Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 10 kg (1 Jahr)
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich die Symptome verschlimmern oder wenn bei Kindern und Jugendlichen oder bei Fieber nach 3 Tagen und bei der Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie sich an einen Arzt wenden.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist IBU-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-ratiopharm beachten?
3. Wie ist IBU-ratiopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBU-ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist IBU-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

IBU-ratiopharm ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antirheumatikum [NSAR]). IBU-ratiopharm wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-ratiopharm beachten?

IBU-ratiopharm darf nicht angewendet werden:

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellung, Angioödem oder Hautreaktionen auf Acetylsalicylsäure oder andere schmerz- und entzündungshemmende Mittel (NSAR) reagiert hat.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei voneinander unabhängige Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• wenn Ihr Kind in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder -Perforation im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR hatte.
• bei Hirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen.
• wenn Ihr Kind an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schweren, unkontrollierten Herzproblemen leidet.
• wenn Ihr Kind an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leidet.
• bei schwerer Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
• wenn Ihr Kind weniger als 10 kg wiegt (bzw. jünger als 1 Jahr ist), da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBU-ratiopharm anwenden:

• bei angeborener Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• wenn Ihr Kind dehydriert ist (z. B. durch Erbrechen oder Durchfall).
• bei Bluthochdruck oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• wenn Ihr Kind Allergien hat (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronische Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronische Atemwegserkrankungen, da dies das Risiko für allergische Reaktionen erhöht.
• kurz nach einem größeren chirurgischen Eingriff.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. IBU-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von IBU-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der NSAR, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxigenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Ältere Personen:
Bei älteren Personen treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt:
Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüre oder -Durchbrüche ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Personen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Kombinationstherapie mit einem Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittel (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) für Sie in Betracht kommt. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen können. Wenn Sie in der Vorgeschichte Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt durch ein Arzneimittel hatten, sollten Sie – insbesondere, wenn Sie älter sind – Ihrem Arzt jedes ungewöhnliche Bauchsymptom (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) mitteilen, vor allem zu Beginn der Behandlung. Vorsicht ist geboten, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide, gerinnungshemmende Medikamente (Blutverdünner wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure. Falls es während der Behandlung mit IBU-ratiopharm zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Auswirkungen auf Blutgefäße von Herz und Gehirn (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte):
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage bei Kindern und Jugendlichen oder bei Fieber, und 4 Tage bei der Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBU-ratiopharm einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzschwäche und Angina Pectoris (Brustschmerzen), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder blockierter Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes, hohe Cholesterinwerte haben oder eine Familiengeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfall haben oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit IBU-ratiopharm wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen, Blasen oder anderen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit IBU-ratiopharm unverzüglich beenden und ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Abschnitt 4). Bei einer Windpocken-Infektion ist es ratsam, die Anwendung von IBU-ratiopharm zu vermeiden.

Weitere Hinweise:
Sehr selten wurden schwere akute allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Die Therapie muss bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion nach Einnahme/Anwendung von IBU-ratiopharm sofort abgebrochen werden. Die notwendigen medizinischen Maßnahmen richten sich nach den Symptomen und müssen von qualifiziertem Personal eingeleitet werden. Ihr Kind sollte während der Behandlung ausreichend trinken, insbesondere bei Fieber, Durchfall oder Erbrechen. Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen. Ibuprofen, der Wirkstoff in IBU-ratiopharm, kann die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei längerfristiger Anwendung von IBU-ratiopharm ist eine regelmäßige Überwachung der Leberenzyme, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Bei längerfristigem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. NSAR wie Ibuprofen können Anzeichen von Infektionen und Fieber maskieren.

Anwendung von IBU-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.

IBU-ratiopharm kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/Gerinnselbildung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IBU-ratiopharm ebenfalls beeinträchtigen oder von dieser beeinträchtigt werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie IBU-ratiopharm gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Verstärkte Wirkung mit möglicher Erhöhung des Risikos von Nebenwirkungen:

• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und unregelmäßigem Herzschlag), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen), Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen): Die Blutspiegel dieser Arzneimittel können erhöht sein. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen oder bei Fieber, und 4 Tage bei der Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen) ist eine Kontrolle der Blutspiegel in der Regel nicht erforderlich.
• Blutverdünnende Mittel (z. B. Warfarin): Ihre Blutgerinnung sollte überprüft werden.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Geben Sie IBU-ratiopharm nicht innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat. Dies kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
• Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika) sowie Glukokortikoide (kortison- oder kortisonähnliche Substanzen enthaltende Arzneimittel): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.

Verminderte Wirkung:

• Diuretika und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva). Zusätzlich kann auch ein erhöhtes Risiko für die Nieren bestehen.
• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck). Zusätzlich ist das Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
• Acetylsalicylsäure: Nach gleichzeitiger Einnahme mit Ibuprofen kann die gerinnungshemmende (antithrombotische) Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure herabgesetzt sein.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): Bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie ist das Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Blutergüsse erhöht.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Es gibt Hinweise darauf, dass Nierenschäden auftreten können.
• Tacrolimus: Wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Nierenschäden oder einer Überdosierung kommen.
• Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel): Die gleichzeitige Anwendung kann zu erhöhten Kaliumspiegeln führen.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes): Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen, im Gegensatz zu anderen NSAR, bisher nicht beschrieben wurden, wird zur Sicherheit bei gleichzeitiger Anwendung eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): Diese Arzneimittel können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
• Chinolon-Antibiotika: Es kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
• Voriconazol und Fluconazol (Pilzmittel) können zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition führen.

Anwendung von IBU-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit IBU-ratiopharm sollte der Genuss von Alkohol vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von IBU-ratiopharm eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren. Sie dürfen IBU-ratiopharm in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind darf IBU-ratiopharm in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von IBU-ratiopharm Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

IBU-ratiopharm enthält Glucose, Sucrose, Propylenglycol und Natrium:

• Glucose/Sucrose: Geben Sie IBU-ratiopharm Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
• Propylenglycol: Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Propylenglycol pro ml Suspension zum Einnehmen.
• Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Suspension zum Einnehmen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist IBU-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis
10 kg - 15 kg (Kinder 1 - 3 Jahre)	2,5 ml (entsprechend 100 mg Ibuprofen)	7,5 ml (entsprechend 300 mg Ibuprofen)
16 kg - 19 kg (Kinder 3 - 6 Jahre)	3,75 ml (entsprechend 150 mg Ibuprofen)	11,25 ml (entsprechend 450 mg Ibuprofen)
20 kg - 29 kg (Kinder 6 - 9 Jahre)	5 ml (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	15 ml (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 kg - 39 kg (Kinder 9 - 12 Jahre)	7,5 ml (entsprechend 300 mg Ibuprofen)	22,5 ml (entsprechend 900 mg Ibuprofen)
>40 kg (Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene)	5 - 10 ml (entsprechend 200-400 mg Ibuprofen)	30 ml (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Bei Kindern und Jugendlichen wird IBU-ratiopharm in Abhängigkeit vom Körpergewicht (kg) oder Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Der zeitliche Abstand zwischen den Einzeldosen soll mindestens 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IBU-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Zur genauen Dosierung ist eine Dosierspritze (Applikationsspritze für orale Flüssigkeiten), deren Kolben mit einer Skala versehen ist, beigefügt.

Das Vorgehen bei der Anwendung ist wie folgt:

1. Flasche vor jedem Gebrauch kräftig schütteln!
2. Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den Deckel herunterdrücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.
3. Führen Sie die Spritze so in die Flasche ein, dass sie fest sitzt.
4. Drehen Sie die Flasche um, um die Spritze zu befüllen. Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, um den Sirup bis zur gewünschten Markierung aufzuziehen.
5. Drehen Sie die Flasche wieder nach oben und ziehen Sie die Spritze mit vorsichtigen Drehbewegungen aus der Flasche.
6. Um Ihrem Kind das Arzneimittel zu verabreichen, platzieren Sie das Ende der Spritze in den Mund des Kindes. Drücken Sie den Kolben langsam, um die Flüssigkeit aus dem Zylinder der Spritze freizugeben. Gehen Sie langsam vor, um Ihrem Kind Zeit zum Schlucken der Flüssigkeit zu geben.

Verschließen Sie die Kappe nach Gebrauch fest, um die kindergesicherte Verriegelung zu aktivieren. Zerlegen Sie die Spritze nach Gebrauch (d.h. nehmen Sie den Kolben aus der Spritze). Spülen Sie die Spritze gründlich mit warmem Wasser aus und lassen Sie sie trocknen, damit sie für die nächste Dosis bereit ist. Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, IBU-ratiopharm während einer Mahlzeit einzunehmen.

Behandlungsdauer:
Nur zur kurzfristigen Anwendung. Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Wenn sich die Symptome bei Erwachsenen verschlimmern oder wenn die Anwendung dieses Arzneimittels bei Fieber für mehr als 3 Tage oder zur Behandlung von Schmerzen für mehr als 4 Tage erforderlich ist, sollte medizinisches Fachpersonal konsultiert werden.

Wenn Sie mehr IBU-ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie Ihrem Kind mehr IBU-ratiopharm gegeben haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in der Nähe, um das Risiko zu beurteilen und Ratschläge zur weiteren Behandlung zu erhalten. Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung und Augenflimmern sein. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Schüttelfrost und Atembeschwerden berichtet. Eine schwere Vergiftung kann auch zu Sehstörungen und (selten) niedrigem Blutdruck und akutem Nierenversagen führen.

Wenn Sie die Einnahme von IBU-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeitbehandlung bei Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Formen und 1800 mg für Zäpfchen. Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie somit hauptsächlich dosisabhängig sind und bei verschiedenen Menschen (interindividuell) variieren. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Magengeschwüre im Magen und Zwölffingerdarm (peptische Geschwüre), Perforationen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, die in einigen Fällen tödlich sein können, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe 2. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, schwarzer Stuhl, Blut im Erbrochenen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren), Verschlechterung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe 2. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Arzneimittel wie IBU-ratiopharm können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden sein.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie IBU-ratiopharm nicht weiter ein und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf:

• Ausschlag und Juckreiz
• Asthmaanfälle
• Schwere allergische Reaktionen, z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehle, Verengung der Atemwege, Atemnot, schneller Herzschlag und Blutdruckabfall, der zu einem lebensbedrohlichen Schock führen kann.
• Blutbildungsstörungen: Erste Anzeichen können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, Schwäche, Nasenbluten und Hautblutungen sein. In diesem Fall sollte jegliche Selbstmedikation mit Schmerzmitteln oder Fiebermitteln vermieden werden.
• Verschlechterung von Entzündungen im Zusammenhang mit Infektionen (wenn Anzeichen einer Infektion während der Anwendung von IBU-ratiopharm auftreten oder sich verschlimmern).
• Sehstörungen
• Relativ starke Magenschmerzen, Blut im Erbrochenen, blutiger Stuhl oder schwarzer Stuhl.
• Verminderte Urinproduktion und Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichter Blutverlust im Verdauungssystem, der in seltenen Fällen zu Anämie (Blutarmut) führen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ausschlag und Juckreiz oder Asthmaanfällen (möglicherweise auch mit Blutdruckabfall).
• Sehstörungen.
• Magen- oder Darmgeschwüre, möglicherweise mit Blutungen oder Perforation.
• Mundschleimhautentzündung mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung von Kolitis oder Morbus Crohn, Gastritis.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Tinnitus (Ohrensausen).
• Schäden am Nierengewebe (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeitanwendung.
• Erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verminderte Urinproduktion und Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion. Diese Anzeichen können auf eine Nierenerkrankung, manchmal auch auf Nierenversagen, hindeuten.
• Nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödeme] und starker Proteinverlust im Urin), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
• Leberfunktionsstörung, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Leberversagen, Leberentzündung.
• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
• Schwere Hautreaktionen, wie Ausschlag mit Rötung und Blasen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• In seltenen Fällen können während einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen und Komplikationen im Weichgewebe auftreten.
• Anzeichen einer nicht durch Infektion verursachten Meningitis (aseptische Meningitis), wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinsstörung. Patienten, die zuvor Immunstörungen hatten (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose), scheinen ein erhöhtes Risiko zu haben.
• Verschlechterung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis) wurde bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika, zu denen IBU-ratiopharm gehört) beobachtet.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Psychotische Reaktionen, Depressionen.
• Unangenehm spürbares Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.
• Erhöhter Blutdruck.
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Bildung von membranenartigen Verengungen im Darm.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion kommen, die als DRESS-Syndrom bezeichnet wird. Symptome von DRESS umfassen Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Art weißer Blutkörperchen).
• Zu Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber, der hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert ist (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Brechen Sie die Anwendung von IBU-ratiopharm ab, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf (siehe auch Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der dänischen Arzneimittelbehörde für Pharmakovigilanz melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.

5. Wie ist IBU-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem Fläschchen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 40 mg/ml enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 ml Sirup enthält 40 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Polysorbat 80, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumsaccharin, Sucrose, Glucose, Erdbeer-Sahne-Aroma (natürliches Aroma, Propylenglycol, Triacetin), Maisstärke, Natriumchlorid, Macrogol 900.000, Natriumbicarbonat, Salzsäure 25 % (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 40 mg/ml ist ein weißer bis leicht gelblicher, undurchsichtiger Sirup. IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 40 mg/ml ist in Packungen zu je 100 ml Sirup erhältlich, eine 5 ml Applikationsspritze für orale Lösungen ist beigefügt.

Pharmazeutisches Unternehmen:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Januar 2020 überarbeitet.

Quelle: Informationen aus der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei Fieber.