Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Kreon 10000 Kapseln, Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets. Wirkstoff: Pankreaspulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität. Anwendungsgebiete: bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge unzureichender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) sowie bei Mukoviszidose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kreon 10000 Kapseln, Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets, zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen.
Wirkstoff: Pankreaspulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Kreon 10000 Kapseln vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Kreon 10000 Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kreon 10000 Kapseln beachten?
3. Wie sind Kreon 10000 Kapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Kreon 10000 Kapseln aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.

1. Was sind Kreon 10000 Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sind Kreon 10000 Kapseln?

• Kreon enthält eine Enzymmischung, genannt „Pankreaspulver“.
• Pankreaspulver unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.
• Kreon Kapseln enthalten kleine magensaftresistente Pellets, die das Pankreaspulver langsam im Darm freisetzen.

Kreon 10000 Kapseln werden angewendet:

• Bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge unzureichender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
• Bei Mukoviszidose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Wie Kreon 10000 Kapseln wirken:
Die Enzyme in Kreon zersetzen die Nahrung auf ihrem Weg durch den Magen-Darm-Trakt. Sie sollten Kreon während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss einnehmen. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kreon 10000 Kapseln beachten?

Kreon 10000 Kapseln dürfen nicht eingenommen werden bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Kreon 10000 Kapseln.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kreon 10000 Kapseln ist erforderlich:

• Wenn Sie an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselerkrankung, leiden und deshalb Pankreaspulver vom Schwein in hohen Dosen erhalten, besteht die Gefahr, dass sich in bestimmten Abschnitten des Dünn- und Dickdarms Verengungen (Strikturen) bilden können. Diese Verengungen können zu einem Darmverschluss führen. Folgende Symptome können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhalt in Verbindung mit (schmerzhaften) kolikartigen Schmerzen. Beim Auftreten schwerwiegender und ggf. ungewohnter Beschwerden im Magen-Darm-Bereich suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.
• Wenn ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden oder Veränderungen der Beschwerden auftreten, sollten diese vorsichtshalber von Ihrem Arzt untersucht werden, um die Möglichkeit einer Darmschädigung auszuschließen. Dies gilt insbesondere für Patienten, die täglich mehr als 10000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

Bei Einnahme von Kreon 10000 Kapseln mit anderen Arzneimitteln:
Es sind keine Arzneimittel bekannt, die die Wirkung von Kreon beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Kreon bei Schwangeren vor. Es liegen nur begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien bezüglich Schwangerschaft, fetaler Entwicklung, Entbindung und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Kreon nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

3. Wie sind Kreon 10000 Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Kreon immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viele Kreon 10000 Kapseln sind einzunehmen?

• Die Dosierungshöhe wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme der Bauchspeicheldrüse. Unterschiedliche Stärken von Kreon enthalten unterschiedliche Mengen an Lipase.
• Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Kreon Sie einnehmen sollen.
• Ihr Arzt bestimmt die für Sie passende Dosis. Diese hängt ab von: Ihrer Krankheit, Ihrem Gewicht, Ihrer Ernährung, dem Fettgehalt in Ihrem Stuhl.
• Sollten Sie weiterhin fettige Stühle oder andere Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung eventuell angepasst werden muss.
• Die Dosierung richtet sich immer nach dem Schweregrad der Bauchspeicheldrüsenschwäche. Die übliche Dosis zu einer Hauptmahlzeit liegt zwischen 20.000 und 80.000 Lipase-Einheiten (entsprechend 2 bis 8 Kapseln Kreon 10000 Kapseln). Die erforderliche Dosis kann jedoch je nach Schweregrad deutlich höher sein.

Dosierung bei Kindern:
Kinder unter 4 Jahren sollten mit einer gewichtsbezogenen Dosis von 1.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen, während Kinder ab 4 Jahren eine Dosis von 500 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit erhalten sollten.

Wann sind Kreon 10000 Kapseln einzunehmen?
Nehmen Sie Kreon immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss ein. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gut mit der Nahrung zu vermischen und diese zu zersetzen, während sie den Darm passiert.

Wie sind Kreon 10000 Kapseln einzunehmen?

• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
• Verwenden Sie die Kapseln nicht so wie sie sind oder kauen Sie sie nicht.
• Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, öffnen Sie diese vorsichtig und geben Sie die Pellets zu einer kleinen Menge weicher, saurer Nahrung (z.B. Apfelmus).
• Schlucken Sie die Mischung sofort unzerkaut oder unzerbissen und trinken Sie anschließend etwas Wasser oder Saft.
• Das Zerdrücken oder Kauen der Pellets oder das Mischen in nicht-sauren Lebensmitteln oder Flüssigkeiten kann die Mundschleimhaut schädigen und die Wirksamkeit der Enzyme reduzieren.
• Achten Sie darauf, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben.
• Bereiten Sie die Mischung sofort zu.
• Achten Sie auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Kreon so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt, bis Sie aufhören können. In vielen Fällen muss ein Mangel an körpereigenen Bauchspeicheldrüsenenzymen ständig ausgeglichen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Kreon 10000 Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Kreon eingenommen haben, als Sie sollten, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreaspulver können, insbesondere bei Patienten mit Mukoviszidose, zu einem Anstieg der Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) führen.

Wenn Sie zu wenig Kreon 10000 Kapseln eingenommen oder die Einnahme vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, führen Sie die Therapie, wie empfohlen, ohne selbstständige Dosiserhöhung bei der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 10000 Kapseln abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Kreon nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Kreon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Häufigkeitsangaben gelten für Nebenwirkungen:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, dürfen Sie Kreon 10000 Kapseln nicht weiter einnehmen und sollten so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen. Dieser wird dann über die notwendige Behandlung entscheiden.

Sehr häufig:

• Bauchschmerzen

Häufig:

• Verstopfung, Stuhlanomalien, Durchfall und Übelkeit/Erbrechen.

Gelegentlich:

• Hautausschlag

Nicht bekannt:

• Allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch Bronchialspasmus, angeschwollene Lippen)
• Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselerkrankung, ist in seltenen Fällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreasenzymen die Bildung von Verengungen im Bereich des Dünndarms/Wurmfortsatzes und des aufsteigenden Dickdarms beobachtet worden. Diese Verengungen können gegebenenfalls zu einem Darmverschluss führen. (Siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme...“). Allerdings wurden bei Kreon solche Darmtrakt-Schädigungen bisher nicht berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem zuständigen nationalen Gesundheitsamt melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Kreon 10000 Kapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Kreon 10000 Kapseln enthalten:
Der Wirkstoff ist: Pankreaspulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität. Eine Hartkapsel mit magensaftresistenten Pellets enthält 150 mg Pankreaspulver, hergestellt aus Schweinepankreasgewebe, entsprechend (Aktivitäten in Ph. Eur.-Einheiten): lipolytische Aktivität: 10000 Ph.Eur.E, amylolytische Aktivität: 8000 Ph.Eur.E, proteolytische Aktivität: 600 Ph.Eur.E. Die sonstigen Bestandteile sind: Pellets: Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Macrogol 4000, Hypromellosephthalat. Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid. Hinweis: Kreon ist zuckerfrei und daher auch für Diabetiker geeignet.

Wie Kreon 10000 Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Kreon 10000 Kapseln sind Hartkapseln mit einer transparenten und einer braunen Kapselhälfte. Die Kapseln können auch geöffnet werden, da die enthaltenen Pellets magensaftresistent sind. Kreon 10000 Kapseln sind in Packungen zu 50, 100 und 200 Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Deutschland

Mitvertrieb:
Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tel.: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 /6750-3120
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 01/2017

Wirkstoff: Pankreaspulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität. Anwendungsgebiete: bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge unzureichender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) sowie bei Mukoviszidose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.