Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Konakion MM 10 mg. Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1). Anwendungsgebiete: Gesicherte Anwendungsgebiete sind ausschließlich die Behandlung von Vitamin-K-Mangelblutungen sowie die Vorbeugung von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsseitig nicht behoben werden können. Hierzu gehören: Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels bei Neugeborenen durch Vitamin-K-Gabe an die Schwangere vor der Geburt, wenn sie Antikonvulsiva, Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hat. Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der INR die Normgrenze überschreitet. Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutungen, die oftmals mit einem INR = 5 einhergehen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Konakion MM 10 mg
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie Ihr Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal angewiesen hat.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Konakion MM 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Konakion MM 10 mg beachten?
3. Wie ist Konakion MM 10 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Konakion MM 10 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Konakion MM 10 mg und wofür wird es angewendet?

Konakion MM 10 mg ist ein Vitamin zur Vorbeugung von Blutungen (Antihämorrhagikum). Gesicherte Anwendungsgebiete sind ausschließlich die Behandlung von Vitamin-K-Mangelblutungen sowie die Vorbeugung von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsseitig nicht behoben werden können. Hierzu gehören: Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels bei Neugeborenen durch Vitamin-K-Gabe an die Schwangere vor der Geburt, wenn sie Antikonvulsiva, Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hat. Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der INR die Normgrenze überschreitet. Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutungen, die oftmals mit einem INR = 5 einhergehen. Die Vitamin-K-Mangelblutung kann durch einen echten Vitamin-K-Mangel oder durch eine zu hohe Dosis von Cumarinderivaten verursacht sein.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Konakion MM 10 mg beachten?

Konakion MM 10 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Phytomenadion (Vitamin K1), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Neugeborenen, zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum steht Konakion MM 2 mg zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Konakion MM 10 mg anwenden. Wegen des Gehalts an Glykocholsäuren darf Konakion MM 10 mg nicht parenteral bei Gelbsucht mit Gallenstau (cholestatischer Ikterus) angewendet werden. Zur Behandlung des Blutungsrisikos aufgrund von Vitamin-K-Mangel bei schweren Leberfunktionsstörungen ist Konakion MM 10 mg oral zu verabreichen. Bei diesen Patienten ist eine engmaschige INR-Kontrolle notwendig. Konakion MM 10 mg darf bei Patienten mit erhöhtem INR-Wert wegen der Gefahr ausgedehnter Hämatome nicht intramuskulär injiziert werden. Sollten Sie unter der Behandlung mit Gerinnungshemmern vom Cumarintyp stehen und eine Aufhebung dieser Wirkung mittels Konakion MM 10 mg angestrebt werden, so ist zu beachten, dass die wiederhergestellte Blutgerinnung das Thromboserisiko, d.h. die Gefahr eines Gefäßverschlusses, erhöhen kann. Eine Selbstbehandlung mit Konakion MM 10 mg ist daher sehr gefährlich und zu vermeiden. Wenn Sie Ihre Gerinnung selbst kontrollieren (z.B. CoaguChek), so wenden Sie sich bei einem erhöhten INR-Wert von = 5 stets an Ihren behandelnden Arzt.

Neugeborene und Kinder unter 1 Jahr:
Konakion MM 10 mg darf Neugeborenen und Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden. Für diese Patientengruppen ist Konakion MM 2 mg anzuwenden.

Anwendung von Konakion MM 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Cumarinderivate hemmen ebenso wie Cephalosporine mit einer N-Methyl-Thiotetrazolgruppe die Epoxidreduktase des Vitamin-K-Zyklus und damit die Co-Faktor-Funktion des Vitamin K1 bei der Carboxylierungsreaktion. Acetylsalicylsäure und andere Salicylate vermindern ebenfalls die Vitamin-K-Wirkung durch Hemmung des Carboxylase-Reduktase-Systems. Cephalosporine mit N-Methyl-Thiotetrazolgruppe hemmen die Vitamin-K-Epoxidreduktase und damit die Vitamin-K-Wirkung. Antikonvulsiva wie Phenobarbital und Diphenylhydantoin sowie Tuberkulostatika INH und Rifampicin können Vitamin-K-Mangelblutungen bei Neugeborenen verursachen, wenn ihre Mütter diese Arzneimittel in der Schwangerschaft, am ersten Lebenstag eingenommen haben. Der genaue Mechanismus ist noch ungeklärt. Bei Anwendung von blutverdünnenden Mitteln (Gerinnungshemmer vom Cumarintyp) hebt Vitamin K deren therapeutische Wirkung auf und birgt dadurch ein Thromboserisiko.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Konakion MM 10 mg enthält Natrium:
Konakion MM 10 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Konakion MM 10 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgesprochen an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Konakion MM 10 mg nicht anders verordnet hat.

Vorbeugung von Vitamin-K-Mangel:
Bei Schwangeren, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika einnehmen: 10 bis 20 mg Vitamin K1 (1 bis 2 ml Konakion MM 10 mg) oral 48 Stunden bis wenige Stunden vor der Entbindung.

Vitamin-K-Therapie:
Bei schweren oder lebensbedrohlichen Vitamin-K-Mangelblutungen (z.B. unter Antikoagulantientherapie) ist Vitamin K1 langsam (mindestens 30 Sekunden) intravenös in einer Dosis von 5 bis 10 mg (1 Ampulle Konakion MM 10 mg enthält 10 mg Vitamin K1) zusammen mit Frischplasma oder einem Prothrombinkomplex-Präparat (30 E/kg) zu verabreichen. Die Dosis an Vitamin K1 kann bei Bedarf wiederholt werden.

Dosierungsempfehlungen zur Vitamin-K1-Behandlung bei Patienten mit asymptomatisch hohem INR mit oder ohne leichten Blutungen:

Antikoagulans	INR	Vitamin K1, oral	Vitamin K1, intravenös
Phenprocoumon	5 - 9	2,0 bis 5,0 mg	2,0 bis 5,0 mg
	> 9	2,0 bis 5,0 mg	2,0 bis 5,0 mg
	> 10	nicht empfohlen	Individuelle Dosisanpassung
Warfarin	5 - 9	1,0 bis 2,5 mg zur initialen Aufhebung 2,0 bis 5,0 mg zur schnellen Aufhebung (plus 1,0 bis 2,0 mg, wenn INR nach 24 Stunden noch erhöht ist)	0,5 bis 1,0 mg
	> 9	2,5 bis 5,0 mg (bis 10,0 mg)	1,0 mg
Acenocoumarol	5 - 8	1,0 bis 2,0 mg	1,0 bis 2,0 mg
	> 8	3,0 bis 5,0 mg	1,0 bis 2,0 mg

Für niedrige Dosen kann eine oder mehrere Ampullen Konakion MM 2 mg (2 mg/0,2 ml, gleiche Lösung) verwendet werden.

Dosierungsempfehlungen zur Vitamin-K1-Behandlung bei Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Blutungen:

Antikoagulans	Zustand	Vitamin K1, intravenös	Parallele Behandlung
Phenprocoumon	schwere Blutung, INR < 5,0	5,0 mg	PCC
	schwere Blutung, INR > 5,0	10,0 mg	PCC
Warfarin	schwere Blutung	5,0 bis 10,0 mg	FFP oder PCC
	lebensbedrohliche Blutung	10,0 mg	FFP, PCC oder rekombinanter Faktor VIIa
Acenocoumarol	schwere Blutung	5,0 mg	FFP, PCC oder Prothrombinkonzentrate und Faktor VII

FFP: Frischplasma
PCC: Prothrombinkomplexkonzentrat

Bei Patienten mit Resorptionsstörungen:
Patienten mit Resorptionsstörungen (z.B. unzureichende Aufnahme von Nährstoffen aus dem Magen-Darm-Trakt [Malabsorption], Kurzdarmsyndrom, Pankreaserkrankungen) wird die parenterale Anwendung empfohlen, wobei die Dosierung der oralen Anwendung entspricht. Ist der INR-Wert nicht innerhalb von 3 bis 6 Stunden auf ca. 2 gesenkt oder sistiert die Blutung nicht, sollte eine weitere, eventuell höhere Dosis Vitamin K1 gegeben werden.

Ältere Patienten:
Ältere Patienten neigen dazu, empfindlicher auf die Aufhebung der Antikoagulation mit Konakion zu reagieren. Für diese Patienten sollte die Dosierung am unteren Ende der Empfehlungen liegen. Geringe Dosen von 0,5 bis 1,0 mg Vitamin K1, intravenös oder oral verabreicht, haben eine effektive Reduktion des INR auf < 5,0 innerhalb von 24 Stunden gezeigt.

Kinder über 1 Jahr:
Die optimale Dosis muss vom behandelnden Arzt anhand der Indikation und des Gewichts des Kindes festgelegt werden. Eine Einzeldosis von 1/10 der intravenösen Vitamin-K1-Dosis eines Erwachsenen führte bei klinisch gesunden Kindern zu einer effektiven Aufhebung eines asymptomatisch hohen (> 8) INR.

Art der Anwendung:
Konakion MM 10 mg kann oral oder intravenös verabreicht werden. Zur oralen Gabe wird die erforderliche Menge (1 mg Vitamin K1 entspricht 0,1 ml Lösung) mit einer Spritze mit aufgesetzter Nadel aus der Ampulle entnommen, anschließend die Nadel von der Spritze entfernt und der Spritzeninhalt direkt in den Mund des Patienten gegeben. Anschließend sollte Flüssigkeit getrunken werden. Wegen des Gehalts an Glykocholsäuren darf Konakion MM 10 mg nicht parenteral bei Gelbsucht mit Gallenstau (cholestatischer Ikterus) angewendet werden. Zur Behandlung des Blutungsrisikos aufgrund von Vitamin-K-Mangel bei schweren Leberfunktionsstörungen ist Konakion MM 10 mg oral zu verabreichen (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Konakion MM 10 mg ist erforderlich“). Konakion MM 10 mg darf bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär injiziert werden (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Konakion MM 10 mg ist erforderlich“). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Konakion MM 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Konakion MM 10 mg angewendet haben, als Sie sollten:
Selbst nach massiver Überdosierung sind keine toxischen Reaktionen berichtet worden. Eine Wiederaufnahme der Blutgerinnung kann beeinträchtigt sein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Gabe von Konakion MM 10 mg.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten: Venenreizungen oder Venenentzündungen (Phlebitis) im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Konakion MM 10 mg.

Nebenwirkungen Weitere mögliche Nebenwirkungen:
(3-sn-Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Konakion MM 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Konakion MM 10 mg darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln verdünnt oder gemischt werden. Die Lösung in der Ampulle muss vor der Anwendung klar sein. Bei unsachgemäßer Lagerung kann es zu Trübung oder Phasentrennung kommen. In solchen Fällen darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden. Reste der nach Anbruch der Ampulle verbleibenden Lösung sind zu verwerfen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Konakion MM 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Phytomenadion (Vitamin K1)
1 Ampulle Konakion MM 10 mg enthält 1 ml einer Lösung von 10 mg Phytomenadion (Vitamin K1) (Füllmenge 1,15 ml).
Die sonstigen Bestandteile sind: Glykocholsäuren, (3-sn-Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen)), Natriumhydroxid, Salzsäure 37%, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Konakion MM 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:
10 Ampullen zu je 1 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon 07624/14-0
Telefax 07624/1019

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2016

Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1). Anwendungsgebiete: Gesicherte Anwendungsgebiete sind ausschließlich die Behandlung von Vitamin-K-Mangelblutungen sowie die Vorbeugung von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsseitig nicht behoben werden können. Hierzu gehören: Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels bei Neugeborenen durch Vitamin-K-Gabe an die Schwangere vor der Geburt, wenn sie Antikonvulsiva, Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hat. Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der INR die Normgrenze überschreitet. Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutungen, die oftmals mit einem INR = 5 einhergehen.