Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen der Kopfhaut, die durch den Pilz Pityrosporum verursacht werden, wie seborrhoische Dermatitis – eine fettig-schuppige Entzündung der Kopfhaut und anderer Hautbereiche und/oder Schuppen (Pityriasis capitis). Warnhinweis: Enthält Benzylalkohol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo
Wirkstoff: Ketoconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 1-2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo beachten?
3. Wie ist Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo und wofür wird es angewendet?

Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo ist ein medizinisches Shampoo zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen der Kopfhaut, die durch den Pilz Pityrosporum verursacht werden, wie:

• Seborrhoische Dermatitis – eine fettig-schuppige Entzündung der Kopfhaut und anderer Hautbereiche.
• Schuppen (Pityriasis capitis).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo beachten?

Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo anwenden. Ketoconazol kann die Augenschleimhaut reizen, daher sollte ein Kontakt mit den Augen vermieden werden. Sollte doch Shampoo in die Augen gelangen, spülen Sie diese gründlich mit klarem, kaltem Wasser aus. Wenn Sie über längere Zeit sogenannte Glukokortikoide wie Betamethason oder Hydrocortison angewendet haben, sollten Sie die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bei Beginn der Anwendung von Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo nicht sofort, sondern über 2 bis 3 Wochen ausschleichend beenden. Dies hilft, eine anfängliche Verschlechterung des Krankheitsbildes während der Behandlung mit Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo zu vermeiden.

Falls Sie weitere Fragen zum Behandlungsabbruch einer Kortikoidtherapie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Im Allgemeinen kann Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo enthält Benzylalkohol:
Dieses Arzneimittel enthält 5,00 mg Benzylalkohol pro 1 g Lösung entsprechend 0,50% (w/w). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

3. Wie ist Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:
Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht zur Einnahme! Nicht schlucken!

Empfohlene Dosis:
Erwachsene, einschließlich ältere Personen, und Jugendliche: Waschen Sie Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser. Verwenden Sie eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5 ml), um Haare und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen. Massieren Sie das Shampoo sanft über die gesamte Kopfhaut, lassen Sie es 3-5 Minuten einwirken und spülen Sie es anschließend gründlich aus. Ihr normales Shampoo kann bei Bedarf zwischen den Anwendungen von Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo verwendet werden.

Häufigkeit der Anwendung:

• Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo sollte 2-mal wöchentlich über einen Zeitraum von 2-4 Wochen angewendet werden.
• Vorbeugung: Zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Beschwerden 1-mal alle 1-2 Wochen anwenden.

Wenn Sie oder jemand anderes versehentlich Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo geschluckt hat:
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker (bei versehentlicher Einnahme geringer Mengen ist dies normalerweise ungefährlich).

Wenn Sie die Anwendung von Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Behandlung wie geplant fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Anwendung von Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe.

• Allergische Reaktion, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann. Dies betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten.
• Schwere Reizung oder Rötung der behandelten Bereiche oder andere Anzeichen einer Allergie in den ersten Behandlungstagen. Dies betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten.
• Hautschälung oder Blasenbildung auf der Haut. Dies betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten:
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Infektion der Haarfollikel.
• Erhöhte Tränenproduktion.
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar.
• Trockene Haut, Ausschlag, brennendes Gefühl.
• Veränderungen im Haargefühl.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Geschmacksstörung.
• Augenreizung.
• Akne.
• Schuppende Haut.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, aber genaue Angaben zur Häufigkeit sind nicht möglich (Häufigkeit nicht bekannt):

• Nesselsucht (auch bekannt als Urtikaria).
• Veränderungen der Haarfarbe.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo enthält:
Der Wirkstoff ist Ketoconazol. 1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol, 1 ml Shampoo enthält 20,84 mg Ketoconazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat-Paste 70%, 3-Dodecyloxycarbonyl-2/3-sulfopropansäure, Dinatriumsalz Lösung 40%, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Benzylalkohol, Edetinsäure, Tetranatriumsalz 2 H20 1,1'-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff] (Imidharnstoff) Poly[dimethyl(prop-2-en-1-yl)prop-2-en-1-ammoniumchlorid-co-prop-2-enamid], Dexpanthenol, alpha-Dodecyl-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-2, Natriumhydroxid, Erythrosin (E 127), gereinigtes Wasser.

Wie Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo aussieht und Inhalt der Packung:
Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo ist eine klare, rosafarbene bis orangerote viskose Lösung. Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo ist in Packungen zu 60 ml, 100 ml und 120 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Aenova IP GmbH
Temmlerstraße 2
35039 Marburg

Hersteller:
Pinewood Laboratories Ltd.
Ballymacarbry, Clonmel
Co. Tipperary
Irland

Vertrieb:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
83607 Holzkirchen
Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Januar 2021 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2023

Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen der Kopfhaut, die durch den Pilz Pityrosporum verursacht werden, wie seborrhoische Dermatitis – fettig-schuppige Entzündung der Kopfhaut und anderer Hautbereiche und/oder Schuppen (Pityriasis capitis). Warnhinweis: Enthält Benzylalkohol.