Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Instillagel 6ml/11ml steril. Anwendungsgebiete: als Gel zur Schleimhautdesinfektion und Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen, auch intraoperativ, Endoskopien jeder Art, Fistelkaterwechsel, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Prophylaxe iatrogener Schädigungen an Rektum und Kolon.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Instillagel 6ml/11ml steril, steriles Gel zur Instillation
Wirkstoffe: Lidocainhydrochlorid 1 H20, Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Instillagel 6 ml/11 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Instillagel 6 ml/11 ml beachten?
3. Wie ist Instillagel 6 ml/11 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Instillagel 6ml/11 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Instillagel 6 ml/11 ml und wofür wird es angewendet?

Steriles Gel mit lokalanästhetischer und desinfizierender Wirkung. Zur Instillation. Als Gel zur Schleimhautdesinfektion und Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen, auch intraoperativ, Endoskopien jeder Art, Fistelkaterwechsel, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Prophylaxe iatrogener Schädigungen an Rektum und Kolon. Instillagel 6 ml/11 ml ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Instillagel 6 ml/11 ml beachten?

Instillagel 6ml/11 ml darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid 1H20, Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain und andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ.
• bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems.
• bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Instillagel 6ml/11 ml anwenden.

Anwendung von Instillagel 6 ml/11 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. In Tierexperimenten (Maus) wurde eine dosisabhängige Steigerung der Toxizität von Lidocain bei gleichzeitiger Verabreichung von Pethidin beobachtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Die Anwendung von Lidocain in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft soll nur bei absoluter Notwendigkeit erfolgen. Es ist nicht bekannt, ob Lidocain in die Muttermilch übergeht; eine Stillpause sollte daher bis ca. 12 Stunden nach der Applikation eingehalten werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Nach Operationen oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels entscheidet der Arzt im Einzelfall, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Instillagel 6 ml/11 ml enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol:

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Instillagel 6 ml/11 ml anzuwenden?

Soweit nicht anders verordnet, bei urologischer Anwendung:

• bei Katheterisierung: 6 ml oder 11 ml instillieren. Nach der üblichen Reinigung von Glans und Orificium urethrae externum wird Instillagel 6ml/11ml langsam in die Harnröhre eingespritzt und die Glans komprimiert, bis die lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung eintritt.
• bei Zystoskopie und Endoskopien: 11ml, ggf. weitere 6ml oder 11ml, instillieren. Die gesamte Harnröhre einschließlich des Sphincter externus soll zur sterilen und schmerzfreien Einführung von Instrumenten mit einem Gleitfilm belegt und anästhesiert sein. Eine Penisklemme wird im Bereich des Sulcus coronarius angelegt.
• bei Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung): 11 ml, ggf. weitere 6ml oder 11ml, instillieren und Penisklemme anlegen. Die notwendige Harnröhrenanästhesie ist nach 5-10 Minuten erreicht.
• zur Desinfektion werden 6 ml oder 11 ml Gel gleichmäßig auf der Schleimhaut verteilt (instilliert).
• Für andere Anwendungen: 6 ml oder 11 ml langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder Gel auf dem einzuführenden Katheter oder Instrument möglichst gleichmäßig verteilen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern:
Die systemische Resorption von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein, und es ist daher Vorsicht geboten. Die Maximaldosis bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren sollte im Allgemeinen 2,9 mg Lidocainhydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Dies entspricht 1,5ml Instillagel 6 ml/11 ml pro 10 kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge Instillagel 6 ml/11 ml angewendet haben, als Sie sollten:
Anzeichen einer Überdosierung sind nicht bekannt. Die volle lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung von Instillagel 6 ml/11 ml tritt nach 5-10 Minuten ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen können sein:
Sehr selten: Allergische Reaktionen (im schwersten Fall anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ und/oder auf Chlorhexidin. Sehr selten: Allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, von Chlorhexidin und/oder Methyl- oder Propyl-4-hydroxybenzoat. Nicht bekannt: Trotz der nachgewiesenen hohen Sicherheitsbreite von Instillagel 6ml/Il ml können bei schweren Harnröhrenverletzungen unerwünschte systemische Wirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Krämpfe auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist als sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder als nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) einzustufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Instillagel 6 ml/11 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nach Anbruch ist die Einmalspritze sofort zu verwenden und Restgel zu verwerfen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Instillagel 6 ml/11 ml enthält:
Die Wirkstoffe sind: 6 ml Gel/11 ml Gel. Lidocainhydrochlorid 1H20 125,40 mg/230,00 mg, Chlorhexidindigluconat 3,14 mg/5,75 mg, Methyl-4-hydroxybenzoat 3,76 mg/6,90 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat 1,57 mg/2,87 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Hyetellose, Propylenglycol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Instillagel 6 ml/11 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Einmalspritzen mit 6 ml oder 11 ml Gel. Packungsgrößen: 1 x 6 ml N1, 1 x 11 ml N1, 10 x 6ml N2, 10 x 11 ml N2, 100 x 6ml N3, 100 x 11 ml N3.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Telefon: (0221)594061
Telefax: (0221)593614
www.farco-pharma.de
info@farco-pharma.de

Hersteller:
Almed GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2016

Anwendungsgebiete: als Gel zur Schleimhautdesinfektion und Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen, auch intraoperativ, Endoskopien jeder Art, Fistelkaterwechsel, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Prophylaxe iatrogener Schädigungen an Rektum und Kolon.