Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

IbuHexal akut 200 mg Filmtabletten und IbuHexal akut 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IbuHexal akut 200 mg Filmtabletten und IbuHexal akut 400 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Wirkstoff: Ibuprofen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen bei Fieber, oder nach 4 Tagen bei Schmerzen (Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche nach 3 Tagen) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST IBUHEXAL AKUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUHEXAL AKUT BEACHTEN?
3. WIE IST IBUHEXAL AKUT EINZUNEHMEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE IST IBUHEXAL AKUT AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST IBUHEXAL AKUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IbuHexal akut ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum [NSAR]). IbuHexal akut wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUHEXAL AKUT BEACHTEN?

IbuHexal akut darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlich auftretenden Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen (mindestens 2 verschiedene Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR).
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
• wenn Sie an einer schweren Herzschwäche leiden.
• wenn Sie an schwerer Austrocknung leiden (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
• von Kindern unter 20 kg Körpergewicht (6 Jahren), da diese Stärke aufgrund der höheren Wirkstoffmenge nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IbuHexal akut einnehmen. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, der für die Symptomkontrolle erforderlich ist, angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von IbuHexal akut mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), einschließlich so genannter COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten nach Anwendung von NSAR häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt:
Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt "IbuHexal akut darf nicht eingenommen werden"), sowie bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da in diesen Fällen auch eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden kann. Dies gilt auch, wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Substanzen einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen wahrscheinlich erhöhen. Wenn es unter der Behandlung mit IbuHexal akut zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen. NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf Herz und Gehirngefäße (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte):
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie IbuHexal akut einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke [TIA]) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienanamnese vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit IbuHexal akut wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie IbuHexal akut absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Während einer Windpockenvirus-Infektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von IbuHexal akut vermieden werden.

Infektionen:
IbuHexal akut kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Daher ist es möglich, dass eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert wird, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Sonstige Hinweise:
IbuHexal akut sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Nasenschleimhautschwellung oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege verengen.
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Austrocknung.
• wenn Sie eine Infektion haben - siehe unter "Infektionen".

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von IbuHexal akut ist die Behandlung abzubrechen. Medizinisch notwendige Maßnahmen müssen durch Fachpersonal eingeleitet werden. Ibuprofen kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei längerfristiger Anwendung von IbuHexal akut ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Bei Einnahme von IbuhHexal akut vor chirurgischen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu konsultieren und zu informieren. Längerfristige Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder gerade wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Kinder unter 20 kg Körpergewicht (6 Jahre) dürfen IbuHexal akut nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe unter "IbuHexal akut darf nicht eingenommen werden"). Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Einnahme von IbuHexal akut zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

IbuHexal akut kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:
Verstärkung der Wirkung und/oder Nebenwirkungen:

• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen), Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen): Möglicherweise erhöhte Blutspiegel dieser Arzneimittel. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/Gerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Die Verabreichung von IbuHexal akut innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
• Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antiphlogistika) sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
• Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
• Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko bei NSAR erhöhen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Voriconazol oder Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren): Erhöhte Ibuprofen-Aufnahme. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn eine hohe Dosis Ibuprofen verabreicht wird.

Abschwächung der Wirkung:

• Diuretika. Zudem kann es möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für die Nieren kommen.
• Arzneimittel, die erhöhten Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Beta-Blocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan). Zudem ist das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
• Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ibuprofen kann die blutverdünnende (antithrombotische) Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt werden.
• Colestyramin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels. Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen und Colestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen im Magen-Darm-Trakt verringern. Die Arzneimittel sollten im Abstand von einigen Stunden eingenommen werden.
• Mifepriston, ein Arzneimittel zur medikamentösen Abtreibung. NSAR sollten 8-12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): Erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke und blaue Flecken bei HIV-positiven Blutern.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunantwort): Es gibt Hinweise auf Nierenschäden.
• Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Verabreichung beider Arzneimittel kann es zu Nierenschäden/Überdosierung kommen.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers): Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von IbuHexal akut und Sulfonylharnstoffen wird vorsichtshalber eine Blutzuckerkontrolle empfohlen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
• Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) können zu Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) führen.
• Chinolon-Antibiotika: Es kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
• Aminoglykoside (bestimmte Antibiotika wie Gentamycin): NSAR können die Ausscheidung verringern.

Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Behandlung mit IbuHexal akut beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie IbuHexal akut zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Einnahme von IbuHexal akut zusammen mit Alkohol:
Da Nebenwirkungen, insbesondere die das Zentralnervensystem und den Magen-Darm-Trakt betreffenden, verstärkt werden können, sollten Sie während der Behandlung mit IbuHexal akut möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie während der Einnahme von IbuHexal akut feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Ibuprofen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf IbuHexal akut wegen eines erhöhten Risikos für Komplikationen bei Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fortpflanzungsfähigkeit:
IbuHexal akut gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Einnahme von IbuHexal akut Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

IbuHexal akut enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

3. WIE IST IBUHEXAL AKUT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzest mögliche Zeit, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2). Falls bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage bei Fieber oder länger als 4 Tage bei Schmerzen erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Falls bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahren) und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:
IbuHexal akut 200

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	maximale Tagesdosis
20 kg - 29 kg (Kinder 6 - 9 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 kg - 39 kg (Kinder 10 - 11 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	4 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene)	1-2 Filmtabletten (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen)

IbuHexal akut 400

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	maximale Tagesdosis
20 kg - 29 kg (Kinder 6 - 9 Jahre)	1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	1 1/2 Filmtabletten (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 kg - 39 kg (Kinder 10 - 11 Jahre)	1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene)	1/2 - 1 Filmtablette (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis zur Symptomkontrolle über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, wird empfohlen, IbuHexal akut während der Mahlzeiten einzunehmen.

IbuHexal akut 400:
Die Tablette ist teilbar in gleiche Dosen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IbuHexal akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge IbuHexal akut eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie IbuHexal akut entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder entsprechend der Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu erhalten, erhöhen Sie die Dosis nicht selbst, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie mehr IbuHexal akut eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für eine Risikobewertung und Beratung zur weiteren Behandlung. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenbewegungsstörungen umfassen. Außerdem sind Blutungen im Verdauungssystem möglich. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Funktionsstörungen der Leber und Nieren, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Schüttelfrost und Atembeschwerden berichtet. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von IbuHexal akut vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgende Liste der unerwünschten Wirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Ibuprofenbehandlung berichtet wurden, einschließlich hochdosierter Langzeitbehandlungen bei rheumatologischen Patienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für Zäpfchen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie IbuHexal akut nicht weiter einnehmen und müssen sofort Ihren Arzt informieren:

• Ausschlag und Juckreiz.
• Asthmaanfälle.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich durch Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzklopfen und Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock äußern.
• Blutbildungsstörungen. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, Grippe-ähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. Jede Selbstbehandlung mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte vermieden werden.
• Verschlechterung infektiöser Entzündungen: Wenn Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerz, Fieber) plötzlich auftreten oder sich unter der Einnahme von IbuHexal akut verschlimmern.
• Sehstörungen.
• Stärkere Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl (Teerstuhl).
• Verminderte Urinproduktion und Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme).

Mögliche Nebenwirkungen:
Für die folgenden Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen, dass diese überwiegend dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen das Verdauungssystem. Geschwüre des Magens und Zwölffingerdarms (peptische Ulzera), Perforationen oder Blutungen im Verdauungssystem, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie IbuHexal akut können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen zu Anämie (Blutarmut) führen können.
• Schwindel.
• Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Geschwüre im Verdauungssystem, in einigen Fällen mit Blutungen und Perforation.
• Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).
• Kopfschmerzen, Kribbeln.
• Sehstörungen.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (möglicherweise mit Blutdruckabfall).
• Heterogene Hautausschläge, Nesselsucht, Purpura, Hautjucken.
• Erkältung.
• Angst.
• Schlaflosigkeit.
• Atemnot, Bronchospasmen, Asthma.
• Lichtempfindlichkeit.
• Hörverlust.
• Schläfrigkeit.
• Bewegung, Reizbarkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeitbehandlung.
• Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.
• Ohrensausen (Tinnitus).
• Schwindel (Vertigo).
• Depression, Verwirrung.
• Sehverlust (Entzündung oder Schädigung des Sehnervs).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verminderte Urinproduktion und Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck und eingeschränkter Nierenfunktion. Dies können Anzeichen einer Nierenerkrankung sein, manchmal einschließlich Nierenversagen.
• Nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlungen im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Anzeichen: Eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und starker Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Fieber mit lokal begrenzten Anzeichen einer Infektion wie Entzündungen im Hals-/Rachen-/Mundbereich oder Harnwegsprobleme, Nasenbluten und Hautblutungen.
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• In seltenen Fällen können unter einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen auftreten (siehe Abschnitt 2).
• Anzeichen einer nicht-infektiösen Meningitis (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinsveränderungen. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten mit bestimmten Formen von Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) zu bestehen.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Verschlimmerung infektiöser Entzündungen.
• Psychotische Reaktionen.
• Herzklopfen, Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).
• Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse.
• Bildung von membranartigen Verengungen im Darm.

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schwerwiegenden Hautreaktion kommen, die als DRESS-Syndrom bekannt ist. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Erhöhung der Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen).
• Zu Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber, hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Brechen Sie die Einnahme von IbuHexal akut ab, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUHEXAL AKUT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und Blisterpackung angegebenen „Verfalldatum“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Entsorgung von Arzneimitteln darf niemals über den Abfluss (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) erfolgen. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was IbuHexal akut enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

• IbuHexal akut 200: 1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.
• IbuHexal akut 400: 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie IbuHexal akut aussieht und Inhalt der Packung:

• IbuHexal akut 200: Weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten.
• IbuHexal akut 400: Weiße, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

IbuHexal akut ist in Alu/PP-Blisterpackungen und Alu/PVC-Blisterpackungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich. Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller:
LEK S.A.
Podlipie 16
Strykow 95-010
Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2020 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 09/2021

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.