Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% Bernburg. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverlusten, kurzfristigem intravasalem Volumenersatz, hypotoner Dehydratation, isotoner Dehydratation.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% Bernburg, Natriumchlorid 0,9%, Elektrolytlösung zur i.v.-Infusion.

Indikationsgruppe:
Elektrolytlösung.

Anwendungsgebiete:

• Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose.
• Chloridverluste.
• Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz.
• Hypotone Dehydratation.
• Isotone Dehydratation.

Gegenanzeigen:
Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie),
• erhöhtem Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie),
• erhöhtem Chloridgehalt im Blut (Hyperchlorämie),
• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr erfordern (z.B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).

Siehe auch unter Warnhinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln:
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Warnhinweise:
Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erforderlich.

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpergewicht/Tag oder 2 mmol Natrium/kg Körpergewicht/Tag). Folgende Richtwerte gelten: Maximale Infusionsgeschwindigkeit: Abhängig von der klinischen Situation.

Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3-6 mmol Natrium/kg Körpergewicht, für Kinder 3-5 mmol Natrium/kg Körpergewicht. Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu rasche Infusionsgeschwindigkeit streng zu berichten. (Cave: Anstieg der Plasmaosmolalität und der Plasma-Natriumkonzentration).

Art der Anwendung:
Zur intravenösen Infusion.

Bei Überdosierung:
Die Symptome der Überdosierung sind:

• Überwässerungserscheinungen,
• erhöhter Natrium- und Chloridgehalt im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie),
• Hyperosmolarität,
• Induktion eines azidotischen Stoffwechselzustandes.

Behandlung bei Überdosierung:
Absetzen der Infusion der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und verminderte Zufuhr der entsprechenden Elektrolyte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen:
Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit:
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden. Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% Bernburg darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1000 ml Infusionslösung enthalten: Wirkstoff: Natriumchlorid 9,0 g (entspricht mmol/l: Na+ 154, Cl- 154). Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, steril und pyrogenfrei. pH: 4,5-7,0. Theoretische Osmolalität: 309 m0sm/l. Titrationssäure bis pH 7,4: <0,1 mmol/l.

Darreichungsform und Inhalt:
Infusionslösung. Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% Bernburg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg (Saale)
Telefon: 03471 8600
Telefax: 03471 860408

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2019

Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverlusten, kurzfristigem intravasalem Volumenersatz, hypotoner Dehydratation, isotoner Dehydratation.