Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Kreon 10000 Kapseln, Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets. Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität. Anwendungsgebiete: bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge unzureichender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) und bei Mukoviszidose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kreon 10000 Kapseln, Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets, zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Kreon 10000 Kapseln vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND KREON 10000 KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KREON 10000 KAPSELN BEACHTEN?
3. WIE SIND KREON 10000 KAPSELN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND KREON 10000 KAPSELN AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND KREON 10000 KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Was sind Kreon 10000 Kapseln?

• Kreon enthält ein Enzymgemisch, das „Pankreas-Pulver vom Schwein“ genannt wird.
• Pankreas-Pulver vom Schwein unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.
• Kreon Kapseln enthalten kleine magensaftresistente Pellets, die das Pankreas-Pulver vom Schwein im Darm langsam freisetzen.

Kreon 10000 Kapseln werden angewendet bei:

• Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge unzureichender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
• Mukoviszidose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Wie Kreon 10000 Kapseln wirken:
Die Enzyme in Kreon verdauen die Nahrung, während sie den Magen-Darm-Trakt durchläuft. Sie müssen Kreon während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack einnehmen. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KREON 10000 KAPSELN BEACHTEN?

Kreon 10000 Kapseln dürfen nicht eingenommen werden bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegenüber Schweinefleisch (Schweinefleisch-Allergie) oder einem anderen Bestandteil von Kreon 10000 Kapseln.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kreon 10000 Kapseln ist erforderlich:

• Wenn Sie an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselerkrankung, leiden und deshalb Pankreas-Pulver vom Schwein in hohen Dosen erhalten, besteht in seltenen Fällen die Möglichkeit der Bildung von Darmverengungen (Strikturen) in bestimmten Abschnitten des Dünn- und Dickdarms. Diese Einengungen können möglicherweise zu einem Darmverschluss führen. Folgende Symptome können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhalt sowie (heftige) kolikartige Schmerzen. Bei Auftreten von starken oder ungewöhnlichen Beschwerden im Magen-Darm-Trakt sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
• Sollten ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden oder Änderungen der Beschwerdebilder auftreten, sollten diese aus Vorsichtsgründen von Ihrem Arzt untersucht werden, um die Möglichkeit einer Darm-schädigung auszuschließen. Dies gilt insbesondere für Patienten, die täglich über 10000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

Bei Einnahme von Kreon 10000 Kapseln mit anderen Arzneimitteln:
Es sind keine Arzneimittel bekannt, die die Wirkung von Kreon beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Kreon bei Schwangeren liegen nicht vor. Es liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Geburt und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Kreon nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Bedienung von Maschinen zu erwarten.

3. WIE SIND KREON 10000 KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Kreon immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viele Kreon 10000 Kapseln sind einzunehmen?

• Die Dosis wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme der Bauchspeicheldrüse. Verschiedene Stärken von Kreon enthalten verschiedene Mengen an Lipase.
• Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Kreon Sie einnehmen sollen.
• Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosis festlegen. Diese ist abhängig von: Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht, Ihrer Ernährung, dem Fettgehalt Ihres Stuhls.
• Sollten Sie weiterhin fettige Stühle oder andere Magen- oder Darmprobleme (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
• Die Dosis hängt in jedem Fall vom Schweregrad der Verdauungsschwäche der Bauchspeicheldrüse ab. Die übliche Dosis für eine Hauptmahlzeit liegt zwischen 20.000 und 80.000 Lipase-Einheiten (entsprechend 2 bis 8 Kapseln Kreon 10000 Kapseln). Die erforderliche Dosis kann aber je nach Schweregrad erheblich höher sein.

Dosis bei Kindern:
Bei Kindern unter 4 Jahren sollte die gewichtsbezogene Dosis mit 1.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen, bei Kindern ab 4 Jahren mit einer Dosis von 500 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.

Wann sind Kreon 10000 Kapseln einzunehmen?
Nehmen Sie Kreon immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. Dadurch können sich die Enzyme gut mit der Nahrung vermischen und diese verdauen, während sie den Darm durchläuft.

Wie sind Kreon 10000 Kapseln einzunehmen?

• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
• Zerkleinern oder zerkauen Sie die Kapseln nicht.
• Falls Sie Schwierigkeiten haben die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie diese vorsichtig und geben Sie die Pellets in eine kleine Menge einer weichen, sauren Nahrung (z.B. Apfelmus).
• Schlucken Sie die Mischung sofort, ohne sie zu zerkleinern oder zu zerkauen und trinken Sie etwas Wasser oder Saft nach.
• Das Zerkleinern oder Zerkauen der Pellets oder das Mischen in nicht saure Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten kann die Mundschleimhaut schädigen und die Wirksamkeit der Enzyme vermindern.
• Es ist sicherzustellen, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben.
• Verwenden Sie die Mischung sofort.
• Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Dauer der Behandlung:
Nehmen Sie Kreon so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie damit aufhören können. In vielen Fällen muss die mangelnde Produktion körpereigener Bauchspeicheldrüsenenzyme dauerhaft ausgeglichen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Kreon 10000 Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Kreon eingenommen haben, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Extrem hohe Dosen an Pankreas-Pulver vom Schwein können insbesondere bei Patienten mit Mukoviszidose zu einer Erhöhung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) führen.

Wenn Sie zu wenig Kreon 10000 Kapseln eingenommen oder die Einnahme vergessen haben:
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort, ohne die nächste Dosis eigenständig zu erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 10000 Kapseln abbrechen oder unterbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Kreon nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Kreon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Kreon 10000 Kapseln nicht weiter ein und suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf. Dieser wird dann über die Art der weiteren Behandlung entscheiden.

Sehr häufig:

• Bauchschmerzen

Häufig:

• Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall und Übelkeit/Erbrechen.

Gelegentlich:

• Hautausschlag

Nicht bekannt:

• Allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch Bronchialkrampf, geschwollene Lippen)
• Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselerkrankung, ist in seltenen Fällen die Bildung von Einengungen im Ileozökalbereich und im Colon ascendens nach Gabe hoher Dosen von Pankreasenzymen beschrieben worden. Diese Einengungen können in einzelnen Fällen zu einem Darmverschluss (Ileus) führen (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme ...“). Solche Darmschädigungen sind bisher mit Kreon nicht beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND KREON 10000 KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Behältnis dicht verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Kreon 10000 Kapseln enthalten:
Der Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität. Eine Hartkapsel mit magensaftresistenten Pellets enthält 150 mg Pankreas-Pulver vom Schwein, hergestellt aus Schweinebauchspeicheldrüsen, entsprechend (Aktivitäten in Ph. Eur.-Einheiten): lipolytische Aktivität: 10.000 Ph.Eur.E, amylolytische Aktivität: 8.000 Ph.Eur.E, proteolytische Aktivität: 600 Ph.Eur.E. Die sonstigen Bestandteile sind: Pellets: Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Macrogol 4000, Hypromellosephthalat. Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid. Hinweis: Kreon enthält keinen Zucker und ist daher auch für Diabetiker geeignet.

Wie Kreon 10000 Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Kreon 10000 Kapseln sind Hartkapseln mit einem transparenten und einem braunen Teil. Die Hartkapseln sind auch zu öffnen, da die enthaltenen Pellets magensaftresistent sind. Kreon 10000 Kapseln sind in Packungen mit 50, 100 und 200 Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Deutschland

Vertrieb:
Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tel.: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 /6750-3120
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2016

Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität. Indikationen: bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge unzureichender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) und bei Mukoviszidose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.