Wichtige Hinweise (obligatorische Informationen):

Ibuprofen 400 mg Tabletten. Anwendungsgebiete: bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für Risiken und Nebenwirkungen und fragen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ibuprofen 400 mg Tabletten
Wirkstoff: Ibuprofen

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient! Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, da sie wichtige Informationen für Sie enthält. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Rezept erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ibuprofen 400 mg korrekt angewendet werden.

• Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Sie möchten sie vielleicht später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der genannten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage enthält:

1. Was ist Ibuprofen 400 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Ibuprofen 400 mg beachten?
3. Wie ist Ibuprofen 400 mg einzunehmen/anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibuprofen 400 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Ibuprofen 400 mg und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen 400 mg ist ein entzündungshemmendes und schmerzlinderndes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). Ibuprofen 400 mg wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Ibuprofen 400 mg beachten?

Ibuprofen 400 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 verschiedene Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen)
• bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAID)
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen - bei schwerer Herzinsuffizienz (Herzschwäche)
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehalts in der Regel nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Ibuprofen 400 einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzinsuffizienz und Angina (Brustschmerzen), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Erkrankung (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder blockierter Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder eine Familiengeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfall aufweisen oder Raucher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen 400 mg ist erforderlich:
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen 400 mg mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste zur Symptomkontrolle erforderliche Zeit angewendet wird.

Ältere Patienten:
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAID, insbesondere Blutungen und Perforationen im Magen-Darm-Trakt, die tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter der Behandlung mit allen NSAID berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko, Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen zu entwickeln, ist mit steigender NSAID-Dosis, bei Patienten mit Geschwüranamnese, insbesondere in Fällen mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2: „Ibuprofen 400 mg darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für gastrointestinale Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie in der Vorgeschichte gastrointestinale Nebenwirkungen hatten, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) insbesondere zu Beginn der Behandlung melden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Blutverdünner wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung depressiver Erkrankungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von Ibuprofen 400 mg mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre während der Behandlung mit Ibuprofen 400 mg auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. NSAID sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Arzneimittel wie Ibuprofen 400 mg können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt („Herzattacke“) oder Schlaganfall verbunden sein. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher bei hohen Dosen und längerer Behandlungsdauer. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)! Wenn Sie Herzprobleme oder einen früheren Schlaganfall hatten oder wenn Sie glauben, dass Sie für diese Krankheiten gefährdet sein könnten (z.B. wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder wenn Sie Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen:
Unter NSAID-Behandlung wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, teilweise mit tödlichem Ausgang (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4) berichtet. Das höchste Risiko für solche Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibuprofen 400 mg abgesetzt und unverzüglich der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise:
Ibuprofen 400 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie),
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Nasenschleimhautschwellung oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege verengen. Sehr selten wurden schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen 400 mg muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Maßnahmen entsprechend den Symptomen sind durch Fachpersonal einzuleiten.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen 400 mg, kann die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie in solchen Fällen Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten aus Vorsichtsgründen Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen. Bei längerfristiger Gabe von Ibuprofen 400 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Wenn Sie Ibuprofen 400 mg vor Operationen einnehmen, sollte der Arzt oder Zahnarzt angesprochen oder informiert werden. Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz Einnahme von Ibuprofen 400 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden! Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Ibuprofen 400 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist normalerweise nach Absetzen der

Kinder:
Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: „Ibuprofen 400 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden.“

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibuprofen 400:
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Ibuprofen 400 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Einnahme/Anwendung von Ibuprofen 400 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ibuprofen 400 mg kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden. Zum Beispiel: Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken, d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern (z.B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan). Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen 400 ebenfalls beeinflussen oder von ihr beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie Ibuprofen 400 zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen 400 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzfunktion), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, Serum-Digoxin und Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. Ibuprofen 400 mg kann die Wirkung von Diuretika und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen. Ibuprofen 400 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen 400 mg und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen 400 mg mit anderen Entzündungs- und Schmerzmitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen 400 mg ist erforderlich“). Die Gabe von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen. Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung von Ciclosporin (ein Mittel, das zur Verhinderung der Transplantatabstoßung, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) ist bei gleichzeitiger Gabe bestimmter nicht-steroidaler Entzündungshemmer erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen 400 mg im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen. Es wurden Einzelfälle von Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und blutgerinnungshemmenden Mitteln berichtet. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen. Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAID und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus:
Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Bei Einnahme von Ibuprofen 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Ibuprofen 400 mg sollten Sie den Genuss von Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Ibuprofen 400 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibuprofen 400 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung ein Unterbrechen des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird jedoch eine längere Anwendung oder die Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte ein frühzeitiges Abstillen in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Ibuprofen 400 mg in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Ibuprofen 400 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Ibuprofen 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ibuprofen 400 mg einzunehmen?

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Nehmen Sie Ibuprofen 400 mg immer genau nach Anweisung dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie Ibuprofen 400 mg ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein. Sollte die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen für mehr als 3 Tage erforderlich sein, oder sollten sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	max. Tagesdosis
20 kg - 29 kg, 6 - 9 Jahre	1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	1 1/2 Filmtabletten (entsprechend bis zu 600 mg Ibuprofen)
30 kg - 39 kg, 10 - 12 Jahre	1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1/2 - 1 Filmtablette (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Sollten Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen 400 mg während der Mahlzeiten einzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Ibuprofen 400 mg nach der Anweisung des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie meinen, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibuprofen 400 mg benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Dieser kann, entsprechend der Schwere der Vergiftung, über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen 400 mg vergessen haben:
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die üblicherweise empfohlene Menge ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ibuprofen 400 mg Nebenwirkungen haben. Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen beobachten, besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt, der dann über das weitere Vorgehen entscheidet.

Die Angaben zu Häufigkeiten von Nebenwirkungen beruhen auf folgenden Kategorien:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die Aufzählung der nachfolgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (= 3 Filmtabletten Ibuprofen 400 mg). Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) wurden nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Dauer der Anwendung. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibuprofen 400 mg sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen:
Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Erscheinungen, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohres:
Selten: Ohrensausen (Tinnitus).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich: Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), gegebenenfalls mit Blutung und Durchbruch, entzündliche Stomatitis mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn. Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).
Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeichedrüse (Pankreatitis). Falls stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie Ibuprofen 400 mg absetzen und den Arzt informieren.
Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Einschnürungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strukturen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. Eine verminderte Harnausscheidung, eine Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie ein allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Ibuprofen 400 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie). In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion (Windpocken-Infektion) zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Ibuprofen 400 mg) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Sehr selten wurden unter Ibuprofen Symptome einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko hierfür scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen). Wenn während der Anwendung von Ibuprofen 400 mg Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Gefäßerkrankungen:
Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Ibuprofen 400 mg darf nicht mehr eingenommen werden.
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich äußern als: Gesichtsödeme, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen. Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei Langzeitgabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibuprofen 400 mg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält 0,02 BE.

Ibuprofen 400 mg ist in Packungen mit 20 und 30 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sophien-Arzneimittel GmbH
Handwerkerstraße 2a
D-56070 Koblenz
www.sophien-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2017

Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.