Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg. Wirkstoff: Natriumchlorid. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverlusten, kurzfristigem intravasalem Volumenersatz, hypotoner Dehydratation, isotoner Dehydratation.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg
Natriumchlorid 0,9%, Elektrolytlösung zur intravenösen Infusion

Indikationsgruppe:
Elektrolytlösung

Anwendungsgebiete:
- Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose
- Chloridverlusten
- Kurzfristigem intravasalem Volumenersatz
- Hypotoner Dehydratation
- Isotoner Dehydratation

Gegenanzeigen:
Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
- Erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
- Erhöhtem Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie)
- Erhöhtem Chloridgehalt im Blut (Hyperchlorämie)
- Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr erfordern (z.B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)
Siehe auch unter Warnhinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Gegen die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln:
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Warnhinweise:
Eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserstatus ist erforderlich.

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg KG/Tag oder 2 mmol Natrium/kg KG/Tag). Folgende Richtwerte gelten:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: richtet sich nach der klinischen Situation.
Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt.
Für Erwachsene gilt ein Wert von 3-6 mmol Natrium/kg KG, für Kinder 3-5 mmol Natrium/kg KG. Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit zu vermeiden. (Cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und PlasmNatriumkonzentration).

Art der Anwendung:
Zur intravenösen Infusion.

Angaben bei Überdosierung:
Symptome der Überdosierung sind:
- Überwässerung
- Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie)
- Hyperosmolarität
- Auslösen einer azidotischen Stoffwechsellage

Behandlung bei Überdosierung:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, forcierte renale Elimination und verminderte Zufuhr der betreffenden Elektrolyte. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen:
Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Angaben zur Haltbarkeit:
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden. Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoff: Natriumchlorid 9,0 g (=mmol/l: Na+ 154, Cl- 154)
Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke
Steril und pyrogenfrei.
pH-Wert: 4,5-7,0.
Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l.

Titrationsacidität bis pH 7,4:
<0,1 mmol/l.

Darreichungsform und Inhalt:
Infusionslösung

Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
10x 100ml, 1x 250ml, 10x 250ml, 1x 500ml, 10x 500ml, 1x 1000ml, 10x 1000ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Telefon: 03471 6600
Telefax: 03471 660408

Weitere Angaben:
Beutel ohne Lufteinschluss verwenden. Die Polyethylen-Durchstechflasche enthält aus technischen Gründen ein Restluftvolumen. Druckinfusionen mit der Kunststoffinfusionsflasche dürfen daher nur unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, da ansonsten die Gefahr einer Luftembolie besteht.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2015

Wirkstoff: Natriumchlorid. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverlusten, kurzfristigem intravasalem Volumenersatz, hypotoner Dehydratation, isotoner Dehydratation.