Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverlusten, kurzfristigem intravasalem Volumenersatz, hypotoner Dehydratation, isotoner Dehydratation.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma, Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma beachten?
3. Wie ist Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma und wofür wird sie angewendet?

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma ist eine Lösung aus Natriumchlorid in Wasser. Natriumchlorid ist ein Elektrolyt (auch als „Salz“ bezeichnet), der sich in Ihrem Blut befindet.

Anwendungsgebiete:

• Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose,
• Chloridverlusten,
• kurzfristigem intravasalem Volumenersatz,
• hypotoner Dehydratation,
• isotone Dehydratation.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma beachten?

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma darf nicht angewendet werden, wenn einer der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft: Überwässerungszustände (Hyperhydratation).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma anwenden, insbesondere wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

• wenn Ihr Blut zu wenig Kalium aufweist (Hypokaliämie)
• wenn Ihr Blut zu viel Natrium aufweist (Hypernatriämie)
• wenn Ihr Blut zu viel Chlorid aufweist (Hyperchlorämie)
• wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der eine eingeschränkte Natriumzufuhr (Salzzufuhr) erforderlich ist (wie Herzleistungsschwäche, Flüssigkeitsansammlungen in Gewebe oder Organen, die nicht lokal begrenzt sind (generalisierte Ödeme), Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie (Schwangerschaftskomplikation mit Krampfanfällen), schwere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Aldosteronismus (ein Zustand, bei dem das Hormon Aldosteron erhöht ist).
• jegliche andere mit Natriumretention (wenn der Körper zu viel Natrium zurückhält) einhergehende Erkrankung, wie eine Steroidbehandlung (siehe auch den Abschnitt „Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, ist es unter Umständen notwendig, dass Ihr Arzt die Behandlung anpasst oder Ihnen spezifische Anweisungen gibt. Bei frühgeborenen und auch bei reifgeborenen Säuglingen kann es aufgrund einer unreifen Nierenfunktion zu einer Natriumretention kommen. Aus diesem Grund dürfen wiederholte Natriumchlorid-Infusionen bei frühgeborenen und auch bei reifgeborenen Säuglingen nur nach Bestimmung des Serum-Natriumspiegels erfolgen. Wenn Sie unter Wasserentzug und gleichzeitig einem hohen Salzgehalt im Blut leiden (hypertone Dehydratation), muss die Lösung ausreichend langsam infundiert werden, um einen weiteren Anstieg des Salzgehaltes und insbesondere des Natriumspiegels zu vermeiden. Während der Infusion werden Ihr Flüssigkeits-, Säure-Basen-Haushalt und die Serum-Elektrolyt-Spiegel überwacht.

Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen: Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) und Carbenoxolon (ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren). Diese Arzneimittel können Natrium und Wasser im Körper zurückhalten und zu Folgendem führen: Gewebsschwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie).

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma kann während der Schwangerschaft unbedenklich verabreicht werden. Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma sollte bei Eklampsie nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Auto fahren oder eine Maschine bedienen.

3. Wie ist Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt: Wenden Sie Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Der Dosierungsbedarf richtet sich zumeist nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpergewicht/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpergewicht/Tag). Folgende Richtlinien gelten: Maximale Infusionsgeschwindigkeit: Richtet sich nach der klinischen Situation. Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis bestimmt sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Für Erwachsene gilt ein Wert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpergewicht und für Kinder 3 - 5 mmol Natrium/kg Körpergewicht.

Art der Anwendung:
Zur intravenösen Infusion.

Anwendungstechnik:
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma ist mit einem sterilen Infusionsbesteck anzuwenden.

Dauer der Anwendung:
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma wird so lange angewendet, wie es die jeweilige Indikation erfordert. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma angewendet haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung, erhöhten Natrium- und Chloridspiegeln im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie), Hyperosmolarität, Induktion einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Blutes) kommen. Wenn diese Symptome auftreten, wird Ihr Arzt für ein Beenden der Zufuhr, eine forcierte renale Ausscheidung und einen entsprechenden Ausgleich des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts sorgen.

Wenn Sie die Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erhöhte Natrium- und Chloridspiegel im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie). Aufgrund der Art der Verabreichung können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Fieber
• Infektion an der Injektionsstelle
• lokaler Schmerz oder Reaktion (Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle)
• Reizung und Entzündung der Vene, in die die Infusion verabreicht wird (Phlebitis). Dies kann zu Rötung, Schmerz, Brennen und Schwellung entlang der betroffenen Vene führen.
• Bildung von Blutgerinnseln (venöse Thrombose) an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung oder Rötung im Bereich des Blutgerinnsels
• Austritt der Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung). Dies kann zu Gewebeschäden und Narbenbildung führen.
• Flüssigkeitsüberschuss in den Blutgefäßen (Hypervolämie).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf der Umverpackung angegebenen „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Behältnis ist beschädigt und der Inhalt der Flasche ist nicht klar. Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma ist zur sofortigen Anwendung nach dem Öffnen bestimmt. Überschüssige Lösung nach der Infusion ist zu verwerfen. Das Arzneimittel ist bei Zusatz von Additiven sofort zu verwenden (siehe auch „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“). Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma enthält:
Die Wirkstoffe sind: 1000 ml Infusionslösung enthalten: Natriumchlorid 9,0 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Elektrolyte 1 ml enthält: 0,154 mmol Na+ 0,154 mmol Cl-, pH-Wert: 4,5 - 7,0, theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l, Titrationsazidität bis pH 7,4: < 0,1 mmol/l.

Wie Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma aussieht und Inhalt der Packungen:
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % AlleMan Pharma ist eine Infusionslösung (zur Verabreichung als Venentropf bestimmte Lösung). Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung. Es ist steril und pyrogenfrei. Es ist in den folgenden Packungen erhältlich:
20 Ampullen zu 5 ml (Kunststoff) N3
20 Ampullen zu 10 ml (Kunststoff) N3
20 Ampullen zu 20 ml (Kunststoff) N3
20 Stechampullen (Injektion) zu 50 ml (Glas) N3
20 Stechampullen (Injektion) zu 100 ml (Glas) N3
1 Stechampulle (Infusion) zu 100 ml (Glas und Kunststoff) N1
5 Stechampullen (Infusion) zu 100 ml (Glas)
10 Stechampullen (Infusion) zu 100 ml (Glas und Kunststoff) N2
20 Stechampullen (Infusion) zu 100 ml (Glas) N3
1 Stechampulle (Infusion) zu 250 ml (Glas und Kunststoff) N1
5 Stechampullen (Infusion) zu 250 ml (Glas)
10 Stechampullen (Infusion) zu 250 ml (Glas und Kunststoff) N2
1 Stechampulle (Infusion) zu 500 ml (Glas und Kunststoff) N1
10 Stechampullen (Infusion) zu 500 ml (Glas und Kunststoff) N2
1 Stechampulle (Infusion) zu 1000 ml (Glas und Kunststoff) N1
6 Stechampullen (Infusion) zu 1000 ml (Glas)
10 Stechampullen (Infusion) zu 1000 ml (Kunststoff) N2
32 Infusionsbeutel zu 250 ml (Luer-Lock-PP-Beutel)
32 Infusionsbeutel zu 250 ml (Luer-Lock-PVC-Beutel)
20 Infusionsbeutel zu 500 ml (Luer-Lock-PP-Beutel) N3
10 Infusionsbeutel zu 1000 ml (Luer-Lock-PP-Beutel) N2
6 Infusionsbeutel zu 1500 ml (Luer-Lock-PP-Beutel).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
AlleMan Pharma GmbH
Sportplatzstraße 22
D-64668 Rimbach

Hersteller/Vertrieb:
AlleMan Pharma GmbH
Benzstr. 5
D-72793 Pfullingen
info@alleman-pharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 07/2016

Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose, Chloridverlusten, kurzfristigem intravasalem Volumenersatz, hypotoner Dehydratation, isotoner Dehydratation.