Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

IBU-ratiopharm direkt 400 mg Pulver zur Einnahme. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IBU-ratiopharm direkt 400 mg Pulver zur Einnahme zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen bei Jugendlichen, nach 3 Tagen bei Fieber oder nach 4 Tagen bei Schmerzen bei Erwachsenen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • nach 3 Tagen bei Jugendlichen
  • nach 3 Tagen bei Fieber
  • nach 4 Tagen bei Schmerzen bei Erwachsenen.

Was diese Packungsbeilage enthält:

1. Was ist IBU-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-ratiopharm beachten?
3. Wie ist IBU-ratiopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBU-ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST IBU-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IBU-ratiopharm enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Ibuprofen ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antirheumatikum [NSAR]). Dieses Arzneimittel wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei Fieber angewendet. IBU-ratiopharm wird angewendet bei Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren) und Erwachsenen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen:

• nach 3 Tagen bei Jugendlichen.
• nach 3 Tagen bei Fieber
• nach 4 Tagen bei Schmerzen bei Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-ratiopharm beachten?

IBU-ratiopharm darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Bronchialkrämpfen, Nasenschleimhautschwellungen, Angioödemen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbrüchen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR.
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden - wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz (Herzschwäche) leiden - bei schwerer Dehydratation (Austrocknung, verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
• bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosis aufgrund des höheren Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“ und Abschnitt 3. „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBU-ratiopharm einnehmen:

• bei angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose)
• bei Magen-Darm-Erkrankungen oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion - bei Dehydratation
• bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (Herzschwäche)
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischer Nasenschleimhautschwellung oder chronischen Atemwegserkrankungen, da ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht - wenn Sie sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste zur Symptomkontrolle erforderliche Zeit angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR, insbesondere Blutungen und Perforationen im Magen-Darm-Trakt, die tödlich sein können. Blutungen im Magen-Darm-Trakt,

Geschwüre und Perforationen:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwür-Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden könnte. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere Substanzen einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können. Wenn Sie eine Vorgeschichte mit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt haben, insbesondere im höheren Alter, sollten Sie jede ungewöhnliche Symptomatik im Bauch (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) insbesondere zu Beginn der Behandlung Ihrem Arzt melden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutverdünnende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von IBU-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre während der Behandlung mit Ibuprofen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen und der Arzt konsultiert werden. Wenn Sie an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder in der Vergangenheit hatten, sollten Sie NSAR mit Vorsicht anwenden, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und die zerebralen Gefäße:
Entzündungshemmer/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei hoher Dosierung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie IBU-ratiopharm einnehmen, wenn Sie

• eine Herzkrankheit haben, einschließlich Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und Angina pectoris (Brustschmerzen), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (eingeschränkte Durchblutung in den Beinen oder Füßen aufgrund von verengten oder verschlossenen Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder wenn Herzkrankheiten oder Schlaganfälle in Ihrer Familiengeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit IBU-ratiopharm wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen, Blasen oder anderen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit IBU-ratiopharm beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Während einer Windpocken-Infektion (Varizellen-Infektion) sollte die Anwendung von Ibuprofen vermieden werden.

Auswirkungen auf die Nieren:
Ibuprofen beeinträchtigt die Durchblutung der Nieren (Nierenperfusion), was auch bei Patienten, die zuvor nicht an Nierenerkrankungen litten, zu einer Retention (Rückhaltung) von Natrium, Kalium und Flüssigkeit führen kann. Dies kann bei gefährdeten Patienten zu Wassereinlagerungen (Ödemen) oder sogar zu Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck führen. Es gibt Berichte über akute Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis) und Nierenschäden. Das höchste Risiko besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen, bei Einnahme von Diuretika (harntreibende Mittel) oder sogenannten ACE-Hemmern sowie bei älteren Patienten. Nach Absetzen der NSAR-Behandlung normalisiert sich der Zustand im Allgemeinen.

Allergische Reaktionen:
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende medizinische Maßnahmen sind durch qualifiziertes Personal einzuleiten.

Sonstige Informationen:
Ibuprofen, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, kann die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei längerfristiger Anwendung von Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Bei Einnahme dieses Arzneimittels vor Operationen ist der Arzt oder Zahnarzt zu informieren.

Sie sollten während der Behandlung ausreichend trinken, insbesondere bei Fieber, Durchfall oder Erbrechen. NSAR wie Ibuprofen können die Symptome von Infektionen und Fieber maskieren. Die Anwendung von NSAR in Kombination mit Alkohol kann die Nebenwirkungen verstärken, die das Medikament verursachen kann, insbesondere diejenigen, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Die langfristige Anwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Schmerzmittel einnehmen. Generell kann die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere in Kombination mit mehreren Schmerzmitteln, zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

IBU-ratiopharm enthält Glucose und Sorbitol:
Nehmen Sie IBU-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kinder und Jugendliche:
Ibuprofen sollte nicht bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder unter 12 Jahren angewendet werden, da diese Dosis aufgrund des höheren Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 3. „Wie ist IBU-ratiopharm einzunehmen?“). Es besteht ein Risiko für eine Nierenfunktionsstörung bei dehydrierten Jugendlichen.

Einnahme von IBU-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

IBU-ratiopharm kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie atenololhaltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IBU-ratiopharm ebenfalls beeinflussen oder umgekehrt. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Verstärkte Wirkung mit möglicherweise erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen:

• Digoxin (Herzstärkungsmittel), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Anfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen); Ibuprofen kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist bei korrekter Anwendung (maximal über 3 oder 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
• Antikoagulanzien (Blutverdünner) wie Warfarin.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs und bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Die Gabe von IBU-ratiopharm innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
• Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika) sowie Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Verminderte Wirkung:

• Diuretika (Wassertabletten) und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva): Das Risiko für Nierenschäden kann möglicherweise erhöht sein.
• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und hohem Blutdruck). Zusätzlich besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung.
• Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Die thrombozytenhemmende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure kann abgeschwächt werden.
• Mifepriston (angewendet bei medizinischem Schwangerschaftsabbruch): Bei Anwendung von NSAR innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach Gabe von Mifepriston kann die Wirksamkeit von Mifepriston verringert werden.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): Erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophiliepatienten (sogenannte „Bluter“).
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen): Nierenschäden können auftreten.
• Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels): Verzögerte und verminderte (25%) Resorption von Ibuprofen. Die beiden Arzneimittel sollten im Abstand von mindestens 2 Stunden gegeben werden.
• Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Gabe beider Arzneimittel können Nierenschäden auftreten.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel für Diabetiker): NSAR können die blutzuckersenkende (hypoglykämische) Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Vorsorglich wird bei gleichzeitiger Anwendung eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
• Kaliumsparende Diuretika: können zu einem Anstieg des Kaliumgehalts im Blut führen.
• Chinon-Antibiotika: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein.
• CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (Substrat von CYP2C9) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt, die um ca. 80 bis 100 % höher ist. Bei gleichzeitiger Verabreichung von starken CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol gegeben wird.
• Aminoglykoside (Antibiotika): Ibuprofen kann die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern und deren Toxizität erhöhen.
• Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba (zur Behandlung von Demenz) kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Einnahme von IBU-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Ibuprofen sollten Sie Alkohol meiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Ibuprofen eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren. Sie dürfen Ibuprofen in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibuprofen wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung in der empfohlenen Dosis zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
IBU-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Ibuprofen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST IBU-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis
> 40 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)	400 mg Ibuprofen (1 Beutel)	1.200 mg Ibuprofen (3 Beutel)

Das Zeitintervall zwischen den Dosen richtet sich nach den Symptomen und der maximalen Tagesdosis. Zwischen den Dosen müssen mindestens 6 Stunden liegen. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Ibuprofen ist für die kurzfristige Behandlung angezeigt. Sie können das Auftreten von Nebenwirkungen minimieren, indem Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Zeit verwenden, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Wenn es notwendig ist, dass Jugendliche dieses Arzneimittel länger als 3 Tage einnehmen oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Wenn es notwendig ist, dass Erwachsene dieses Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage oder bei Schmerzen länger als 4 Tage einnehmen oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Das Pulver sollte nicht mit Flüssigkeit eingenommen werden; es löst sich auf der Zunge auf und wird mit Speichel geschluckt. Diese Dosierung kann in Situationen angewendet werden, in denen keine Flüssigkeiten verfügbar sind. Bei Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, dieses Arzneimittel während der Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von IBU-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie die empfohlene Dosis überschritten haben, suchen Sie sofort ärztlichen Rat. Wenn Sie mehr IBU-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, oder Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein nahegelegenes Krankenhaus, um eine Risikobewertung und Ratschläge zur weiteren Behandlung zu erhalten. Symptome nach einer Überdosierung von Ibuprofen sind normalerweise: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen (vielleicht auch mit Blut), Durchfall, Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Gleichgewichtsstörungen (Schwindel), Magen-Darm-Blutungen und Augenzittern. Bei hohen Dosen wurden Schläfrigkeit, Benommenheit, Agitation, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Desorientierung, Koma, Anfälle (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, myoklonische Anfälle bei Kindern, Blutdruckabfall, verminderte Atmung (Atemdepression), bläuliche Verfärbung der Haut, metabolische Azidose, erhöhte Blutungsneigung, Blut im Urin, akutes Nierenversagen und Leberschäden, Schüttelfrost und Atembeschwerden berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von IBU-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Liste der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ibuprofen berichtet wurden, auch die unter Hochdosistherapie bei rheumatischen Patienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Präparate und maximal 1.800 mg für Zäpfchen. Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie hauptsächlich dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2.). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, schwarzer Stuhl, blutiges Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2.) wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen hängt von der Dosis und der Dauer der Anwendung ab. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAID berichtet. Arzneimittel wie IBU-ratiopharm können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Zeit, die zur Symptomlinderung erforderlich ist, angewendet wird.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort abbrechen und ärztliche Hilfe suchen:

• Anzeichen von Darmblutungen, z.B.: stärkere Bauchschmerzen, schwarzer, teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
• Anzeichen von schweren allergischen Reaktionen, wie z.B. Asthmaanfall, unerklärliches Keuchen oder hörbares Atmen oder Atemnot, Schwellungen im Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemnot, schneller Herzschlag, Blutdruckabfall bis zum Schock. Diese Reaktionen können bereits bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag am ganzen Körper, Abschuppung, Blasenbildung oder Hautablösung.

Andere Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen eine Anämie (Blutarmut) verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist sofort der Arzt zu informieren, und Ibuprofen darf nicht mehr eingenommen werden.
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen. In diesem Fall ist sofort der Arzt zu informieren, und Ibuprofen darf nicht mehr eingenommen werden.
• Magenentzündung (Gastritis).
• Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, in einigen Fällen mit Blutung und Perforation.
• Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis oder Morbus Crohn.
• Verschiedene Hautausschläge.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tinnitus (Ohrensausen).
• Neue Gewebeschäden (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeitbehandlung und hoher Harnsäurekonzentration im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verschlechterung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerz, Fieber) auftreten, sollte sofort der Arzt konsultiert werden.
• Anzeichen einer Meningitis (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinsstörungen. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) zu bestehen.
• Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, Schwäche, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu kontaktieren. Jede Selbstmedikation mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte vermieden werden.
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich äußern als: Schwellungen im Gesicht, Zunge und inneren Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen, Herzinsuffizienz (Herzversagen), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck.
• Entzündung der Speiseröhre und Bauchspeicheldrüse.
• Bildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragma-ähnliche Strikturen).
• Leberfunktionsstörungen oder akute Leberschäden. Leberversagen oder Leberschäden, insbesondere bei Langzeitanwendung, erkennbar an Gelbfärbung der Haut und Augen oder hellem Stuhl und dunklem Urin.
• Haarausfall (Alopezie).
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). In seltenen Fällen können schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) auftreten.
• Verminderte Urinausscheidung und erhöhte Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotischem Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödeme] und hohe Eiweißausscheidung im Urin), entzündlichen Nierenerkrankungen (interstitielle Nephritis), die mit akuter Nierenfunktionsstörung einhergehen können. Verminderte Urinproduktion, Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung bis zum Nierenversagen sein.

Wenn die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie die Einnahme von IBU-ratiopharm abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann eine schwere Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, auftreten. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme der Eosinophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen).
• Zu Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Ausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, der von Fieber begleitet wird und sich hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten befindet (akute generalisierte pustulöse Exantheme). Beenden Sie die Einnahme von IBU-ratiopharm, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe. Siehe auch Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBU-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen "Verfallsdatum" nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was IBU-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jeder Beutel enthält 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Isomalt (Ph.Eur.) (enthält Glucose und Sorbitol (Ph.Eur.)), Citronensäure, Acesulfam-Kalium (E 950), Glyceroldistearat (Ph.Eur.) (Typ I) und Zitronenaroma (bestehend aus: natürlichen Aromaextrakten, Maltodextrin, all-rac-α-Tocopherol (E 307)).

Wie IBU-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
IBU-ratiopharm ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zum Einnehmen mit Zitronengeschmack. Das Verpackungsmaterial ist ein Beutel aus PET, Aluminiumfolie und PE. Jede Packung enthält 10, 12, 20 oder 24 Beutel. Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgrößen verkauft werden.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Oktober 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben in der Packungsbeilage.
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei Fieber.