Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ketozolin 2% Shampoo. Wirkstoff: Ketoconazol. Anwendungsgebiete: Behandlung und Vorbeugung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut und Pityriasis versicolor bei Erwachsenen und Jugendlichen. Warnhinweis: Enthält Kaliumsorbat.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ketozolin 2% Shampoo, zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen
Wirkstoff: Ketoconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 5 oder 14 Tagen (je nach Erkrankung) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST KETOZOLIN 2% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOZOLIN 2% BEACHTEN?
3. WIE IST KETOZOLIN 2% ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST KETOZOLIN 2% AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST KETOZOLIN 2% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wirkungsweise:
Ketozolin 2% gehört zu der Gruppe der Arzneimittel, die zur Behandlung von Hautkrankheiten, deren Ursache Pilzinfektionen sind (Antimykotikum), eingesetzt werden. Ketozolin 2% wirkt gegen ein breites Spektrum an Pilzen, einschließlich Hefepilzen. Die Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembranen der Pilze. Ketozolin 2% wirkt örtlich begrenzt (topisch) in den oberen Hautschichten und wird nicht in den Körper aufgenommen.

Anwendungsgebiete:
Ketozolin 2% wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Vorbeugung der folgenden Arten von pilzbedingten Hauterkrankungen eingesetzt:
Schuppenflechte der Kopfhaut (seborrhoische Dermatitis) – schuppige braune Flecken auf der Haut (Pityriasis versicolor).

Ihr Arzt kann eine andere Anwendung verordnet haben. Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOZOLIN 2% BEACHTEN?

Ketozolin 2% darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind. Die Anwendung von Ketozolin 2% bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketozolin 2% anwenden. In seltenen Fällen wurde bei der Anwendung von Ketozolin 2% gegen Schuppen ein verstärkter, mit diesen Leiden verbundener normaler Haarausfall beobachtet. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Gelangt Shampoo in die Augen, so sind diese gründlich mit kaltem Wasser auszuspülen. Wenn Sie zurzeit kortisonhaltige Arzneimittel anwenden, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker befragen. Sie können mit der Anwendung von Ketozolin 2% sofort beginnen, Sie sollten das kortisonhaltige Arzneimittel jedoch nicht schlagartig absetzen. Ihre Haut könnte mit Rötung oder Juckreiz reagieren.

Halten Sie den Behandlungsplan ein:

• Wenden Sie das kortisonhaltige Arzneimittel eine Woche lang in der gleichen Dosierung an
• Reduzieren Sie die Anwendungshäufigkeit des kortisonhaltigen Arzneimittels für ein bis zwei Wochen
• Danach setzen Sie das kortisonhaltige Arzneimittel ab.

Anwendung von Ketozolin 2% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Es ist nicht bekannt, dass die Anwendung von Ketozolin 2% andere Arzneimittel beeinflusst.

Anwendung von Ketozolin 2% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Keine Einschränkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Der Wirkstoff in Ketozolin 2% wird nach dem Auftragen auf die Kopf- oder Körperhaut kaum vom Körper aufgenommen. Daher kann Ketozolin 2% nach Rücksprache mit dem Arzt in der Schwangerschaft angewendet werden. In Studien, bei denen der Wirkstoff von Ketozolin 2% an Tieren verabreicht wurde, sind Schädigungen des Fötus beobachtet worden. Schwangere sollten daher bei der Anwendung von Ketozolin 2% besonders vorsichtig sein und das Verschlucken der Lösung vermeiden.

Stillzeit:
Ketozolin 2% kann in der Stillzeit angewendet werden. Während der Stillzeit sollte Ketozolin 2% jedoch nicht im Brustbereich angewendet werden. Ein Kontakt zwischen dem gestillten Säugling und den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Ketozolin 2% beeinträchtigt weder die Arbeitssicherheit noch die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Straßenverkehr.

Ketozolin 2% enthält Kaliumsorbat:
Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST KETOZOLIN 2% ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt!

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche:
Schuppige braune Flecken auf der Haut (Pityriasis versicolor):
Behandlung: einmal täglich für maximal fünf Tage. Vorbeugung: einmal täglich für maximal drei Tage vor der Sommerzeit.

Schuppenflechte (seborrhoische Dermatitis):
Behandlung: zweimal wöchentlich im Abstand von 3-4 Tagen für zwei bis vier Wochen.
Vorbeugung: einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen für drei bis sechs Monate.

Die betroffenen Bereiche werden mit dem Shampoo gewaschen. Spülen Sie das Shampoo nach drei bis fünf Minuten aus. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer in Absprache mit Ihrem Arzt an. Die individuellen Bedürfnisse sind unterschiedlich. Eine Behandlung sollte nur auf ärztliche Anweisung geändert oder beendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketozolin 2% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ketozolin 2% angewendet haben, als Sie sollten:
Ketozolin 2% sollte nicht eingenommen werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, die Notaufnahme oder eine Apotheke, wenn Sie Ketozolin 2% versehentlich eingenommen haben. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollten Sie kein Erbrechen herbeiführen.

Wenn Sie die Anwendung von Ketozolin 2% vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Geschmacksveränderung
• eitrige Entzündung eines Haarfollikels
• Augenreizung, verstärkte Tränenbildung
• Akne, Haarausfall, allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis)
• trockene Haut, veränderte Oberflächenstruktur der Haare
• Ausschlag, brennendes Gefühl
• Hautsymptome, Hautschuppung
• Hautreaktionen an der Anwendungsstelle: Hautrötung, Hautreizung, Empfindlichkeit, Juckreiz, Pusteln

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, im Gesicht und Rachenbereich evtl. mit Atemnot (Angioödem)
• Nesselsucht
• Änderung der Haarfarbe

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST KETOZOLIN 2% AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfalldatum, das als „verwendbar bis“ bezeichnet ist, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen der Tube: 6 Monate haltbar. Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Ketozolin 2% enthält:
Der Wirkstoff ist Ketoconazol. 1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol (2%).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz, Dodecylpoly(oxyethylen)-3-hydrogen sulfo-succinat, Dinatriumsalz, Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat, Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.) [7 EO-Einheiten], 1,1-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff], Tridodecylammonium Polypeptid (MMG 2000), N,N-bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Ponceau 4R (E124), Salzsäure 10% (in geringen Mengen zur pH-Wert-Einstellung), Kaliumsorbat, Natriumsulfat, Phenoxyethanol, Citronensäure, gereinigtes Wasser.

Wie Ketozolin 2% aussieht und Inhalt der Packung:
Klare rötliche Lösung.

Packungsgrößen:
Kunststofftube mit 60 ml oder 120 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(eine Tochtergesellschaft der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2024

Wirkstoff: Ketoconazol. Anwendungsgebiete: Behandlung und Prophylaxe der seborrhoischen Dermatitis der Kopfhaut und Pityriasis versicolor bei Erwachsenen und Jugendlichen. Warnhinweis: Enthält Kaliumsorbat.