Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

IBU-ratiopharm 400 mg akut Schmerztabletten, Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ibu-ratiopharm 400 mg akut Schmerztabletten, Filmtabletten für Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen oder bei Kindern und Jugendlichen nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST IBU-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBU-RATIOPHARM BEACHTEN?
3. WIE IST IBU-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IBU-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST IBU-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibu-ratiopharm ist ein entzündungshemmendes, fiebersenkendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antirheumatikum, NSAR).

Anwendungsgebiete von Ibu-ratiopharm:
Ibu-ratiopharm wird angewendet zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBU-RATIOPHARM BEACHTEN?

Ibu-ratiopharm darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlichen Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 verschiedene Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• bei schwerer Austrocknung (Dehydratation) (verursacht z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• von Kindern unter 20 kg Körpergewicht (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibu-ratiopharm einnehmen. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Magen-Darm-Sicherheit Eine gleichzeitige Anwendung von Ibu-ratiopharm mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern, ist zu vermeiden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten unter NSAR-Therapie häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche (Perforationen) im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2 „Ibu-ratiopharm darf nicht eingenommen werden“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das Risiko für gastrointestinale Erkrankungen erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Nebenwirkungen haben, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchbereich (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) vor allem am Anfang der Therapie berichten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Ibu-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie während der Behandlung mit Ibu-ratiopharm Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre entwickeln, muss die Behandlung abgesetzt werden. NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen und 4 Tage bei Erwachsenen).

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Ibu-ratiopharm einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerz), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall in Ihrer Familienvorgeschichte haben oder Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibu-ratiopharm wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibu-ratiopharm einstellen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibu-ratiopharm vermieden werden.

Sonstige Hinweise:
Ibu-ratiopharm sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Dehydratation.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibu-ratiopharm muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch notwendige, den Symptomen entsprechende Maßnahmen sind durch fachkundiges Personal einzuleiten. Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei längerer Anwendung von Ibu-ratiopharm ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes notwendig. Wenn Sie Ibu-ratiopharm vor Operationen einnehmen, befragen bzw. informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt.

Eine längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von Medikamentenübergebrauch-Kopfschmerz (MOH) sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Schmerzmittel einnehmen. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. NSAR können Symptome einer Infektion oder Fieber maskieren.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Beachten Sie die Hinweise in Abschnitt 2 „Ibu-ratiopharm darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Ibu-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ibu-ratiopharm kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/Gerinnung hemmen, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer, wie z.B. Captopril, Betablocker, wie z.B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, wie z.B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibu-ratiopharm ebenfalls beeinträchtigen oder von dieser beeinträchtigt werden. Sie sollten deshalb vor der Anwendung von Ibu-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-ratiopharm und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzfunktion), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen und 4 Tage bei Erwachsenen) in der Regel nicht erforderlich. Ibu-ratiopharm kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertonika abschwächen. Ibu-ratiopharm kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko für die Entstehung einer Nierenfunktionsstörung zusätzlich erhöht sein. Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-ratiopharm und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-ratiopharm mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Geben Sie Ibu-ratiopharm nicht innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat, da dies zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen kann. Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung von Ciclosporin (ein Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Hierdurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen. NSAR können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Mitteln wie Warfarin möglicherweise verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen. Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibu-ratiopharm und Sulfonylharnstoffen wird vorsichtshalber eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen. Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen (Blutergüsse in Gelenken) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden. CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition von circa 80 - 100 % beschrieben. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn potente CYP2C9-Hemmer gleichzeitig verabreicht werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol gegeben werden. Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.

Einnahme von Ibu-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Da Nebenwirkungen, insbesondere zentrale Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, verstärkt werden können, sollten Sie während der Behandlung mit Ibu-ratiopharm möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Ibu-ratiopharm eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibu-ratiopharm wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Ibu-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Ibu-ratiopharm in höheren Dosierungen zentrale Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im Besonderen im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Ibu-ratiopharm enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST IBU-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Für Erwachsene: Wenn bei Fieber eine Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage oder bei Schmerzen für mehr als 4 Tage erforderlich ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Für Kinder und Jugendliche: Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	max. Tagesdosis
20 - 29 kg (Kinder: 6 - 9 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	1 Filmtablette (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 - 39 kg (Kinder: 10 - 11 Jahre)	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene)	1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Dosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Dosis. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste zur Symptomkontrolle erforderliche Dosis für den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

Dosierung bei älteren Patienten:
Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, wird empfohlen, Ibu-ratiopharm während der Mahlzeiten einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibu-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihre Behandlung mit Ibu-ratiopharm ein Teilen erfordert, gehen Sie wie folgt vor:
Teilen Sie Ibu-ratiopharm, indem Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte, ebene Fläche legen. Drücken Sie dann mit Daumen oder Zeigefinger fest auf die eingekerbte Seite. Nehmen Sie Ibu-ratiopharm nach Anweisung Ihres Arztes oder nach den Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage ein. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie keine ausreichende Schmerzlinderung erhalten, erhöhen Sie die Dosis nicht selbst, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Ibu-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Ibu-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie immer einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um das Risiko zu bewerten und Ratschläge zur weiteren Behandlung zu erhalten. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung und Augenflimmern umfassen. Darüber hinaus können Blutungen im Magen-Darm-Trakt auftreten. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Anfälle (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, blau-rote Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Schüttelfrost und Atembeschwerden berichtet. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von Ibu-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle unter der Behandlung mit Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3 Filmtabletten Ibu-ratiopharm) und maximal 1.800 mg für die rektale Anwendung. Bei den folgenden Nebenwirkungen ist zu beachten, dass sie überwiegend dosisabhängig und patientenindividuell unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzerationen), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, schwarzer Stuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") wurden nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibu-ratiopharm sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr selten wurde unter der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika, dazu gehört Ibu-ratiopharm) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Sehr selten wurden Symptome einer nicht-infektiösen Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen beobachtet, wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden. Wenn während der Behandlung mit Ibu-ratiopharm Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerz, Fieber) auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich ein Arzt konsultiert werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und der Arzt konsultiert werden. Eine Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Mitteln sollte vermieden werden.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist der Arzt sofort zu informieren, und Ibu-ratiopharm darf nicht mehr eingenommen werden.
• Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödeme, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die bereits bei Erstanwendung auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Zentrale Nervenstörungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Sehstörungen. In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Ibuprofen beenden und Ihren Arzt informieren.

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths:
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.

Herzerkrankungen:
Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen:
Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

• Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in seltenen Fällen eine Anämie verursachen können.
• Gelegentlich: Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzerationen), möglicherweise mit Blutung und Perforation, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung einer Colitis oder Morbus Crohn, Gastritis.
• Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen). Bei stärkeren Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder Schwarzfärbung des Stuhls müssen Sie Ibu-ratiopharm absetzen und sofort den Arzt informieren.

Lebererkrankungen:
Sehr selten: Leberversagen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberentzündung, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei Langzeittherapie sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• Nicht bekannt: Eine schwere Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kann auftreten. Symptome des DRESS-Syndroms umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Erhöhung der Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen). Zu Beginn der Behandlung kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber, auftreten, der sich hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten befindet (akute generalisierte pustulöse Exantheme). Setzen Sie Ibu-ratiopharm ab, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf (siehe auch Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). In seltenen Fällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) auftreten (siehe auch "Infektionen und parasitäre Erkrankungen").

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Erhöhte Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödeme] und erhebliche Eiweißausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es können auch Nierengewebsschäden (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurewerte im Blut auftreten. Eine verminderte Harnausscheidung, eine Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Ödeme) sowie ein allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung sein, die bis zum Nierenversagen führen kann.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie Ibu-ratiopharm absetzen und sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBU-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung oder auf der Tablette angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ibu-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Maisstärke, Hypromellose, Croscaramellose-Natrium, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 8000, Titandioxid.

Wie Ibu-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, konvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Ibu-ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten oder in Tablettendosen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im November 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.