Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ibuprofen Puren Granulat 400 mg. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ibuprofen Puren Granulat 400 mg, bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST IBUPROFEN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN PUREN BEACHTEN?
3. WIE IST IBUPROFEN PUREN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IBUPROFEN PUREN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST IBUPROFEN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibuprofen PUREN ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Ibuprofen PUREN wird angewendet bei:

leichten bis mäßig starken Schmerzen

Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN PUREN BEACHTEN?

Ibuprofen PUREN darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Fließschnupfen, juckenden Hautreaktionen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge oder Rachen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (z. B. ASS) oder anderen schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) reagiert haben.
• wenn Sie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) eine Magen-/Zwölffingerdarm-Blutung oder ein Magengeschwür hatten.
• wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (Ulcera peptica) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben.
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwerer Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit leiden.
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
• wenn Sie an starkem Flüssigkeitsmangel leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• bei aktiven Blutungen (einschließlich zerebrovaskuläre Blutungen).
• wenn Sie an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.
• von Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen PUREN einnehmen:

• • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Fließschnupfen, juckenden Hautreaktionen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge oder Rachen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (z. B. ASS) oder anderen schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) reagiert haben.
  • wenn Sie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) eine Magen-/Zwölffingerdarm-Blutung oder ein Magengeschwür hatten.
  • wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (Ulcera peptica) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben.
  • wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwerer Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit leiden.
  • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
  • wenn Sie an starkem Flüssigkeitsmangel leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
  • bei aktiven Blutungen (einschließlich zerebrovaskuläre Blutungen).
  • wenn Sie an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.
  • von Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Sie sollten die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Ibuprofen PUREN einnehmen, wenn Sie:
eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina Pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA“) hatten.
Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall in Ihrer Familienvorgeschichte haben oder Raucher sind.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen PUREN mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. „Ibuprofen PUREN darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte mit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt haben, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-Blutungen), vor allem zu Beginn der Behandlung, berichten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ibuprofen PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie während der Behandlung mit Ibuprofen PUREN Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre erhalten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen PUREN wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen, Blasen oder anderen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibuprofen PUREN sofort beenden und umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System: Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (4 Tage, siehe Abschnitt 3)!

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder einen früheren Schlaganfall hatten, oder wenn Sie der Meinung sind, dass Sie möglicherweise ein Risiko für diese Erkrankungen haben (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Auswirkungen auf die Nieren:
Ibuprofen kann Nierenfunktionsstörungen verursachen, auch bei Patienten, die dies zuvor nicht hatten. Sie können sich als Schwellungen in den Beinen äußern und bei prädisponierten Patienten sogar zu einer verminderten Herzfunktion oder Bluthochdruck führen.

Ibuprofen kann die Nieren schädigen, insbesondere bei Patienten, die bereits an Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen leiden, oder solche, die Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, oder bei älteren Patienten. Doch nach Beendigung der Behandlung mit Ibuprofen ist dies im Allgemeinen reversibel.

Bei längerfristiger Anwendung von Ibuprofen PUREN sind regelmäßige Kontrollen der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Infektionen:
Ibuprofen PUREN kann Anzeichen einer Infektion wie Fieber und Schmerzen maskieren. Daher ist es möglich, dass durch die Anwendung von Ibuprofen PUREN eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert wird, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie Ibuprofen PUREN vor Operationen einnehmen, ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Sehr selten werden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen PUREN muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch erforderliche, den Symptomen entsprechende Maßnahmen müssen von qualifizierten Personen eingeleitet werden.

Während einer Windpocken-Infektion (Varizellen-Infektion) sollte die Anwendung von Ibuprofen PUREN vermieden werden.

Sonstige Hinweise:
Bei längerfristigem und hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch höhere Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Ibuprofen kann die Blutungszeit vorübergehend verlängern.

Ibuprofen PUREN kann Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden, vermindern. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche:
Bitte beachten Sie die Angaben unter Abschnitt 2. „Ibuprofen PUREN darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Ibuprofen PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ibuprofen PUREN kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen PUREN ebenfalls beeinträchtigen oder von dieser beeinträchtigt werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie Ibuprofen PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen PUREN und Digoxin (Mittel zur Stärkung des Herzens), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung von Gemütsleiden) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-, Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Ibuprofen PUREN kann die Wirkung von harntreibenden Mitteln und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertonika) abschwächen.

Ibuprofen PUREN kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann auch das Risiko für Nierenfunktionsstörungen erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen PUREN und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen PUREN mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Ibuprofen PUREN innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Organabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) ist bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter nicht-steroidaler Entzündungshemmer erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen PUREN im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen.

NSAR können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin und Heparin möglicherweise verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel und Ticolopidin) können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird als Vorsichtsmaßnahme bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen.

Tacrolimus:
Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthros) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Colestyramin:
Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin und Ibuprofen führt zu einer verzögerten und verminderten Aufnahme von Ibuprofen. Diese Arzneimittel sollten mit mindestens einer Stunde Abstand eingenommen werden.

Aminoglykoside:
NSAR können die Elimination von Aminoglykosiden verzögern und deren Toxizität erhöhen.

Moclobemid:
Verstärkt die Wirkung von Ibuprofen.

Ritonavir:
Kann die Plasmakonzentrationen von NSAR erhöhen.

Chinolon-Antibiotika:
Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, haben ein höheres Risiko, Anfälle zu entwickeln.

Alkohol, Bisphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxifyllin):
Können die gastrointestinalen Nebenwirkungen und das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen verstärken.

Baclofen:
Erhöhte Toxizität von Baclofen.

Einnahme von Ibuprofen PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Sie sollten Ibuprofen PUREN während oder nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Vermeiden Sie Alkohol, da er die Nebenwirkungen von Ibuprofen PUREN, insbesondere diejenigen, die den Magen, Darm oder das Gehirn betreffen, verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Nehmen Sie Ibuprofen PUREN nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger dauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen PUREN in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie in dieser Zeit behandelt werden müssen, sollte die Dosis so gering wie möglich und über einen möglichst kurzen Zeitraum sein. Wenn Sie Ibuprofen PUREN ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage einnehmen, kann dies Nierenprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen, was zu einer verminderten Menge an Fruchtwasser um Ihr Baby herum (Oligohydramnion) oder es kann zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Babys führen. Wenn Sie länger behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Ibuprofen geht nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über, so dass bei kurzfristiger Anwendung ein Abstillen in der Regel nicht erforderlich sein wird. Bei längerer Behandlung sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fruchtbarkeitsstörungen:
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen. Da bei höheren Dosierungen von Ibuprofen PUREN zentrale nervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST IBUPROFEN PUREN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ibuprofen PUREN ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte für den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Wenn Sie eine Infektion haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der Beutel	max. Tagesdosis in Anzahl der Beutel
> 40 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 Beutel (entsprechend 400 mg Ibuprofen)	3 Beutel (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Sollten Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Ältere Patienten:
Wenn Sie älter sind, sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Ibuprofen PUREN einnehmen, da Sie empfindlicher auf Nebenwirkungen reagieren, insbesondere auf Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die manchmal lebensbedrohlich sein können. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Ibuprofen PUREN einnehmen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.

Art der Anwendung:
Lösen Sie das Granulat in reichlich Flüssigkeit (z. B. in einem Glas Wasser) auf. Sie können die Lösung während oder nach einer Mahlzeit trinken.

Für Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen PUREN während der Mahlzeiten einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen PUREN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen PUREN eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Ibuprofen PUREN nach den Anweisungen des Arztes oder nach der Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage ein. Wenn Sie keine ausreichende Schmerzlinderung verspüren, erhöhen Sie die Dosis nicht eigenständig, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr Ibuprofen PUREN eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um eine Risikobewertung und Beratung zur weiteren Behandlung zu erhalten.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut) oder Durchfall umfassen. Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung, Augenzittern und Blutungen im Magen-Darm-Trakt können ebenfalls auftreten. Bei hohen Dosen können Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Unruhe, Koma, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, verschwommenes Sehen und Sehstörungen, eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion, Blut im Urin, Blutdruckabfall, Schüttelfrost, Atemprobleme, Blaufärbung der Lippen, Zunge und Finger sowie eine erhöhte Blutungsneigung auftreten. Bei Asthmatikern kann es zu einer Verschlechterung des Asthmas kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibuprofen PUREN informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird je nach Schweregrad einer Vergiftung entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen PUREN vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Dosis nicht mehr als die üblich empfohlene Menge ein.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Entwicklung von Nebenwirkungen ist bei höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer wahrscheinlicher.

Arzneimittel wie Ibuprofen PUREN können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Flüssigkeitsretention (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR berichtet.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, teerartiger Stuhl, blutiges Erbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde über eine Entzündung der Magenschleimhaut berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern sofortiges Handeln, wenn sie bei Ihnen auftreten. Sie müssen die Einnahme von Ibuprofen PUREN beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, wenn folgende Symptome auftreten:

Häufig:
schwarzer, teerartiger Stuhl oder blutiges Erbrechen (Geschwüre im Magen-Darm-Trakt mit Blutung)

Sehr selten:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Larynx), die starke Atemnot verursachen kann (Angioödem), schneller Herzschlag, starker Blutdruckabfall oder lebensbedrohlicher Schock
• eine plötzliche allergische Reaktion mit Atemnot, pfeifendem Atem und Blutdruckabfall
• schwerer Hautausschlag mit Blasen auf der Haut, insbesondere an Beinen, Armen, Händen und Füßen, auch Gesicht und Lippen können betroffen sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom). Dies kann sich verschlimmern, die Blasen werden größer und verbreiteter, und Teile der Haut können sich ablösen (Lyell-Syndrom). Es kann auch eine schwere Infektion mit Gewebetod (Nekrose) der Haut, des Unterhautgewebes und der Muskeln auftreten.

Nicht bekannt:

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Symptome des DRESS-Syndroms sind Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen).
• Zu Beginn der Behandlung ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber, der hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert ist (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen PUREN, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Sie müssen die Einnahme des Arzneimittels beenden und schnellstmöglich Ihren Arzt konsultieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig:
Sodbrennen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen

Gelegentlich:

• verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Asthmaanfälle (manchmal mit niedrigem Blutdruck)

Selten:
Sehverlust

Sehr selten:

• plötzliche Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, die zu Atemproblemen, Bluthochdruck, Wassereinlagerungen und Gewichtszunahme führt

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig:
Verdauungsprobleme wie Durchfall, Unwohlsein, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung

Häufig:

• Geschwüre im Magen-Darm-Trakt mit oder ohne Durchbruch
• Darmentzündung und Verschlechterung von Kolitis und Morbus Crohn sowie Komplikationen bei Divertikulitis (Durchbruch oder Fistelbildung)
• mikroskopische Blutungen im Darm, die zu Anämie führen können
• Geschwüre und Entzündungen der Mundschleimhaut
• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Benommenheit, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit

Gelegentlich:

• Entzündung der Magenschleimhaut
• Nierenprobleme einschließlich Schwellungen, Nierenentzündung und Nierenversagen
• laufende Nase
• Atembeschwerden (Bronchospasmus)

Selten:

• psychotische Reaktionen, Depressionen, Verwirrung, Halluzinationen
• Lupus-Erythematodes-Syndrom
• Anstieg von Blutharnstoff und anderen Leberenzymen, Senkung des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels, Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit sowie Senkung des Serumcalciums und Anstieg des Serumharnstoffs
• Ohrgeräusche (Tinnitus)

Sehr selten:

• unangenehme Wahrnehmung des Pulses, Herzvergrößerung, Herzinfarkt oder Bluthochdruck
• Blutbildungsstörungen (mit Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen, oberflächlichen Mundgeschwüren, grippeähnlichen Symptomen, schwerer Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen)
• Speiseröhren- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Darmverengung
• akute Lebererkrankung, Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, Leberfunktionsstörung, -abbau oder -versagen
• Meningitis (ohne bakterielle Infektion)
• Abbau von Nierengewebe
• Haarausfall
• erhöhte Harnsäurespiegel im Blut

Nicht bekannt:
Die Haut kann lichtempfindlich werden.

Ibuprofen PUREN kann eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen verursachen, und Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen kann vermindert sein. Wenn Sie Anzeichen einer Infektion mit Symptomen wie Fieber und starker allgemeiner Schwäche oder Fieber mit lokalen Symptomen wie Halsschmerzen/Mundgeschwüren oder Harnwegsproblemen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindert ist (Agranulozytose). Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt die Anwendung dieses Arzneimittels mitteilen.

Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden einige Fälle von Meningitis (die sich durch Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinsstörungen äußern kann) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen, wie systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose, berichtet.

In seltenen Fällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenvirusinfektion (Varizellen-Infektion) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUPROFEN PUREN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Dies schützt die Umwelt. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Ibuprofen PUREN enthält:
Der Wirkstoff ist:
Ibuprofen. 1 Beutel mit 3,067 g Granulat enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Gelatinehydrolysat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumsaccharin 2 H2O, Citrusaroma, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Ibuprofen PUREN aussieht und Inhalt der Packung:
Ibuprofen PUREN ist ein leicht gelbliches, feingranuliertes Pulver. Ibuprofen PUREN ist in Packungen mit 20 und 50 Beuteln erhältlich.

Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im September 2022 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2025

Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei Fieber.