Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

IbuDex 200 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen, Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IbuDex 200 mg Filmtabletten, zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen, Fieber bei Kindern ab 6 Jahren (Mindestgewicht 20 kg) und Erwachsenen.
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST IBUDEX 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUDEX 200 MG BEACHTEN?
3. WIE IST IBUDEX 200 MG EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IBUDEX 200 MG AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST IBUDEX 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IbuDex 200 mg enthält den Wirkstoff Ibuprofen. IbuDex 200 mg ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, NSAR).

IbuDex 200 mg wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen

Fieber

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUDEX 200 MG BEACHTEN?

IbuDex darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmen, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlichen Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• wenn Sie aktuelle oder in der Vergangenheit wiederkehrende Magengeschwüre oder gastrointestinale Blutungen haben (mindestens 2 verschiedene Episoden von dokumentierten Geschwüren oder Blutungen).
• bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR).
• bei Hirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
• bei schwerer Herzinsuffizienz.
• bei schwerer Dehydratation (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht (6 Jahren), da diese Dosisstärke wegen des Wirkstoffgehaltes normalerweise nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IbuDex einnehmen.

Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist, für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von IbuDex mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Ältere Patienten leiden häufiger an Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR, insbesondere an Blutungen und Perforationen im Magen-Darm-Trakt, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt jederzeit während der Behandlung auf. Das Risiko des Auftretens von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwürvorgeschichte, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Nebenwirkungen haben, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) vor allem zu Beginn der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Blutverdünner wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2. „IbuDex zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen“).

Wenn Sie während der Behandlung mit IbuDex Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre bekommen, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da deren Zustand sich verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei höheren Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihren Behandlungsverlauf mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie IbuDex einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) erlitten haben.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder wenn Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienanamnese auftreten oder wenn Sie Raucher sind.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion berichtet, einschließlich Atemproblemen, Schwellungen des Gesichts und des Halses (Angioödem) und Brustschmerzen. Beenden Sie die Einnahme von IbuDex und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP). Beenden Sie die Einnahme von IbuDex und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte IbuDex gemieden werden.

Infektionen:
IbuDex kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher kann es die angemessene Behandlung der Infektion verzögern, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Sonstige Hinweise:

IbuDex sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrien).
bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes und gemischter Kollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Dehydratation.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege verengen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von IbuDex muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch notwendige, den Symptomen entsprechende Maßnahmen müssen von qualifiziertem Personal eingeleitet werden.

Ibuprofen kann die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher überwacht werden.

Bei längerfristiger Anwendung von IbuDex ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von IbuDex vor chirurgischen Eingriffen sollte der Arzt oder Zahnarzt gefragt oder informiert werden.

Langfristiger Gebrauch jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies der Fall ist oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Generell kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere in Kombination mit mehreren schmerzstillenden Wirkstoffen, zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen. Bitte beachten Sie die Hinweise in Abschnitt 2. „IbuDex darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von IbuDex zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

IbuDex kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden.

Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die blutverdünnend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung hemmen, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan).

Manche andere Arzneimittel können ebenfalls die Behandlung mit IbuDex beeinflussen oder selbst von einer solchen beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie IbuDex zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von IbuDex und Digoxin (ein Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (ein Mittel zur Behandlung von Geisteskrankheiten) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Einstellung des Serum-Lithiumspiegels, Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegels ist bei korrekter Anwendung (maximal für 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

IbuDex kann die Wirkung von Diuretika und blutdrucksenkenden Mitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

IbuDex kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung zusätzlich erhöht sein.

Die gleichzeitige Verabreichung von IbuDex und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Diuretika) kann zu einem Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut führen.

Die gleichzeitige Anwendung von IbuDex mit anderen entzündungshemmenden und schmerzstillenden Mitteln aus der Klasse der nicht-steroidalen Entzündungshemmer oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Verabreichung von IbuDex innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.

Das Risiko von Nierenschäden, die durch Ciclosporin (ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Organabstoßung, aber auch in der rheumatischen Therapie eingesetzt wird) verursacht werden, wird bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter nicht-steroidaler Entzündungshemmer erhöht. Diese Wirkung kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Ansammlung von Ibuprofen im Körper mit einer Intensivierung seiner Nebenwirkungen führen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutverdünnenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Blutzuckersenkung) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von IbuDex und Sulfonylharnstoffen wird eine vorsichtige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko für Nierenschäden ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Blutungen in Gelenken (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Inhibitoren, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. Eine Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zeigte eine etwa 80–100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn potente CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko durch NSAR erhöhen.

Einnahme von IbuDex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Da Nebenwirkungen, insbesondere zentrale Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, verstärkt werden können, sollten Sie während der Anwendung von IbuDex auf Alkohol verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von IbuDex eine Schwangerschaft festgestellt, ist der Arzt zu informieren. Nehmen Sie IbuDex nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann bei Ihrem ungeborenen Kind Nieren- und Herzprobleme verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger dauert als erwartet.

Sie sollten IbuDex in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieser Zeit behandelt werden müssen oder versuchen, schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen möglichst kurzen Zeitraum erfolgen.

Wenn Sie IbuDex ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als nur ein paar Tage einnehmen, kann dies Nierenprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen, was zu einer verringerten Menge an Fruchtwasser führen kann, das Ihr Kind umgibt (Oligohydramnion), oder es kann zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen. Wenn Sie länger als nur ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da bisher keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis ein Abstillen in der Regel nicht erforderlich sein.

Fertilität:
IbuDex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da IbuDex in höherer Dosierung zentrale Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel hervorrufen kann, kann das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie dann kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

IbuDex 200 mg enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST IBUDEX 200 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:
Sollte bei Erwachsenen eine Einnahme dieses Arzneimittels bei Fieber länger als 3 Tage oder bei Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich sein, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Kinder und Jugendliche:
Sollte bei Kindern und Jugendlichen eine Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich sein oder sich die Symptome verschlechtern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	max. Tagesdosis
20 kg – 29 kg (Kinder: 6 – 9 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 kg – 39 kg (Kinder: 10 – 11 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	4 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
= 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 – 2 Filmtabletten (entsprechend 200 – 400 mg Ibuprofen)	6 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Nachdem Sie die Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Dosierungsanleitung für ältere Personen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Anwendungsweise:
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Für Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, IbuDex während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur dazu, die Tablette zu teilen, wenn Sie Schwierigkeiten haben, sie im Ganzen zu schlucken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IbuDex zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge IbuDex eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie IbuDex entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder gemäß der Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage ein. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie nicht ausreichend schmerzlindernd wirken, sollten Sie die Dosierung nicht eigenmächtig erhöhen, sondern Ihren Arzt fragen. Wenn Sie mehr IbuDex eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Medikament eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein nahegelegenes Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos zu erhalten und Ratschläge zu erhalten, was danach zu tun ist.

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Durchfall, Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung und Augenbewegungen sein. Auch Blutungen im Magen-Darm-Trakt können auftreten. Unruhe, Schläfrigkeit, Desorientierung oder Koma können ebenfalls auftreten. Einige Patienten können Krampfanfälle entwickeln. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, kaltes Körpergefühl, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, blau-violette Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Schüttelfrost und Atemprobleme berichtet. Außerdem kann die Prothrombinzeit/INR verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund einer Interferenz mit den Wirkungen zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie vergessen haben, IbuDex einzunehmen:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie jedes Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Auflistung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle berichteten Nebenwirkungen unter Ibuprofen-Behandlung, auch diejenigen aus der Hochdosistherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen über sehr seltene Berichte bezieht sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu täglichen Dosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 6 Filmtabletten IbuDex 200 mg).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist zu berücksichtigen, dass diese meist dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Brüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, blutiges Erbrechen oder Erbrechen, das Kaffeesatz ähnelt, Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig von der Dosis und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie IbuDex können möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.

Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall).
• Sehstörungen.
• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen, wie starke Schmerzen im Oberbauch, Blut im Stuhl und/oder schwarzer Stuhl (Teerstuhl), blutiges Erbrechen oder Erbrechen, das Kaffeesatz ähnelt.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

• Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika, einschließlich IbuDex) wurde eine Verschlimmerung infektiöser Zustände beschrieben (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis).
• Wenn während der Anwendung von IbuDex Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerz, Fieber) auftreten, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
• Während der Anwendung von Ibuprofen wurde die Symptomatologie einer nicht-infektiösen Meningitis (aseptische Meningitis) festgestellt, wie schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Desorientierung. Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) scheinen ein erhöhtes Risiko zu haben.
• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Frühe Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, schwere Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und ein Arzt kontaktiert werden. Jede Selbstbehandlung mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte vermieden werden.
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsschwellung, Schwellung der Zunge, innere Kehlkopfschwellung mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.
• Dies kann bereits bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• Rote, nicht erhabene, scheiben- oder kreisförmige Flecken auf dem Körper, oft mit Blasen in der Mitte, Abschuppung der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• Erhöhte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerungen im Körper (Ödeme) und hohe Proteinausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung verbunden sein kann.
• Verminderung der Urinproduktion, Wassereinlagerungen im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Wenn die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, beenden Sie die Anwendung von IbuDex und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Brustschmerzen, die ein Zeichen einer möglicherweise schwerwiegenden allergischen Reaktion, genannt Kounis-Syndrom, sein können.
• Großer Hautausschlag, hohes Fieber, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme der Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom).
• Roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, der hauptsächlich in den Hautfalten, am Körper und an den oberen Extremitäten lokalisiert ist, begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

In seltenen Fällen können unter einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch unter "Sehr selten" bezüglich "Verschlimmerung infektiöser Zustände").

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen eine Anämie verursachen können.
• Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), möglicherweise mit Blutung und Perforation, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis oder Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Selten (kann bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten):
O Tinnitus, Hörverlust.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Hepatitis.
• Bei längerfristiger Einnahme sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
• Haarausfall (Alopezie).
• Nierengewebsschäden (Papillennekrose), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
• Entwicklung membranöser Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragma-artige Strikturen).

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
O Die Haut wird lichtempfindlich.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUDEX 200 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was IbuDex 200 mg enthält:
Der Wirkstoff ist:
Ibuprofen, 1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Macrogol 400, Chinolingelb (E104), Brillantblau FCF (E133), Carnaubawachs, Talkum.

Wie IbuDex 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Rosafarbene, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit einer eingravierten Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur dazu, die Tablette zu teilen, wenn Sie Schwierigkeiten haben, sie im Ganzen zu schlucken.

Packungen mit 10, 20, 30, 50 Filmtabletten.

Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgrößen in den Verkauf gelangen.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023-9480-0
Telefax: 06023-9480-50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im August 2024 überarbeitet.

Quelle: https://www.dexcel-pharma.de und die Angaben in der Packungsbeilage
Stand: 09/2025

Wirkstoff: Ibuprofen. Indikationen: Kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen, Fieber.