Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg. Wirkstoff: Natriumchlorid. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverlusten, kurzfristigem intravasalem Volumenersatz, hypotoner Dehydratation, isotoner Dehydratation.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg
Natriumchlorid 0,9%, Elektrolytlösung zur intravenösen Infusion

Indikationsgruppe:
Elektrolytlösung

Anwendungsgebiete:

• Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose
• Chloridverluste
• Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
• Hypotone Dehydratation
• Isotone Dehydratation

Gegenanzeigen:
Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei:

• Erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie)
• Erhöhtem Natriumgehalt des Blutes (Hypernatriämie)
• Erhöhtem Chloridgehalt des Blutes (Hyperchlorämie)
• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr erfordern (z.B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)

Siehe auch unter Warnhinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bzw. Mitteln:
Bisher keine bekannt.

Warnhinweise:
Eine Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus ist erforderlich.

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpergewicht/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpergewicht/Tag). Folgende Richtwerte gelten:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: Abhängig von der klinischen Situation.
Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis wird durch den Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt.
Für Erwachsene liegt der Wert bei 3-6 mmol Natrium/kg Körpergewicht, für Kinder bei 3-5 mmol Natrium/kg Körpergewicht. Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu rasche Infusionsgeschwindigkeit zu vermeiden. (Cave: Anstieg der Plasmaosmolalität und Plasma-Natriumkonzentration).

Art der Anwendung:
Zur intravenösen Infusion.

Angaben bei Überdosierung:
Symptome der Überdosierung sind:

• Überwässerung
• Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie)
• Hyperosmolarität
• Induktion einer azidotischen Stoffwechselsituation

Behandlung bei Überdosierung:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und Reduzierung der Zufuhr der entsprechenden Elektrolyte. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen:
Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Angaben und Hinweise zur Haltbarkeit:
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden! Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg darf nach dem Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1000 ml Infusionslösung enthalten: Wirkstoff: Natriumchlorid 9,0 g (=mmol/l: Na+ 154, Cl- 154). Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke. Steril und pyrogenfrei. pH-Wert: 4,5-7,0. Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l.

Titrationssäure bis pH 7,4:
<0,1 mmol/l.

Darreichungsform und Inhalt:
Infusionslösung

Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Weitere Hinweise:
Beutel unentlüftet anwenden. Polyethylen-Durchstechflasche enthält aus technischen Gründen ein Restluftvolumen. Druckinfusionen dürfen daher nur unter kontrollierten Bedingungen angewendet werden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie besteht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Telefon: 03471 6600
Telefax: 03471 660408

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2018

Wirkstoff: Natriumchlorid. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverlusten, kurzfristigem intravasalem Volumenersatz, hypotoner Dehydratation, isotoner Dehydratation.