Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ibuprofen AL 40 mg/ml suspension til indtagelse Til anvendelse hos børn fra 8 kg kropsvægt (mindst 6 måneder), unge og voksne. Anvendelsesområder: til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine eller menstruationssmerter og feber.

Læs pakningsvedledningen for risikoer og bivirkninger og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


Brugsinformation: Information til brugeren
Ibuprofen AL 40 mg/ml suspension til indtagelse
Aktive stoffer: Ibuprofen

Læs hele brugsinformationen grundigt igennem, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsinformation eller efter anvisning fra din læge eller apotek.
o Opbevar brugsinformation. Du vil måske gerne læse det igen senere.
o Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller rådgivning.
o Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation. Se afsnit 4.
o Hvis du ikke har det bedre eller har det dårligere, skal du kontakte din læge:
- hos børn efter 3 dage
- hos unge og voksne ved behandling af feber efter 3 dage og ved smertebehandling efter 4 dage.

Hvad der står i denne brugsinformation
1. HVAD ER IBUPROFEN AL, OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER IBUPROFEN AL?
3. HVORDAN SKAL DU TAGE IBUPROFEN AL?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL IBUPROFEN AL OPBEVARES?
6. INDEHOLD AF PACKAGET OG YDERLIGERE INFORMATION

1. HVAD ER IBUPROFEN AL, OG HVAD BRUGES DET TIL?
Ibuprofen AL tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som har smertestillende og febernedsættende virkning.
Ibuprofen AL anvendes til kortvarig symptomatisk behandling af
o lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine eller menstruationssmerter
o feber.
Ibuprofen AL anvendes hos børn fra 8 kg kropsvægt (mindst 6 måneder), unge og voksne.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER IBUPROFEN AL?
Ibuprofen AL må ikke tages:
o hvis du er allergisk over for ibuprofen, natriummethyl-4-hydroxybenzoat, natriumpropyl-4-hydroxybenzoat eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6
o hvis du eller dit barn tidligere har haft åndenød, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hudreaktioner eller svære allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
o hvis du lider af uforklarlige bloddannende lidelser
o ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mavesår (peptiske sår) eller blødninger (mindst to dokumenterede episoder af mavesår eller blødninger)
o hvis du tidligere har haft en mave-tarm-blødning eller perforation i forbindelse med en tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler/NSAID
o hvis du har en cerebral blødning eller andre aktive blødninger
o hvis du har en alvorlig lever- eller nyrefunktion
o hvis du lider af svær hjertesvigt (hjertesvigt)
o hvis du lider af svær dehydrering (forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag)
o i de sidste tre måneder af graviditeten
o hos børn med en kropsvægt under 8 kg eller under 6 måneder, da denne dosis styrke pga. det højere indhold af det aktive stof ikke er egnet.

Advarsler og forsigtighedsregler
Tal venligst med din læge eller apotek, før du tager Ibuprofen AL. Bivirkninger kan reduceres ved at tage den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, der kræves for symptomkontrol.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen
Samtidig indtagelse af Ibuprofen AL med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter
Ældre patienter er mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende.

Mave-tarm-blødninger, sår og perforationer
Mave-tarm-blødninger, sår eller perforationer, herunder dødbringende udfald, er blevet rapporteret under behandlingen med alle NSAID. De opstod med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i sygehistorien på ethvert tidspunkt i terapien. Risikoen for mave-tarm-blødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med en historie med sår, især med komplikationer som blødning eller perforation (se afsnit 2: Ibuprofen AL må ikke tages) og hos ældre patienter. Disse patienter bør begynde behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for samtidig behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsterapi med maveslimhinde-beskyttende lægemidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du, især hvis du er ældre, har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, bør du rapportere enhver usædvanlig symptom i maven (især mave-tarm-blødninger) især i starten af terapien. Vær forsigtig, hvis der samtidig anvendes andre lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, som blandt andet anvendes til behandling af depressive tilstande, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2: Tagelse af Ibuprofen AL sammen med andre lægemidler). Hvis der opstår mave-tarm-blødninger eller sår under behandlingen med Ibuprofen AL, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i sygehistorien (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da tilstanden kan forværres (se afsnit 4: Hvilke bivirkninger kan optræde?).

Virker på hjerte-kar-systemet og hjernekar
Lægemidler som Ibuprofen AL kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald (»myokardieinfarkt«) eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og længere behandlingsperioder. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (3 dage hos børn eller ved behandling af feber og 4 dage til smertebehandling hos unge og voksne)! Hvis du har hjerteproblemer eller en tidligere slagtilfælde eller mener, at du kan være i risiko for disse sygdomme (f.eks. hvis du har højt blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal eller er ryger), bør du drøfte din behandling med din læge eller apotek.

Hudreaktioner
Under NSAID-terapi har der meget sjældent været rapporteret om alvorlige hudreaktioner med rødme og blisterdannelse, nogle med fatalt udfald (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, se afsnit 4: Hvilke bivirkninger kan optræde?). Den højeste risiko for sådanne reaktioner ser ud til at være i starten af behandlingen, da disse reaktioner i de fleste tilfælde opstod i den første behandlingsmåned. Ved første tegn på udslæt, slimhindedefekter eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion skal Ibuprofen AL stoppes og lægen kontaktes straks.
Ved en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) bør indtagelse af Ibuprofen AL undgås.

Andre oplysninger
Ibuprofen AL bør kun tages efter omhyggelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici af patienter med:
o bestemte medfødte bloddannende lidelser (f.eks. akut intermitterende porfyri)
o bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose).

Særlig omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:
o ved nedsat nyre- eller leverfunktion
o hvis du lider af dehydrering (dehydratation)
o umiddelbart efter store kirurgiske indgreb
o ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk næseslimhinde hævelser eller kroniske luftvejslidelser, der indsnævrer luftvejene (kronisk obstruktiv lungesygdom, COPD).

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Ibuprofen AL skal du straks stoppe behandlingen. De medicinsk nødvendige foranstaltninger skal iværksættes af kvalificerede personer.

Ibuprofen, den aktive ingrediens i Ibuprofen AL, kan midlertidigt hæmme blodpladfunktion (trombocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje.
Ved langvarig brug af Ibuprofen AL er det nødvendigt med regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodtællinger.
Ved indtagelse af Ibuprofen AL før operationer skal lægen eller tandlægen kontaktes eller informeres.
Langvarig brug af nogen smertestillende medicin til behandling af hovedpine kan forværre denne. Hvis dette sker, eller der er mistanke om det, bør lægehjælp indhentes, og behandlingen stoppes. Diagnosen på lægemiddelinduceret hovedpine bør overvejes hos patienter, der hyppigt eller dagligt har hovedpine på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af smertestillende midler. Generelt kan den vanemæssige indtagelse af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).
NSAID som Ibuprofen kan skjule symptomer forårsaget af en infektion og feber.
Ibuprofen AL tilhører en gruppe lægemidler (NSAID), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør af lægemidlet.

Børn og unge
Vær venligst opmærksom på oplysningerne i afsnit 2: Ibuprofen AL må ikke tages. Der er risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge.

Indtagelse af Ibuprofen AL sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Blodfortyndere (f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin), medicin mod forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere, f.eks. captopril, beta-receptorantagonister, angiotensin-II-antagonister) samt nogle andre lægemidler kan påvirke behandlingen med Ibuprofen eller blive påvirket af det. Derfor bør du altid søge lægelig rådgivning, før du bruger Ibuprofen sammen med andre lægemidler. Samtidig anvendelse af Ibuprofen AL og digoxin (til styrkelse af hjerteaktiviteten), phenytoin (til behandling af anfald) eller lithium (til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum-lithium-niveauer, serum-digoxin- og serum-phenytoin-niveauer er normalt ikke nødvendigt ved korrekt anvendelse (maksimalt over 4 dage).
Ibuprofen AL kan reducere effekten af diuretika og blodtryksnedsættende lægemidler (antihypertensive midler) og der kan også være en øget risiko for nyreskader.
Ibuprofen AL kan reducere effekten af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for udvikling af nyrefunktionsforstyrrelser også være øget.
Samtidig anvendelse af Ibuprofen AL og kaliumbesparende diuretika (visse diuretika) kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationen i blodet.
Samtidig administration af Ibuprofen AL med andre anti-inflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.
Trombocytaggregationshæmmere som acetylsalicylsyre og visse lægemidler til behandling af depression (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger.
Indgivelse af Ibuprofen AL inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en stigning i methotrexat-koncentrationen og en stigning i dets bivirkninger.
Risikoen for nyreskader ved cyclosporin (et middel, der anvendes til at forhindre organtransplantation, men også i reumatisk behandling) øges ved samtidig administration af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af cyclosporin med Ibuprofen.
Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (et middel mod gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger.
NSAID kan muliggøre forstærkning af virkningen af blodfortyndende midler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales det at kontrollere koagulationsstatus.
Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (midler til sænkning af blodsukkeret). Selvom interaktioner mellem Ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke er beskrevet, anbefales det at kontrollere blodsukkeret ved samtidig indtagelse som en forsigtighed.

Tacrolimus: Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidigt.
Zidovudin: Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter (»blodere«), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.
Antibiotika fra quinolon-gruppen: Risikoen for anfald kan være forhøjet, hvis begge lægemidler tages samtidigt.

Indtagelse af Ibuprofen AL sammen med mad, drikke og alkohol
Under anvendelsen af Ibuprofen AL bør du undgå at drikke alkohol.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid, ammer eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du anvender dette lægemiddel.
Graviditet
Informér din læge, hvis du bliver gravid under indtagelse af Ibuprofen AL. Du må kun tage ibuprofen i de første seks måneder af graviditeten efter samråd med din læge. Undgå at tage dette lægemiddel i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre din læge anbefaler det. I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage Ibuprofen AL på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn.
Amning
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder til modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret negative konsekvenser for spædbarnet, vil en kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis normalt ikke kræve afbrydelse af amningen.

Kørsel og betjening af maskiner
Under indtagelse af Ibuprofen AL kan bivirkninger som træthed og svimmelhed opstå. Dette kan i nogle tilfælde ændre reaktionsevnen og påvirke evnen til aktivt at deltage i trafikken og betjene maskiner. Dette gælder i endnu højere grad i samspil med alkohol. Du kan så ikke længere reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer, betjen ikke værktøjer eller maskiner, og arbejd ikke uden sikker støtte.

Ibuprofen AL indeholder maltitol-opløsning
Tag kun Ibuprofen AL efter samråd med din læge, hvis det er blevet oplyst, at du lider af en overfølsomhed over for visse typer sukker.

3. HVORDAN SKAL IBUPROFEN AL TAGES?
Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsinformation eller præcist efter den aftale, du har indgået med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Medmindre lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:
- Kropsvægt 8 kg-9 kg (6 måneder-11 måneder): enkelt dosis 50 mg ibuprofen (1,25 ml) maksimal dagsdosis 200 mg ibuprofen (5 ml)
- Kropsvægt 10 kg-15 kg (1 år-3 år): enkelt dosis 100 mg ibuprofen (2,5 ml) maksimal dagsdosis 300 mg ibuprofen (7,5 ml)
- Kropsvægt 16 kg-19 kg (4 år-5 år): enkelt dosis 150 mg ibuprofen (3,75 ml) maksimal dagsdosis 450 mg ibuprofen (11,25 ml)
- Kropsvægt 20 kg-29 kg (6 år-9 år): enkelt dosis 200 mg ibuprofen (5 ml) maksimal dagsdosis 600 mg ibuprofen (15 ml)
- Kropsvægt fra 40 kg (voksne og unge fra 12 år): enkelt dosis 200-400 mg ibuprofen (5-10 ml) maksimal dagsdosis 1200 mg ibuprofen (30 ml)
For børn og unge doseres Ibuprofen AL i forhold til kropsvægten (KG), hvor doseringen for en enkelt dosis generelt er 7-10 mg/kg KG og maksimal dagsdosis er 30 mg/kg KG.
Når en enkelt dosis er taget, skal du vente mindst 6 timer, inden du tager næste dosis. Du må ikke overskride den anbefalede dosering.

Dosering til ældre mennesker
Der er ikke behov for speciel dosisjustering.

Anvendelsesmåde
Til indtagelse. For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Ibuprofen AL under måltider. Ryst flasken godt før brug! For præcis dosering indeholder pakken en doseringssprøjte som administration hjælper (med markeringer ved 1,25 ml/8-9 kg, 2,50 ml/10-15 kg, 3,75 ml/16-19 kg og 5,00 ml/20-39 kg). Brug venligst doseringssprøjte som følger:
1. Ryst flasken godt før brug!
2. Indsæt doseringssprøjten i flaskehalsen, så den sidder fast.
3. Ryst flasken.
4. For at fylde sprøjten vend flasken på hovedet. Hold doseringssprøjten fast og træk stempel langsomt ned for at suge væsken op til den ønskede markering.
5. Vend flasken tilbage og fjern doseringssprøjten fra flaskehalsen ved forsigtigt at dreje sprøjten.
6. For at give væsken skal du holde enden af doseringssprøjten ind i barnets mund. Tryk derefter langsomt på stemplet i sprøjtecylinderen for at tømme doseringssprøjten og tilpas hastigheden efter, hvor hurtigt dit barn kan synke.
Dette lægemiddel kan tages direkte fra doseringssprøjten eller sammen med vand eller juice. Tag doseringssprøjten fra hinanden efter brug (træk stemplet ud af sprøjtecylinderen). Efter brug skal sprøjten skylles grundigt med varmt vand og derefter tørres.

Anvendelsens varighed
Kun til kortvarig anvendelse. Hvis indtagelsen af dette lægemiddel til børn og unge er nødvendig i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal lægelig rådgivning søges. Hvis Ibuprofen AL er nødvendigt til voksne i mere end 3 dage til behandling af feber eller i mere end 4 dage til smertebehandling, skal en læge konsulteres. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ibuprofen AL er for stærk eller for svag.

Hvis du eller dit barn har taget en større mængde Ibuprofen AL, end du burde
Tag Ibuprofen AL som anvist af lægen, eller efter den doseringsvejledning, der er angivet i brugsinformationen. Hvis du føler, at der ikke er tilstrækkelig smertelindring, skal du ikke selvstændigt øge doseringen, men spørg din læge eller apotek. Symptomer på overdosis kan inkludere centralnervesystemlidelser som hovedpine, svimmelhed, sløvhed og bevidstløshed (hos børn også anfald) samt mavesmerter, kvalme og opkastning. Derudover kan der forekomme blødninger i mave-tarmkanalen og funktionsforstyrrelser af lever og nyrer. Der kan også forekomme blodtryksfald, nedsat vejrtrækning (åndedrætsdepression) og blå-lilla farvning af hud og slimhinder (cyanose). Der findes ingen specifik modgift (antidot). I tilfælde af mistanke om en overdosis af Ibuprofen AL skal du straks kontakte din læge. Denne kan beslutte de krævede foranstaltninger afhængigt af alvorligheden af forgiftningen.

Hvis du har glemt at tage Ibuprofen AL
Hvis indtagelsen af Ibuprofen AL er blevet glemt én gang, skal du ikke tage mere end den sædvanlige anbefalede mængde ved næste indtagelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.


4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men de forekommer ikke nødvendigvis hos alle. Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger, skal du tale med din læge, han vil beslutte, hvad der skal gøres.
Listen over følgende bivirkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandlingen med Ibuprofen, også dem under højdoseret langtidsbehandling hos reumapatienter. Hyppighedsangivelser, der går ud over meget sjældne rapporter, relaterer sig til den kortvarige brug af daglige doser op til maksimalt 1200 mg ibuprofen til orale dosageformer (svarende til 30 ml Ibuprofen AL) og maksimalt 1800 mg til suppositorier. Ved de følgende bivirkninger skal det overvejes, at de for det meste er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.
De hyppigst observerede bivirkninger vedrører mavetarmkanalen. Mave-/tolvfingeråresår (peptiske sår), perforationer (brud) eller mave-tarm-blødninger, nogle gange fatale, kan optræde, især hos ældre patienter (se afsnit 2: Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ibuprofen AL?). De følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter anvendelse af Ibuprofen: Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring, blodig opkastning, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis) og forværring af colitis eller Crohns sygdom (se afsnit 2: Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ibuprofen AL?).
Mindre hyppigt er der observeret en betændelse i maveslimhinden (gastritis). Især risikoen for mave-tarm-blødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsens varighed. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Ibuprofen AL kan muligvis være forbundet med en svagt øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde.

Hyppige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
o Mave-tarmproblemer, f.eks. halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og let blodtab fra mave-tarmkanalen, som i enkelte tilfælde kan føre til anæmi. Du skal afslutte indtagelsen af ibuprofen og straks informere din læge, hvis du oplever stærkere smerter i den øverste mave, hvis du pludselig kaster blod op, hvis du bemærker blod i din afføring og/eller hvis din afføring bliver sort.

Lejlighedsvis (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
o Centralnervesystemlidelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
o Synsforstyrrelser. I dette tilfælde skal du stoppe med at tage ibuprofen og informere din læge.
o Mave-/tolvfingeråresår (peptiske sår), eventuelt med blødning og perforation, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis eller crohn's sygdom, betændelse i maveslimhinden (gastritis). Du skal afslutte indtagelsen af ibuprofen og straks informere din læge, hvis du oplever stærkere smerter i den øverste del af maven, hvis du pludselig kaster blod op, hvis du bemærker blod i din afføring og/eller hvis din afføring bliver sort.
o Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med blodtryksfald). I dette tilfælde skal en læge informeres straks, og Ibuprofen AL må ikke tages mere.

Sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
o Øresusen (tinnitus).
o Nyreskader (papillær nekrose), især ved langtidsbehandling, forhøjet urinsyre niveau i blodet.

Meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
o Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt (hjertesvigt), hjerteanfald.
o Bloddannende lidelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Første tegn kan være: Feber, halsbetændelse, overfladiske sår i munden, influenza lignende symptomer, kraftig træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal Ibuprofen AL stoppes straks, og lægen skal konsulteres. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler skal undgås.
o Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pankreatitis).
o Udvikling af membranformede indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinal, diaphragmalignende strikturer).
o Nedsat urinproduktion og øget væskeophobning i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen [ødemer] og stærk proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nephritis), som kan medføre akut nyresvigt. Nedsat urinproduktion, ophobning af væske i kroppen (ødemer) samt generel utilpashed kan være tegn på nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Ibuprofen AL og straks kontakte din læge.
o Alvorlige hudreaktioner som hududslæt med rødme og blisterdannelse (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci). I sjældne tilfælde kan forekomsten af alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkoppeinfektion opstå.
o Der er i den tidsmæssige forbindelse med brugen af visse anti-inflammatoriske lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som Ibuprofen AL også tilhører) blevet beskrevet en forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. udviklingen af nekrotiserende fasciitis).
o Der er blevet observeret symptomer på aseptisk meningitis under brugen af Ibuprofen, såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller forvirring. Der ser ud til at være en øget risiko for patienter med bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose). Hvis der under indtagelse af Ibuprofen AL opstår tegn på en infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber), bør du straks kontakte en læge.
o Forhøjet blodtryk (hypertension).
o Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan vise sig som ansigtshævelse, hævelse af tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald til livstruende chok. Ved forekomst af en af disse symptomer, som kan forekomme ved første anvendelse af Ibuprofen, er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig.
o Leversvigt, leverskader, især ved langtidsbehandling, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved længere anvendelse skal leverværdierne overvåges regelmæssigt.
o Psykotiske reaktioner, depression.
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også sene reaktioner.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til:
Det Føderale institut for lægemidler og medicinske produkter
Afdeling for pharmacovigilance
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Hjemmeside: www.bfarm.de
Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. HVORDAN SKAL IBUPROFEN AL OPBEVARES?
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og flaskens etiket. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særskilte opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Holdbarhed efter åbning: 12 måneder.
Smid ikke lægemidler i spildevandet eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet.

6. INDEHOLD AF PACKAGET OG YDERLIGERE INFORMATION
Hvad Ibuprofen AL indeholder
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen. 1 ml suspension til indtagelse indeholder 40 mg ibuprofen. 1,25 ml indeholder 50 mg ibuprofen. 2,5 ml indeholder 100 mg ibuprofen. 3,75 ml indeholder 150 mg ibuprofen. 5 ml indeholder 200 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er: citronsyre-monohydrat, glycerol, kirsebæraroma, maltitol-opløsning, natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), polysorbat 80, saccharin-natrium, renset vand, xanthangummi.

Hvordan Ibuprofen AL ser ud, og indholdet af pakken
Ibuprofen AL er en hvidlig suspension til indtagelse og er tilgængelig i polyethylenterephthalat (PET)-flasker med et børnesikret låg af polypropylen og med en doseringssprøjte som administrationshjælp (med
markeringer ved 1,25 ml/8-9 kg, 2,50 ml/10-15 kg, 3,75 ml/16-19 kg og 5,00 ml/20-39 kg). Ibuprofen AL fås i pakker med 100 ml.

Farmaceutisk virksomhed:

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugsinformation er senest revideret i februar 2014.

Kilde: Oplysninger i pakningsvedledningen
Status: 12/2014

Til anvendelse hos børn fra 8 kg kropsvægt (mindst 6 måneder), unge og voksne. Indikationer: til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine eller menstruationssmerter samt feber.