Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

IbuDex 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen, Fieber.

Wichtige Hinweise zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IbuDex 400 mg Filmtabletten zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen, Fieber bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
• für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist IBUDEX 400 MG und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBUDEX 400 MG beachten?
3. Wie ist IBUDEX 400 MG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBUDEX 400 MG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist IBUDEX 400 MG und wofür wird es angewendet?

IbuDex 400 mg enthält den Wirkstoff Ibuprofen. IbuDex 400 mg ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, NSAR).

IbuDex 400 mg wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
• Fieber

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBUDEX 400 MG beachten?

IbuDex darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut, Hautreaktionen oder plötzlich auftretenden Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutung oder Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
• bei schwerer Herzschwäche.
• bei schwerer Dehydrierung (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• von Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosis aufgrund des höheren Wirkstoffanteils nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IbuDex einnehmen.

Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist, über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von IbuDex mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), ist zu vermeiden.

Ältere Patienten:
Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. „IbuDex darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt haben, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchbereich (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Behandlung berichten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, gerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2. „IbuDex zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen“).

Wenn es während der Behandlung mit IbuDex zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich deren Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei hoher Dosierung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IbuDex einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und Angina (Brustschmerzen), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörung in den Beinen oder Füßen aufgrund von verengten oder blockierten Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorisch ischämische Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder eine familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfall haben oder wenn Sie Raucher sind.

Im Zusammenhang mit einer Ibuprofen-Behandlung wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemproblemen, Schwellung des Gesichts und des Halses (Angioödem) und Brustschmerzen berichtet. Beenden Sie die Einnahme von IbuDex und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Ibuprofen-Behandlung wurde über schwere Hautreaktionen berichtet, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP). Beenden Sie die Einnahme von IbuDex und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte IbuDex vermieden werden.

Infektionen:
IbuDex kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen maskieren. Daher kann es die geeignete Behandlung der Infektion verzögern, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich einen Arzt konsultieren.

Sonstige Hinweise:

IbuDex sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose). Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich.
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Dehydratation.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege einengen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) sind sehr selten. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von IbuDex muss die Behandlung abgebrochen und die notwendigen medizinischen Maßnahmen von qualifiziertem Personal eingeleitet werden.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von IbuDex ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Falls IbuDex vor Operationen eingenommen wird, muss der Arzt oder Zahnarzt informiert werden.

Längerfristige Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von Medikamentenübergebrauch-Kopfschmerzen (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unter häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Jugendliche:
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen. Beachten Sie die Angaben in Abschnitt 2. „IbuDex darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von IbuDex zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

IbuDex kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Beta-Rezeptorenblocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Andere Arzneimittel können ebenfalls die Behandlung mit IbuDex beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie IbuDex zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von IbuDex und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung des Herzmuskels) oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, Serum-Digoxin-Spiegel und Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

IbuDex kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

IbuDex kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und hohem Blutdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko, eine Nierenfunktionsstörung zu entwickeln, zudem erhöht sein.

Die gleichzeitige Anwendung von IbuDex und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Anwendung von IbuDex mit anderen entzündungshemmenden und schmerzstillenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von IbuDex innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel, das zur Verhinderung von Organabstoßung, aber auch in der Rheumatherapie eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von IbuDex und Sulfonylharnstoffen wird daher vorsorglich eine Kontrolle des Blutzuckerwertes empfohlen.

Tacrolimus:
Das Risiko für Nierenschäden ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Antibiotika der Chinolon-Gruppe:
Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. Eine Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) hat eine Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt, die um ca. 80-100% gestiegen ist. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn potente CYP2C9-Hemmer gleichzeitig angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.

Einnahme von IbuDex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Da Nebenwirkungen, insbesondere zentralnervöse und Magen-Darm-Nebenwirkungen, verstärkt werden können, sollten Sie während der Anwendung von IbuDex Alkohol meiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von IbuDex eine Schwangerschaft festgestellt, ist der Arzt zu informieren. Nehmen Sie IbuDex nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger dauert als erwartet.

Sie sollten IbuDex in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist unbedingt notwendig und von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie in dieser Zeit oder während der Versuch, schwanger zu werden, eine Behandlung benötigen, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Wenn Sie IbuDex ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies Nierenprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen, was zu einer verminderten Menge an Fruchtwasser, das Ihr Kind umgibt (Oligohydramnion), oder zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fortpflanzungsfähigkeit:
IbuDex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von IbuDex in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

IbuDex 400 mg enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist IBUDEX 400 MG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:
Sollte bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels bei Fieber länger als 3 Tage oder bei Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich sein, oder sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Jugendliche:
Sollte bei Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich sein, oder sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Die empfohlene Dosis beträgt

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	max. Tagesdosis
= 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Nach der Einnahme einer Einzeldosis warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker, wenn die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2.).

Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Bei Patienten mit empfindlichem Magen empfiehlt es sich, IbuDex während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IbuDex zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge IbuDex eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie IbuDex nach den Anweisungen des Arztes oder gemäß der Dosierungsanleitung, die in der Packungsbeilage angegeben ist, ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu erfahren, erhöhen Sie die Dosis nicht eigenständig; fragen Sie stattdessen Ihren Arzt. Wenn Sie mehr IbuDex eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Medikament eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um das Risiko einzuschätzen und sich über die weitere Behandlung beraten zu lassen. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Durchfall, Kopfschmerzen, Ohrensausen (Tinnitus), Verwirrung und Augenzittern sein. Zusätzlich kann es zu Magen-Darm-Blutungen kommen. Es können auch Unruhe, Benommenheit, Desorientiertheit oder Koma auftreten. Gelegentlich entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Funktionsstörungen der Leber und Nieren, kalte Körpertemperatur, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Schüttelfrost und Atemnot berichtet. Zusätzlich kann die Prothrombinzeit/INR verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund einer Interferenz mit den Wirkungen der zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlimmerung von Asthma möglich.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von IbuDex vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch bei hochdosierter Therapie bei Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Präparate (= 3 Filmtabletten IbuDex 400 mg).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie hauptsächlich dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2.). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen und Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2.) wurden nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet. Insbesondere das Risiko für Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie IbuDex können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein.

Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (evtl. mit Blutdruckabfall).
• Sehstörungen.
• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie stärkere Schmerzen im Oberbauch, Blut im Stuhl und/oder schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder erbrochenes Material, das wie Kaffeesatz aussieht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
Im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika, zu denen auch IbuDex gehört) wurde eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungssymptome (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben.

Wenn unter der Behandlung mit IbuDex Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt konsultiert werden.

• Unter der Anwendung von Ibuprofen wurden Symptome einer nicht durch Infektionen bedingten Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) beobachtet, wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Medikament sofort abzusetzen und der Arzt zu kontaktieren. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Mitteln sollte unterbleiben.
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödeme, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Dies kann auch schon bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• Rote, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körper, oft mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• Vermehrtes Auftreten von Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotischem Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Urin), entzündlicher Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Verminderte Harnausscheidung, Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung sein, die bis zum Nierenversagen führen kann.

Wenn die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, beenden Sie die Einnahme von IbuDex und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Brustschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.
• Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme der Eosinophilen (eine Art weiße Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom).
• Roter, schuppiger, weit verbreiteter Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, die sich hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten befinden, begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

In Ausnahmefällen können während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch „Sehr selten“ bezüglich „Verschlechterung von Infektionen“).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen eine Anämie verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), eventuell mit Blutung und Perforation, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung einer Colitis oder eines Morbus Crohn, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
O Tinnitus, Hörstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Psychotische Reaktionen, Depressionen.
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei längerfristiger Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
• Haarausfall (Alopezie).
• Nierenschädigungen (Papillennekrose), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.
• Bildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphgramartige Strikturen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
O die Haut wird lichtempfindlich.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUDEX 400 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung nach
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was IbuDex 400 mg enthält:
Der Wirkstoff ist:
Ibuprofen. 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 400, Carmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171), Spuren von Carnaubawachs.

Wie IbuDex 400 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Packungen mit 10, 20, 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023-9480-0
Telefax: 06023-9480-50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Quelle: https://www.dexcel-pharma.de, sowie Angaben der Packungsbeilage.
Stand: 09/2025

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Kurzzeitige symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen, Fieber.