Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ka-Vit Tropfen. Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1). Anwendungsgebiete: Das gesicherte Anwendungsgebiet von KA-VIT Tropfen ist die Behandlung von Vitamin-K-Mangelzuständen sowie die Prophylaxe von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Dies umfasst: Vitamin K-Prophylaxe für Neugeborene unmittelbar nach der Geburt, Vitamin K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin K-Mangels, sobald der Quick-Wert unter den Normbereich absinkt oder der INR-Wert über den Normbereich ansteigt, Vitamin K-Behandlung bei Patienten mit Vitamin K-Mangelblutungen, die typischerweise mit einem Quick-Wert unter 10 % oder einem INR-Wert von 5 oder höher verbunden sind. Vitamin K-Mangelblutungen können durch einen echten Vitamin K-Mangel oder eine Überdosierung bestimmter blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarinderivate) hervorgerufen werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

20 mg/ml Emulsion zum Einnehmen
Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind KA-VIT Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von KA-VIT Tropfen beachten?
3. Wie sind KA-VIT Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind KA-VIT Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind KA-VIT Tropfen und wofür werden sie angewendet?

KA-VIT Tropfen enthalten Phytomenadion (Vitamin K1), ein Mittel zur Blutstillung. Das gesicherte Anwendungsgebiet von KA-VIT Tropfen ist die Behandlung von Vitamin K-Mangelzuständen sowie die Prophylaxe von Vitamin K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Dies umfasst:

• Vitamin K-Prophylaxe für Neugeborene unmittelbar nach der Geburt, Vitamin K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin K-Mangels, sobald der Quick-Wert unter den Normbereich absinkt oder der INR-Wert über den Normbereich ansteigt.
• Vitamin K-Behandlung bei Patienten mit Vitamin K-Mangelblutungen, die typischerweise mit einem Quick-Wert unter 10 % oder einem INR-Wert von 5 oder höher verbunden sind. Vitamin K-Mangelblutungen können durch einen echten Vitamin K-Mangel oder eine Überdosierung von.

Hinweise zu Risikofaktoren für einen Vitamin K-Mangelzustand: Risikofaktoren bei Neu- und Frühgeborenen:

• Einnahme bestimmter Arzneimittel (Antikonvulsiva, Tuberkulostatika und Cumarinderivate) während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• Frühgeburt und Mangelgeburt, komplizierte Geburt, späterer Fütterungsbeginn, ausschließliche Stillung und unzureichende Fütterung. Risikofaktoren bei Säuglingen, älteren Kindern und Erwachsenen:
• Gestörte Aufnahme bestimmter Stoffe aus dem Darm (Malabsorptionssyndrome), Ernährung über direkte Infusion in die Blutbahn (parenterale Ernährung), Blockade des Galleflusses in den Gallengängen (Gallengangsatresie, Alpha-1-Antitrypsinmangel, zystische Fibrose, Zytomegalievirusinfektion, obstruktiver Ikterus).
• Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, geringere Mengen bestimmter Proteine im Blut (A-ß-Lipoproteinämie), Behandlung mit Antibiotika (insbesondere Cephalosporine), Sulfonamiden oder Salicylaten.

Hinweise zu Mangelzuständen: Vitamin K-Mangelzustände können hervorgerufen werden:

• durch einen echten Mangel an Vitamin K (z. B. ernährungsbedingt oder bei gestörter intestinaler Resorption)
• durch die Anwendung von Antikoagulantien (Cumarinderivate wie z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) oder durch verschiedene Hemmstoffe der Vitamin K1-Epoxidreduktase

Anzeichen einer Blutung sind blaue Flecken (Hämatome), schwarzer Stuhl (Teerstuhl, Malaena), roter Urin (Hämaturie) und schwere Kopfschmerzen, Schwindel oder neurologische Symptome aufgrund von Hirnblutungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von KA-VIT Tropfen beachten?

KA-VIT Tropfen dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Phytomenadion (Vitamin K1) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KA-VIT Tropfen einnehmen, wenn Sie regelmäßig Medikamente gegen Blutgerinnungsstörungen (Cumarinderivate) einnehmen müssen, nehmen Sie KA-VIT Tropfen nur nach strenger Einhaltung der von Ihrem Arzt verordneten Dosis ein. In diesem Fall kann es bei Aufhebung der Cumarin-Wirkung zu einer Gefäßblockade (Thrombose) kommen, weil Gerinnungsfaktoren schneller durch Vitamin K1 aktiviert werden als die Antikoagulanzien.

Einnahme von KA-VIT Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von KA-VIT Tropfen?

• Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörungen (Cumarinderivate wie z. B. Phenprocoumon oder Warfarin)
• Bestimmte Schmerzmittel (Acetylsalicylsäure (ASS) und andere Salicylate)
• Einige Antibiotika wie z. B. Cephalosporine können die Vitamin K-Wirkung oder die Wirkung von KA-VIT Tropfen vermindern. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für Arzneimittel gelten können, die kurze Zeit vorher angewendet wurden.
• Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva wie Phenobarbital und Phenytoin) sowie Arzneimittel gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika wie Isoniazid und Rifampicin) können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, am ersten Lebenstag gefährliche Mangelblutungen hervorrufen.
• Die Langzeitanwendung von Mineralölen (z. B. Paraffinum liquidum) sowie die gleichzeitige Einnahme von Gallensäure-Austauschern (Colestyramin) sowie eines Arzneimittels, das die körpereigene Immunabwehr unterdrückt (Azathioprin), erschwert die Aufnahme von Vitamin K1.

Wie beeinflussen KA-VIT Tropfen die Wirkung anderer Arzneimittel?
KA-VIT Tropfen heben die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln auf.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bisherige Erfahrungen mit der Einnahme von Vitamin K1 bei Schwangeren und Stillenden haben bei therapeutischer Dosierung keine schädliche Wirkung gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie sind KA-VIT Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Im Allgemeinen kann Vitamin K1 (Phytomenadion) entweder als Injektion in eine Vene oder einen Muskel verabreicht oder oral eingenommen werden. KA-VIT Tropfen sind jedoch nur zur Einnahme geeignet.

Anwendung bei Neugeborenen:
Wie Vitamin K1 Neugeborenen verabreicht wird, hängt davon ab, wofür es verabreicht wird und ob Ihr Kind zu früh geboren wurde.

Dosierungsanleitung zur Vorbeugung von Vitamin K-Mangel bei gesunden Neugeborenen:
Neugeborene, die zum oder kurz vor dem errechneten Geburtstermin geboren werden, erhalten:

• eine erste Dosis von 2 Tropfen KA-VIT (entsprechend 2 mg Vitamin K1) bei oder kurz nach der Geburt.
• eine zweite Dosis von 2 Tropfen KA-VIT 3 bis 10 Tage nach der Geburt.
• eine dritte Dosis von 2 Tropfen KA-VIT 4 bis 5 Wochen nach der Geburt.

Bei Säuglingen, die ausschließlich aus der Flasche (mit Säuglingsnahrung) gestillt werden, kann die dritte Dosis weggelassen werden.

Frühgeborene oder reif geborene Säuglinge mit einem sehr hohen Blutungsrisiko:
Diese Kinder sollten Vitamin K1 als Injektion erhalten. KA-VIT ist dafür nicht geeignet; Ihr Arzt wird dafür ein anderes Arzneimittel verwenden.

Dosierungsanleitung zur Behandlung von Vitamin K-Mangelblutungen:
Bei Patienten mit Vitamin K-Mangelblutungen sollten KA-VIT Tropfen entsprechend der gewünschten Wirkung dosiert werden:

• Bei leichteren Blutungen ist eine Dosis von 1-5 mg Phytomenadion (entsprechend 1-5 Tropfen KA-VIT) im Allgemeinen ausreichend, unabhängig vom Alter des Patienten.
• Bei Patienten mit Vitamin K-Mangelblutungen infolge einer Überdosierung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarinderivate wie z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) kann es oft ausreichend sein, das Antikoagulans abzusetzen.
• Bei mittelschweren Blutungen wird eine Dosis von 5-10 mg Phytomenadion (entsprechend 5-10 Tropfen KA-VIT) empfohlen.

Wie sind sie einzunehmen:
Die Einnahme von KA-VIT Tropfen sollte zusammen mit etwas Flüssigkeit erfolgen. Durch senkrechtes Halten des Fläschchens nach unten können Sie die Emulsion tropfenweise dosieren.

Dauer der Behandlung:
Bei längerer Anwendung sollten Sie Ihren Arzt fragen.

Wenn Sie eine größere Menge KA-VIT Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Selbst nach Überdosierung wurden keine toxischen Reaktionen berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von KA-VIT Tropfen vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von KA-VIT Tropfen abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es kann sein, dass das Blutungsrisiko wiederkehren kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind in folgende Kategorien unterteilt:
Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	1 bis 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	1 bis 10 von 1 000 Behandelten
Selten:	1 bis 10 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In sehr seltenen Fällen wurden allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen gegen den Wirkstoff Phytomenadion beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind KA-VIT Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. Vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren! Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind KA-VIT Tropfen bei Raumtemperatur 3 Monate haltbar. Hinweis: Eine eventuelle leichte Trübung (Opaleszenz) ist emulsionsbedingt und beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken: eine starke Trübung und/oder Farbänderung der Emulsion ins Orangenbraun. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was KA-VIT Tropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Phytomenadion (Vitamin K1).
1 ml Emulsion zum Einnehmen (20 Tropfen) enthält 20 mg Phytomenadion (Vitamin K1).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natrium-EDTA, Polysorbat 80, Sorbinsäure, gereinigtes Wasser.

Wie KA-VIT Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
KA-VIT Tropfen ist eine klare oder leicht trübe, gelbliche Emulsion. KA-VIT Tropfen sind in Originalpackungen zu 1 Tropfflasche mit 5 ml Emulsion und 10 ml Emulsion sowie in Bündelpackungen zu 3 x 10 ml erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
INFECTOPHARM Arzneimittel
und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 02/2016

Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1). Anwendungsgebiete: Das gesicherte Anwendungsgebiet von KA-VIT Tropfen ist die Behandlung von Vitamin-K-Mangelzuständen sowie die Prophylaxe von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Dies umfasst: Neugeborenen-Vitamin-K-Prophylaxe unmittelbar nach der Geburt, Vitamin-K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der Quick-Wert unter den Normbereich absinkt oder der INR-Wert über den Normbereich ansteigt, Vitamin-K-Behandlung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutungen, die in der Regel mit einem Quick-Wert unter 10 % oder einem INR-Wert von 5 oder höher verbunden sind. Vitamin-K-Mangelblutungen können durch einen echten Vitamin-K-Mangel oder eine Überdosierung bestimmter blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarinderivate) hervorgerufen werden.