Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Jodetten Henning 1 x wöchentlich 1530 Mikrogramm, Tabletten. Wirkstoff: Iodid (als Kaliumsalz). Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung einer Kropfentwicklung bei bestehendem Iodmangel, zur Vorbeugung einer erneuten Kropfentwicklung nach Abschluss einer Behandlung (Schilddrüsenhormongabe oder Operation) eines Iodmangelkropfes und zur Behandlung des Kropfes bei Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Jodetten Henning 1 x wöchentlich 1530 Mikrogramm, Tabletten
Wirkstoff: Iodid (als Kaliumsalz)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Jodetten Henning 1 x wöchentlich und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Jodetten Henning 1 x wöchentlich beachten?
3. Wie sind Jodetten Henning 1 x wöchentlich einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Jodetten Henning 1 x wöchentlich aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Jodetten Henning 1 x wöchentlich und wofür werden sie angewendet?

Jodetten Henning 1 x wöchentlich ist ein Schilddrüsenmittel. Es enthält Iodid (als Kaliumsalz) und dient zur Vorbeugung eines Iodmangelkropfes sowie zur gleichzeitigen Ergänzung des Iodbedarfs. Jodetten Henning 1 x wöchentlich wird angewendet zur Vorbeugung einer Kropfentwicklung bei bestehendem Iodmangel, zur Vorbeugung einer erneuten Kropfentwicklung nach Abschluss einer Behandlung (Schilddrüsenhormongabe oder Operation) eines Iodmangelkropfes und zur Behandlung des Kropfes bei Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Jodetten Henning 1 x wöchentlich beachten?

Jodetten Henning 1 x wöchentlich dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Kaliumiodid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Schilddrüsenüberfunktion,
• bei gutartigen hormonproduzierenden Geschwülsten oder unkontrolliert hormonproduzierenden Bezirken der Schilddrüse,
• bei hypokomplementämischer Vaskulitis (Gefäßentzündung) und
• bei Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jodetten Henning 1 x wöchentlich einnehmen. Vor der geplanten Einnahme von Jodetten Henning 1 x wöchentlich ist zu prüfen, ob eine Schilddrüsenüberfunktion oder ein Knotenkropf vorliegt. Bei vorliegendem Knotenkropf kann die Einnahme der Tabletten eine Schilddrüsenüberfunktion auslösen. Bei Verdacht auf eine Iod-vermittelte Überempfindlichkeitsreaktion ist ein differenziertes Vorgehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Iod-haltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf Iod-haltige Speisen werden im Allgemeinen nicht durch den Iodgehalt ausgelöst. Haben Sie hingegen bekannte seltene Reaktionen auf ein Iod-haltiges Arzneimittel wie eine hypokomplementämische Vaskulitis (Gefäßentzündung) oder eine Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung), dürfen Sie mit Iod-haltigen Arzneimitteln nicht behandelt werden, da höhere Ioddosen die Grunderkrankung verschlechtern können.

Ältere Menschen:
Bei älteren Patienten mit langjährigem Kropf kann in seltenen Fällen eine Iod-induzierte Schilddrüsenüberfunktion (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) auftreten.

Einnahme von Jodetten Henning 1 x wöchentlich zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie der Schilddrüsenüberfunktion. Deswegen sollte vor und während der Therapie einer Schilddrüsenüberfunktion jede vermeidbare Iodzufuhr unterbleiben. Substanzen, die wie Iodid in die Schilddrüse transportiert werden (z. B. Perchlorat), aber auch Substanzen, die nicht transportiert werden (z. B. Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl), hemmen die Iodaufnahme in die Schilddrüse. Die Iodaufnahme und der Iodumsatz in der Schilddrüse werden durch körpereigenes und exogenes TSH (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) stimuliert. Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormonabgabe aus der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen (Arzneimittel hauptsächlich zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) kann die Entwicklung eines Kropfes und einer Schilddrüsenunterfunktion fördern. Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden Diuretika können zu erhöhtem Kaliumspiegel führen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Iodid und Iod-haltigen Präparaten sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung und auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen. Sowohl Iodmangel als auch Iodüberdosierung können während der Schwangerschaft Schädigungen des ungeborenen Kindes hervorrufen. Während der Schwangerschaft ist der Iodbedarf erhöht, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bisher wurden keine Risiken bei der Einnahme von Iodpräparaten in Dosierungen bis zu 200 µg täglich berichtet. Da Iod die Plazenta passiert und das ungeborene Kind erreicht, sollten höhere Dosierungen nur bei klinisch nachgewiesenem Iodmangel eingenommen werden, um eine Schilddrüsenunterfunktion und einen Kropf beim ungeborenen Kind zu vermeiden. Wegen des sehr hohen Iodgehaltes und der vorgesehenen Einnahme von 1 Tablette pro Woche ist eine Anwendung von Jodetten Henning 1 x wöchentlich in der Schwangerschaft nicht zu empfehlen. In dieser Zeit sollten Schwangere mit täglichen niedrigen Ioddosen behandelt werden, wie sie für die Aufrechterhaltung physiologischer Iodspiegel notwendig sind.

Stillzeit:
Während der Stillzeit ist der Iodbedarf erhöht, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bisher wurden keine Risiken bei der Einnahme von Iodpräparaten in Dosierungen bis zu 200 µg täglich berichtet. Iod geht in die Muttermilch über und reichert sich dort an. Wegen des sehr hohen Iodgehaltes und der vorgesehenen Einnahme von 1 Tablette pro Woche ist eine Anwendung von Jodetten Henning 1 x wöchentlich in der Stillzeit nicht zu empfehlen. In dieser Zeit sollten Stillende mit täglichen niedrigen Ioddosen behandelt werden, wie sie für die Aufrechterhaltung physiologischer Iodspiegel notwendig sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise, dass Iodid die Fahrtüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.

3. Wie sind Jodetten Henning 1 x wöchentlich einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Kinder und Erwachsene nehmen wöchentlich 1 Tablette Jodetten Henning 1 x wöchentlich ein. Die maximale Einzeldosis beträgt demzufolge 1 Tablette. Die Dosis für Kleinkinder (unter 6 Jahren) beträgt ½ Tablette wöchentlich. Ob eine Dosiserhöhung notwendig ist, entscheidet Ihr Arzt im Einzelfall. Am Ende dieses Benutzerhandbuchs finden Sie zu Ihrer Erleichterung eine Tabelle, in der Sie Ihr wöchentliches Einnahmedatum für Jodetten Henning 1 x wöchentlich eintragen können.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Jodetten Henning 1 x wöchentlich nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein. Besonders für Kinder empfiehlt sich die Einnahme der Tablette, indem sie mit Speisen (z. B. Suppe) oder einem Getränk vermischt wird. Die Tabletten zerfallen leicht und können daher auch in Saft oder Wasser aufgelöst werden. Diese Einnahmeform ist besonders bei Säuglingen und Kleinkindern zu empfehlen.

Dauer der Anwendung:
Die vorbeugende Gabe von Jodetten Henning 1 x wöchentlich muss in der Regel über Jahre, oft lebenslang fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Jodetten Henning 1 x wöchentlich eingenommen haben, als Sie sollten:
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, er wird über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Jodetten Henning 1 x wöchentlich vergessen haben:
Der Hinweis „einmal wöchentlich“ gibt bereits an, dass Jodetten Henning 1 x wöchentlich nicht unbedingt am selben Wochentag eingenommen werden müssen. Es empfiehlt sich, Einnahmeintervalle von 7 – 10 Tagen einzuhalten. Haben Sie die wöchentliche Einnahme vergessen, können Sie dies in den folgenden Tagen nachholen. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Menge auf einmal ein.

Wenn Sie die Einnahme von Jodetten Henning 1 x wöchentlich abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Jodetten Henning 1 x wöchentlich frühzeitig ab oder setzen Sie sie aus, z. B. wegen einer Nebenwirkung, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Iodüberempfindlichkeit kann es bei der Einnahme von Jodetten Henning 1 x wöchentlich zu Fieber, Hautausschlag, Juckreiz und Brennen der Augen, Husten, Durchfall oder Kopfschmerzen kommen. In diesen Fällen dürfen die Tabletten nicht eingenommen werden. Bei Vorliegen einer Schilddrüsenautonomie (diffuse Autonomie, autonomes Adenom, Knotenkropf) oder eines Morbus Basedow kann die Zufuhr von Iodid eine Schilddrüsenüberfunktion auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Jodetten Henning 1 x wöchentlich aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25ºC lagern. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jodetten Henning 1 x wöchentlich enthält:
Der Wirkstoff ist Iodid (als Kaliumsalz). 1 Tablette enthält 2000 µg Kaliumiodid, entsprechend 1530 µg Iodid(ionen). Die sonstigen Bestandteile sind: Leichtes basisches Magnesiumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon (Typ A), hydriertes Rizinusöl, Natriumcyclamat.

Wie Jodetten Henning 1 x wöchentlich aussieht und Inhalt der Packung:
Jodetten Henning 1 x wöchentlich sind weiße, runde Tabletten mit Prägung, einseitig mit Bruchkerbe und einseitig mit der Kennzeichnung „Henning“. Die Tabletten sind teilbar in gleiche Dosen. Jodetten Henning 1 x wöchentlich ist in Packungen zu 14 Tabletten (Abdeckung des Iodbedarfs für ca. ¼ Jahr), 28 Tabletten (Abdeckung des Iodbedarfs für ca. ½ Jahr) oder 140 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (0180) 2 22 20 10*
Telefax: (0180) 2 22 20 11*

*0,06 EUR/Anruf (dt. Festnetz), max. 0,42 EUR/Min (Mobilfunk).

Mitvertreiber:
Henning Berlin Arzneimittel GmbH
10898 Berlin

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2017

Wirkstoff: Iodid (als Kaliumsalz). Indikationen: zur Vorbeugung einer Kropfentwicklung bei bestehendem Iodmangel, zur Vorbeugung eines Wiederauftretens des Kropfes nach Abschluss einer Behandlung (Schilddrüsenhormontherapie oder Operation) eines Iodmangelkropfes und zur Behandlung des Kropfes bei Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.