Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Konakion MM 2 mg Injektionslösung. Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1). Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-K-Mangel-Blutungen bei Neugeborenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Konakion MM 2 mg Injektionslösung zur Anwendung bei Neugeborenen.
Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder medizinischem Fachpersonal an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Konakion MM 2 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Konakion MM 2 mg beachten?
3. Wie ist Konakion MM 2 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Konakion MM 2 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST KONAKION MM 2 MG UND WIE WIRD ES ANGEWENDET?

Konakion MM 2 mg ist ein Vitamin zur Vorbeugung von Blutungen (Antihämorrhagikum). Konakion MM 2 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-K-Mangel-Blutungen bei Neugeborenen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KONAKION MM 2 MG BEACHTEN?

Konakion MM 2 mg darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind allergisch gegen Phytomenadion (Vitamin K1), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Konakion MM 2 mg anwenden. Sofern möglich, sollte die Lösung zur Prophylaxe bei Neugeborenen mit besonderem Risiko intramuskulär gegeben werden, da eine intravenöse Applikation mit einer vorübergehenden Reduzierung der Proteinbindung von Bilirubin im Blut verbunden ist. Dieses ungebundene Bilirubin ist fettlöslich und kann Nervenzellen im Gehirn schädigen (Kernikterus). Generell sollte bei notwendiger intravenöser Applikation die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) wegen des möglichen Risikos der Entwicklung eines Kernikterus (einer speziellen Hirnstörung) nicht überschritten werden und eine Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen erfolgen.

Anwendung von Konakion MM 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Cumarinderivate hemmen, ebenso wie Cephalosporine mit einer N-Methyl-Thiotetrazolgruppe, die Epoxidreduktase im Vitamin-K-Zyklus und damit die Co-Faktorfunktion des Vitamin K1 bei der Carboxylierungsreaktion. Acetylsalicylsäure und andere Salicylate vermindern ebenfalls den Vitamin-K-Effekt durch Hemmung des Carboxylase-Reduktase-Systems. Krampflösende Mittel (Antikonvulsiva) wie Phenobarbital und Diphenylhydantoin sowie bestimmte Mittel zur Behandlung von Tuberkulose (Tuberkulostatika) wie INH und Rifampicin können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, Vitamin-K-Mangel-Blutungen am ersten Lebenstag verursachen. Der genaue Mechanismus ist noch nicht geklärt. Bei einer Antikoagulantientherapie mit Cumarinderivaten verhindert Vitamin K1 deren therapeutische Wirkung und führt daher zu einem Thromboserisiko.

Konakion MM 2 mg enthält Natrium:
Konakion MM 2 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST KONAKION MM 2 MG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder medizinischem Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Konakion MM 2 mg nicht anders verordnet hat.

Vorbeugung von Vitamin-K-Mangel-Blutungen:
Gesunde Neugeborene, die zum oder nahe dem errechneten Geburtstermin geboren wurden. Diese Neugeborenen erhalten entweder:

• eine einzelne Injektion von 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei oder kurz nach der Geburt, oder
• eine erste Dosis von 2 mg Phytomenadion (entsprechend 0,2 ml Lösung) über den Mund (oral) bei oder kurz nach der Geburt. Dieser Dosis folgen nach 4 – 7 Tagen eine weitere Dosis von 2 mg sowie nach 1 Monat eine dritte Dosis von 2 mg.

Neugeborene mit besonderem Blutungsrisiko, die zu früh oder zum errechneten Geburtstermin geboren wurden (z. B. Neugeborene mit Atemnot-Syndrom bei der Geburt, Neugeborene mit entzündlichen und/oder cholestatischen Leberfunktionsstörungen, Neugeborene, die nicht schlucken können, Neugeborene von Müttern, die mit Antikoagulantien oder Antiepileptika behandelt werden)

• Diese Neugeborenen erhalten Konakion MM 2 mg als Injektion bei oder kurz nach der Geburt.
• Weitere Injektionen können später folgen, wenn Ihr Kind weiterhin ein Blutungsrisiko hat.

Zusätzliche Dosen:

• Neugeborene, die Vitamin K über den Mund (oral) erhalten und gestillt werden (d. h. keine künstliche Säuglingsnahrung erhalten) benötigen möglicherweise mehr als drei orale Vitamin-K-Dosen.
• Neugeborene, die Flaschennahrung erhalten und die geplanten zwei Vitamin-K-Dosen erhalten haben, werden wahrscheinlich keine zusätzlichen Vitamin-K-Dosen benötigen, da Vitamin K bereits in der künstlichen Säuglingsnahrung enthalten ist.

Behandlung von Vitamin-K-Mangel-Blutungen:
Anfangsdosis: 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei reifen Neugeborenen oder 0,4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml/kg Körpergewicht) bei Frühgeborenen intravenös, falls notwendig weitere Dosen in Abhängigkeit vom klinischen Bild und Gerinnungsstatus. Die Behandlung mit Konakion MM 2 mg muss evtl. durch ergänzende Maßnahmen, wie z. B. Transfusion von Vollblut oder Gerinnungsfaktoren, unterstützt werden, um schwere Blutverluste auszugleichen sowie die verzögerte Reaktion auf Vitamin K1 zu überbrücken.

Art der Anwendung:
Konakion MM 2 mg wird entweder über den Mund oder intramuskulär oder intravenös (d. h. durch Injektion in den Muskel oder in die Vene) verabreicht. Die Art der Anwendung hängt davon ab, wofür das Arzneimittel angewendet wird und ob Ihr Kind zu früh geboren wurde.

Orale Gabe:
Die klare Lösung wird mit dem im Lieferumfang enthaltenen Dispenser verabreicht:

• Nach dem Öffnen der Ampulle den Dispenser senkrecht in die Ampulle halten.
• Lösung bis zur Markierung aufziehen (0,2 ml entsprechend 2 mg Vitamin K1).
• Inhalt des Dispensers direkt in den Mund des Säuglings geben.

Ist kein Dispenser verfügbar, kann alternativ eine Spritze wie folgt eingesetzt werden:

• die benötigte Menge wird mit einer Spritze mit aufgesetzter Kanüle aus der Ampulle entnommen.
• die Kanüle von der Spritze entfernen und den Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Säuglings geben.

Parenterale Gabe:
Konakion MM 2 mg darf nicht verdünnt oder mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden. Die intravenöse Gabe von Konakion MM 2 mg muss sehr langsam erfolgen, um eine möglichst geringe Verdünnung der Injektionslösung mit dem Blutstrom zu gewährleisten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Konakion MM 2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Konakion MM 2 mg angewendet haben, als Sie sollten:
Wirkungen einer Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktion) auf Vitamin K1 beobachtet. Allgemein können bei parenteraler Gabe Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Entzündung oder Bluterguss auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST KONAKION MM 2 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern. Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach dem Öffnen der Ampulle ist überschüssige Lösung zu verwerfen. Die Ampullenlösung muss vor Gebrauch klar sein. Bei unsachgemäßer Lagerung kann es zu Trübungen oder Phasenabscheidungen kommen. In solchen Fällen darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Konakion MM 2 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Phytomenadion (Vitamin K1). 1 Ampulle Konakion MM 2 mg enthält 0,2 ml einer Lösung, die 2 mg Phytomenadion (Vitamin K1) enthält (Füllvolumen 0,3 ml). Die sonstigen Bestandteile sind: Glycocholsäure, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohne), Natriumhydroxid, Salzsäure 37 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Konakion MM 2 mg aussieht und Inhalt der Packung:
5 Ampullen zu je 0,2 ml Lösung und 5 Dispenser.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon 07624/14-0
Telefax 07624/1019

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2016

Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1). Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-K-Mangel-Blutungen bei Neugeborenen.