Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Imodium akut 2 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Warnhinweis: Enthält Lactose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Imodium akut 2 mg Hartkapseln zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Imodium akut und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imodium akut beachten?
3. Wie ist Imodium akut einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Imodium akut aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imodium akut und wofür wird es angewendet?

Imodium akut enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall. Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine Behandlung mit Loperamid über 2 Tage hinaus darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imodium akut beachten?

Imodium akut darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• von Kindern unter 12 Jahren (Siehe auch „Was ist bei Kindern zu beachten?“).
• wenn Zustände vorliegen, bei denen eine Dämpfung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. Blähbauch, Verstopfung und Darmverschluss. Imodium akut muss bei Auftreten von Verstopfung, Blähbauch oder Darmverschluss sofort abgesetzt werden.
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die mit Fieber und/oder blutigen Stühlen einhergehen.
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten.
• wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden).
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung) leiden.

Imodium akut darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Was ist bei Kindern zu beachten?:
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Imodium akut nicht für akute Durchfälle in dieser Altersgruppe geeignet. Hierfür stehen andere Arzneiformen nach ärztlicher Verordnung zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imodium akut einnehmen:

• wenn Sie AIDS haben und Imodium akut zur Behandlung des Durchfalls einnehmen wollen. Sie sollten Imodium akut beim ersten Anzeichen eines Blähbauchs absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon) bei AIDS-Patienten vor, die an einer durch Viren und Bakterien verursachten Infektions-Colitis litten und mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyte). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu erheblichen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Imodium akut stoppt den Durchfall, ohne dessen Ursache zu behandeln. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Imodium akut nur für die in Abschnitt 1 beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die empfohlene Dosis von Imodium akut (siehe Abschnitt 3) und die empfohlene Behandlungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, da es sonst zu schwerwiegenden Verstopfungen oder schweren Herzproblemen (einschließlich schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag) kommen kann. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut weiterhin besteht, ist Imodium akut abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Einnahme von Imodium akut bei akutem Durchfall zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie regelmäßig oder gelegentlich einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe einnehmen müssen:

• Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte).
• Desmopressin (Mittel zur Behandlung von häufigem Wasserlassen).

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einer ähnlichen Wirkungsweise wie Imodium akut dessen Wirkung verstärken, während Arzneimittel, welche die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung herabsetzen können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Obwohl begrenzte Erfahrungen (ca. 800 Frauen) keine eindeutigen Hinweise auf eine Schädigung des Kindes ergaben, die während der Schwangerschaft den Wirkstoff von Imodium akut eingenommen hatten, sollten Sie Imodium akut in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit:
Da geringe Mengen des Wirkstoffs von Imodium akut in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie Imodium akut in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Durchfallerkrankungen oder als Folge der Einnahme von Imodium akut können Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit auftreten. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht geboten.

Imodium akut enthält Lactose:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Imodium akut daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Imodium akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Initialdosis	Folgedosis	Max. Tagesdosis
Jugendliche ab 12 Jahren	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	4 Hartkapseln (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
Erwachsene	2 Hartkapseln (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)	1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)	6 Hartkapseln (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)

Bei Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Initialdosis. Danach ist nach jedem ungeformten Stuhl eine Folgedosis einzunehmen. Die empfohlene maximale Dosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren:
Imodium akut ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Hierfür stehen andere Arzneiformen nach ärztlicher Verordnung zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Imodium akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut weiterhin besteht, ist Imodium akut abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Eine Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln über 2 Tage hinaus darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Imodium akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Imodium akut eingenommen haben, als Sie sollten:
Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf, insbesondere wenn folgende Symptome auftreten:

• Starrezustand des Körpers, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteife, schwache Atmung.
• erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können ernste und lebensbedrohliche Folgen haben).
• Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Kinder reagieren auf große Mengen Imodium akut stärker als Erwachsene. Wenn ein Kind zu viel eingenommen hat oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis für den Arzt:
Anzeichen einer Überdosierung mit Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem klinischen Bild. Unter ärztlicher Überwachung sollte eine EKG-Überwachung des QT-Intervalls erfolgen. Bei Auftreten von ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann als Gegenmittel der Opioidantagonist Naloxon versucht werden. Da Loperamid eine längere Wirkdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Daher sollte der Patient engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches Wiederauftreten der Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Wenn Sie die Einnahme von Imodium akut vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, stellen Sie die Einnahme des Arzneimittels ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Schmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein können (akute Pankreatitis).

Mögliche Nebenwirkungen:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Verstopfung, Übelkeit, Blähungen.
• Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit.
• Bauchschmerzen und -beschwerden, Mundtrockenheit.
• Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen.
• Verdauungsstörungen.
• Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blähbauch.
• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen.
• Bewusstlosigkeit, Körperstarre, Verwirrtheit, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen.
• Pupillenverengung.
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxischem Megacolon).
• Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung der Haut oder Schleimhäute durch Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz.
• Harnverhalt.
• Müdigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Imodium akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel entsprechend den jeweiligen regionalen Vorschriften. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imodium akut enthält: Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid. Eine Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Farbstoffe für die Kapselhülle (Titandioxid, Indigocarmin, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Eisen(II,III)-oxid, Erythrosin).

Wie Imodium akut aussieht und Inhalt der Packung:
Imodium akut sind kleine, grün-dunkelgraue Hartkapseln. Imodium akut ist in PVC/Al-Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 6 und 12 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2023

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, wenn keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Warnhinweis: Enthält Lactose.