Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

InfectoDiarrstop LGG Mono Beutel, Pulver. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Durchfall (Diarrhö) bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer Trinklösung zum Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten (orale Rehydratationslösung).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

InfectoDiarrstop LGG Mono Beutel, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder
Wirkstoff: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) gefriergetrocknet, mindestens 5 x 10⁹ KBE*

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST INFECTODIARRSTOP LGG MONO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INFECTODIARRSTOP LGG MONO BEACHTEN?
3. WIE IST INFECTODIARRSTOP LGG MONO EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST INFECTODIARRSTOP LGG MONO AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST INFECTODIARRSTOP LGG MONO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

InfectoDiarrstop LGG Mono enthält einen vermehrungsfähigen Mikroorganismus (Milchsäurebakterium) zur Behandlung von Durchfall. InfectoDiarrstop LGG Mono wird angewendet zur Behandlung von Durchfall (Diarrhö) bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer Trinklösung zum Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten (orale Rehydratationslösung). Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INFECTODIARRSTOP LGG MONO BEACHTEN?

InfectoDiarrstop LGG Mono darf nicht eingenommen werden:

• wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind an einer akuten Bewusstseinseintrübung oder einem Schock infolge schweren Flüssigkeitsmangels leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie InfectoDiarrstop LGG Mono anwenden, bei:

• Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen
• stark eingeschränktem Immunsystem (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressiver Therapie)
• Krebserkrankungen
• schweren vorbestehenden Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
• Säuglingen mit krankheitsbedingter Verkürzung des Darmes (Kurzdarmsyndrom).

Über die Anwendung von InfectoDiarrstop LGG Mono bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen bisher nur eingeschränkte Erfahrungen vor.

Einnahme von InfectoDiarrstop LGG Mono zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z.B. Penicilline, Erythromycin) kann die Wirkung von InfectoDiarrstop LGG Mono herabsetzen.

Einnahme von InfectoDiarrstop LGG Mono zusammen mit Getränken:
Die gleichzeitige Einnahme mit Tee, Fruchtsäften, heißen oder alkoholischen Getränken kann die Lebensfähigkeit der Lactobacillen und damit die Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG Mono herabsetzen.

Kinder:
Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, insbesondere bei gleichzeitig unstillbarem Erbrechen, schnell zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinseintrübung, Schock) führen. Suchen Sie deshalb bei der Behandlung des Durchfalls Ihres Kindes immer einen Arzt auf.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder den Säugling sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht bekannt geworden. Eine Anwendung von InfectoDiarrstop LGG Mono in Schwangerschaft und Stillzeit ist daher möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

InfectoDiarrstop LGG Mono enthält Aspartam und bestimmte Zuckerarten:
InfectoDiarrstop LGG Mono enthält 9 mg Aspartam als Phenylalaninquelle (entsprechend 5,04 mg/Dosis) und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat. Dieses Arzneimittel enthält bestimmte Zuckerarten (Glucose und Sucrose). Geben Sie InfectoDiarrstop LGG Mono Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Was müssen Sie sonst noch beachten?
Bei Durchfällen kann es zu hohen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfällen der Ausgleich der Flüssigkeits- und Salzverluste. Dies gilt insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder. Geben Sie daher Ihrem Kind bei der Behandlung des Durchfalls immer eine wässrige Trinklösung mit Salz und Zucker zum schnellen Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlusten (sog. orale Rehydratationslösung). Beachten Sie hierzu die Hinweise der jeweiligen Produkte. Jeder Durchfall kann ein Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein. Wenn der Durchfall länger anhält und/oder den Allgemeinzustand beeinträchtigt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

3. WIE IST INFECTODIARRSTOP LGG MONO EINZUNEHMEN?

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: 2-mal täglich 1 Beutel altersunabhängig.

Art der Anwendung:
Zur Einnahme nach Herstellung einer Suspension. Schneiden Sie den Beutel entlang der angegebenen Linie auf und rühren Sie den gesamten Inhalt in Wasser ein. Es entsteht eine leicht trübe Trinklösung (Suspension), bei der feine Schwebeteilchen vorhanden sein können. Die Einnahme sollte zu den Mahlzeiten und in aufrechter Körperhaltung (sitzen oder stehen), bei Säuglingen mit leicht erhöhtem Oberkörper erfolgen. Das Pulver darf nicht in Tee oder Fruchtsäfte eingerührt werden. Es darf auch nicht in heißen oder alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da dies die Lebensfähigkeit der Lactobacillen und damit die Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG Mono herabsetzt. Bereiten Sie die Trinklösung möglichst kurz vor der Anwendung zu. Nicht verbrauchte Trinklösung kann im Kühlschrank maximal 24 Stunden aufbewahrt werden. Die fertige Trinklösung darf nicht über 40°C erwärmt werden. Die Trinklösung kann Säuglingen und Kleinkindern in der Flasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder löffelweise in kleinen Portionen verabreicht werden.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Durchfallbehandlung beträgt in der Regel 3 bis 5 Tage. Sollte sich der Durchfall nach 2-tägiger Behandlung mit InfectoDiarrstop LGG Mono nicht wesentlich gebessert haben, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von InfectoDiarrstop LGG Mono zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge InfectoDiarrstop LGG Mono eingenommen hat, als es sollte:
Fälle von Überdosierung wurden bisher nicht berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von InfectoDiarrstop LGG Mono vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Dosierung zum üblichen Zeitpunkt in der vorgeschriebenen Dosis fort. Informieren Sie Ihren Arzt bei der nächsten Gelegenheit über Ihren Dosierungsfehler.

Wenn Sie die Einnahme von InfectoDiarrstop LGG Mono bei Ihrem Kind abbrechen:
Beim Abbrechen der Behandlung ohne ärztlichen Rat kann sich die Krankheit wieder verschlimmern. Sprechen Sie in jedem Fall zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr selten: Übertritt von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), dem Wirkstoff von InfectoDiarrstop LGG Mono, in die Blutbahn (Bakteriämie) bei Patienten mit stark eingeschränktem Immunsystem, Krebserkrankung oder schwerer vorbestehender Erkrankung des Magen-Darm-Traktes sowie bei Säuglingen mit erheblicher krankheitsbedingter Verkürzung des Darmes (Kurzdarmsyndrom).

Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag und Nesselsucht mit Juckreiz (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST INFECTODIARRSTOP LGG MONO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Folienverpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum „Verwendbar bis:“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Originalbehältnis bei 2-8°C (im Kühlschrank) lagern. Nicht verbrauchte Trinklösung (Suspension) kann im Kühlschrank (2-8°C) maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was InfectoDiarrstop LGG Mono enthält:
Der Wirkstoff ist: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet. 1 Beutel mit 1,34 g Pulver enthält mindestens 5 x 10⁹ Koloniebildende Einheiten (KBE), entsprechend 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet. Die sonstigen Bestandteile sind: D-Glucose, Sucrose (Zucker), Aspartam, Maltodextrin, Natriumascorbat.

Wie InfectoDiarrstop LGG Mono aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. InfectoDiarrstop LGG Mono ist in Packungen mit 10 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Oktober 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2016

Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer Trinklösung zum Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten (orale Rehydratationslösung).