Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Imodium akut 2 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Warnhinweis: Enthält Lactose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Imodium akut 2 mg Hartkapseln zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie Ihr Arzt oder Apotheker angewiesen. bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Imodium akut und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imodium akut beachten?
3. Wie ist Imodium akut einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Imodium akut aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imodium akut und wofür wird es angewendet?

Imodium akut enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall. Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine Behandlung mit Loperamid über 2 Tage hinaus darf nur unter ärztlicher Verordnung und Beobachtung erfolgen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imodium akut beachten?

Imodium akut darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kindern unter 12 Jahren (Siehe auch „Was ist bei Kindern zu beachten?“).
• wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Dämpfung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss. Imodium akut muss sofort abgesetzt werden, wenn Verstopfung (Obstipation), Blähbauch (Meteorismus) oder Darmverschluss (Ileus) auftreten.
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen.
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die während oder nach Einnahme von Antibiotika auftreten.
• wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden (diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden).
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung) leiden.

Imodium akut darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann, was das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen kann.

Was ist bei Kindern zu beachten?:
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Imodium akut für diese Altersgruppe bei akutem Durchfall nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imodium akut einnehmen:

• wenn Sie AIDS haben und Imodium akut zur Behandlung des Durchfalls bei akutem Durchfall einnehmen möchten. Bei ersten Anzeichen eines Blähbauches müssen Sie Imodium akut absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko einer schweren entzündlichen Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon) bei AIDS-Patienten mit infektiöser Kolitis durch virale und bakterielle Erreger vor, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyte). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Imodium akut stillt zwar den Durchfall, beseitigt aber nicht die Ursache. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Imodium akut nur für die in Abschnitt 1 beschriebenen Anwendungsgebiete. Die empfohlene Dosis von Imodium akut (siehe Abschnitt 3) und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, da ansonsten schwere Verstopfungen oder Herzprobleme (einschließlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) auftreten können. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut weiterhin besteht, ist Imodium akut abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Einnahme von Imodium akut bei akutem Durchfall zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig oder gelegentlich eines oder mehrere der folgenden Wirkstoffe einnehmen müssen:

• Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte).
• Desmopressin (Mittel zur Behandlung von häufigem Wasserlassen).

Arzneimittel mit einer ähnlichen Wirkungsweise wie Imodium akut können dessen Wirkung verstärken, während Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung abschwächen können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Obwohl bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die den Wirkstoff von Imodium akut während der Schwangerschaft eingenommen haben, keine eindeutigen Hinweise auf eine Schädigung des Kindes gefunden wurden, sollten Sie Imodium akut während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit:
Da geringe Mengen des Wirkstoffs von Imodium akut in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie Imodium akut während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Durchfall oder infolge der Einnahme von Imodium akut können Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit auftreten. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht geboten.

Imodium akut enthält Lactose:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Imodium akut daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Imodium akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vereinbart ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Initialdosis	Folgedosis	Maximale Tagesdosis
Jugendliche über 12 Jahre	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	4 Hartkapseln (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
Erwachsene	2 Hartkapseln (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	6 Hartkapseln (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)

Die Behandlung akuter Durchfälle beginnt mit der Einnahme der Initialdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Folgedosis eingenommen werden. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren:
Imodium akut ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Imodium akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut weiterhin besteht, ist Imodium akut abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Eine Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln über 2 Tage hinaus darf nur unter ärztlicher Verordnung und Beobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Imodium akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Imodium akut eingenommen haben, als Sie sollten:
Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

• Körpersteife, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteife, schwache Atmung.
• erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben).
• Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Kinder reagieren auf große Mengen Imodium akut stärker als Erwachsene. Wenn ein Kind zu viel eingenommen hat oder eines der oben genannten Symptome zeigt, muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis für den Arzt:
Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungssymptomen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Aufsicht sollte ein EKG-Monitoring hinsichtlich einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt werden. Treten ZNS-Symptome nach Überdosierung auf, kann der Opioid-Antagonist Naloxon als Gegenmittel versucht werden. Da Loperamid eine längere Wirkdauer als Naloxon hat, kann eine wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten der Überdosierungssymptome festzustellen.

Wenn Sie die Einnahme von Imodium akut vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Oberbauchschmerzen, Rückenschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Verstopfung, Übelkeit, Blähungen.
• Schwindel, Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Aufgetriebener Bauch.
• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktionen.
• Bewusstlosigkeit, Körpersteife, Verwirrtheitszustand, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen.
• Pupillenverengung.
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischer Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megakolon, einschließlich toxischem Megakolon).
• Bläschenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz.
• Schwierigkeiten beim Entleeren der Harnblase.
• Müdigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Imodium akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Entsorgung von Arzneimitteln muss gemäß den jeweiligen regionalen Bestimmungen erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Imodium akut enthält: Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid. 1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Farbstoffe in der Kapselhülle (Titandioxid, Indigocarmin, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Eisen(II,III)-oxid, Erythrosin).

Wie Imodium akut aussieht und Inhalt der Packung:
Imodium akut sind kleine, grün-dunkelgraue Hartkapseln. Imodium akut ist in PVC/Al-Blister verpackt und in Packungen mit 6 und 12 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenlos)

Hersteller:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2023

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Warnhinweis: Enthält Lactose.