Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ibuflam 4 % 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ibuflam 4 % 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ibuflam 4 % vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen bzw. nach 4 Tagen bei Erwachsenen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS IST IBUFLAM 4 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUFLAM 4 % BEACHTEN?
3. WIE IST IBUFLAM 4 % EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IBUFLAM 4 % AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST IBUFLAM 4 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibuflam 4 % ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

Anwendungsgebiete von Ibuflam 4 %
Ibuflam 4 % wird angewendet bei:
- leichten bis mäßig starken Schmerzen,
- Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUFLAM 4 % BEACHTEN?
Ibuflam 4 % darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen),
- bei Magen-Darm-Blutung oder Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
- im letzten Drittel der Schwangerschaft,
- von Kindern unter 10 kg (1 Jahr), da diese Dosis aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuflam 4 % mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist, angewendet wird.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich:
Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Bereich in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2 "Ibuflam 4 % darf nicht eingenommen werden"), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich, insbesondere in höherem Alter, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Behandlung melden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2 "Einnahme von Ibuflam 4 % zusammen mit anderen Arzneimitteln"). Wenn es während der Behandlung mit Ibuflam 4 % zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen. NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Ibuflam 4 % sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 oder 4 Tage)! Wenn Sie Herzprobleme haben, einen früheren Schlaganfall hatten oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen haben könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen
Sehr selten wurden unter NSAR-Therapie schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist Ibuflam 4 % abzusetzen und sofort der Arzt zu konsultieren. Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibuflam 4 % vermieden werden.

Sonstige Hinweise
Ibuflam 4 % sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie),
- bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte,
- unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen,
- bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen,
- bei Bluthochdruck oder Herzschwäche,
- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktion.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuflam 4 % muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen der Symptomatik entsprechend durch fachkundige Personen eingeleitet werden. Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuflam 4 %, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Wenn Sie Ibuflam 4 % gleichzeitig mit anderen Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln einnehmen, kann es die gerinnungshemmende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung von Blutgerinnseln) beeinträchtigen. Sie sollten daher Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Falls Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen des Gerinnungsstatus bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Anwendung von Ibuflam 4 % ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Bei Einnähme von Ibuflam 4 % vor Operationen ist der Arzt oder Zahnarzt zu informieren. Dauerhafter Gebrauch von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird es vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von Medikamentenübergebrauch-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Schmerzmittel einnehmen. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Ibuflam 4 % gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche
Bitte beachten Sie die Angaben unter Abschnitt 2 "Ibuflam 4 % darf nicht eingenommen werden". Bei Kindern und Jugendlichen, die an Flüssigkeitsmangel (Dehydration) leiden, besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Einnahme von Ibuflam 4 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuflam 4 % und Digoxin (Mittel zur Herzstärkung), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 oder 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. Gerinnungshemmende Mittel (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), Medikamente gegen hohen Blutdruck (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Beta-Rezeptorenblocker, Angiotensin-II-Antagonisten) sowie einige andere Medikamente können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder von dieser beeinflusst werden. Ziehen Sie daher immer ärztlichen Rat ein, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Medikamenten anwenden.
Ibuflam 4 % kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertonika) abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Beta-Rezeptorenblocker oder Angiotensin-II-Antagonisten mit Ibuflam 4 % zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen.
Ibuflam 4 % kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann zusätzlich das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuflam 4 % und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuflam 4 % mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Ibuprofen kann die Thrombozytenaggregations-hemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.
Die Verabreichung von Ibuflam 4 % innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer Erhöhung der Methotrexat-Spiegel und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumatherapie eingesetzt wird) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuflam 4 % im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen kommen.
NSAR können möglicherweise die Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen. Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Blutzuckersenkung) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Tacrolimus: Das Risiko für eine Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Blutergüsse (Hämatome) bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten ("Blutern"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Einnahme von Ibuflam 4 % zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Einnahme von Ibuflam 4 % sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Tritt während der Anwendung von Ibuflam 4 % eine Schwangerschaft ein, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibuflam 4 % wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung ein Unterbrechen des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung oder Einnahme höherer Dosen sollte jedoch ein Abstillen in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Ibuflam 4 % in höheren Dosen zentrale Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Ibuflam 4 % enthält Sorbitol
Bitte nehmen Sie Ibuflam 4 % daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST IBUFLAM 4 % EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn sich die Symptome bei Kindern und Jugendlichen verschlimmern oder wenn eine Einnahme für mehr als 3 Tage erforderlich ist, ist ein Arzt aufzusuchen. Erwachsene sollten Ibuprofen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage einnehmen. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Kinder von 1-3 Jahren, Körpergewicht ca. 10-15 kg: Einzeldosis 2,5 ml (entsprechend 100 mg Ibuprofen), maximale Tagesdosis bis zu 3-mal 2,5 ml (entsprechend bis zu 300 mg Ibuprofen)
- Kinder von 4-6 Jahren, Körpergewicht ca. 16-19 kg: Einzeldosis 2,5 ml (entsprechend 100 mg Ibuprofen), maximale Tagesdosis bis zu 4-mal 2,5 ml (entsprechend bis zu 400 mg Ibuprofen)
- Kinder von 7-9 Jahren, Körpergewicht ca. 20-29 kg: Einzeldosis 5,0 ml (entsprechend 200 mg Ibuprofen), maximale Tagesdosis bis zu 3-mal 5,0 ml (entsprechend bis zu 600 mg Ibuprofen)
- Kinder von 10-12 Jahren, Körpergewicht ca. 30-39 kg: Einzeldosis 5,0 ml (entsprechend 200 mg Ibuprofen), maximale Tagesdosis bis zu 4-mal 5,0 ml (entsprechend bis zu 800 mg Ibuprofen)
- Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, Körpergewicht >/= 40 kg: Einzeldosis 5 - 10 ml (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen), maximale Tagesdosis bis zu 4-mal 5 ml bis 3-mal 10 ml (entsprechend bis zu 800 - 1200 mg Ibuprofen).
Wenn Sie oder Ihr Kind die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Dosis.

Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung
Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln! Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine Dosierhilfe (Messspritze) bei, die das Abmessen von maximal 6 ml auf einmal erlaubt. 5 ml Suspension zum Einnehmen entsprechen 200 mg Ibuprofen. Halten Sie die Flasche bei der Entnahme der Suspension aufrecht. Drehen Sie die Flasche nicht auf den Kopf! Für Patienten mit empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Ibuflam 4 % während der Mahlzeiten einzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuflam 4 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuflam 4 % eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie Ibuflam 4 % nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung können zentrale Nervenstörungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle), sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein. Außerdem können Magen-Darm-Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren auftreten. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und blau-roter Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibuflam 4 % benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend dem Schweregrad der Vergiftung über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuflam 4 % vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die üblicherweise empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen
Die Aufzählung der nachfolgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 30 ml Ibuflam 4 %, Suspension zum Einnehmen) und maximal 1.800 mg bei Suppositorien. Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis sowie Verschlechterung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Ibuflam 4 % sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu kontaktieren. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in seltenen Fällen eine Anämie verursachen können. Gelegentlich: Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), möglicherweise mit Blutung und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn, Gastritis. Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Bildung von zwerchfellartigen Einengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen). Wenn stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie Ibuflam 4 % absetzen und sofort den Arzt kontaktieren.

Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: Erhöhte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper [Ödeme] und massive Eiweißausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Nierenschäden (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut können ebenfalls auftreten. Eine verminderte Urinausscheidung, Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie Ibuflam 4 % absetzen und sofort den Arzt kontaktieren.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie). In Einzelfällen können während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika, zu denen auch Ibuflam 4 % gehört) berichtet. Wenn während der Behandlung mit Ibuflam 4 % Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, ist unverzüglich der Arzt zu konsultieren. Sehr selten wurden unter der Behandlung mit Ibuprofen Symptome einer nicht infektiös bedingten Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist der Arzt sofort zu informieren und Ibuflam 4 % nicht mehr einzunehmen.
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, und Ibuflam 4 % darf nicht mehr eingenommen werden.

Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis. Bei längerfristiger Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden an das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUFLAM 4 % AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen „Verwendbar bis“ Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Nach Anbruch der Flasche ist Ibuflam 4 % bei Raumtemperatur 12 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ibuflam 4 % enthält
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 200 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend nicht), mikrokristalline Cellulose und Natriumcarboxymethylcellulose (Ph. Eur.), Natriumbenzoat, Himbeeraroma, Natriumsaccharin, Polysorbat 60, pinker Anthocyanextrakt (E 163), Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Wie Ibuflam 4 % aussieht und Inhalt der Packung
Ibuflam 4 % ist eine hellrosafarbene, leicht resuspendierbare Suspension mit Himbeergeschmack, die in einer braunen Glasflasche mit kindergesichertem Verschluss abgefüllt ist.
Ibuflam 4 % ist in Packungen zu 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich. Jede Packung enthält als Zubehör: 1 Dosierhilfe (Dosierspritze).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
*0,06 EUR/Anruf (deutsches Festnetz), max. 0,42 EUR/Min (Mobilfunk)

Mitvertrieb:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main

Hersteller: elm-plastic GmbH, D-54647 Dudeldorf

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Mai 2014 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Datum: 02/2015

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.