Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ibuprofen Puren Granulat 400 mg. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ibuprofen Puren Granulat 400 mg, bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST IBUPROFEN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN PUREN BEACHTEN?
3. WIE IST IBUPROFEN PUREN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IBUPROFEN PUREN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST IBUPROFEN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibuprofen PUREN ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Ibuprofen PUREN wird angewendet bei:

leichten bis mäßig starken Schmerzen

Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN PUREN BEACHTEN?

Ibuprofen PUREN darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit allergischen Reaktionen wie Asthmaanfällen, Fließschnupfen, juckendem Hautausschlag, Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge oder Rachen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (wie ASS) oder anderen schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-steroidalen Antirheumatika = NSAR) reagiert haben.
• wenn Sie in der Vorgeschichte nach vorheriger Einnahme von schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Blutungen gelitten haben.
• wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen) haben.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung, Nierenerkrankung, schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder koronarer Herzkrankheit leiden.
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
• wenn Sie an einem erheblichen Flüssigkeitsmangel leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• bei aktiven Blutungen (einschließlich zerebrovaskulären Blutungen).
• wenn Sie an einer ungeklärten Blutbildungsstörung leiden.
• bei Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosis aufgrund der höheren Wirkstoffkonzentration nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen PUREN einnehmen:

• • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit allergischen Reaktionen wie Asthmaanfällen, Fließschnupfen, juckendem Hautausschlag, Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge oder Rachen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (wie ASS) oder anderen schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-steroidalen Antirheumatika = NSAR) reagiert haben.
  • wenn Sie in der Vorgeschichte nach vorheriger Einnahme von schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Blutungen gelitten haben.
  • wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen) haben.
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung, Nierenerkrankung, schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder koronarer Herzkrankheit leiden.
  • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
  • wenn Sie an einem erheblichen Flüssigkeitsmangel leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
  • bei aktiven Blutungen (einschließlich zerebrovaskulären Blutungen).
  • wenn Sie an einer ungeklärten Blutbildungsstörung leiden.
  • bei Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosis aufgrund der höheren Wirkstoffkonzentration nicht geeignet ist.

Sprechen Sie über Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen PUREN einnehmen, wenn Sie:
eine Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und Angina (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich „Mini-Schlaganfall“ oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA“) hatten.
Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder eine Herzerkrankung oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Gastrointestinale Sicherheit:
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen PUREN mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), ist zu vermeiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Zwölffingerdarmbereich, die unter Umständen tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche:
Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. „Ibuprofen PUREN darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt haben, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Bauchbeschwerden (insbesondere Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Beginn der Behandlung, melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ibuprofen PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es unter der Behandlung mit Ibuprofen PUREN zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen PUREN wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Wenn Sie einen Hautausschlag, Schleimhautläsionen, Blasen oder andere Anzeichen einer Allergie entwickeln, sollten Sie die Einnahme von Ibuprofen PUREN beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (4 Tage, siehe Abschnitt 3.)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen früheren Schlaganfall haben oder wenn Sie der Meinung sind, dass Sie für diese Bedingungen gefährdet sein könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Auswirkungen auf die Nieren:
Ibuprofen kann eine Nierenfunktionsstörung verursachen, auch bei Patienten, die diese zuvor nicht hatten. Sie kann sich durch Schwellung der Beine äußern und kann in bestimmten Fällen zu einer Herzfunktionsstörung oder Bluthochdruck führen.

Ibuprofen kann zu Nierenschädigungen führen, insbesondere bei Patienten, die bereits eine Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung haben oder Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen oder bei älteren Patienten. Nach Beendigung der Ibuprofen-Behandlung ist diese jedoch im Allgemeinen reversibel.

Bei länger dauernder Anwendung von Ibuprofen PUREN ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberenzyme, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Infektionen:
Ibuprofen PUREN kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerz verschleiern. Es ist daher möglich, dass Ibuprofen PUREN eine angemessene Behandlung der Infektion verzögern kann, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektions-Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollten Sie umgehend einen Arzt konsultieren.

Bei der Einnahme von Ibuprofen PUREN vor Operationen befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Zahnarzt.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) sind sehr selten. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen PUREN muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch erforderliche Maßnahmen, die der Symptomatik entsprechen, müssen von qualifiziertem Personal eingeleitet werden.

Während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibuprofen PUREN vermieden werden.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:
Bei längerem hochdosiertem Schmerzmittelgebrauch können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Ibuprofen kann die Blutungszeit vorübergehend verlängern.

Ibuprofen PUREN kann die Fähigkeit, schwanger zu werden, beeinträchtigen. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche:
Beachten Sie bitte die Angaben unter Abschnitt 2. „Ibuprofen PUREN darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Ibuprofen PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ibuprofen PUREN kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen PUREN ebenfalls beeinträchtigen oder von dieser beeinträchtigt werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie Ibuprofen PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen PUREN und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) normalerweise nicht erforderlich.

Ibuprofen PUREN kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertonika (entwässernde und blutdrucksenkende Arzneimittel) abschwächen.

Ibuprofen PUREN kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann zudem das Risiko für eine Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen PUREN mit kaliumsparenden Diuretika (bestimmten Entwässerungsmitteln) kann zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen PUREN mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Ibuprofen PUREN innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Nierenschädigungsrisiko von Ciclosporin (Arzneimittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen PUREN im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin und Heparin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel und Ticlopriod) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (blutzuckersenkende Arzneimittel) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher noch nicht beschrieben wurden, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Tacrolimus:
Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Colestyramin:
Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin und Ibuprofen führt zu einer langsameren und verminderten Absorption von Ibuprofen. Diese Arzneimittel sollten getrennt mit einem Abstand von mindestens einer Stunde angewendet werden.

Aminoglykoside:
NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verzögern und deren Toxizität verstärken.

Moclobemid:
Verstärkung der Wirkung von Ibuprofen.

Ritonavir:
Kann die Plasmakonzentrationen von NSAR erhöhen.

Chinon-Antibiotika:
Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln.

Alkohol, Bisphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxifyllin):
Können die Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt und das Risiko für Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre verstärken.

Baclofen:
Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Einnahme von Ibuprofen PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Sie sollten Ibuprofen PUREN mit einem Glas Wasser während oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Vermeiden Sie Alkohol, da er die Nebenwirkungen von Ibuprofen PUREN, insbesondere diejenigen, die den Magen, Darm oder das Gehirn betreffen, verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Nehmen Sie Ibuprofen PUREN nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre und die Blutungsneigung Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger dauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen PUREN in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist unbedingt notwendig und von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieser Zeit behandelt werden müssen, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen PUREN ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies Nierenprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen, was zu einer reduzierten Menge an Fruchtwasser um Ihr Kind herum (Oligohydramnion) oder zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Ibuprofen geht nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über, sodass bei kurzzeitiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein wird. Wird jedoch eine längere Behandlung erforderlich, sollte frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Da bei der Anwendung von Ibuprofen PUREN in höheren Dosen zentrale Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Führen Sie keine Arbeiten ohne sicheren Halt aus!

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST IBUPROFEN PUREN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ibuprofen PUREN ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Zeit, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der Beutel	maximale Tagesdosis in Anzahl der Beutel
> 40 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 Beutel (entsprechend 400 mg Ibuprofen)	3 Beutel (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Ältere Patienten:
Wenn Sie ein älterer Patient sind, sollten Sie Ibuprofen PUREN immer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, da Sie anfälliger für Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen und Perforationen im Magen-Darm-Trakt, sein können, die manchmal lebensbedrohlich sein können. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Ratschläge geben.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie Ibuprofen PUREN immer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Ratschläge geben.

Art der Anwendung:
Lösen Sie das Granulat in reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) auf. Sie können die Lösung während oder nach einer Mahlzeit trinken.

Für Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibuprofen PUREN während der Mahlzeiten einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen PUREN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen PUREN eingenommen haben, als empfohlen:
Nehmen Sie Ibuprofen PUREN entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie keine ausreichende Schmerzlinderung erfahren, erhöhen Sie die Dosis nicht eigenmächtig, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr Ibuprofen PUREN eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um das Risiko zu beurteilen und Ratschläge zur weiteren Behandlung zu erhalten.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut) oder Durchfall gehören. Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrtheit, Augenzittern und Blutungen im Magen-Darm-Trakt können ebenfalls auftreten. Bei hohen Dosen kann es zu Müdigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Erregung, Koma, Krämpfen (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, verschwommenem Sehen und Sehstörungen, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, Blut im Urin, niedrigem Blutdruck, Schüttelfrost, Atemproblemen, Blaufärbung der Lippen, Zunge und Finger sowie erhöhter Blutungsneigung kommen. Bei Asthmatikern kann sich das Asthma verschlimmern.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung von Ibuprofen PUREN wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er oder sie kann je nach Schweregrad der Vergiftung entscheiden, welche Maßnahmen erforderlich sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen PUREN vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Anwendung nicht mehr als die üblicherweise empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist bei höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer wahrscheinlicher.

Arzneimittel wie Ibuprofen PUREN können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAIDs berichtet.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, schwarzer Stuhl, blutiges Erbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) wurden nach Anwendung berichtet. Magenentzündungen wurden seltener beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig, und es ist sofortiges Handeln erforderlich, wenn sie bei Ihnen auftreten. Sie müssen die Einnahme von Ibuprofen PUREN beenden und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn folgende Symptome auftreten:

Häufig:
schwarzer, teerartiger Stuhl oder blutiges Erbrechen (Geschwüre im Verdauungstrakt mit Blutungen)

Sehr selten:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle (Larynx), die schwere Atemnot (Angioödem), Herzklopfen, niedrigen Blutdruck oder lebensbedrohlichen Schock verursachen kann
• eine plötzliche allergische Reaktion mit Atemnot, pfeifendem Atem und niedrigem Blutdruck
• schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung auf der Haut, insbesondere an Beinen, Armen, Händen und Füßen, auch Gesicht und Lippen können betroffen sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom). Es kann sich verschlimmern, die Blasen werden größer und breiten sich aus, und Teile der Haut können sich ablösen (Lyell-Syndrom). Es kann auch zu einer schweren Infektion mit Nekrose der Haut, des Unterhautgewebes und der Muskeln kommen.

Nicht bekannt:

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion kommen, die als DRESS-Syndrom bekannt ist. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und einen Anstieg der Eosinophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen).
• Zu Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen auftreten, begleitet von Fieber, der hauptsächlich in den Hautfalten, auf der Brust und den oberen Extremitäten lokalisiert ist (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen PUREN, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Sie müssen die Einnahme des Arzneimittels beenden und schnellstmöglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig:
Sodbrennen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen

Häufig:

• verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Asthmaanfälle (manchmal mit niedrigem Blutdruck)

Gelegentlich:
Verlust des Sehvermögens

Sehr selten:

• plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atemproblemen, Bluthochdruck, Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führt

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig:
Verdauungsprobleme wie Durchfall, Unwohlsein, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung

Häufig:

• Geschwüre im Verdauungstrakt mit oder ohne Perforation
• Darmentzündungen und Verschlechterung der Entzündung im Dickdarm (Colitis) und Verdauungssystem (Morbus Crohn) sowie Komplikationen von Darmdivertikeln (Perforation oder Fistelbildung)
• mikroskopische Blutungen im Darm, die zu Blutarmut führen können
• Geschwüre und Entzündungen der Mundschleimhaut
• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Erregung, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit

Gelegentlich:

• Magenentzündung
• Nierenprobleme, einschließlich Ödembildung, Nierenentzündung und Nierenversagen
• laufende Nase
• Atemnot (Bronchospasmus)

Selten:

• psychotische Reaktionen, Depressionen, Verwirrung, Halluzinationen
• Lupus-Erythematodes-Syndrom
• erhöhte Blut-Harnstoff- und andere Leberenzymwerte, verminderte Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit, Senkung des Serumkalziums und Anstieg der Serumharnstoffwerte
• Ohrgeräusche (Tinnitus)

Sehr selten:

• unangenehme Wahrnehmung des Pulses, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Bluthochdruck
• Blutbildungsstörungen (mit Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen, oberflächlichen Geschwüren der Mundschleimhaut, grippeähnlichen Symptomen, starker Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen)
• Speiseröhren- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Darmverengung
• akute Leberentzündung, Gelbfieber der Haut und des Weißen der Augen, Leberfunktionsstörung, -abbau oder -versagen
• Hirnhautentzündung (ohne bakterielle Infektion)
• Abbau von Nierengewebe
• Haarausfall
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut

Nicht bekannt:
Die Haut kann lichtempfindlich werden

Ibuprofen PUREN kann eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen verursachen, und Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann vermindert sein. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und starker Beeinträchtigung Ihres Wohlbefindens haben oder wenn Fieber mit lokalen Symptomen wie Halsschmerzen/Rachenschmerzen/Mundschmerzen oder Harnwegsproblemen auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Der Arzt wird eine Blutprobe entnehmen, um festzustellen, ob Ihre weißen Blutkörperchen reduziert sind (Agranulozytose). Es ist wichtig, dass Sie den Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels informieren.

Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden einige Fälle von Meningitis (die sich in Form von Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinsstörungen äußert) bei Patienten mit vorbestehenden Störungen des Immunsystems, wie systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung, berichtet.

In seltenen Fällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUPROFEN PUREN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Niemals mit Abwasser entsorgen (z.B. nicht in die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Ibuprofen PUREN enthält:
Der Wirkstoff ist:
Ibuprofen. 1 Beutel mit 3,067 g Granulat enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Gelatinehydrolysat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumsaccharin 2 H2O, Zitronenaroma, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Ibuprofen PUREN aussieht und Inhalt der Packung:
Ibuprofen PUREN ist ein leicht gelbliches, feines Pulver. Ibuprofen PUREN ist in Packungen mit 20 und 50 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im September 2022 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2025

Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei Fieber.