Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Instillagel 6 ml steril. Anwendungsgebiete: als Gel zur Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen, auch intraoperativ, Endoskopien aller Art, Fistelkatheterwechsel, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Prophylaxe iatrogener Läsionen von Rektum und Kolon.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Instillagel 6 ml steril
Wirkstoffe: Lidocainhydrochlorid 1 H20, Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Instillagel 6 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Instillagel 6 ml beachten?
3. Wie ist Instillagel 6 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Instillagel 6 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Instillagel 6 ml und wofür wird es angewendet?

Steriles Gel mit lokalanästhetischer und desinfizierender Wirkung. Zur Instillation. Als Gel zur Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen, auch intraoperativ, Endoskopien aller Art, Fistelkatheterwechsel, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Prophylaxe iatrogener Läsionen von Rektum und Kolon. Instillagel 6 ml ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Instillagel 6 ml beachten?

Instillagel 6 ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid 1 H20, Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain und andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ,
• bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems,
• bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Instillagel 6 ml anwenden.

Anwendung von Instillagel 6 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Im Tierversuch (Maus) wurde bei gleichzeitiger Gabe von Pethidin eine dosisabhängige Steigerung der Toxizität beobachtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Die Anwendung von Lidocain in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten soll nur bei absoluter Notwendigkeit erfolgen. Es ist nicht bekannt, ob Lidocain in die Muttermilch übergeht; daher soll bis ca. 12 Stunden nach der Anwendung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei operativen Eingriffen oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Instillagel 6 ml enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol:
Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Instillagel 6 ml anzuwenden?

Soweit nicht anders verordnet, zur urologischen Anwendung:

1. bei Katheterisierung: 6 ml instillieren. Nach der üblichen Reinigung von Glans und Urethra externum Instillagel 6 ml langsam in die Harnröhre instillieren und die Glans komprimieren, bis die lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung eintritt.
2. bei Cystoskopie und Endoskopien: 11 ml, gegebenenfalls weitere 6 ml oder 11 ml, instillieren. Die gesamte Harnröhre, einschließlich des Sphincter externus, soll zur schmerz- und keimfreien Einführung der Instrumente mit einem Gleitfilm versehen und anästhesiert sein. Im Bereich des Sulcus coronarius ist eine Penisklemme anzulegen.
3. bei Harnröhrenstenosen (Strikturspaltung, Bougierung): 11 ml, gegebenenfalls weitere 6 ml oder 11 ml, instillieren und eine Penisklemme anlegen. Die notwendige Urethralanästhesie ist nach 5-10 Minuten erreicht.
4. zur Desinfektion: 6 ml oder 11 ml Gel gleichmäßig auf der Schleimhaut verteilen (instillieren).

Zu sonstigen Anwendungen:
6 ml werden langsam in die jeweilige Körperöffnung instilliert und/oder das Gel gleichmäßig auf den einzuführenden Katheter oder das Instrument verteilt. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern:
Die systemische Resorption von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein, und daher ist Vorsicht geboten. Generell darf die Höchstdosis bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren 2,9 mg Lidocainhydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Dies entspricht 1,5 ml Instillagel 6 ml pro 10 kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Instillagel 6 ml angewendet haben, als Sie sollten:
Angaben zur Überdosierung sind nicht bekannt. Die volle lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung von Instillagel 6 ml tritt nach 5-10 Minuten ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die möglichen Nebenwirkungen können sein:

• Sehr selten: Allergische Reaktionen (im schwersten Fall anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ und/oder Chlorhexidin
• Sehr selten: Allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, durch Chlorhexidin und/oder Methyl- oder Propyl-4-hydroxybenzoat
• Nicht bekannt: Trotz der dokumentierten hohen Sicherheit ersetzt Instillagel 6 ml wurden bei schweren Harnröhrenverletzungen unerwünschte systemische Wirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain beobachtet, wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Krämpfe.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist als sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder als nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Instillagel 6 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Nach dem Öffnen ist die Einmalspritze sofort zu verwenden und Gelreste sind zu verwerfen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Instillagel 6 ml enthält
Die Wirkstoffe sind: Lidocainhydrochlorid 1H20 125,40 mg, Chlorhexidindigluconat 3,14 mg, Methyl-4-hydroxybenzoat 3,76 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat 1,57 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Hyetellose, Propylenglykol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Instillagel 6 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Einmalspritzen mit Gel, Packungsgrößen: 1 x 6 ml N1, 10 x 6 ml N2, 100 x 6 ml N3.

Pharmazeutischer Unternehmer:
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Telefon: (0221) 594061
Telefax: (0221) 593614
www.farco-pharma.de
info@farco-pharma.de

Hersteller:
Almed GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2016

Anwendungsgebiete: als Gel zur Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen, auch intraoperativ, Endoskopien aller Art, Fistelkatheterwechsel, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Prophylaxe iatrogener Läsionen von Rektum und Kolon.