Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Ka-Vit Tropfen. Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1). Anwendungsgebiete: Gesicherte Anwendungsgebiete von KA-VIT Tropfen sind die Behandlung von Vitamin K-Mangelzuständen sowie die Prophylaxe von Vitamin K-Mangelzuständen, die nicht über die Ernährung behoben werden können. Hierzu gehören: Neugeborenen-Vitamin K-Prophylaxe unmittelbar nach der Geburt, Vitamin K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin K-Mangels, sobald der INR-Wert unter den Normbereich absinkt, oder der Quick-Wert unter den Normbereich absinkt, Vitamin K-Therapie bei Patienten mit Vitamin K-Mangelblutungen, die in der Regel mit einem Quick-Wert unter 10 % oder einem INR-Wert von 5 oder höher verbunden sind. Die Vitamin K-Mangelblutung kann durch einen echten Vitamin K-Mangel oder durch eine Überdosierung bestimmter blutverdünnender Medikamente (Cumarin-Derivate) verursacht werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

20 mg/ml Emulsion zum Einnehmen
Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS SIND KA-VIT TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KA-VIT TROPFEN BEACHTEN?
3. WIE SIND KA-VIT TROPFEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND KA-VIT TROPFEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND KA-VIT TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

KA-VIT Tropfen enthalten Phytomenadion (Vitamin K1), ein Mittel zur Blutstillung. Gesicherte Anwendungsgebiete von KA-VIT Tropfen sind die Behandlung von Vitamin K-Mangelzuständen sowie die Prophylaxe von Vitamin K-Mangelzuständen, die nicht über die Ernährung behoben werden können. Hierzu gehören:

• Neugeborenen-Vitamin K-Prophylaxe unmittelbar nach der Geburt, Vitamin K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin K-Mangels, sobald der Quick-Wert unter den Normbereich absinkt, oder der INR-Wert über den Normbereich ansteigt.
• Vitamin K-Therapie bei Patienten mit Vitamin K-Mangelblutungen, die in der Regel mit einem Quick-Wert unter 10 % oder einem INR-Wert von 5 oder höher verbunden sind. Die Vitamin K-Mangelblutung kann durch einen echten Vitamin K-Mangel oder durch eine Überdosierung von...

Weitere Faktoren für Vitamin K-Mangelzustände: Risikofaktoren bei Neugeborenen und Säuglingen:

• Einnahme bestimmter Arzneimittel (Antikonvulsiva, Tuberkulostatika und Cumarin-Derivate) während Schwangerschaft und Stillzeit
• Früh- und Mangelgeburten, komplizierte Geburt, verzögerter Beginn der Ernährung, ausschließliches Stillen und unzureichende Ernährung. Risikofaktoren bei Säuglingen, älteren Kindern und Erwachsenen:
• Gestörte Aufnahme bestimmter Stoffe aus dem Darm (Malabsorptionssyndrome), Ernährung durch direkte Infusion in die Blutbahn (parenterale Ernährung), Gallestau in den Gallengängen (Gallensteine, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Mukoviszidose, Zytomegalievirus-Infektion, obstruktiver Ikterus)
• Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, verminderte Menge bestimmter Proteine im Blut (A-B-Lipoproteinämie), Behandlung mit Antibiotika (insbesondere Cephalosporine), Sulfonamiden oder Salicylaten.

Andere Indikationen für Vitamin K-Mangel: Vitamin K-Mangel kann auftreten, wenn:

• ein echter Mangel an Vitamin K besteht (z. B. ernährungsbedingt oder aufgrund gestörter Aufnahme im Darm)
• bei der Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarin-Derivaten wie z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) oder bei verschiedenen Hemmern der Vitamin K1-Epoxidreduktase

Anzeichen für Blutungen sind blaue Flecken (Hämatome), schwarzer Stuhl (Teerstuhl, Meläna), rötlicher Urin (Hämaturie) sowie starke Kopfschmerzen, Schwindel oder neurologische Symptome infolge von Hirnblutungen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KA-VIT TROPFEN BEACHTEN?

KA-VIT Tropfen dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Phytomenadion (Vitamin K1) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anwendungshinweise und Warnungen: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KA-VIT Tropfen einnehmen, wenn Sie regelmäßig Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörungen (Cumarin-Derivate) einnehmen, sollten Sie KA-VIT Tropfen nur in der vom Arzt angegebenen Dosis einnehmen. In diesem Fall kann es bei Beendigung der Cumarinwirkung zu einem erhöhten Risiko für Hämatome (Bluterguss) kommen, da die Gerinnungsfaktoren durch Vitamin K1 schneller aktiviert werden als die Gerinnungshemmer.

Einnahme von KA-VIT Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von KA-VIT Tropfen?

• Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörungen (Cumarin-Derivate wie z. B. Phenprocoumon oder Warfarin)
• Bestimmte Schmerzmittel (Acetylsalicylsäure (ASS) und andere Salicylate)
• Einige Antibiotika wie z. B. Cephalosporine können die Wirkung von Vitamin K und damit von KA-VIT Tropfen herabsetzen. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für Arzneimittel gelten können, die kurz zuvor angewendet wurden.
• Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva wie Phenobarbital und Phenytoin) sowie Arzneimittel gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika wie Isoniazid und Rifampicin) können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, am ersten Lebenstag zu schweren Blutungen führen.
• Die Daueranwendung von Mineralölen (z. B. Paraffinum liquidum) sowie die gleichzeitige Einnahme von Gallensäure-Austauschharzen (Colestyramin) sowie eines Mittels zur Unterdrück des Immunsystems (Azathioprin) können die Aufnahme von Vitamin K1 behindern.

Wie beeinflussen KA-VIT Tropfen die Wirkung anderer Arzneimittel?
KA-VIT Tropfen neutralisieren die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bisherige Erfahrungen bei der Einnahme von Vitamin K1 in der Schwangerschaft und Stillzeit haben bei therapeutischer Dosierung keine schädigenden Wirkungen gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

3. WIE SIND KA-VIT TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgesprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Im Allgemeinen kann Vitamin K1 (Phytomenadion) entweder intravenös oder intramuskulär injiziert oder oral eingenommen werden. KA-VIT Tropfen sind jedoch nur zur oralen Einnahme bestimmt.

Anwendung bei Neugeborenen:
Wie Vitamin K1 bei Neugeborenen angewendet wird, hängt vom Zweck und davon ab, ob Ihr Kind vorzeitig geboren wurde.

Dosierung zur Vorbeugung von Vitamin K-Mangel:
Gesunde Neugeborene, die zum oder kurz vor dem errechneten Geburtstermin geboren wurden, erhalten:

• eine erste Dosis von 2 Tropfen KA-VIT (entsprechend 2 mg Vitamin K1) zum oder kurz nach dem Geburtstermin.
• eine zweite Dosis von 2 Tropfen KA-VIT 3 bis 10 Tage nach der Geburt.
• eine dritte Dosis von 2 Tropfen KA-VIT 4 bis 5 Wochen nach der Geburt.

Bei Säuglingen, die nur mit Flasche (Säuglingsnahrung) gefüttert werden, kann die dritte Dosis weggelassen werden.

Frühgeborene oder reife Kinder mit besonders hohem Blutungsrisiko:
Diese Kinder sollten Vitamin K1 als Injektion erhalten, wofür KA-VIT nicht geeignet ist; Ihr Arzt wird dafür ein anderes Medikament verwenden.

Dosierung zur Behandlung von Vitamin K-Mangelblutungen:
Bei Patienten mit Vitamin K-Mangelblutungen sollten KA-VIT Tropfen entsprechend der gewünschten Wirkung dosiert werden:

• Bei leichteren Blutungen ist eine Dosis von 1-5 mg Phytomenadion (entsprechend 1-5 Tropfen KA-VIT) unabhängig vom Alter des Patienten in der Regel ausreichend.
• Bei Patienten mit Vitamin K-Mangelblutungen infolge einer Überdosierung blutverdünnender Medikamente (Cumarin-Derivate wie z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) ist es meist ausreichend, das Antikoagulans abzusetzen.
• Bei mittelschweren Blutungen wird empfohlen, 5-10 mg Phytomenadion (entsprechend 5-10 Tropfen KA-VIT) zu verabreichen.

Art der Anwendung:
Die Einnahme von KA-VIT Tropfen sollte zusammen mit etwas Flüssigkeit erfolgen. Indem Sie die Flasche aufrecht halten, können Sie die Emulsion tropfenweise dosieren.

Dauer der Einnahme:
Bei längerer Einnahme sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie mehr KA-VIT Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Toxische Wirkungen nach Überdosierung wurden bisher nicht berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von KA-VIT Tropfen vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von KA-VIT Tropfen abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker; es besteht die Gefahr, dass das Blutungsrisiko wieder auftritt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeitskategorien für Nebenwirkungen:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In sehr seltenen Fällen wurden allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen auf den Wirkstoff Phytomenadion beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND KA-VIT TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht über 30 °C aufbewahren. Im Umkarton und vor Licht geschützt aufbewahren! Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind KA-VIT Tropfen 3 Monate bei Raumtemperatur haltbar. Hinweis: Eine mögliche leichte Trübung (Opaleszenz) ist charakteristisch für die Emulsion und beeinträchtigt nicht die Wirksamkeit. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken: starke Trübung und/oder Verfärbung der Emulsion nach orange-braun. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was KA-VIT Tropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Phytomenadion (Vitamin K1).
1 ml Emulsion zum Einnehmen (20 Tropfen) enthält 20 mg Phytomenadion (Vitamin K1).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Polysorbat 80, Sorbinsäure, gereinigtes Wasser.

Wie KA-VIT Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
KA-VIT Tropfen ist eine klare oder leicht opaleszierende, gelbe Emulsion. KA-VIT Tropfen ist in Originalpackungen mit einer Tropfflasche zu 5 ml Emulsion und 10 ml Emulsion sowie in Packungen mit 3 x 10 ml erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
INFECTOPHARM Arzneimittel
und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2014 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 02/2016

Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1). Anwendungsgebiete: Gesicherte Anwendungsgebiete von KA-VIT Tropfen sind die Behandlung von Vitamin K-Mangelzuständen sowie die Prophylaxe von Vitamin K-Mangelzuständen, die nicht über die Ernährung behoben werden können. Hierzu gehören: Neugeborenen-Vitamin K-Prophylaxe unmittelbar nach der Geburt, Vitamin K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin K-Mangels, sobald der Quick-Wert unter den Normbereich absinkt, oder der INR-Wert über den Normbereich ansteigt, Vitamin K-Therapie bei Patienten mit Vitamin K-Mangelblutungen, die in der Regel mit einem Quick-Wert unter 10 % oder einem INR-Wert von 5 oder höher verbunden sind. Vitamin K-Mangelblutungen können durch einen echten Vitamin K-Mangel oder durch eine Überdosierung bestimmter blutverdünnender Arzneimittel (Cumarin-Derivate) verursacht werden.