Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

IBU-ratiopharm 400 mg akut Schmerztabletten, Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IBU-ratiopharm direkt 200 mg Pulver zur Einnahme für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren.
Wirkstoff: Ibuprofen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach
  • 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen
  • 3 Tagen bei Fieber oder
  • 4 Tagen bei Schmerzen bei Erwachsenen
  nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST IBU-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBU-RATIOPHARM BEACHTEN?
3. WIE IST IBU-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IBU-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST IBU-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IBU-ratiopharm enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Ibuprofen ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antirheumatikum [NSAR]). Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber. IBU-ratiopharm wird bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach:

• 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen
• 3 Tagen bei Fieber
• 4 Tagen bei Schmerzen bei Erwachsenen

nicht besser oder gar schlechter fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBU-RATIOPHARM BEACHTEN?

IBU-ratiopharm darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur), Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut, Angioödem oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-Darm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenem Geschwür oder Blutung).
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR.
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
• wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz (Herzschwäche) leiden.
• bei schwerer Austrocknung (Dehydratation, verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren, da diese Dosis aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“ und Abschnitt 3. „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBU-ratiopharm einnehmen:

• bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten immunologischen Erkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und gemischter Kollagenose).
• bei Magen-Darm-Erkrankungen oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Austrocknung (Dehydratation).
• bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (Herzschwäche).
• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronischen Atemwegserkrankungen, da sich das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen kann.
• wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten nach der Anwendung von NSAR häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt, die lebensbedrohlich sein können.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR-Behandlungen berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Magen-Darm-Ereignisse in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis beginnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden sollte. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere Substanzen einnehmen, die das Magen-Darm-Risiko erhöhen können. Wenn es unter der Behandlung mit Ibuprofen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren. Wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben, sollten Sie NSAR mit Vorsicht anwenden, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Auswirkungen auf Herz und Gehirngefäße:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie IBU-ratiopharm einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzkrankheit, einschließlich Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte haben oder Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit IBU-ratiopharm wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Wenn Sie Hautausschläge, Schleimhautläsionen, Blasen oder andere Anzeichen einer Allergie entwickeln, beenden Sie die Behandlung mit IBU-ratiopharm und suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Während einer Windpocken-Infektion (Varizellen-Infektion) sollte Ibuprofen vermieden werden.

Auswirkungen auf die Nieren:
Ibuprofen beeinträchtigt die Blutversorgung der Nieren (Nierenperfusion), was dazu führen kann, dass bei Patienten, die vorher keine Nierenerkrankung hatten, Natrium, Kalium und Flüssigkeit zurückgehalten (retention) werden. Dies kann bei gefährdeten Patienten zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) oder sogar zum Auftreten einer Herzinsuffizienz oder eines Bluthochdrucks führen. Es wurde über akute Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis) und Nierenschäden berichtet. Das höchste Risiko besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz oder Lebererkrankungen sowie bei der Einnahme von Diuretika (Entwässerungsmittel) oder sogenannten ACE-Hemmern und bei älteren Patienten. Nach Beendigung der NSAR-Therapie ist im Allgemeinen eine Besserung des Zustands auf den Zustand vor Beginn der Behandlung zu beobachten.

Allergische Reaktionen:
Sehr selten werden schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen ist die Behandlung abzubrechen. Notwendige medizinisch erforderliche Maßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten.

Sonstige Hinweise:
Ibuprofen, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei längerer Anwendung von Ibuprofen sind regelmäßige Kontrollen der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel vor Operationen einnehmen, sollte der Arzt oder Zahnarzt gefragt oder informiert werden. Sie sollten während der Behandlung ausreichend trinken, insbesondere bei Fieber, Durchfall oder Erbrechen. NSAR wie Ibuprofen können Symptome von Infektionen und Fieber verschleiern. Die Anwendung von NSAR in Kombination mit Alkohol kann die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen verstärken, insbesondere diejenigen, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Eine längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von „Medikamentenübergebrauchskopfschmerz“ (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die häufig oder täglich an Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen einnehmen. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

IBU-ratiopharm enthält Glucose und Sorbitol:
Nehmen Sie IBU-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kinder und Jugendliche:
Ibuprofen darf nicht bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren angewendet werden, da diese Dosis aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 3. „Wie ist IBU-ratiopharm einzunehmen?“). Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von IBU-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

IBU-ratiopharm kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (d.h. blutverdünnende Mittel, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Mittel, die den Blutdruck senken (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IBU-ratiopharm ebenfalls beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Verstärkte Wirkung mit möglicherweise erhöhten Nebenwirkungen:

• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzaktivität), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Ibuprofen kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 oder 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
• Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien) wie Warfarin.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Geben Sie IBU-ratiopharm nicht innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat, da dies die Konzentration von Methotrexat erhöhen und seine Nebenwirkungen verstärken kann.
• Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika) sowie Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Abgeschwächte Wirkung:

• Diuretika (Entwässerungsmittel) und blutdrucksenkende Mittel (Antihypertensiva): Das Risiko einer Nierenschädigung kann möglicherweise erhöht sein.
• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck). Zusätzlich besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung.
• Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure kann reduziert sein.
• Mifepriston (wird bei einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch eingesetzt): Bei Anwendung von NSAR innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach Gabe von Mifepriston kann die Wirkung von Mifepriston verringert sein.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“).
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen): Nierenschäden können auftreten.
• Colestyramin (zur Cholesterinsenkung): verzögerte und verminderte (25%) Aufnahme von Ibuprofen. Die beiden Arzneimittel sollten im Abstand von mindestens zwei Stunden eingenommen werden.
• Tacrolimus: Wenn beide Arzneimittel gleichzeitig gegeben werden, können Nierenschäden auftreten.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel für Diabetiker): NSAR können die blutzuckersenkende (hypoglykämische) Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung wird vorsorglich eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper und einer Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen.
• Kaliumsparende Diuretika: können zu einem Anstieg des Kaliums im Blut führen.
• Chinologika-Antibiotika: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein.
• CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine S(+)-Ibuprofen-Exposition von etwa 80 bis 100% nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von starken CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol gegeben wird.
• Aminoglykoside (Antibiotika): Ibuprofen kann die Ausscheidung von Aminoglykosiden verzögern und deren Toxizität erhöhen.
• Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba (zur Behandlung von Demenz) kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Einnahme von IBU-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Ibuprofen sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Behandlung mit Ibuprofen eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren. Sie dürfen Ibuprofen in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Ibuprofen wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung in der empfohlenen Dosis zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fortpflanzungsfähigkeit:
IBU-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Ibuprofen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann die Reaktionsfähigkeit im Einzelfall verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST IBU-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Die anzuwendende Dosis Ibuprofen hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche beträgt die empfohlene Einzeldosis 7 - 10 mg/kg Körpergewicht, bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 30 mg/kg Körpergewicht.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis
20 kg bis 29 kg (6 - 9 Jahre)	200 mg Ibuprofen (1 Beutel)	600 mg Ibuprofen (3 Beutel)
30 kg bis 39 kg (10 - 11 Jahre)	200 mg Ibuprofen (1 Beutel)	800 mg Ibuprofen (4 Beutel)
>, 40 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)	200 - 400 mg Ibuprofen (1 - 2 Beutel)	1.200 mg Ibuprofen (6 Beutel)

Das zeitliche Intervall zwischen den Dosen richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesdosis. Das Einnahmeintervall muss mindestens 6 Stunden betragen. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Ibuprofen ist zur kurzfristigen Anwendung angezeigt. Sie können das Auftreten von Nebenwirkungen minimieren, indem Sie die geringste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Wenn bei Kindern und Jugendlichen dieses Arzneimittel länger als 3 Tage eingenommen werden muss oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Wenn bei Erwachsenen dieses Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage oder bei Schmerzen länger als 4 Tage eingenommen werden muss oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Das Pulver soll nicht mit Flüssigkeit eingenommen werden; es löst sich auf der Zunge auf und wird mit dem Speichel geschluckt. Diese Darreichungsform kann in Situationen angewendet werden, in denen keine Flüssigkeiten verfügbar sind. Bei Patienten mit empfindlichem Magen ist es ratsam, dieses Arzneimittel während der Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge IBU-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie die empfohlene Dosis überschritten haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Wenn Sie mehr IBU-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächste Krankenhaus, um das Risiko beurteilen zu lassen und Rat zur weiteren Behandlung einzuholen. Die Symptome nach einer Überdosierung mit Ibuprofen sind im Allgemeinen: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Durchfall, Ohrensausen, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Gleichgewichtsstörungen (Vertigo), Magen-Darm-Blutungen und Augenzittern. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Erregung, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Desorientierung, Koma, Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, einen Abfall des Blutdrucks, verminderte Atmung (Atemdepression), bläuliche Verfärbung der Haut, metabolische Azidose, erhöhte Blutungsneigung, Blut im Urin, akutes Nierenversagen und Leberschäden, Schüttelfrost und Atembeschwerden berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von IBU-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die untenstehende Aufzählung enthält alle Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Ibuprofen beobachtet wurden, einschließlich derer unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen bei Rheumapatienten. Die Häufigkeit, die über sehr seltene Berichte hinausgeht, bezieht sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für rektale Suppositorien. Folgende Nebenwirkungen müssen berücksichtigt werden, da sie überwiegend dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, blutiges Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für Magen-Darm-Blutungen hängt vom Dosisbereich und der Dauer der Behandlung ab. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie IBU-ratiopharm könnten mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Symptomlinderung angewendet wird.

In folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort abbrechen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

• Anzeichen von Darmblutungen, z. B.: stärkere Bauchschmerzen, schwarzer, teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
• Anzeichen von schweren allergischen Reaktionen, wie Verschlimmerung von Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis zum Schock. Diese Reaktionen können bereits bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• Schwere Hautreaktionen, wie Ausschlag am ganzen Körper, Abschälen, Blasenbildung oder Ablösung der Haut.

Andere Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verdauungsbeschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in seltenen Fällen zu einer Anämie führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist unverzüglich der Arzt zu informieren und Ibuprofen darf nicht mehr eingenommen werden.
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen. In diesem Fall ist unverzüglich der Arzt zu informieren und Ibuprofen darf nicht mehr eingenommen werden.
• Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut).
• Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, in einigen Fällen mit Blutungen und Durchbruch.
• Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis oder Morbus Crohn.
• Verschiedene Hautausschläge.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Ohrensausen (Tinnitus).
• Nierengewebsschädigung (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeitbehandlung und bei erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verschlechterung von Infektionen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Wenn während der Behandlung mit Ibuprofen Anzeichen einer Infektion auftreten (z. B. Rötung, Schwellung, Überhitzung, Schmerz, Fieber), ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
• Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinsstörung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten immunologischen Erkrankungen (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.
• Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In solchen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu konsultieren. Eine Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellung von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Atemwege, Atemnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen, Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck.
• Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse.
• Entwicklung von membranösen Einengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
• Leberschäden oder akute Lebererkrankung. Leberversagen oder Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, machen sich durch Gelbfärbung der Haut und Augen oder hellen Stuhl und dunklen Urin bemerkbar.
• Haarausfall (Alopezie).
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). In seltenen Fällen können unter einer Windpocken-Infektion (Varizellen-Infektion) schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen auftreten.
• Verminderte Urinausscheidung und verstärkte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödeme] und Ausscheidung großer Mengen Protein im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann. Eine verminderte Urinausscheidung, Wasseransammlungen im Körper (Ödeme) sowie ein allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung bis zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie IBU-ratiopharm absetzen und sofort Ihren Arzt informieren.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schwerwiegenden Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme der Eosinophilen (einer Art weißer Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, breitflächiger Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen einhergehend mit Fieber, der hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten auftritt (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von IBU-ratiopharm, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBU-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen „Verfalldatum“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was IBU-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jedes Beutelchen enthält 200 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Isomalt (Ph.Eur.) (enthält Glucose und Sorbitol (Ph.Eur.)), Citronensäure, Acesulfam-K (E 950), Glyceryldistearat (Ph.Eur.) (Typ I) und Zitronenaromaextrakt (bestehend aus natürlichen Aromaextrakten, Maltodextrin, all-rac-a-Tocopherol (E 307)).

Wie IBU-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
IBU-ratiopharm ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zum Einnehmen mit Zitronengeruch. Das Verpackungsmaterial ist ein Beutel aus PET, Aluminiumfolie und PE. Jede Packung enthält 10, 12, 20 oder 24 Beutel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Oktober 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei Fieber.