Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

IbuDex 200 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopf-, Zahn- und Regelschmerzen, Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IbuDex 200 mg Filmtabletten, zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopf-, Zahn- und Regelschmerzen, Fieber bei Kindern ab 6 Jahren (mind. 20 kg) und Erwachsenen
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist IbuDex 200 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IbuDex 200 mg beachten?
3. Wie ist IbuDex 200 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IbuDex 200 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST IBUDEX 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IbuDex 200 mg enthält den Wirkstoff Ibuprofen. IbuDex 200 mg ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, NSAR).

IbuDex 200 mg wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen

Fieber

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IbuDex 200 mg beachten?

IbuDex darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlich auftretenden Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• bei schwerer Austrocknung (Dehydratation) (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• von Kindern unter 20 kg Körpergewicht (6 Jahre), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IbuDex einnehmen.

Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von IbuDex mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche (Perforationen) im Magen- und Zwölffingerdarmbereich, die tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre oder Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR-Therapien berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2. „IbuDex darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchbereich (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u.a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von IbuDex zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es unter der Behandlung mit IbuDex zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie IbuDex einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Im Zusammenhang mit einer Ibuprofen-Behandlung wurden Anzeichen einer allergischen Reaktion berichtet, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Brustschmerzen. Beenden Sie die Einnahme von IbuDex und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP). Beenden Sie die Einnahme von IbuDex und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Bei Windpocken-Infektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von IbuDex vermieden werden.

Infektionen:
IbuDex kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Daher ist es möglich, dass sich die Behandlung einer Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie umgehend einen Arzt.

Sonstige Hinweise:

IbuDex sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Austrocknung.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronischen Atemwegsproblemen, die die Atemwege verengen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sind sehr selten. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von IbuDex muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch erforderliche Maßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von IbuDex ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Wenn Sie IbuDex vor chirurgischen Eingriffen einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt konsultieren oder informieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von Medikamentenübergebrauch-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, welche häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Bitte beachten Sie die Informationen in Abschnitt 2. „IbuDex darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von IbuDex zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

IbuDex kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden.

Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IbuDex ebenfalls beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie IbuDex zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von IbuDex und Digoxin (ein Mittel zur Stärkung des Herzens), Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (ein Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin-Spiegel und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

IbuDex kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

IbuDex kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann auch das Risiko für eine Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Anwendung von IbuDex und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Anwendung von IbuDex mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Anwendung von IbuDex innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.

Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin (ein Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßung, aber auch in der Rheumatherapie eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Entzündungshemmer erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von IbuDex und Sulfonylharnstoffen wird vorsorglich eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkeinblutungen (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition von etwa 80-100% festgestellt. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn potente CYP2C9-Hemmer gleichzeitig angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol gegeben werden.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko durch NSAR erhöhen.

Einnahme von IbuDex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Da Nebenwirkungen, insbesondere zentrale nervöse Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, verstärkt werden können, sollten Sie während der Behandlung mit IbuDex keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von IbuDex eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Nehmen Sie IbuDex nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre und die Blutungsneigung Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsprozess später als erwartet einsetzt oder länger dauert.

Sie sollten IbuDex in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig und wird Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieses Zeitraums oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, eine Behandlung benötigen, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Wenn Sie IbuDex nach der 20. Schwangerschaftswoche über mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies Nierenprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen, was zu einer verminderten Menge des Fruchtwassers, das Ihr Baby umgibt (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Babys führen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
IbuDex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von IbuDex in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt im Besonderen im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

IbuDex 200 mg enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST IBUDEX 200 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:
Wenn Erwachsene dieses Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage oder bei Schmerzen länger als 4 Tage benötigen, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Kinder und Jugendliche
Wenn bei Kindern und Jugendlichen dieses Arzneimittel länger als 3 Tage einzunehmen ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	max. Tagesdosis
20 kg – 29 kg (Kinder: 6 – 9 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 kg – 39 kg (Kinder: 10 – 11 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	4 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
= 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 – 2 Filmtabletten (entsprechend 200 – 400 mg Ibuprofen)	6 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Nach Einnahme einer Einzeldosis warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Dosis.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Zeit angewendet werden, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Dosis für ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Für Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, IbuDex während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IbuDex zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge IbuDex eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie IbuDex nach den Anweisungen des Arztes oder nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Falls Sie meinen, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, erhöhen Sie die Dosis nicht selbstständig, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie mehr IbuDex eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu erhalten.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Durchfall, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Es können auch Magen-Darm-Blutungen auftreten. Es können auch Unruhe, Benommenheit, Desorientierung oder Koma auftreten. Gelegentlich entwickelten Patienten Krampfanfälle. Hohe Dosen wurden mit Schläfrigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krampfanfällen (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Benommenheit, Blut im Urin, niedrigen Kaliumspiegeln im Blut, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Kältegefühl des Körpers, verminderter Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, blau-roter Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Schüttelfrost und Atemproblemen in Verbindung gebracht. Zudem können Prothrombinzeit/INR verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund einer Beeinflussung der Wirkungen zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern kann sich Asthma verschlimmern.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Wenn Sie die Einnahme von IbuDex vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 6 Filmtabletten IbuDex 200 mg).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass diese zumeist dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, das kaffeesatzartig aussieht, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) wurden nach der Anwendung berichtet. Seltener wurde Schleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie IbuDex sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt („Herzinfarkt“) oder Schlaganfall verbunden.

Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
• Sehstörungen.
• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie stärkere Schmerzen im Oberbauch, Blut im Stuhl und/oder Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Bluterbrechen oder Erbrochenes, das kaffeesatzartig aussieht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Im Zusammenhang mit der Anwendung von bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika, dazu gehört auch IbuDex) ist eine Verschlechterung von Infektionen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden.
• Tritt unter der Anwendung von IbuDex eine Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auf oder verschlimmert sich, sollte unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
• Unter der Anwendung von Ibuprofen wurden Anzeichen einer Hirnhautentzündung, die nicht durch eine Infektion bedingt ist (aseptische Meningitis), wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheinen Patienten zu haben, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen).
• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, ausgeprägte Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu kontaktieren. Jegliche Selbstmedikation mit schmerz- oder fiebersenkenden Mitteln sollte unterbleiben.
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödeme, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.
• Dies kann auch bei erstmaliger Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• Rote, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Hautabschälungen, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen möglicherweise Fieber und grippeähnliche Symptome voraus [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• Verstärkte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
• Verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie IbuDex absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Brustschmerzen, die ein Zeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können, genannt Kounis-Syndrom.
• Ein ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Art weißer Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom).
• Roter, schuppiger, weit verbreiteter Ausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, die sich hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten befinden und von Fieber begleitet werden. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

In seltenen Fällen kann es unter einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch „Sehr selten“ im Zusammenhang mit „Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen“).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), gegebenenfalls mit Blutung und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
o Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Bei längerfristiger Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
• Haarausfall (Alopezie).
• Nierenschäden (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurespiegel im Blut.
• Ausbildung von membranartigen Engstellen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
o Die Haut wird lichtempfindlich.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUDEX 200 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel dürfen niemals über das Abwasser entsorgt werden (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was IbuDex 200 mg enthält:
Der Wirkstoff ist:
Ibuprofen, 1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Macrogol 400, Chinolingelb (E104), Brillantblau FCF (E133), Carnaubawachs, Talkum.

Wie IbuDex 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Rosafarbene, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Packungen mit 10, 20, 30, 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Quelle: https://www.dexcel-pharma.de und Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2025

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen, Fieber.