Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ibuprofen Pädia 150 mg Zäpfchen. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER

Ibuprofen Pädia 150 mg Zäpfchen für Kinder ab 8 Monaten
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST IBUPROFEN PÄDIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IBUPROFEN PÄDIA BEACHTEN?
3. WIE IST IBUPROFEN PÄDIA ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IBUPROFEN PÄDIA AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST IBUPROFEN PÄDIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibuprofen Pädia ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

Anwendungsgebiete von Ibuprofen Pädia:
Ibuprofen Pädia wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen
• Fieber

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IBUPROFEN PÄDIA BEACHTEN?

Ibuprofen Pädia darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlichen Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika,
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
• bei schwerer Austrocknung (Dehydration) (verursacht z.B. durch Erbrechen oder Durchfall),
• im letzten Drittel der Schwangerschaft,
• bei Kindern unter 15 kg (3 Jahren), da diese Dosis aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibuprofen Pädia anwenden und/oder wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter "Infektionen." Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum zur Kontrolle der Symptome angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Pädia mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAID (nicht-steroidales Antirheumatikum) häufiger auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche (Perforationen) im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAID (nicht-steroidalen Antirheumatika) berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche ist höher mit steigender NSAID-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2: "Ibuprofen Pädia darf nicht angewendet werden") und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt haben, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchbereich (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) insbesondere zu Beginn der Therapie melden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie oder Ihr Kind gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u.a. zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS) (siehe Abschnitt 2: "Anwendung von Ibuprofen Pädia zusammen mit anderen Arzneimitteln"). Wenn Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung mit Ibuprofen Pädia auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAID (nicht-steroidale Antirheumatika) sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Ibuprofen Pädia anwenden, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und Angina (Brustschmerzen), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, "TIA") hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder eine familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen haben oder wenn Sie Raucher sind.

Allergische Reaktionen und Brustschmerzen:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion berichtet, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts und Halsbereichs (Angioödem) und Brustschmerzen. Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen Pädia und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. Sehr selten werden schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Beim ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Ibuprofen Pädia muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Maßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten.

Hautsymptome:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP). Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen Pädia und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind. Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibuprofen Pädia vermieden werden.

Infektionen:
Ibuprofen Pädia kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Es ist daher möglich, dass die Behandlung mit Ibuprofen Pädia eine angemessene Behandlung der Infektion verzögern kann, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Sonstige Hinweise:
Ibuprofen Pädia soll nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:

• bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
• bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• Dehydration
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
• Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Nasenschleimhautschwellung oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege verengen

In diesen Fällen dürfen Sie Ibuprofen Pädia erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Ibuprofen, der Wirkstoff in Ibuprofen Pädia, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei längerfristiger Anwendung von Ibuprofen Pädia ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Wenn Sie Ibuprofen Pädia vor Operationen anwenden, fragen Sie den Arzt oder Zahnarzt. Langfristiger Gebrauch von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies der Fall ist oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Schmerzmittel einnehmen. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Bitte beachten Sie die Informationen in Abschnitt 2: "Ibuprofen Pädia darf nicht angewendet werden."

Anwendung von Ibuprofen Pädia zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ibuprofen Pädia kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, wie z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
• Arzneimittel, die den Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Pädia ebenfalls beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen Pädia zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Pädia und Digoxin (ein Mittel zur Stärkung des Herzens), Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (ein Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) in der Regel nicht erforderlich. Ibuprofen Pädia kann die Wirkung von Diuretika und blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Ibuprofen Pädia kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann zudem das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen Pädia und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Pädia mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS) und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die Gabe von Ibuprofen Pädia innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer Erhöhung der Methotrexat-Konzentration und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen. Das Nieren schädigende Risiko von Ciclosporin (ein Mittel, das zur Vermeidung von Organabstoßungen, aber auch in der Rheumatherapie eingesetzt wird) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel gegen Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen. NSAID (nicht-steroidale Antirheumatika) können möglicherweise die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Blutzuckersenkung) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen Pädia und Sulfonylharnstoffen wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Tacrolimus: Das Risiko für Nierenschäden ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten ("Blutern"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden. Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine Zunahme der Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen um etwa 80-100% beobachtet. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn potente CYP2C9-Hemmer gleichzeitig angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol gegeben werden. Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko für NSAID erhöhen.

Anwendung von Ibuprofen Pädia zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Da Nebenwirkungen, insbesondere zentrale und Magen-Darm-Nebenwirkungen, verstärkt werden können, sollten Sie und Ihr Kind während der Anwendung von Ibuprofen Pädia keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat,

Schwangerschaft:
Wird während der Behandlung mit Ibuprofen Pädia eine Schwangerschaft festgestellt, ist der Arzt zu informieren. Wenden Sie Ibuprofen Pädia nicht an, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass die Geburt später als erwartet beginnt. Sie sollten Ibuprofen Pädia in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig und von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie in dieser Zeit eine Behandlung benötigen, sollte die Dosierung so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Wenn Sie Ibuprofen Pädia ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als nur wenige Tage anwenden, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verminderten Menge an Fruchtwasser, das Ihr Kind umgibt (Oligohydramnion), oder zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie eine Behandlung über mehr als nur wenige Tage benötigen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Ibuprofen Pädia gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei besonders hohen Dosen zentrale Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann das Reaktionsvermögen und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. WIE IST IBUPROFEN PÄDIA ANZUWENDEN?

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzest möglichen Zeitraum zur Linderung der Symptome angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2). Sollten Kinder ab 3 Jahren dieses Arzneimittel länger als 3 Tage anwenden müssen oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis:
Ibuprofen Pädia 150 mg Zäpfchen

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis (entsprechende Ibuprofen-Dosis)	Max. Tagesdosis (24 h) (entsprechende Ibuprofen-Dosis)
15 - 19 kg (3 - 5 Jahre)	1 Zäpfchen (entsprechend 150 mg Ibuprofen)	3 Zäpfchen (entsprechend 450 mg Ibuprofen)
20 - 29 kg (6 - 9 Jahre)	1 Zäpfchen (entspricht 150 mg Ibuprofen)	4 Zäpfchen (entspricht 600 mg Ibuprofen)

Nach Anwendung einer Einzeldosis warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Anwendung.

Dosierungsregeln für ältere Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Zäpfchen zur rektalen Anwendung. Die Zäpfchen werden, möglichst nach dem Stuhlgang, tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können die Zäpfchen vor dem Einführen in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen Pädia zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen Pädia angewendet haben, als Sie sollten:
Wenden Sie Ibuprofen Pädia entsprechend der Anweisung des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, erhöhen Sie selbstständig nicht die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Falls Sie mehr Ibuprofen Pädia angewendet haben, als Sie sollten, oder falls Kinder das Arzneimittel aus Versehen angewendet haben, kontaktieren Sie immer einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Des Weiteren können Magen-Darm-Blutungen auftreten. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Frösteln und Atemprobleme, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, niedrigen Blutdruck, verminderte Atmung (Atemdepression) und blau-rote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) berichtet. Es gibt kein spezifisches Antidot. Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung mit Ibuprofen Pädia – auch bei zwischenzeitlicher Besserung der Beschwerden – haben, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Er kann je nach Schweregrad einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Ibuprofen Pädia vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für Zäpfchen (= 12 Zäpfchen Ibuprofen Pädia 150 mg). Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen oder Erbrechen von kaffeesatzartigem Material. Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) wurden nach Anwendung ebenfalls berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibuprofen Pädia sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zeichen von Magen-Darm-Blutungen wie stärkere Schmerzen im Oberbauch, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Erbrechen, das wie Kaffeesatz aussieht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Zeichen schwerer allergischer Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder innerem Kehlkopf mit Einengung der Atemwege, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Dies kann auch schon bei der Erstanwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeartige Symptome vorausgehen [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
• Ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akut generalisiertes exanthematisches Pustulose).
• Brustschmerzen, die ein Zeichen einer möglicherweise schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und beachten Sie auch die nachfolgenden Informationen, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in seltenen Fällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
• Örtliche Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafter Stuhlgang

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika, dazu gehört auch Ibuprofen Pädia) ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Pädia Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

• Unter der Anwendung von Ibuprofen wurden Symptome einer aseptischen Meningitis (Hirnhautentzündung, die nicht durch Bakterien verursacht wird), wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.
• Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu kontaktieren. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

• Psychotische Reaktionen, Depression
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei längerfristiger Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
• Haarausfall (Alopezie)
• Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es kann auch zu Nierengewebsschädigungen (Papillennekrose) und erhöhten Harnsäurekonzentrationen im Blut kommen. Verminderung der Harnausscheidung, Wasseransammlung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie Ibuprofen Pädia absetzen und sofort Kontakt zu Ihrem Arzt aufnehmen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Die Haut wird lichtempfindlich.

In seltenen Fällen kann es während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch unter „Sehr selten“ zu „Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen“).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUPROFEN PÄDIA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ibuprofen Pädia enthält:
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen
Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett

Wie Ibuprofen Pädia aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, geruchlose, torpedoförmige Zäpfchen. Ibuprofen Pädia 150 mg Zäpfchen ist in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland
www.pädia.de

Hersteller:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
81479 München
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Quelle: Angaben der Gebrauchsinformation
Stand: 05/2024

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.