Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

ibudolor akut 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ibudolor akut 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST IBUDOLOR AKUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUDOLOR AKUT BEACHTEN?
3. WIE IST IBUDOLOR AKUT EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IBUDOLOR AKUT AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST IBUDOLOR AKUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ibudolor akut ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). ibudolor akut wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUDOLOR AKUT BEACHTEN?

ibudolor akut darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüren ( peptische Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 verschiedene Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutung oder Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• von Kindern unter 20 kg Körpergewicht (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Gastrointestinale Sicherheit:
Die gleichzeitige Anwendung von ibudolor akut mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Symptomkontrolle erforderlich ist, angewendet wird.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich:
Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Bereich zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe unter Abschnitt 2: ibudolor akut darf nicht eingenommen werden) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darmerkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Nebenwirkungen, insbesondere in höherem Alter, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Behandlung melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. bestimmte Kortikosteroide zum Einnehmen, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u.a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer (blutplättchenhemmende Mittel) wie Acetylsalicylsäure (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von ibudolor akut zusammen mit anderen Arzneimitteln). Wenn Sie während der Behandlung mit ibudolor akut Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre feststellen, ist die Behandlung abzubrechen. NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage). Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie ibudolor akut einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerz), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte haben oder Raucher sind.

Hautreaktionen:
Sehr selten wurden unter NSAR-Therapie schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe unter Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglicherweise?). Das höchste Risiko für solche Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung zu bestehen, da diese Reaktionen in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte ibudolor akut abgesetzt und sofort ein Arzt konsultiert werden.

Während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von ibudolor akut vermieden werden.

Sonstige Hinweise:
ibudolor akut sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie),
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte.
• bei Bluthochdruck oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Nasenschleimhautschwellung (sogenannte Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von ibudolor akut muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch erforderliche Maßnahmen, die der Symptomatik entsprechen, müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden. Ibuprofen, der Wirkstoff von ibudolor akut, kann die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betablocker, Angiotensin-II-Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder selbst davon beeinflusst werden. Daher sollten Sie immer ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von ibudolor akut zusammen mit anderen Arzneimitteln). Falls gleichzeitig blutgerinnungshemmende Mittel oder blutzuckersenkende Mittel eingenommen werden, sollten Kontrollen des Gerinnungsstatus und/oder der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei längerer Anwendung von ibudolor akut ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Bei Einnahme von ibudolor akut vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren. Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Medikaments behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufig unter Kopfschmerzen leiden, obwohl Sie ibudolor akut einnehmen! Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu bleibender Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. ibudolor akut gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche:
Bitte beachten Sie die Angaben unter Abschnitt 2: ibudolor akut darf nicht eingenommen werden.

Einnahme von ibudolor akut zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

ibudolor akut kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. atenololhaltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
• Diuretika (harntreibende Arzneimittel).

Untersuchungen deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure (ASS) die blutgerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure hemmen kann. Allerdings lassen sich keine sicheren Schlussfolgerungen für den regelmäßigen Gebrauch von Ibuprofen ziehen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine medizinisch bedeutsame Wechselwirkung unwahrscheinlich. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, bevor Sie ibudolor akut einnehmen, wenn Sie regelmäßig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung einnehmen.

Manche andere Arzneimittel können die Behandlung mit ibudolor akut ebenfalls beeinflussen oder selbst davon beeinflusst werden. Sie sollten daher stets den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie ibudolor akut zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von ibudolor akut und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzschwäche), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ibudolor akut und ACE-Hemmern, Betablockern oder Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck) kann das Risiko für Nierenfunktionsstörungen erhöht sein. Die gleichzeitige Gabe von ibudolor akut und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Die gleichzeitige Verabreichung von ibudolor akut mit anderen entzündungshemmenden Analgetika aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer (Blutverdünner) wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. NSAR können möglicherweise die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Die Gabe von ibudolor akut innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (Arzneimittel zur Krebs- oder bestimmten Rheumabehandlung) kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen. Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin (Arzneimittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch bei Rheuma-Erkrankungen eingesetzt wird) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter nicht-steroidaler Entzündungshemmer erhöht. Dieser Effekt kann für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen ebenfalls nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit verstärkten unerwünschten Wirkungen kommen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Blutzuckersenkung) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Tacrolimus (Arzneimittel u.a. zur Verhinderung der Transplantatabstoßung): Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophiliepatienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Einnahme von ibudolor akut zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Einnahme von ibudolor akut sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von ibudolor akut eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf ibudolor akut wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird allerdings eine längere Anwendung oder die Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von ibudolor akut in höherer Dosierung zentrale Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann die Reaktionsfähigkeit gegebenenfalls verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. WIE IST IBUDOLOR AKUT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	maximale Tages-Dosis
20 - 29 kg (Kinder 6 - 9 Jahre)	1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	bis zu 1 1/2 Filmtabletten (entsprechend bis zu 600 mg Ibuprofen)
30 - 39 kg (Kinder 10 - 12 Jahre)	1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
ab 40 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene)	1/2 - 1 Filmtablette (entsprechend 200 -400 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Sollten Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Für Patienten mit einem empfindlichen Magen empfiehlt es sich, ibudolor akut während der Mahlzeiten einzunehmen. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie ibudolor akut ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge ibudolor akut eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie ibudolor akut nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, erhöhen Sie die Dosis nicht eigenmächtig, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Falls Sie mehr ibudolor akut eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder das Arzneimittel aus Versehen eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

• Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• Funktionsstörungen von Leber und Nieren.
• Blutdruckabfall.
• Verminderte Atmung (Atemdepression).
• Bläuliche Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose).

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von ibudolor akut vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann über weitere Maßnahmen entscheidet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (= 3 Filmtabletten ibudolor akut 400 mg). Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) wurden nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie ibudolor akut sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen:

• Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

• Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen:

• Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths:

• Selten: Ohrensausen (Tinnitus).
• Nicht bekannt: Hörverlust.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können. o Gelegentlich: Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), gegebenenfalls mit Blutung und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn (Darmerkrankungen), Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
• Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen). Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie ibudolor akut absetzen und sofort den Arzt informieren.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

• Sehr selten: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es können auch Nierenschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten. Eine verminderte Harnausscheidung, eine Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie ibudolor akut absetzen und sofort den Arzt informieren.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie). In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion (Windpocken) zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch unter Infektionen und parasitäre Erkrankungen).
• Nicht bekannt: Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

• Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antirheumatika, zu diesen gehört auch ibudolor akut) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von ibudolor akut Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
• Sehr selten wurden unter der Anwendung von Ibuprofen Symptome einer nicht durch eine Infektion bedingten Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko hierfür scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen:

• Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems:

• Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren und ibudolor akut nicht mehr einzunehmen.
• Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödeme, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen:

• Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei länger dauernder Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen:

• Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUDOLOR AKUT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ibudolor akut 400 mg Filmtabletten enthält:
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind Natrium-Carboxymethylstärke (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke.

Wie ibudolor akut 400 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. ibudolor akut 400 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Stada Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Hersteller:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2020

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.