Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen der Kopfhaut, die durch den Pilz Pityrosporum verursacht werden, wie seborrhoische Dermatitis – fettig-schuppige Entzündung der Kopfhaut und anderer Hautbereiche und/oder Kopfschuppen (Pityriasis capitis). Warnhinweis: Enthält Benzylalkohol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo
Wirkstoff: Ketoconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nach 1 - 2 Wochen nicht bessern oder gar verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST KETOCONAZOL KLINGE 20 MG/G SHAMPOO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOCONAZOL KLINGE 20 MG/G SHAMPOO BEACHTEN?
3. WIE IST KETOCONAZOL KLINGE 20 MG/G SHAMPOO ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST KETOCONAZOL KLINGE 20 MG/G SHAMPOO AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST KETOCONAZOL KLINGE 20 MG/G SHAMPOO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo ist ein medizinisches Shampoo zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen der Kopfhaut, die durch den Pilz Pityrosporum verursacht werden, wie:

• Seborrhoische Dermatitis – fettig-schuppige Entzündung der Kopfhaut und anderer Hautbereiche.
• Kopfschuppen (Pityriasis capitis).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOCONAZOL KLINGE 20 MG/G SHAMPOO BEACHTEN?

Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo anwenden. Ketoconazol kann die Schleimhäute der Augen reizen, daher sollte ein Kontakt mit den Augen vermieden werden. Sollte das Shampoo in die Augen gelangen, spülen Sie diese gründlich mit klarem, kaltem Wasser aus. Wenn Sie über einen längeren Zeitraum sogenannte Glucocorticoide wie Betamethason oder Hydrocortison angewendet haben, sollten Sie die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bei Beginn der Anwendung von Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo nicht abrupt abbrechen, sondern die Anwendungshäufigkeit über 2 bis 3 Wochen schrittweise reduzieren. Dies hilft, eine anfängliche Verschlimmerung des Krankheitszustandes während der Behandlung mit Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Beendigung der Kortikosteroidbehandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Im Allgemeinen kann Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo enthält Benzylalkohol:
Dieses Arzneimittel enthält 5,00 mg Benzylalkohol pro 1 g Lösung entsprechend 0,50% (v/v). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

3. WIE IST KETOCONAZOL KLINGE 20 MG/G SHAMPOO ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:
Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht zur Einnahme! Nicht schlucken!

Empfohlene Dosis:
Erwachsene, einschließlich ältere Personen und Jugendliche: Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser nass machen. Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5 ml) verwenden, um Haare und Kopfhaut ausreichend schäumen zu lassen. Das Shampoo sanft über die gesamte Kopfhaut einmassieren und 3 - 5 Minuten einwirken lassen, danach gründlich ausspülen. Ihr normales Shampoo kann bei Bedarf zwischen den Anwendungen von Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo verwendet werden.

Häufigkeit der Anwendung:

• Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo sollte 2 x wöchentlich über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen angewendet werden.
• Vorbeugung: 1 x alle 1 - 2 Wochen anwenden, um ein Wiederauftreten der Symptome zu verhindern.

Wenn Sie oder andere versehentlich Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo geschluckt haben:
Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker (versehentliches Verschlucken kleiner Mengen ist normalerweise unbedenklich).

Wenn Sie die Anwendung von Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo vergessen haben:
Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben; fahren Sie mit der Behandlung wie geplant fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Anwendung von Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten. Es könnte sein, dass Sie sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

• Allergische Reaktion, Schwellung im Gesicht, an Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Probleme beim Schlucken oder Atmen verursacht. Dies betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten.
• Starke Reizung oder Rötung der behandelten Stellen oder andere Anzeichen einer Allergie in den ersten Behandlungstagen. Dies betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten.
• Abschuppung oder Blasenbildung der Haut. Dies betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten:
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Infektion der Haarfollikel.
• Erhöhter Tränenfluss.
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung.
• Trockene Haut, Ausschlag, Brennen.
• Veränderungen im Haargefühl.

Noch seltenere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt):

• Nesselausschlag (auch bekannt als Urtikaria).
• Veränderungen der Haarfarbe.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST KETOCONAZOL KLINGE 20 MG/G SHAMPOO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen "Verwendbar bis" Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Flasche fest verschlossen halten.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo enthält:
Der Wirkstoff ist Ketoconazol. 1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol, 1 ml Shampoo enthält 20,84 mg Ketoconazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat-Paste 70%, 3-Dodecyloxycarbonyl-2/3-sulfopropansäure, Dinatriumsalz-Lösung 40%, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Benzylalkohol, Edetinsäure, Tetranatriumsalz 2 H2O, 1,1'-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff] (Imidharnstoff) Poly[dimethyl(prop-2-en-1-yl)prop-2-en-1-aminiumchlorid-co-prop-2-enamid], Dexpanthenol, Alpha-dodecyl-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-2, Natriumhydroxid, Erythrosin (E 127), gereinigtes Wasser.

Wie Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo aussieht und Inhalt der Packung:
Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo ist eine klare, rosafarbene bis orangerote viskose Lösung. Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo ist in Packungen zu 60 ml, 100 ml und 120 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Aenova IP GmbH
Temmlerstraße 2
35039 Marburg

Hersteller:
Pinewood Laboratories Ltd.
Ballymacarbry, Clonmel
Co. Tipperary
Irland

Vertrieb:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
83607 Holzkirchen
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Januar 2021 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2023

Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen der Kopfhaut, die durch den Pilz Pityrosporum verursacht werden, wie seborrhoische Dermatitis – fettig-schuppige Entzündung der Kopfhaut und anderer Hautbereiche und/oder Kopfschuppen (Pityriasis capitis). Warnhinweis: Enthält Benzylalkohol.