Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten. Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten für Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, oder wenn Kinder und Jugendliche sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ibuprofen AbZ und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen AbZ beachten?
3. Wie ist Ibuprofen AbZ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibuprofen AbZ aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibuprofen AbZ und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen AbZ ist ein entzündungshemmendes, fiebersenkendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). Ibuprofen AbZ wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen AbZ beachten?

Ibuprofen AbZ darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlichen Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 verschiedene Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen - bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• bei schwerer Dehydratation (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• von Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen AbZ einnehmen. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen AbZ mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten unter Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Blutung, Geschwüre und Perforationen:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt zu jeder Zeit der Therapie auf. Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2 „Ibuprofen AbZ darf nicht eingenommen werden“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Nebenwirkungen haben, insbesondere im höheren Alter, sollten Sie ungewöhnliche Symptomatiken im Bauchbereich (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) vor allem zu Beginn der Behandlung berichten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Ibuprofen AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn es während der Behandlung mit Ibuprofen AbZ zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, muss die Behandlung abgesetzt werden. NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmer/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen und 4 Tage bei Erwachsenen).

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Ibuprofen AbZ einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörung in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzkrankheiten oder Schlaganfälle in Ihrer Familie vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen AbZ wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibuprofen AbZ sofort abbrechen und umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, da dies erste Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte die Einnahme von Ibuprofen AbZ vermieden werden.

Weitere Hinweise:
Ibuprofen AbZ sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Dehydrierung.
• unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege verengen.

Sehr selten werden schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Beim ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen AbZ muss die Therapie abgebrochen werden. Die dem Krankheitsbild entsprechenden medizinischen Maßnahmen müssen von fachkundigen Personen eingeleitet werden. Ibuprofen kann die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei längerfristiger Gabe von Ibuprofen AbZ ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie der Blutbilder erforderlich.

Bei Einnahme von Ibuprofen AbZ vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu informieren. Die längere Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden.

Die Diagnose eines Medikamentenmissbrauchs-Kopfschmerzes (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen einnehmen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

NSAR können Symptome einer Infektion oder Fieber maskieren.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen. Bitte beachten Sie die Hinweise in Abschnitt 2 „Ibuprofen AbZ darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Ibuprofen AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ibuprofen AbZ kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen AbZ ebenfalls beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher vor der Einnahme von Ibuprofen AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen AbZ und Digoxin (Mittel zur Stärkung des Herzens), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Anfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen und 4 Tage bei Erwachsenen) normalerweise nicht erforderlich. Ibuprofen AbZ kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen. Ibuprofen AbZ kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann zudem das Risiko für Nierenfunktionsstörungen erhöht sein. Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen AbZ und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen. Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen AbZ mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die Gabe von Ibuprofen AbZ innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen. Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin (ein Mittel, das zur Verhinderung von Organabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter nicht-steroidaler Entzündungshemmer erhöht. Dieser Effekt kann für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen. NSAR können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin möglicherweise verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen AbZ und Sulfonylharnstoffen wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen. Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Inhibitoren, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen, die um 80–100 % erhöht war, berichtet. Eine Reduzierung der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn potente CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig angewendet werden, insbesondere bei hohen Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol.

Ginkgo Biloba (ein pflanzliches Präparat) kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.

Einnahme von Ibuprofen AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Da Nebenwirkungen, insbesondere zentrale Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich, verstärkt werden können, sollten Sie während der Behandlung mit Ibuprofen AbZ möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Ibuprofen AbZ eine Schwangerschaft festgestellt, ist der Arzt zu informieren. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibuprofen AbZ wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Ibuprofen AbZ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Ibuprofen AbZ in höherer Dosierung zentrale Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Ibuprofen AbZ enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ibuprofen AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene:
Sollte bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage bei Fieber oder für mehr als 4 Tage bei Schmerzen erforderlich sein oder sollten sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Für Kinder und Jugendliche:<
Sollte bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich sein oder sollten sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	maximale Tagesdosis
20 - 29 kg (Kinder: 6 - 9 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend bis zu 600 mg Ibuprofen)
30 - 39 kg (Kinder: 10 - 11 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	4 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen)

Sollten Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist.

Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen AbZ während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen AbZ zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie Ibuprofen AbZ immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. nach der angegebenen Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, ändern Sie nicht selbstständig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen AbZ eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Ibuprofen AbZ nach Anweisung des Arztes bzw. nach der angegebenen Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, ändern Sie nicht selbstständig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern sein. Zusätzlich kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt kommen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Funktionsstörungen der Leber und Nieren, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, Blaufärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Schüttelfrost und Atemprobleme berichtet. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen AbZ vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die Kurzzeitanwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 6 Filmtabletten Ibuprofen AbZ) und maximal 1.800 mg für rektale Darreichungsformen. Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass diese überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulcerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) wurden nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibuprofen AbZ sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Weitere Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können. Bei stärkeren Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder Schwarzfärbung des Stuhls müssen Sie Ibuprofen AbZ absetzen und sofort den Arzt informieren.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen, Ödeme (Wassereinlagerung), Herzschwäche, Herzinfarkt.
• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Mitteln sollte unterbleiben.
• Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Wenn stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie Ibuprofen AbZ absetzen und sofort den Arzt informieren.
• Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
• verstärkte Wassereinlagerung im Gewebe mit der Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Auch Nierengewebsschädigung (Papillennekrose) sowie erhöhte Harnsäurewerte im Blut können auftreten. Verminderte Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Ibuprofen AbZ absetzen und sofort den Arzt kontaktieren.
• schwere Hautreaktionen wie Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• In Ausnahmefällen kann es während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen.
• im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antirheumatika, zu denen auch Ibuprofen AbZ gehört) ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) während der Anwendung von Ibuprofen AbZ neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
• unter der Anwendung von Ibuprofen wurde die Symptomatik einer nicht durch Erreger bedingten Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinseintrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko hierfür scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden. Beim Auftreten dieser Krankheitszeichen ist der Arzt sofort aufzusuchen.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich äußern als: Gesichtsödeme, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten eines dieser Symptome, die schon bei Erstanwendung auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, und Sie dürfen Ibuprofen AbZ nicht mehr einnehmen. Die Leberfunktion kann gestört sein und es kann zu Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akuter Leberentzündung (Hepatitis) kommen. Bei längerfristiger Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
• Psychotische Reaktionen, Depression.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen auftreten, begleitet von Fieber, der hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert ist (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Brechen Sie die Einnahme von Ibuprofen AbZ ab, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibuprofen AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen AbZ enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Maisstärke, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 8000, Titandioxid.

Wie Ibuprofen AbZ aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten. Ibuprofen AbZ ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 11/2020

Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber.