Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

IbuDex 200 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen, Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IbuDex 200 mg Filmtabletten zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen, Fieber bei Kindern ab 6 Jahren (Mindestgewicht 20 kg) und Erwachsenen
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST IBUDEX 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUDEX 200 MG BEACHTEN?
3. WIE IST IBUDEX 200 MG EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IBUDEX 200 MG AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST IBUDEX 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IbuDex 200 mg enthält den Wirkstoff Ibuprofen. IbuDex 200 mg ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Mittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/NSAID).

IbuDex 200 mg wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen

Fieber

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUDEX 200 MG BEACHTEN?

IbuDex darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlichen Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• bei Hirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
• bei schwerer Herzschwäche.
• bei schwerer Dehydratation (z.B. verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht (6 Jahre), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehalts in der Regel nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IbuDex einnehmen.

Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Symptomkontrolle angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von IbuDex mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten nach Anwendung von NSAR vermehrt Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR-Behandlungen berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2. „IbuDex darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Komplikationen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Nebenwirkungen haben, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) vor allem zu Beginn der Behandlung melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von IbuDex zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie während der Behandlung mit IbuDex Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre feststellen, muss die Behandlung abgebrochen werden.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie IbuDex einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Erkrankung (Durchblutungsstörung in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder blockierter Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder eine familiäre Vorbelastung mit Herzerkrankungen oder Schlaganfall haben oder wenn Sie Raucher sind.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion berichtet, einschließlich Atemproblemen, Schwellungen im Gesicht und Halsbereich (Angioödem) und Brustschmerzen. Beenden Sie die Einnahme von IbuDex unverzüglich und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP). Beenden Sie die Einnahme von IbuDex unverzüglich und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der unter Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Während einer Varizellen-Infektion (Windpocken-Infektion) sollte die Anwendung von IbuDex vermieden werden.

Infektionen:
IbuDex kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Daher ist es möglich, dass IbuDex eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Sonstige Hinweise:

IbuDex sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Dehydratation.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Nasenschleimhautschwellung oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege verengen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von IbuDex muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Maßnahmen, die den Symptomen entsprechen, müssen durch Fachpersonal eingeleitet werden.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen müssen daher sorgfältig überwacht werden.

Bei längerfristiger Anwendung von IbuDex ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von IbuDex vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Längerer Gebrauch von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose Medikamentenübergebrauchskopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unter häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Beachten Sie die Angaben in Abschnitt 2. „IbuDex darf nicht eingenommen werden.“

Einnahme von IbuDex zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

IbuDex kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden.

Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die blutverdünnend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung hemmen, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IbuDex ebenfalls beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher stets den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie IbuDex zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von IbuDex und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Gemütsleiden) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Lithiumspiegels, des Serum-Digoxinspiegels und des Serum-Phenytoinspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

IbuDex kann die Wirkung von Diuretika und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (harntreibende und blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

IbuDex kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung zusätzlich erhöht sein.

Die gleichzeitige Verabreichung von IbuDex und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Anwendung von IbuDex mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Verabreichung von IbuDex innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Methotrexat-Konzentration und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.

Die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumatherapie eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Blutzuckersenkung) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von IbuDex und Sulfonylharnstoffen wird eine vorsichtige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Antibiotika der Chinolon-Gruppe: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine um ca. 80 - 100 % erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition beobachtet. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn potente CYP2C9-Hemmer gleichzeitig angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol gegeben werden.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Präparat) kann das Blutungsrisiko bei NSAR erhöhen.

Einnahme von IbuDex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Da Nebenwirkungen, insbesondere Zentralnervensystemeffekte und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, verstärkt werden können, sollten Sie während der Behandlung mit IbuDex keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Tritt während der Behandlung mit IbuDex eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt zu benachrichtigen. Nehmen Sie IbuDex nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre und die Blutungsneigung Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später eintritt oder länger dauert als erwartet.

Sie sollten IbuDex in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieser Zeit oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Wenn Sie IbuDex ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage einnehmen, kann dies Nierenprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen, die zu einer verminderten Menge an Fruchtwasser, das Ihr Kind umgibt (Oligohydramnion) führen kann oder es kann zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Auswirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis ein Unterbrechen des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fortpflanzungsfähigkeit:
IbuDex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von IbuDex in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

IbuDex 200 mg enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST IBUDEX 200 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:
Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage bei Fieber oder länger als 4 Tage bei Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Kinder und Jugendliche:
Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	max. Tagesdosis
20 kg - 29 kg (Kinder: 6 - 9 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 kg - 39 kg (Kinder: 10 - 11 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	4 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
= 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	6 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Nach der Einnahme einer Einzeldosis soll ein Zeitraum von mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme abgewartet werden.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer angewendet werden, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Dosis für ältere Patienten:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, IbuDex während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, sie im Ganzen zu schlucken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IbuDex zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge IbuDex eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie IbuDex nach Anweisung des Arztes oder gemäß der Dosierungsanleitung, die in der Packungsbeilage angegeben ist, ein. Falls Sie meinen, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosis, sondern fragen Sie den Arzt. Wenn Sie mehr IbuDex eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu erhalten.

Symptome einer Überdosis können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Durchfall, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Magen-Darm-Blutungen können auch auftreten. Es ist auch möglich, Unruhe, Schläfrigkeit, Desorientierung oder Koma zu erleben. Gelegentlich haben Patienten Krampfanfälle entwickelt. Bei hohen Dosen wurden Schläfrigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, kaltes Gefühl im Körper, verringerte Atmung (Atemdepression), niedrigerer Blutdruck, bläulich-rote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Schüttelfrost und Atemprobleme berichtet. Zusätzlich kann die Prothrombinzeit/INR verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund einer Interferenz mit den Wirkungen von zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von IbuDex vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 6 Filmtabletten IbuDex 200 mg).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) wurden nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Dauer der Anwendung.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie IbuDex sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
• Sehstörungen.
• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie stärkere Schmerzen im Oberbauch, Blut im Stuhl und/oder schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Bluterbrechen oder Erbrechen, das wie Kaffeesatz aussieht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antirheumatika, zu denen auch IbuDex gehört) ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis).
• Wenn während der Anwendung von IbuDex Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt aufgesucht werden.
• Unter der Behandlung mit Ibuprofen wurden Symptome einer nicht durch eine Infektion bedingten Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) beobachtet, wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.
• Blutbildstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu kontaktieren. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Gesichtsödeme, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.
• Dies kann auch bereits bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• Rote, schuppende, großflächige oder kreisförmige Flecken am Körper, oft mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, Genitalbereich und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• Vermehrte Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
• Verminderte Harnausscheidung, Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Beim Auftreten oder der Verschlechterung der genannten Symptome ist IbuDex abzusetzen und umgehend der Arzt zu informieren.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Brustschmerz, der ein Zeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion sein kann, das Kounis-Syndrom genannt wird.
• Großer Hautausschlag, hohes Fieber, vergrößerte Lymphknoten und Anstieg einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) (DRESS-Syndrom).
• Rötlicher, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen, der hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert ist und von Fieber begleitet wird. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

In Ausnahmefällen kann es unter einer Varizellen-Infektion (Windpocken-Infektion) zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch unter „Sehr selten“ bezüglich „Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen eine Blutarmut verursachen können.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), gegebenenfalls mit Blutung und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung von Colitis oder Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
o Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Bei längerer Behandlung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
• Haarausfall (Alopezie).
• Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurewerte im Blut.
• Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
o Die Haut wird lichtempfindlich.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUDEX 200 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was IbuDex 200 mg enthält:
Der Wirkstoff ist:
Ibuprofen, 1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Macrogol 400, Chinolingelb (E104), Brillantblau FCF (E133), Carnaubawachs, Talkum.

Wie IbuDex 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Rosafarbene, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, sie im Ganzen zu schlucken.

Packungen mit 10, 20, 30, 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Quelle: https://www.dexcel-pharma.de und Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2025

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopf-, Zahn- und Regelschmerzen, Fieber.