Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Jodid 100 µg Hexal Tabletten. Wirkstoff: Iod. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung eines Iodmangels (z.B. zur Vorbeugung des Kropfes in Iodmangelgebieten und nach Entfernung eines Iodmangelkropfes), zur Behandlung des Kropfes (diffuse euthyreote Struma) bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Jodid 100 µg Hexal Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen
Wirkstoff: Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST JODID 100 µG HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON JODID 100 µG HEXAL BEACHTEN?
3. WIE IST JODID 100 µG HEXAL EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST JODID 100 µG HEXAL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST JODID 100 µG HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Jodid 100 µg Hexal ist ein Schilddrüsenmittel. Es enthält Iod als Wirkstoff (als Kaliumiodid) und wird angewendet zur Behandlung des Kropfes und zur gleichzeitigen Bedarfsdeckung des Iods.

Jodid 100 µg Hexal wird angewendet:

• zur Vorbeugung eines Iodmangels (z.B. zur Vorbeugung des Kropfes in Iodmangelgebieten und nach Entfernung eines Iodmangelkropfes).
• zur Behandlung des Kropfes (diffuse euthyreote Struma) bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.

Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON JODID 100 µG HEXAL BEACHTEN?

Jodid 100 µg Hexal darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Kaliumiodid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei manifester Hyperthyreose.
• bei latenter Hyperthyreose in einer Dosierung über 150 Mikrogramm Iod pro Tag.
• bei einem gutartigen hormonproduzierenden Tumor bzw. unkontrolliert hormonproduzierenden Bereichen der Schilddrüse in einer Dosierung von 300 - 1.000 Mikrogramm Iod pro Tag (ausgenommen bei präoperativer Behandlung).
• bei hypokomplementämischer Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße).
• bei Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jodid 100 µg Hexal einnehmen. Vor der geplanten Einnahme von Jodid 100 µg Hexal sollte abgeklärt werden, ob eine Hyperthyreose oder eine multinoduläre Struma vorliegt oder bekannt ist. Falls eine multinoduläre Struma vorliegt, kann die Tabletteneinnahme eine Hyperthyreose hervorrufen. Bei älteren Patienten mit langjähriger Struma kann es in Einzelfällen zu einer Iod-induzierten Hyperthyreose kommen (siehe auch Abschnitt 4). Bei Verdacht auf eine Iod-induzierte Überempfindlichkeitsreaktion ist ein differenziertes Vorgehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Iod-haltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf Iod-haltige Speisen werden in der Regel nicht durch den Iod-Gehalt ausgelöst. Wenn Sie hingegen eine seltene Reaktion auf ein Iod-haltiges Arzneimittel, wie eine hypokomplementämische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) oder eine Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung) haben, dürfen Sie nicht mit Iod-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, da höhere Iod-Dosen die zugrundeliegende Erkrankung verschlimmern können.

Einnahme von Jodid 100 µg Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Iodmangel verstärkt, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie der Hyperthyreose. Daher sollte jede vermei-dbare Iodzufuhr vor und während der Behandlung einer Hyperthyreose unterbleiben. Substanzen, die nach dem gleichen Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse transportiert werden (z. B. Perchlorat), aber auch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden (wie Thiocyanat in Konzentrationen über 5 mg/dl), hemmen die Iodaufnahme der Schilddrüse. Die Iodaufnahme und der Iodstoffwechsel der Schilddrüse werden durch körpereigenes und zugeführtes TSH (Schilddrüsenhormon) stimuliert. Eine gleichzeitige Behandlung mit hohen Iod-Dosen, die die Hormonbildung der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen (Arzneimittel, die vorwiegend zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden) kann die Entstehung eines Kropfes und einer Hypothyreose fördern. Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden Diuretika können zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration führen.

Einnahme von Jodid 100 µg Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Siehe Abschnitt 3 unter „Art der Anwendung“.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Iod bzw. Iod-haltigen Zubereitungen soll nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes unter einer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Schwangerschaft:
Sowohl Iodmangel als auch eine Iodüberdosierung können in der Schwangerschaft zu Schäden am ungeborenen Kind führen. In der Schwangerschaft besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bei der Anwendung von Iodpräparaten in Dosierungen bis 200 Mikrogramm täglich wurden bisher keine Risiken berichtet. Da Iod die Plazenta passiert und das ungeborene Kind erreicht, sollten höhere Dosen nur bei klinisch nachgewiesenem Iodmangel eingenommen werden, um eine Hypothyreose und Struma beim ungeborenen Kind zu vermeiden.

Stillzeit:
In der Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bei der Anwendung von Iodpräparaten in Dosierungen bis 200 Mikrogramm täglich wurden bisher keine Risiken berichtet. Iod geht in die Muttermilch über und reichert sich dort an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise, dass Jodid 100 µg Hexal die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges, das Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinflusst.

Jodid 100 µg Hexal enthält Natrium:
Jodid 100 µg Hexal enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

3. WIE IST JODID 100 µG HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Vorbeugung eines Kropfes bei Iodmangel:

• Säuglinge und Kinder 1-mal täglich 1/2 - 1 Tablette Jodid 100 µg Hexal (entsprechend 50 - 100 Mikrogramm Iod).
• Jugendliche und Erwachsene 1-mal täglich 1 - 2 Tabletten Jodid 100 µg Hexal (entsprechend 100 - 200 Mikrogramm Iod).
• Schwangerschaft und Stillzeit 1-mal täglich 2 Tabletten Jodid 100 µg Hexal (entsprechend 200 Mikrogramm Iod).

Vorbeugung eines erneuten Kropfes nach Abschluss einer medikamentösen Behandlung oder nach Operation eines Iodmangelkropfes:

• 1-mal täglich 1 - 2 Tabletten Jodid 100 µg Hexal (entsprechend 100 - 200 Mikrogramm Iod).

Behandlung des Iodmangelkropfes:

• Neugeborene, Kinder und Jugendliche 1-mal täglich 1 - 2 Tabletten Jodid 100 µg Hexal (entsprechend 100 - 200 Mikrogramm Iod).
• Jüngere Erwachsene täglich 3 - 5 Tabletten Jodid 100 µg Hexal (entsprechend 300 - 500 Mikrogramm Iod).

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Jodid 100 µg Hexal nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:
Die vorbeugende Gabe von Jodid 100 µg Hexal muss im Allgemeinen über mehrere Jahre, oft lebenslang erfolgen. Zur Behandlung des Kropfes bei Neugeborenen sind 2 - 4 Wochen, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 6 - 12 Monate oder länger erforderlich. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Jodid 100 µg Hexal eingenommen haben, als Sie sollten:
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Jodid 100 µg Hexal vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Jodid 100 µg Hexal abbrechen:
Sollten Sie die Einnahme von Jodid 100 µg Hexal unterbrechen oder vorzeitig beenden, z. B. aufgrund einer Nebenwirkung, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei vorbeugender Iodid-Anwendung in allen Altersstufen sowie bei therapeutischer Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten. Allerdings ist nicht auszuschließen, dass sich bei größeren unkontrolliert hormonproduzierenden Bereichen der Schilddrüse und täglichen Iodzufuhren von mehr als 150 Mikrogramm eine Hyperthyreose manifestieren kann.

Bei der Anwendung von Jodid 100 µg Hexal zur Behandlung des Kropfes bei Erwachsenen (Dosierung über 300 bis höchstens 1.000 Mikrogramm Iod pro Tag) kann es in Einzelfällen zu einer Iod-induzierten Hyperthyreose kommen. Dies setzt in den meisten Fällen unkontrolliert hormonproduzierende Bereiche in der Schilddrüse voraus. Insbesondere ältere Patienten mit langjähriger Struma sind gefährdet. Bei Iod-Überempfindlichkeit kann die Einnahme von Jodid 100 µg Hexal Fieber, Hautausschlag, Jucken und Brennen der Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen hervorrufen. In diesen Fällen ist die Tabletteneinnahme nach Rücksprache mit dem Arzt abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST JODID 100 µG HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung als „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Jodid 100 µg Hexal enthält:
Der Wirkstoff ist Iod. Jede Tablette enthält 100 Mikrogramm Iod (als Kaliumiodid). Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.).

Wie Jodid 100 µg Hexal aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen und einem Umkarton verpackt. Jodid 100 µg Hexal ist in Packungen zu 50 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Wirkstoff: Iod. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung eines Iodmangels (z.B. zur Vorbeugung des Kropfes in Iodmangelgebieten und nach Entfernung eines Iodmangelkropfes), zur Behandlung des Kropfes (diffuse euthyreote Struma) bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.