Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ketozolin 2% Shampoo. Wirkstoff: Ketoconazol. Anwendungsgebiete: Behandlung und Vorbeugung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut und Pityriasis versicolor bei Erwachsenen und Jugendlichen. Warnhinweis: Enthält Kaliumsorbat.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ketozolin 2% Shampoo, zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen
Wirkstoff: Ketoconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 5 oder 14 Tagen (je nach Erkrankung) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ketozolin 2% und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketozolin 2% beachten?
3. Wie ist Ketozolin 2% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ketozolin 2% aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Ketozolin 2% und wofür wird es angewendet?

Wirkmechanismus:
Ketozolin 2% gehört zu der Gruppe der Arzneimittel, die zur Behandlung von Hautkrankheiten, deren Ursache eine Pilzinfektion ist, eingesetzt werden (Antimykotikum). Ketozolin 2% wirkt gegen ein breites Spektrum von Pilzen, einschließlich Hefepilzen. Die Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembranen des Pilzes. Ketozolin 2% wirkt lokal (topisch) in der obersten Hautschicht und gelangt nicht in den Körper.

Anwendungsgebiet:
Ketozolin 2% wird bei Erwachsenen und Jugendlichen angewendet zur Behandlung und Vorbeugung folgender Arten von pilzbedingten Hauterkrankungen:
Kopfschuppen (seborrhoische Dermatitis) – schuppige braune Flecken auf der Haut (Pityriasis versicolor).

Ihr Arzt hat Ihnen eventuell eine andere Anwendung verordnet. Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketozolin 2% beachten?

Ketozolin 2% darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Anwendung von Ketozolin 2% bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketozolin 2% anwenden. In seltenen Fällen wurde bei Anwendung von Ketozolin 2% bei Schuppen eine Zunahme des normalen Haarausfalls, der mit diesen Erkrankungen verbunden ist, beobachtet. Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte Shampoo in die Augen gelangen, spülen Sie diese gründlich mit kaltem Wasser aus. Falls Sie gegenwärtig Kortikosteroid-haltige Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung wegen Ihrer Beschwerden verwenden, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können sofort mit der Anwendung von Ketozolin 2% beginnen, sollten jedoch die Anwendung des Kortikosteroid-haltigen Arzneimittels nicht von einem Tag auf den anderen beenden. Ihre Haut könnte mit Rötung oder Juckreiz reagieren.

Halten Sie sich an das Behandlungsschema:

• Wenden Sie eine Woche lang das Kortikosteroid-haltige Arzneimittel in gleicher Dosis an
• Verringern Sie die Anwendungshäufigkeit des Kortikosteroid-haltigen Arzneimittels in einer weiteren ein- bis zweiwöchigen Phase
• Danach beenden Sie die Anwendung des Kortikosteroid-haltigen Arzneimittels.

Anwendung von Ketozolin 2% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Ketozolin 2% andere Arzneimittel beeinflusst.

Anwendung von Ketozolin 2% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Keine Einschränkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wirkstoffe von Ketozolin 2% werden bei der Anwendung auf der Kopf- oder Körperhaut nur geringfügig in den Körper aufgenommen. Daher darf Ketozolin 2% nach Rücksprache mit dem Arzt in der Schwangerschaft angewendet werden. Bei Untersuchungen an Tieren, denen der Wirkstoff von Ketozolin 2% verabreicht wurde, sind Schädigungen des Fötus aufgetreten. Schwangere Frauen sollen daher bei der Anwendung von Ketozolin 2% besonders vorsichtig sein und das Verschlucken der Lösung vermeiden.

Stillzeit:
Ketozolin 2% kann in der Stillzeit angewendet werden. In der Stillzeit sollte Ketozolin 2% jedoch nicht im Brustbereich angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautbereichen sollte vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Ketozolin 2% hat keinen Einfluss auf die Sicherheit am Arbeitsplatz oder die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Straßenverkehr.

Ketozolin 2% enthält Kaliumsorbat:
Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Ketozolin 2% anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung!

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche:
Schuppige braune Flecken auf der Haut (Pityriasis versicolor):
Behandlung: einmal täglich für max. fünf Tage. Vorbeugung: einmal täglich für max. drei Tage vor der Sommerperiode.

Kopfschuppen (seborrhoische Dermatitis):
Behandlung: zweimal wöchentlich im Abstand von 3-4 Tagen für zwei bis vier Wochen.
Vorbeugung: einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen für drei bis sechs Monate.

Die betroffenen Bereiche werden mit dem Shampoo gewaschen. Nach drei bis fünf Minuten das Shampoo ausspülen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Die individuellen Bedürfnisse sind unterschiedlich. Die Behandlung darf nur nach Empfehlung des Arztes geändert oder abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketozolin 2% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ketozolin 2% angewendet haben, als Sie sollten:
Ketozolin 2% darf nicht eingenommen werden. Sollte eine versehentliche Einnahme von Ketozolin 2% erfolgt sein, verständigen Sie bitte Ihren Arzt, die Notaufnahme oder eine Apotheke. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte kein Erbrechen herbeigeführt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ketozolin 2% vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt angegeben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Geschmacksstörung
• Eitrige Entzündung eines Haarbalgs
• Augenreizung, erhöhter Tränenfluss
• Akne, Haarausfall, allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis)
• Trockene Haut, veränderte Oberflächenstruktur der Haare
• Ausschlag, Brennen
• Hautveränderungen, Hautschuppung
• Hautreaktionen an der Applikationsstelle: Hautrötung, Hautreizung, Empfindlichkeit, Juckreiz, Pusteln

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, im Gesicht und Rachen möglicherweise mit Atemnot (Angioödem)
• Nesselsucht
• Verfärbung der Haare

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ketozolin 2% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Anbruch der Tube: 6 Monate haltbar. Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Ketozolin 2% enthält:
Der Wirkstoff ist Ketoconazol. 1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol (2%).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz, Dodecylpoly(oxyethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz, Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat, Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.) [7 EO-Einheiten], 1,1-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff], Tridodecylammonium Polypeptid (MMG 2000), N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Ponceau 4R (E124), Salzsäure 10% (in geringen Mengen zur pH-Einstellung), Kaliumsorbat, Natriumsulfat, Phenoxyethanol, Citronensäure, gereinigtes Wasser.

Wie Ketozolin 2% aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, rötliche Lösung.

Packungsgrößen:
Kunststofftuben zu 60 ml oder 120 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Quelle: Angaben der Gebrauchsinformation
Stand: 11/2024

Wirkstoff: Ketoconazol. Anwendungsgebiete: Behandlung und Vorbeugung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut und Pityriasis versicolor bei Erwachsenen und Jugendlichen. Warnhinweis: Enthält Kaliumsorbat.