Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg. Wirkstoff: Natriumchlorid. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverlusten, kurzfristigem intravaskulärem Volumenersatz, hypotoner Dehydratation, isotoner Dehydratation.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg
Natriumchlorid 0,9%, Elektrolytlösung zur intravenösen Infusion

Indikationsgruppe:
Elektrolytlösung

Anwendungsgebiete:
- Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose
- Chloridverluste
- Kurzfristiger intravaskulärer Volumenersatz
- Hypotone Dehydratation
- Isotone Dehydratation

Gegenanzeigen:
Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei:
- Erniedrigter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie)
- Erhöhter Natriumkonzentration im Blut (Hypernatriämie)
- Erhöhter Chloridkonzentration im Blut (Hyperchlorämie)
- Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr erfordern (z. B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)
Siehe auch unter Warnhinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln:
Bisher wurden keine Wechselwirkungen berichtet.

Warnhinweise:
Eine Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes ist erforderlich.

Dosierungsanleitung:
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpergewicht/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpergewicht/Tag). Folgende Richtwerte gelten:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: richtet sich nach der klinischen Situation.
Maximale Tagesdosis: die maximale Tagesdosis wird durch den Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt.
Für Erwachsene gilt ein Wert von 3-6 mmol Natrium/kg Körpergewicht, für Kinder 3-5 mmol Natrium/kg Körpergewicht. Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit zu vermeiden (Cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und Plasma-Natriumkonzentration).

Art der Anwendung:
Zur intravenösen Infusion.

Anleitung bei Überdosierung:
Symptome einer Überdosierung sind:
- Überwässerung
- Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie)
- Hyperosmolarität
- Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage

Behandlung bei Überdosierung:
Infusion der Lösung stoppen, beschleunigte Elimination über die Nieren und Reduktion der Zufuhr der entsprechenden Elektrolyte. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen:
Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrungshinweis und Haltbarkeit:
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden. I Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoff: Natriumchlorid 9,0 g (=mmol/l: Na+ 154, CI- 154)
Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke
Steril und pyrogenfrei.
pH-Wert: 4,5-7,0.
Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l.

Titrationsacidität auf pH 7,4:
<0,1 mmol/l.

Darreichungsform und Inhalt:
Infusionslösung

Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
10x 100 ml, 1x 250 ml, 10x 250 ml, 1x 500 ml, 10x 500 ml, 1x 1000 ml, 10x 1000 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Telefon: 03471 6600
Telefax: 03471 660408

Zusätzliche Angaben:
Unbelüftete Beutel verwenden. Die Polyethylen-Durchstechflasche enthält aus technischen Gründen ein Restluftvolumen. Druckinfusionen mit der Kunststoff-Infusionsflasche dürfen daher nur unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, da andernfalls die Gefahr einer Luftembolie besteht.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2015

Wirkstoff: Natriumchlorid. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverlusten, kurzfristigem intravaskulärem Volumenersatz, hypotoner Dehydratation, isotoner Dehydratation.