Vigtige oplysninger (påkrævede oplysninger):

Ibuprofen Pädia 75 mg rektal suppositorier. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til kortvarig symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og feber.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANvisning: INFORMATION TIL BRUGERE

Ibuprofen Pädia 75 mg rektal suppositorier til spædbørn fra 8 måneder
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs venligst hele pakningsvedlægget grundigt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedlægget. Måske vil du gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du eller dit barn ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere efter 3 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Ibuprofen Pädia, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Ibuprofen Pädia?
3. Sådan skal du bruge Ibuprofen Pädia?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Ibuprofen Pädia?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Ibuprofen Pädia, og hvad anvendes det til?

Ibuprofen Pädia er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (non-steroidal antiinflammatorisk lægemiddel, NSAID).

Anvendelsesområder for Ibuprofen Pädia:
Ibuprofen Pädia anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af:

• mild til moderat smerte
• feber

Hvis du eller dit barn ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere efter 3 dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Ibuprofen Pädia?

Ibuprofen Pädia må ikke anvendes,

• hvis du eller dit barn er allergisk over for Ibuprofen eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du eller dit barn tidligere har reageret med bronchospasme, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hudreaktioner eller pludselige hævelser efter indtagelse af acetylsalicylsyre (ASA) eller andre non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler,
• ved uklar bloddannelsesforstyrrelse,
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår eller blødninger (mindst to forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger),
• ved mave-tarms blødninger eller perforation i historien i forbindelse med tidligere behandling med non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler,
• ved hjerneblødninger eller andre aktive blødninger,
• ved alvorlig lever- eller nyrefunktion,
• ved alvorlig hjertesvigt,
• ved alvorlig dehydrering (f.eks. forårsaget af opkastninger, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag),
• i den sidste tredjedel af graviditeten,
• hos børn under 7,5 kg (8 måneder), da denne dosisstyrke ikke er egnet på grund af det højere indhold af aktiv ingrediens.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge, apotek eller sundhedspersonale, før du bruger Ibuprofen Pädia, og/eller hvis du har en infektion - se nedenfor under "Infektioner". Bivirkninger kan minimeres, hvis den laveste effektive dosis, der er nødvendig til symptomkontrol, anvendes over den kortest mulige periode.

Gastrointestinal sikkerhed:
Samtidig anvendelse af Ibuprofen Pädia med andre non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere, bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter har en øget risiko for bivirkninger efter anvendelse af NSAID (non-steroidal antiinflammatorisk lægemiddel), især mave-tarm blødninger og perforationer, som kan være livstruende. Derfor kræves der særlig lægelig overvågning af ældre patienter.

Mave-tarm blødninger, sår og perforationer:
Mave-tarm blødninger, sår og perforationer, nogle gange med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt af behandlingen. Risikoen for at udvikle mave-tarm blødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med mavesår i historien, især med komplikationer som blødning eller perforation, og hos ældre patienter. Disse patienter bør påbegynde behandlingen med den laveste tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for samtidig behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASA) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm sygdomme, bør en kombinationsterapi med maveslimhinde-beskyttende lægemidler overvejes (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere). Hvis du, især i højere alder, har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, skal du rapportere alle usædvanlige symptomer i maven (især mave-tarm blødninger), især i begyndelsen af behandlingen. Forsigtighed anbefales, hvis du eller dit barn samtidig modtager lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som Warfarin, selektive serotonin genoptagelseshæmmere, der anvendes blandt andet til behandling af depression, eller thrombocytaggregationshæmmere, såsom Acetylsalicylsyre (ASA). Hvis der opstår mave-tarm blødninger eller sår under behandling med Ibuprofen Pädia, skal behandlingen stopper. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres.

Effekter på kardiovaskulærsystemet:
Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlere som Ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed. Tal med din læge eller apotek, før du bruger Ibuprofen Pädia, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, en bypassoperation, perifer arteriel sygdom eller nogen slags slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesterol, eller har en familiehistorie med hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.

Allergiske reaktioner og brystsmerter:
Ved anvendelse af Ibuprofen er der rapporteret om tegn på allergiske reaktioner, herunder vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigtet og halsen (angioødem) og brystsmerter. Fortsæt ikke med at anvende Ibuprofen Pädia og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af disse tegn. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) er meget sjældne. Ved første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter anvendelse af Ibuprofen Pädia, skal behandlingen stoppes. Medicinske nødforanstaltninger skal træffes af kvalificerede personer.

Hudreaktioner:
Der er blevet rapporteret om svære hudreaktioner i forbindelse med behandlingen med Ibuprofen, herunder exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret exantematøs pustulose (AGEP). Fortsæt ikke med at anvende Ibuprofen Pädia og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et af symptomerne på disse alvorlige hudreaktioner, som er beskrevet i afsnit 4. Anvendelse af Ibuprofen Pädia bør undgås under en varicella-infektion (vannkopper).

Infektioner:
Ibuprofen Pädia kan skjule tegn på infektioner såsom feber og smerter. Derfor kan det være muligt, at en passende behandling af infektionen udsættes af Ibuprofen Pädia, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med vandkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektion symptomer vedvarer eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Andre oplysninger:
Ibuprofen Pädia bør kun anvendes efter nøje overvejelse af forholdet mellem fordel og risiko:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri)
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose)

Særlig nøje lægelig overvågning er nødvendig:

• ved nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
• ved dehydrering
• direkte efter større kirurgiske indgreb
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk næseslimhindeforhøjelser eller kroniske åndedrætsbesvær, der indsnævrer luftvejene.

I disse tilfælde skal Ibuprofen Pädia først anvendes efter forudgående konsultation med din læge.

Ibuprofen, den aktive ingrediens i Ibuprofen Pädia, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (blodpladeaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser skal derfor overvåges nøje. Ved langvarig anvendelse af Ibuprofen Pädia kræves der regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodtælling. Når du anvender Ibuprofen Pädia før kirurgiske indgreb, skal lægen eller tandlægen informeres. Langvarig anvendelse af enhver form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre tilstanden. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, bør lægehjælp søges, og behandlingen stoppes. Diagnosen af hovedpine forårsaget af medikamentoverforbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt indtager smertestillende midler. Generelt kan sædvanlig brug af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati).

Børn og unge:
Der er en risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydrerede børn og unge. Bemærk venligst oplysningerne i afsnit 2: "Ibuprofen Pädia må ikke anvendes".

Anvendelse af Ibuprofen Pädia sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ibuprofen Pädia kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der har en antikoagulerende effekt (dvs. fortynde blodet/forhindre blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
• Lægemidler, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. kapropril, beta-blokkere som f.eks. atenololholdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister såsom losartan)

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Ibuprofen Pädia eller blive påvirket af det. Derfor bør du altid rådføre dig med din læge eller apotek, før du anvender Ibuprofen Pädia sammen med andre lægemidler. Samtidig anvendelse af Ibuprofen Pädia og digoxin (et middel til at styrke hjertets funktion), phenytoin (et middel til behandling af anfald) eller lithium (et middel til behandling af mentale lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrollering af serum lithiumniveauer, serum digoxin og serum phenytoin niveauer er normalt ikke nødvendigt ved korrekt anvendelse (maksimalt op til 3 dage). Ibuprofen Pädia kan svække effekten af vanddrivende og blodtrykssænkende lægemidler (diuretika og antihypertensiva). Ibuprofen Pädia kan svække effekten af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for at udvikle nyrefunktionforstyrrelser også øges. Samtidig anvendelse af Ibuprofen Pädia og kaliumsparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauet i blodet. Samtidig anvendelse af Ibuprofen Pädia med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm sår eller mave-tarm blødninger. Thrombocytaggregationshæmmere som acetylsalicylsyre (ASA) og visse antidepressiva (selektive serotonin genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm blødninger. Administration af Ibuprofen Pädia inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger. Risikoen for nyreskade fra ciclosporin (et middel, der anvendes til at forhindre afvisning af transplanterade organer, men også i behandling af reumatisme) øges ved samtidig administration af visse non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med Ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelse af Ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af Ibuprofen i kroppen med en forstærkning af dets uønskede virkninger. NSAID kan muligvis øge virkningen af antikoagulantia som Warfarin. Ved samtidig behandling anbefales det at kontrollere koagulationsstatus.

Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler og sulfonylurinstoffer (midler til at sænke blodsukkeret). Ved samtidig anvendelse af Ibuprofen Pädia og sulfonylurinstoffer anbefales det forsigtighedsmæssigt at kontrollere blodsukkerniveauerne. Tacrolimus: Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler anvendes samtidig. Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofilipatienter ("blodere"), der bruger både zidovudin og ibuprofen. Antibiotika fra fluoroquinolon-gruppen: Risikoen for anfald kan være øget, hvis begge lægemidler anvendes samtidigt. CYP2C9-hæmmere, da samtidig anvendelse af ibuprofen og CYP2C9-hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9-hæmmere) blev en øget eksponering for S(+)-ibuprofen på ca. 80-100 % vist. En reduktion af ibuprofen-dosen bør overvejes, når der anvendes potente CYP2C9-hæmmere, især når der gives høje doser af ibuprofen sammen med enten voriconazol eller fluconazol. Ginkgo biloba (et plantebaseret lægemiddel) kan øge risikoen for blødninger fra NSAID.

Anvendelse af Ibuprofen Pädia sammen med mad, drikke og alkohol:
Da bivirkninger, især centrale nervesystembivirkninger og mave-tarmbivirkninger, kan forstærkes, bør du og dit barn undgå at drikke alkohol under anvendelse af Ibuprofen Pädia.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek før anvendelse af dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du bliver gravid under anvendelsen af Ibuprofen Pädia, skal lægen informeres. Anvend ikke Ibuprofen Pädia, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade barnet eller forårsage problemer under fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns tendens til blødning og føre til, at fødselsprocessen starter senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke anvende Ibuprofen Pädia i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefales af din læge. Hvis du har brug for behandling i denne periode eller mens du forsøger at blive gravid, bør doseringen være så lav som muligt og i så kort tid som muligt. Hvis du anvender Ibuprofen Pädia efter 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan dette forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde fostervand, der omfavner barnet (oligohydramnion), eller det kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i barnets hjerte. Hvis du har brug for behandling i længere tid end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter overgår kun i meget små mængder til modermælken. Da der ikke er rapporteret om negative konsekvenser for spædbarnet, er det generelt ikke nødvendigt at afbryde amningen ved kortvarig anvendelse.

Fertilitet:
Ibuprofen Pädia tilhører en gruppe lægemidler (non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør af lægemidlet.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Da der kan opstå centrale nervesystembivirkninger som træthed og svimmelhed ved anvendelse af Ibuprofen Pädia i højere dosering, kan reaktionsevnen ændres, og evnen til aktivt at deltage i trafik og betjene maskiner kan være nedsat. Dette gælder især i kombination med alkohol. Du vil muligvis ikke være i stand til at reagere hurtigt og præcist på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøj eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

3. Sådan skal Ibuprofen Pädia anvendes?

Medmindre lægen har givet andre instrukser, gælder følgende doseringsretningslinjer:
Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den laveste effektive dosis bør anvendes i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at lindre symptomerne. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerte) fortsætter eller forværres (se afsnit 2). Hvis anvendelse af dette lægemiddel er nødvendig i mere end 3 dage for børn over 8 måneder, eller hvis symptomerne forværres, skal lægehjælp søges.

Medmindre lægen har givet andre instrukser, er den sædvanlige dosis:
Ibuprofen Pädia 75 mg suppositorier

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis (svarende til ibuprofendosis)	Max. døgn dosis (24 timer) (svarende til ibuprofendosis)
7,5 - 9 kg (8 - 11 måneder)	1 suppositorie (svarende til 75 mg ibuprofen)	3 suppositorier (svarende til 225 mg ibuprofen)
10 - 12 kg (12 måneder - 2 år)	1 suppositorie (svarende til 75 mg ibuprofen)	4 suppositorier (svarende til 300 mg ibuprofen)

Hvis du eller dit barn har anvendt en enkelt dosis, skal du vente i mindst 6 timer, før du anvender det igen.

Doseringsvejledning til ældre:
Der er ikke behov for specifik dosisjustering.

Anvendelsesmetode:
Suppositorier til indsættelse i rektum. Suppositorierne skal indsættes dybt i rektum efter afføring, så meget som muligt. For at forbedre glideevnen skal suppositoriet eventuelt varmes i hånden eller dyppes hurtigt i varmt vand. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ibuprofen Pädia er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Ibuprofen Pädia, end du burde:
Anvend Ibuprofen Pädia efter lægens instrukser eller efter doseringsanvisningerne i brugervejledningen. Hvis du ikke føler tilstrækkelig smertelindring, må du ikke selv øge dosen, men spørg din læge. Hvis du har anvendt mere Ibuprofen Pädia, end du burde, eller hvis børn ved et uheld har anvendt lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et nærliggende hospital for at få en vurdering af risikoen og råd til videre behandling. Symptomerne kan inkludere kvalme, mavesmerter, opkastninger (måske med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjenrystelser. Derudover kan der forekomme blødninger i mave-tarmkanalen. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed, svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og vejrtrækningsproblemer, lever- og nyrefunktionsforstyrrelser, blodtryksfald, nedsat respiration (åndedrætsdepression) og blå-lilla misfarvning af hud og slimhinder (cyanose). Der er ikke noget specifikt modgift (antidot). Hvis du har mistanke om en overdosering med Ibuprofen Pädia - også ved midlertidigt mindskede symptomer - skal du informere din læge. Lægen kan beslutte, hvad der er nødvendigt i forhold til sværhedsgraden af en forgiftning.

Hvis du har glemt at tage Ibuprofen Pädia:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den forrige dosis. Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du tale med din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mulige bivirkninger
Opstillingen af de følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger med Ibuprofen, herunder dem, der er set under højdosis langtidsbehandling hos reumapatienter. Hyppigheden for bivirkninger, der overstiger meget sjældne rapporteringer, vedrører kortvarig anvendelse op til dagdoser på maksimalt 1.200 mg ibuprofen for orale formuleringer og maksimalt 1.800 mg for suppositorier (= 24 suppositorier Ibuprofen Pädia 75 mg). Ved de følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det bemærkes, at de primært er doseafhængige og varierer fra patient til patient. De ofte observerede bivirkninger påvirker fordøjelsessystemet. Mave/tolvfingertarmsår (peptiske ulcus), perforationer (brud) eller blødninger, nogle gange fatale, kan forekomme, især hos ældre patienter (se afsnit 2: "Advarsler og forsigtighedsregler"). Kvalme, opkastning, diarré, gasoppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, tjærestol, blodopkast, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2: "Advarsler og forsigtighedsregler") er blevet rapporteret efter brug. Mindre almindeligt er der blevet observeret betændelse i maveslimhinden. Især risikoen for at udvikle mave-tarm blødninger er afhængig af dosisområdet og anvendelsens varighed. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt rapporteres i forbindelse med behandling med ikke-steroidal antiinflammatoriske midler. Lægemidler som Ibuprofen Pädia kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Stop med at bruge dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Kronisk (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede):

• Tegn på mave-tarm blødninger såsom kraftige smerter i øverste del af maven, blod i afføringen og/eller sort afføring (tjærestol), blodopkast eller opkastninger, der ligner kaffebunde.

Meget sjældent (kan ramme op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom hævelse af ansigt, tunge eller indre strube med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald, der kan føre til livstruende chok. Dette kan også forekomme ved første anvendelse af dette lægemiddel.
• Røde, flade, målskive- eller cirkulære pletter på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden, sår i området af mund, hals, næse, genitalier og øjne. Forud for disse alvorlige hududslæt kan der opstå feber og influenza-lignende symptomer [exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse].

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data)

• Større udslæt, høj temperatur, forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom)
• Rødt, skællende, omfattende udslæt med knuder under huden og blærer, ledsaget af feber. Symptomerne opstår normalt i starten af behandlingen (akut generaliseret exantematøs pustulose).
• Brystsmerter, som kan være tegn på en mulig alvorlig allergisk reaktion kaldet Kounis syndrom.

Tal med din læge og tag også følgende oplysninger i betragtning, hvis en af følgende bivirkninger opstår:
Almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmproblemer såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, gasoppustethed, diarré, forstoppelse og lette mave-tarmblødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.
• Lokale irritationer, blodige slimafsondringer eller smertefuld afføring.

Af og til (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med blodtryksfald). I dette tilfælde skal du straks informere lægen, og Ibuprofen Pädia må ikke anvendes længere.
• Centrale nervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, rastløshed, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. I dette tilfælde skal du stoppe med at anvende ibuprofen og informere din læge.
• Mave/tolvfingerdarmsår (peptiske ulcera), muligvis med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom. Betændelse i maveslimhinden (gastritis).

Sjældent (kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Tinnitus, høretab.

Meget sjældent (kan ramme op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I forbindelse med anvendelse af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroidal antiinflammatoriske lægemidler, herunder Ibuprofen Pädia) er en forværring af infektioner blevet beskrevet (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis).

Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber) under behandling med Ibuprofen Pädia, skal lægen straks kontaktes.

• Symptomer på en ikke-infektiøs meningitis (aseptisk meningitis) såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedsændringer er blevet observeret. Patienter med særlige autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose) synes at have en øget risiko.
• Bloddannelsesforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose).

De første tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, kraftig træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal stoffet straks stoppes, og lægen skal kontaktes. Enhver selvanvendelse af smertestillende eller febernedsættende medicin bør undgås.

• Psychotiske reaktioner, depression.
• Hjertebanken, hjertesvigt, hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk.
• Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Leverfunktionforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved langvarig behandling bør leverværdierne overvåges regelmæssigt.
• Hårtab (alopeci).
• Øget vandretention i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (vandretention i kroppen (ødemer) og kraftig proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan være forbundet med en akut nyrefunktionsforstyrrelse. Der kan også forekomme nyrevævsskader (papillenekroser) og forhøjede urinsyre niveauer i blodet. Nedsat urinudskillelse, væskeretention i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være tegn på nyresygdomgår til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer optræder eller forværres, skal du stoppe med at anvende Ibuprofen Pädia og straks kontakte din læge.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data):

• Huden kan blive lysfølsom.

I sjældne tilfælde kan der opstå svære hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en varicella-infektion (vanskeligt at forklare, se også under "Meget sjældent" angående "Forværring af infektioner").

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til den danske Lægemiddelstyrelse, Medicinsk afdeling, Amager Strandvej 26, 2300 København, hjemmeside: www.dkma.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at øge informationsmængden om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Ibuprofen Pädia?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Særlige opbevaringsanvisninger:
Opbevares ikke over 25 °C. Brug ikke dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der står på emballagen og blisterpakningen efter "Udløbsdato:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Bert ikke lægemidler ned i spildevand (f.eks. ikke i toilettet eller vaske). Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. For yderligere oplysninger, se www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD I PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Ibuprofen Pädia indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen
Den øvrige ingrediens er: Fast fedt

Sådan ser Ibuprofen Pädia ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, lugtfri, torpedoforformede suppositorier. Ibuprofen Pädia 75 mg suppositorier fås i pakker med 10 suppositorier.

Farmaceutisk virksomhed:
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tyskland
www.pädia.de

Producent:
Bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
81479 München
Tyskland

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 05/2024

Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: Til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og feber.