Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Imodium akut lingual 2 mg Schmelztabletten. Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Warnhinweis: Enthält Aspartam, Natrium und Benzylalkohol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Imodium akut lingual 2 mg Schmelztabletten zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST IMODIUM AKUT LINGUAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMODIUM AKUT LINGUAL BEACHTEN?
3. WIE IST IMODIUM AKUT LINGUAL EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IMODIUM AKUT LINGUAL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST IMODIUM AKUT LINGUAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Imodium akut lingual enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall. Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMODIUM AKUT LINGUAL BEACHTEN?

Imodium akut lingual darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid, Benzylalkohol, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• von Kindern unter 12 Jahren (siehe auch „Was ist bei Kindern zu beachten?“).
• wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss. Imodium akut lingual muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), Blähbauch oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die mit Fieber und/oder blutigen Stühlen einhergehen.
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die während oder nach Einnahme von Antibiotika auftreten.
• wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden (diese Zustände dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden).
• wenn Sie einen akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung) haben.

Imodium akut lingual darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann, wodurch das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist.

Was ist bei Kindern zu beachten?
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Imodium akut lingual ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für akuten Durchfall bei dieser Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen nach ärztlicher Verordnung zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imodium akut lingual einnehmen:

• wenn Sie AIDS haben und Imodium akut lingual zur Behandlung von akutem Durchfall einnehmen möchten. Sie müssen Imodium akut lingual beim ersten Anzeichen eines Blähbauchs absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Es gab einzelne Berichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon) bei AIDS-Patienten, die unter durch Viren und Bakterien verursachten Durchfällen (Kolitis) litten und mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Sorgen Sie für einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder. Imodium akut lingual stoppt den Durchfall, die Ursache wird nicht behandelt. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Imodium akut lingual nur für die in Abschnitt 1 beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die empfohlene Dosierung von Imodium akut lingual (siehe Abschnitt 3) und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen oder schwerwiegende Herzprobleme (u.a. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) auftreten können. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut lingual weiterhin besteht, ist Imodium akut lingual abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Einnahme von Imodium akut lingual zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig oder gelegentlich eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:

• Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte).
• Desmopressin (Mittel zur Behandlung von häufigem Wasserlassen).

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Imodium akut lingual dessen Wirkung verstärken können, während Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung herabsetzen können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Obwohl bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die den Wirkstoff von Imodium akut lingual während der Schwangerschaft einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine Schädigung des Kindes gefunden wurden, sollten Sie Imodium akut lingual in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit:
Da geringe Mengen des Wirkstoffs von Imodium akut lingual in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie Imodium akut lingual in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Durchfällen oder infolge der Einnahme von Imodium akut lingual können Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit auftreten. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.

Imodium akut lingual enthält Aspartam, Natrium und Benzylalkohol:
Dieses Arzneimittel enthält 0,75 mg Aspartam pro Schmelztablette entsprechend 5 mg/g. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin ansammelt, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 0,00066 mg Benzylalkohol pro Schmelztablette. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen (sogenannte „metabolische Azidose“) verursachen können.

3. WIE IST IMODIUM AKUT LINGUAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Erstdosis	Folgedosis	Tageshöchstdosis
Jugendliche ab 12 Jahren	1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	4 Schmelztabletten (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
Erwachsene	2 Schmelztabletten (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)	1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	6 Schmelztabletten (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)

Die Behandlung von akuten Durchfällen beginnt mit der Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Folgedosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren:
Imodium akut lingual ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden können.

Art der Anwendung:
Imodium akut lingual wird auf die Zunge gelegt. Die Schmelztablette löst sich sofort auf der Zunge auf und wird mit dem Speichel geschluckt. Eine zusätzliche Flüssigkeitseinnahme ist nicht nötig.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Imodium akut lingual ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut lingual weiterhin besteht, ist Imodium akut lingual abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Eine Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln von mehr als 2 Tagen darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Imodium akut lingual zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Imodium akut lingual eingenommen haben, als Sie sollten:
Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn Sie folgende Symptome bemerken:

• Benommenheit, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteifigkeit, schwache Atmung.
• Erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben).
• Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Kinder reagieren auf große Mengen Imodium akut lingual stärker als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie unverzüglich einen Arzt.

Informationen für den Arzt:
Anzeichen einer Überdosierung mit Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsverlauf. Unter ärztlicher Überwachung sollte eine EKG-Überwachung auf mögliche QT-Intervall-Verlängerungen durchgeführt werden. Beim Auftreten von ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel versucht werden. Da Loperamid eine längere Wirkdauer als Naloxon besitzt, kann die wiederholte Verabreichung von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein erneutes Auftreten von Überdosierungserscheinungen festzustellen.

Wenn Sie die Einnahme von Imodium akut lingual vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Magenschmerzen, Rückenschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein können (akute Pankreatitis).

Mögliche Nebenwirkungen:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
• Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit
• Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
• Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Ausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blähbauch
• Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktionen
• Bewusstlosigkeit, Stupor (Zustand der Körperstarre), Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
• Pupillenverengung
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischer Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megakolon, einschließlich toxisches Megakolon), Schmerzen auf der Zunge
• Blasenbildung (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung der Haut oder Schleimhäute durch Wasseransammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
• Harnverhalt
• Müdigkeit

Manche Patienten berichteten über ein kurz anhaltendes Brennen oder Prickeln auf der Zunge unmittelbar nach Einnahme von Imodium akut lingual. Bei besonders empfindlichen Patienten kann Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) hervorrufen. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IMODIUM AKUT LINGUAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel entsprechend den lokalen Bestimmungen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Imodium akut lingual enthält:
Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid. Eine Schmelztablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol (Ph. Eur.), Aspartam, Natriumhydrogencarbonat, Pfefferminzaroma (enthält Benzylalkohol und Levomenthol). Dieses Arzneimittel ist laktose- und glutenfrei.

Wie Imodium akut lingual aussieht und Inhalt der Packung:
Imodium akut lingual sind runde, weiße Schmelztabletten. Imodium akut lingual ist in PET/PVC/PA/Al-Blister verpackt und in Packungen mit 6, 10 und 12 Schmelztabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Zum Entnehmen der Schmelztablette die Folienlasche auf der Rückseite der Blisterpackung vollständig abziehen. Drücken Sie die Schmelztablette nicht durch die Blisterpackung, da diese beschädigt werden kann.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (gebührenfrei)
www.jjconsumer-contact.eu

Hersteller:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont
27100 Val-de-Reuil
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand der Information: 11/2023

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Warnhinweis: Enthält Aspartam, Natrium und Benzylalkohol.