Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Kreon 10000 Kapseln, Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets. Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität. Anwendungsgebiete: bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) und bei zystischer Fibrose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Lesen Sie die Produktinformation und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach Risiken und Nebenwirkungen.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Kreon 10000 Kapseln, Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets, zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität

Lesen Sie die gesamte Produktinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Kreon 10000 Kapseln ordnungsgemäß angewendet werden.

• Bewahren Sie die Produktinformation auf. Vielleicht möchten Sie sie später noch einmal lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Produktinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Produktinformation beinhaltet:

1. Was ist Kreon 10000 Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kreon 10000 Kapseln beachten?
3. Wie sind Kreon 10000 Kapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Kreon 10000 Kapseln aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Kreon 10000 Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was ist Kreon 10000 Kapseln?

• Kreon enthält eine Enzymmischung, die als "Pankreas-Pulver" bezeichnet wird.
• Pankreas-Pulver unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus der Bauchspeicheldrüse des Schweins gewonnen.
• Kreon Kapseln enthalten kleine magensaftresistente Pellets, die das Pankreaspulver langsam im Darm freisetzen.

Kreon 10000 Kapseln werden angewendet bei:

• Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
• Zystischer Fibrose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Wie Kreon 10000 Kapseln wirken:
Die Enzyme in Kreon zerlegen die Nahrung, während sie sich durch den Magen-Darm-Trakt bewegt. Sie sollten Kreon während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit einnehmen. Dies ermöglicht den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kreon 10000 Kapseln beachten?

Kreon 10000 Kapseln dürfen nicht eingenommen werden bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen anderen Bestandteil von Kreon 10000 Kapseln.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kreon 10000 Kapseln ist erforderlich:

• Wenn Sie an zystischer Fibrose, einer angeborenen Stoffwechselerkrankung, leiden und deshalb Pankreaspulver vom Schwein in hoher Dosis erhalten, kann es in seltenen Fällen zur Bildung von Verengungen (Strikturen) in bestimmten Abschnitten des Dünn- und Dickdarms kommen. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen. Folgende Symptome können auf einen Darmverschluss hinweisen: Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhalt in Verbindung mit (starken) kolikartigen Schmerzen. Wenn Sie schwere und möglicherweise ungewöhnliche Symptome im Magen-Darm-Trakt bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.
• Wenn Sie ungewöhnliche Magen-Darm-Symptome oder Veränderungen des Beschwerdebildes bemerken, sollten Sie diese vorsorglich von Ihrem Arzt abklären lassen, um das Risiko einer Darmschädigung auszuschließen. Dies gilt insbesondere für Patienten, die täglich über 10.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Kreon 10000 Kapseln mit anderen Arzneimitteln:
Es sind keine Arzneimittel bekannt, die die Wirkung von Kreon beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Kreon bei schwangeren Frauen vor. Es liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien zur Schwangerschaft, Entwicklung des Fötus, Geburt und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Kreon nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienung von Maschinen:
Es wird keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwartet.

3. Wie sind Kreon 10000 Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Kreon immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Kreon 10000 Kapseln sind einzunehmen?

• Die Dosierung wird in "Lipase-Einheiten" gemessen. Lipase ist eines der Enzyme der Bauchspeicheldrüse. Verschiedene Stärken von Kreon enthalten unterschiedliche Mengen an Lipase.
• Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Kreon Sie einnehmen sollen.
• Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosis bestimmen. Dies hängt ab von: Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht, Ihrer Ernährung, dem Fettgehalt Ihres Stuhls.
• Wenn Sie weiterhin fettigen Stuhl oder andere Magen- oder Darmprobleme (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
• Die Dosis wird in jedem Fall nach dem Schweregrad der Verdauungsstörung der Bauchspeicheldrüse bestimmt. Die übliche Dosis für eine Hauptmahlzeit liegt zwischen 20.000 und 80.000 Lipase-Einheiten (entspricht 2 bis 8 Kreon 10000 Kapseln). Die erforderliche Dosis kann jedoch in bestimmten Fällen wesentlich höher sein.

Dosierung bei Kindern:
Kinder unter 4 Jahren sollten mit einer gewichtsbezogenen Dosis von 1.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen, während Kinder ab 4 Jahren eine Dosis von 500 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit erhalten sollten.

Wann sind Kreon 10000 Kapseln einzunehmen?
Nehmen Sie Kreon immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit ein. Dies ermöglicht den Enzymen, sich gut mit der Nahrung zu vermischen und sie zu verdauen, während sie sich durch den Darm bewegt.

Wie sind Kreon 10000 Kapseln einzunehmen?

• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
• Die Kapseln dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden.
• Wenn das Schlucken der Kapseln schwierig ist, können Sie diese vorsichtig öffnen und die Pellets einer kleinen Menge weicher, saurer Nahrung (z. B. Apfelmus) hinzufügen.
• Schlucken Sie die Mischung sofort, ohne sie zu zerkleinern oder zu kauen, und trinken Sie danach etwas Wasser oder Saft.
• Das Zerkleinern oder Kauen der Pellets oder das Mischen in nicht sauren Lebensmitteln oder Flüssigkeiten kann die Mundschleimhaut schädigen und die Wirksamkeit der Enzyme verringern.
• Achten Sie darauf, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben.
• Verwenden Sie die Mischung sofort.
• Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Kreon so lange ein, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören können. In vielen Fällen muss der Mangel an körpereigenen Bauchspeicheldrüsenenzymen dauerhaft ausgeglichen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Kreon 10000 Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Kreon eingenommen haben, als Sie sollten, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Extrem hohe Dosen von Pankreaspulver können insbesondere bei Patienten mit zystischer Fibrose zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) führen.

Wenn Sie zu wenig Kreon 10000 Kapseln eingenommen oder die Einnahme vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort, ohne die nächste Dosis selbst zu erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 10000 Kapseln abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Kreon nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Kreon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Für die angegebenen Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden folgende Kategorien verwendet:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	mindestens 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Kreon 10000 Kapseln nicht weiter einnehmen und so schnell wie möglich Ihren Arzt kontaktieren. Dieser wird dann entscheiden, wie die weitere Behandlung erfolgen soll.

Sehr häufig:

• Bauchschmerzen

Häufig:

• Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall und Übelkeit/Erbrechen.

Gelegentlich:

• Hautausschlag

Nicht bekannt:

• Allergische Reaktionen vom Soforttyp (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, tränende Augen, Atemnot durch Bronchospasmus, geschwollene Lippen)
• Bei Patienten mit zystischer Fibrose, einer angeborenen Stoffwechselerkrankung, wurde in seltenen Fällen nach Verabreichung hoher Dosen von Pankreasenzymen über die Bildung von Verengungen des Dünndarm- und Blinddarmbereichs berichtet. Diese Verengungen können in einigen Fällen zu einem Darmverschluss (Ileus) führen (siehe 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme..."). Solche Darmschädigungen wurden bei der Anwendung von Kreon nicht dokumentiert.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Kreon 10000 Kapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Lagerungsbedingung: Nicht über 25°C lagern. Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Haltbarkeit nach Anbruch der Dose: 3 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Kreon 10000 Kapseln enthalten:
Der Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität. Eine Hartkapsel mit magensaftresistenten Pellets enthält 150 mg Pankreas-Pulver, hergestellt aus Pankreasgewebe vom Schwein, entsprechend (Aktivitäten in Ph. Eur.-Einheiten): lipolytische Aktivität: 10.000 Ph.Eur.E, amylolytische Aktivität: 8.000 Ph.Eur.E, proteolytische Aktivität: 600 Ph.Eur.E. Die sonstigen Bestandteile sind: Pellets: Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Macrogol 4000, Hypromellosephthalat. Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20, Eisen(II,III)-oxid. Hinweis: Kreon ist zuckerfrei und somit auch für Diabetiker geeignet.

Wie Kreon 10000 Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Kreon 10000 Kapseln sind Hartkapseln mit einem transparenten und einem braunen Kapselteil. Die Hartkapseln sind auch zum Öffnen geeignet, da die enthaltenen Pellets magensaftresistent sind. Kreon 10000 Kapseln sind in Packungsgrößen zu 50, 100 und 200 Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets erhältlich.

Pharmazeutischer Anbieter und Hersteller:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Deutschland

Mitvertrieb:
Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tel.: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 / 6750-3120
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Diese Produktinformation wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Produktinformation
Stand: 01/2017

Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität. Anwendungsgebiete: bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) und bei zystischer Fibrose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.