Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten. Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten für Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, bei Kindern und Jugendlichen nach 4 Tagen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ibuprofen AbZ und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen AbZ beachten?
3. Wie ist Ibuprofen AbZ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibuprofen AbZ aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST IBUPROFEN ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibuprofen AbZ ist ein entzündungshemmendes, fiebersenkendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, NSAR). Ibuprofen AbZ wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN ABZ BEACHTEN?

Ibuprofen AbZ darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlichen Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Dünndarm-Geschwüren (peptischen Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika.
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen - bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• bei schwerer Austrocknung (Dehydratation) (z. B. verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• von Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen AbZ einnehmen. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen AbZ mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten nach Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR-Therapien berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Nebenwirkungen haben, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) insbesondere zu Beginn der Behandlung melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutverdünnende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ibuprofen AbZ Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre entwickeln, muss die Behandlung abgebrochen werden. NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen und 4 Tage bei Erwachsenen).

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Ibuprofen AbZ einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzinsuffizienz und Angina pectoris (Brustschmerzen), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder blockierter Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, TIA) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder wenn Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienanamnese vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen AbZ wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Wenn Sie Hautausschläge, Schleimhautläsionen, Blasen oder andere Anzeichen einer Allergie entwickeln, beenden Sie die Behandlung mit Ibuprofen AbZ und suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können.

Sonstige Hinweise:
Ibuprofen AbZ sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktion.
• bei Dehydratation.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege verengen.

Sehr selten werden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen AbZ muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Notfallmaßnahmen sind umgehend durch Fachpersonal einzuleiten. Ibuprofen kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Einnahme von Ibuprofen AbZ ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Ibuprofen AbZ vor Operationen ist der Arzt oder Zahnarzt zu informieren. Eine langandauernde Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden.

Die Diagnose Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unter häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

NSAR können Symptome einer Infektion oder Fieber maskieren.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen. Beachten Sie die Angaben in Abschnitt 2 „Ibuprofen AbZ darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Ibuprofen AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ibuprofen AbZ kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen / die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen AbZ ebenfalls beeinträchtigen oder von dieser beeinträchtigt werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie Ibuprofen AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen AbZ und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzmuskulatur), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen und 4 Tage bei Erwachsenen) in der Regel nicht erforderlich. Ibuprofen AbZ kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen. Ibuprofen AbZ kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann auch das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen AbZ und kaliumsparenden Diuretika (bestimmten Entwässerungsmitteln) kann zu einem Anstieg der Kaliumspiegel im Blut führen. Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen AbZ mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die Gabe von Ibuprofen AbZ innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen. Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin (Arzneimittel, das zur Verhinderung der Organabstoßung, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen. NSAR können möglicherweise die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und Sulfonylharnstoffen (Medikamente zur Blutzuckersenkung) gezeigt. Bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen AbZ und Sulfonylharnstoffen wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophiliepatienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. Antibiotika der Chinolon-Gruppe: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine Erhöhung der S(+)-Ibuprofen-Exposition um ca. 80 - 100 % beobachtet. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn potente CYP2C9-Hemmer gleichzeitig angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko bei Anwendung von NSAR erhöhen.

Einnahme von Ibuprofen AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Da Nebenwirkungen, insbesondere zentrale Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich, verstärkt werden können, sollten Sie während der Anwendung von Ibuprofen AbZ möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Ibuprofen AbZ eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibuprofen AbZ wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Ibuprofen AbZ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Ibuprofen AbZ in höheren Dosen zentrale Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Ibuprofen AbZ enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST IBUPROFEN ABZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene:
Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels bei Fieber länger als 3 Tage oder bei Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Für Kinder und Jugendliche:
Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	maximale Tagesdosis
20 - 29 kg (Kinder: 6 - 9 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend bis zu 600 mg Ibuprofen)
30 - 39 kg (Kinder: 10 - 11 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	4 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist, über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

Dosis für ältere Menschen:
Eine besondere Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen AbZ während der Mahlzeiten einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen AbZ zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie Ibuprofen AbZ entsprechend der Anweisung des Arztes oder der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, nicht ausreichend schmerzbehandelt zu werden, erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen AbZ eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Ibuprofen AbZ eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge zur weiteren Behandlung zu erhalten. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrtheit und Augenflimmern sein. Darüber hinaus sind Magen-Darm-Blutungen möglich. Bei hohen Dosen wurde über Müdigkeit, Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, bläulich-lila Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Schüttelfrost und Atemprobleme berichtet. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen AbZ vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 6 Filmtabletten Ibuprofen AbZ) und maximal 1.800 mg für Zäpfchen. Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, blutiges Erbrechen, Entzündung der Schleimhäute mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn wurden nach Anwendung berichtet. Seltener wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen hängt vom Dosisbereich und der Dauer der Anwendung ab. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit NSAID-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibuprofen AbZ können möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein.

Andere Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in seltenen Fällen eine Anämie verursachen können. Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine schwarze Verfärbung des Stuhls bemerken, müssen Sie Ibuprofen AbZ absetzen und sofort den Arzt informieren.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tinnitus und Hörstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen), Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Myokardinfarkt.
• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Beschwerden, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu konsultieren. Jegliche Selbstmedikation mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine schwarze Verfärbung des Stuhls bemerken, müssen Sie Ibuprofen AbZ absetzen und sofort den Arzt informieren.
• Bildung von membranartigen Einengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
• Verstärkte Flüssigkeitsansammlung im Gewebe mit Ödembildung, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotischem Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Urin), entzündlicher Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es kann auch zu Nierengewebsschäden (Papillennekrosen) und erhöhten Harnsäurewerten im Blut kommen. Verminderte Harnproduktion, Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Symptome einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie Ibuprofen AbZ absetzen und sofort Ihren Arzt kontaktieren.
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• In Ausnahmefällen kann es während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen.
• Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu denen auch Ibuprofen AbZ gehört) ist eine Verschlechterung infektiöser Entzündungen beschrieben worden (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Wenn während der Behandlung mit Ibuprofen AbZ Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
• Unter der Anwendung von Ibuprofen wurden die Symptome einer nicht infektiös bedingten Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) beobachtet, wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die an bestimmten Autoimmunerkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose). Sollten während der Anwendung von Ibuprofen AbZ Zeichen einer Infektion auftreten, ist ein Arzt zu konsultieren.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödeme, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten eines dieser Symptome, die bereits bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, und Sie dürfen Ibuprofen AbZ nicht mehr einnehmen. Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis. Bei Langzeitbehandlung sollen die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
• Psychotische Reaktionen, Depressionen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schwerwiegenden Hautreaktion kommen, die als DRESS-Syndrom bekannt ist. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Art weißer Blutkörperchen).
• Zu Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen auftreten, begleitet von Fieber, der sich hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten befindet (akute generalisierte pustulöse Exantheme). Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen AbZ, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUPROFEN ABZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden wollen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ibuprofen AbZ enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Maisstärke, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 8000, Titandioxid.

Wie Ibuprofen AbZ aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten. Ibuprofen AbZ ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Quelle: Angaben der Gebrauchsinformation
Stand: 11/2020

Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber.