Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

InfectoDiarrstop LGG, Pulver. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

InfectoDiarrstop LGG, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist InfectoDiarrstop LGG und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von InfectoDiarrstop LGG beachten?
3. Wie ist InfectoDiarrstop LGG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist InfectoDiarrstop LGG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist InfectoDiarrstop LGG und wofür wird es angewendet?

InfectoDiarrstop LGG enthält einen lebensfähigen Mikroorganismus (Milchsäurebakterium) zur Behandlung von Durchfall sowie Salze und Kohlenhydrate zum Ersatz von Salz- und Flüssigkeitsverlusten. InfectoDiarrstop LGG wird zur Behandlung von Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet. Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von InfectoDiarrstop LGG beachten?

InfectoDiarrstop LGG darf nicht eingenommen werden:

• wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile ist
• wenn Ihr Kind an akuten und chronischen Ausscheidungsstörungen der Nieren (akutes und chronisches Nierenversagen) leidet
• bei unstillbarem Erbrechen
• bei Bewusstseinstrübung oder Schockzuständen in Verbindung mit schweren Flüssigkeitsmangelzuständen
• bei Störung des Säure-Basen-Haushalts mit Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose)
• wenn die Flüssigkeitsaufnahme im Magen-Darm-Trakt nicht oder nur eingeschränkt möglich ist (z. B. bei akutem Darmverschluss).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie InfectoDiarrstop LGG anwenden:

• wenn Ihr Kind Durchfall hat, der mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergeht
• bei stark reduzierter Immunlage (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Behandlung)
• bei Krebserkrankungen
• bei schweren Vorerkrankungen des Magen-Darm-Traktes
• bei Säuglingen mit krankheitsbedingter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom)
• bei Herzschwäche und Bluthochdruck aufgrund der zugeführten Flüssigkeits- und Natriummengen
• bei Diabetikern aufgrund des hohen Glukosegehaltes.

Bislang liegen nur eingeschränkte Erfahrungen zur Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen vor.

Einnahme von InfectoDiarrstop LGG zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung von Herzglykosiden (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) kann herabgesetzt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Glykosiden sollte der Kaliumspiegel im Blut kontrolliert werden. Eine gleichzeitige Anwendung von Antibiotika (z. B. Penicillin, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG herabsetzen.

Einnahme von InfectoDiarrstop LGG zusammen mit Getränken:
Die gleichzeitige Einnahme mit Tee, Fruchtsäften, heißen oder alkoholhaltigen Getränken kann die Lebensfähigkeit der Laktobazillen oder die Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG herabsetzen.

Kinder:
Bei Säuglingen und Kleinkindern kann der Durchfall, besonders bei gleichzeitig starkem Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitszeichen (Bewusstseinsstörungen, Schock) führen. Deshalb sollten Sie bei der Behandlung des kindlichen Durchfalls stets einen Arzt konsultieren.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Bisher sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung weder fruchtschädigende Wirkungen noch Schädigungen von gestillten Säuglingen bekannt geworden. Die Anwendung von InfectoDiarrstop LGG in der Schwangerschaft und Stillzeit ist daher möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

InfectoDiarrstop LGG enthält Natrium, Kalium, Aspartam und bestimmte Zucker:
Ein Doppelkammerbeutel InfectoDiarrstop LGG enthält 12 mmol (276 mg) Natrium und 4,02 mmol (157,2 mg) Kalium. Wenn Ihr Kind eine eingeschränkte Nierenfunktion hat oder eine kaliumkontrollierte Diät (kaliumarme Diät) oder eine natriumarme Diät einhält, sollten Sie dies berücksichtigen. InfectoDiarrstop LGG enthält 9 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (zwischen 5,04 mg/Dosis) und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind Phenylketonurie hat. Dieses Arzneimittel enthält bestimmte Zucker (Glukose und Saccharose). Geben Sie InfectoDiarrstop LGG Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet. 1 Doppelkammerbeutel InfectoDiarrstop LGG enthält ca. 3,1 g verwertbare Kohlenhydrate, entsprechend 0,26 BE (Broteinheiten).

Was sollten Sie sonst noch beachten?
Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall der Ersatz von Flüssigkeit und Salzen sein. Dies gilt insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder. Jeder Durchfall kann ein Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Hält der Durchfall an und/oder geht es Ihrem Kind schlecht, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

3. Wie ist InfectoDiarrstop LGG einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension. Schneiden Sie den Doppelkammerbeutel entlang der markierten Linie auf und rühren Sie den Inhalt beider Kammern vollständig in 200 ml Wasser ein. Es entsteht eine leicht trübe Trinklösung (Suspension), die kleine schwebende Teilchen aufweisen kann. Die Einnahme soll in aufrechter Haltung (sitzen oder stehen), bei Säuglingen mit leicht erhöhtem Oberkörper, erfolgen. Das Pulver darf nicht in Tee oder Fruchtsäften verrührt werden und nicht in heißen oder alkoholhaltigen Getränken gelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Laktobazillen oder die Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG herabgesetzt wird. Die Trinklösung möglichst unmittelbar vor der Anwendung zubereiten. Die zubereitete Trinklösung nicht über 40°C erwärmen. Die Trinklösung kann Säuglingen und Kleinkindern im Fläschchen (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder löffelweise in kleinen Portionen gegeben werden. Bei gleichzeitig bestehender Übelkeit und/oder Erbrechen geben Sie Ihrem Kind zunächst kleine Mengen der Trinklösung (5–10 ml) im Abstand von 5–10 Minuten und steigern Sie die Menge in Abhängigkeit vom Zustand Ihres Kindes, bis die benötigte Dosis erreicht ist. Wenn Sie Ihr Kind noch stillen, sollten Sie zunächst die benötigte Menge InfectoDiarrstop LGG geben und anschließend Ihr Kind bis zur Sättigung stillen. Bei nicht gestillten Kindern geben Sie zunächst die verordnete Menge InfectoDiarrstop LGG. Nach den ersten ca. 6 Stunden erfolgt der Übergang zu normaler Nahrung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Dosierung bei leichtem Durchfall: Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre: 1–2 Doppelkammerbeutel über den Tag verteilt, Kinder ab 2 Jahren: 2–3 Doppelkammerbeutel über den Tag verteilt. Dosierung bei mäßigem und schwerem Durchfall: In den ersten 4–6 Stunden 50–100 ml der zubereiteten Trinklösung pro Kilogramm Körpergewicht. Dies entspricht 200–400 ml (1–2 Doppelkammerbeutel) bei 4 kg Körpergewicht, 400–800 ml (2–4 Doppelkammerbeutel) bei 8 kg, 600–1200 ml (3–6 Doppelkammerbeutel) bei 12 kg und 800–1600 ml (4–8 Doppelkammerbeutel) bei 16 kg und darüber innerhalb der ersten 4–6 Stunden. Danach wird InfectoDiarrstop LGG in Abhängigkeit vom Verlauf der Durchfallerkrankung dosiert. Im Allgemeinen werden bei wässrigen Durchfällen ca. 10 ml pro kg Körpergewicht gegeben. Die weitere Verabreichung kann auch entsprechend dem Dosierungsschema bei leichtem Durchfall erfolgen. Die Anwendungsdauer beträgt in der Regel 3 Tage. Sollte sich der Durchfall nach 2 Behandlungstagen mit InfectoDiarrstop LGG nicht wesentlich gebessert haben, suchen Sie einen Arzt auf. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von InfectoDiarrstop LGG zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge InfectoDiarrstop LGG eingenommen hat, als es sollte:
Bei intakter Nierenfunktion werden keine Anzeichen einer Überdosierung erwartet. Falls Ihr Kind Nierenfunktionsstörungen hat, fragen Sie Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls bestimmte Blutwerte (Elektrolyte) kontrollieren und entsprechende Maßnahmen einleiten. Ist Ihr Kind Diabetiker, kann eine Überdosierung mit InfectoDiarrstop LGG zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen. Anzeichen hierfür können sein: Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, tiefe, schwere Atmung, charakteristischer Atemgeruch nach Azeton. Verständigen Sie sofort einen Arzt, der weitere Maßnahmen einleiten wird. Bei versehentlicher Einnahme großer Mengen des ungelösten Pulvers oder zu hoch konzentrierter Lösungen können Durst, Bauchschmerzen und -krämpfe auftreten. Geben Sie Ihrem Kind viel Wasser zu trinken und suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von InfectoDiarrstop LGG vergessen haben:
Die Gabe von InfectoDiarrstop LGG erfolgt häufig nur kurzfristig. Die im Dosierungsschema genannten Mengen sollen im Laufe des Tages auf kleine Einzeldosen verteilt gegeben werden. Sie können daher, wenn Sie die vorherige Dosierung vergessen haben, versuchen, diese nachzuholen. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Medikationsfehler.

Wenn Sie die Behandlung mit InfectoDiarrstop LGG für Ihr Kind abbrechen:
Die Krankheit kann sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie stets mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen infolge Magenreizung durch Kaliuminfektionen und parasitäre Erkrankungen
• Sehr selten: Übergang von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), einem der Inhaltsstoffe von InfectoDiarrstop LGG, in das Blut (Bakteriämie) bei Patienten mit stark reduzierter Immunabwehr, Krebserkrankung oder schwerer Vorerkrankung des Magen-Darm-Traktes sowie bei Säuglingen mit ausgeprägter krankheitsbedingter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom) Erkrankungen des Immunsystems
• Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag und Nesselsucht mit Juckreiz (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist InfectoDiarrstop LGG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Folienverpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bei 2-8°C (im Kühlschrank) in der Originalverpackung aufbewahren. Unbenutzte Trinklösung kann im Kühlschrank (2-8°C) maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was InfectoDiarrstop LGG enthält:
Die Wirkstoffe sind: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet, Natriumcitrat 2 H2O, Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Glukose-Monohydrat (Ph. Eur.), D-Glukose. 1 Doppelkammerbeutel mit 4,65 g Pulver enthält mindestens 5x10^9 Kolonie bildende Einheiten (entsprechend 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet), 840 mg Natriumcitrat 2 H2O, 300 mg Kaliumchlorid, 200 mg Natriumchlorid, 1970 mg Glukose-Monohydrat (Ph. Eur.), 1281 mg D-Glukose. Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Aspartam, Maltodextrin, Natriumascorbat.

Wie InfectoDiarrstop LGG aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. InfectoDiarrstop LGG ist in Packungen zu 6, 12 und 5 x 6 Doppelkammerbeutel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2016

Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet.