Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen, für Kinder von 7 kg (6 Monate) bis 29 kg (9 Jahre)
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich die Beschwerden Ihres Kindes verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST IBU-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBU-RATIOPHARM BEACHTEN?
3. WIE IST IBU-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IBU-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST IBU-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IBU-ratiopharm ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Entzündungshemmer). IBU-ratiopharm wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBU-RATIOPHARM BEACHTEN?

IBU-ratiopharm darf nicht angewendet werden:

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Angioödem oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) reagiert hat.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (mindestens zwei voneinander unabhängige Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• wenn bei Ihrem Kind in der Vorgeschichte eine Blutung oder Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR aufgetreten ist.
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• wenn Ihr Kind an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwerer, nicht ausreichend behandelter Herzschwäche leidet.
• wenn Ihr Kind an schwerer Herzinsuffizienz leidet.
• bei besonders schwerer Austrocknung (Dehydratation) (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBU-ratiopharm in den folgenden Fällen anwenden:

• bei einer angeborenen Störung der Blutbildung (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und gemischter Kollagenose).
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• wenn Ihr Kind unter Dehydratation leidet (z. B. durch Erbrechen oder Durchfall).
• bei Bluthochdruck oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• wenn Ihr Kind Allergien (z. B. Hautreaktionen, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronische Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronische Atemwegserkrankungen, die die Atemwege verengen, hat - dann ist das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht.
• kurz nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Symptomkontrolle erforderlich ist, angewendet wird. IBU-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Gastrointestinale Sicherheit:
Die gleichzeitige Anwendung von IBU-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Personen:
Bei älteren Personen treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen können.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt:
Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen oder Darm, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder frühere schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüre oder -Durchbrüche ist höher bei steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Personen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Kombinationstherapie mit einem Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittel (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erforderlich ist. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen können. Wenn Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt unter der Behandlung mit IBU-ratiopharm auftreten, muss die Behandlung abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden. NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Problemen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen auf die Blutgefäße des Herzens und Gehirns (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen):
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie IBU-ratiopharm einnehmen, wenn:

• Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben, eine familiäre Vorbelastung mit Herzkrankheiten oder Schlaganfall haben oder Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit IBU-ratiopharm wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit IBU-ratiopharm einstellen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Abschnitt 4). Bei Windpocken-Infektion ist es ratsam, die Einnahme von IBU-ratiopharm zu vermeiden.

Weitere Hinweise:
Sehr selten wurden schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Die Behandlung muss bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von IBU-ratiopharm abgebrochen werden. Die notwendigen medizinischen Maßnahmen richten sich nach den auftretenden Symptomen und müssen von qualifiziertem Fachpersonal eingeleitet werden. Ihr Kind sollte während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, insbesondere wenn es Fieber, Durchfall oder Erbrechen hat. Bei dehydrierten Kindern besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Ibuprofen, der Wirkstoff von IBU-ratiopharm, kann die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei längerfristiger Anwendung von IBU-ratiopharm ist eine regelmäßige Überwachung der Leberenzyme, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln kann Kopfschmerz auftreten, der nicht durch höhere Dosen des Arzneimittels behandelt werden darf. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. NSAR wie Ibuprofen können Anzeichen einer Infektion und Fieber maskieren.

Anwendung von IBU-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.

IBU-ratiopharm kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Beta-Rezeptorenblocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Andere Arzneimittel können die Behandlung mit IBU-ratiopharm ebenfalls beeinträchtigen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie IBU-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Verstärkung der Wirkung mit möglicher Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos:

• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen), Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen): Die Blutspiegel dieser Stoffe können erhöht sein. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 3 Tage) ist eine Blutspiegelkontrolle in der Regel nicht erforderlich.
• Blutgerinnungshemmer (z. B. Warfarin): Die Blutgerinnung Ihres Kindes sollte überwacht werden.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Geben Sie IBU-ratiopharm innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Methotrexatgabe nicht. Dies kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
• Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antiphlogistika) sowie Glucocorticoide (cortison- oder cortisonähnliche Stoffe enthaltende Arzneimittel): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Abschwächung der Wirkung:

• Entwässerungsmittel (Diuretika) und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva). Außerdem besteht auch die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für die Nieren.
• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck). Außerdem ist das Risiko für die Nierenfunktion vermindert.
• Acetylsalicylsäure: Nach gleichzeitiger Einnahme mit Ibuprofen kann die blutverdünnende (antithrombotische) Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt werden.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): Bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie ist das Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse erhöht.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunantwort): Es gibt Hinweise, dass Nierenschäden auftreten können.
• Tacrolimus: Wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, können Nierenschäden oder Überdosierungen auftreten.
• Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel): Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Anstieg der Kaliumspiegel führen.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes): Obwohl Interaktionen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen, im Gegensatz zu anderen NSAR, bisher nicht beschrieben wurden, wird vorsorglich eine Kontrolle der Blutzuckerwerte bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): Diese Arzneimittel können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
• Chinolon-Antibiotika: Es kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
• Voriconazol und Fluconazol (Pilzmittel) können zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition führen.

Anwendung von IBU-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit IBU-ratiopharm sollte Alkoholkonsum vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von IBU-ratiopharm eine Schwangerschaft festgestellt, ist der Arzt zu informieren. Sie dürfen IBU-ratiopharm in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Aufgrund eines erhöhten Risikos für Komplikationen für Mutter und Kind darf IBU-ratiopharm in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da Nachteile für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber ein Unterbrechen des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von IBU-ratiopharm Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

IBU-ratiopharm enthält Glucose, Sucrose, Propylenglycol und Natrium:

• Glucose/Sucrose: Geben Sie IBU-ratiopharm Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
• Propylenglycol: Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Propylenglycol pro ml Suspension.
• Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST IBU-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis
7 kg -9 kg (Säuglinge 6 - 12 Monate)	2,5 ml (entsprechend 50 mg Ibuprofen)	10 ml (entsprechend 200 mg Ibuprofen)
10 kg -15 kg (Kinder 1 - 3 Jahre)	5 ml (entsprechend 100 mg Ibuprofen)	15 ml (entsprechend 300 mg Ibuprofen)
16 kg -19 kg (Kinder 3 - 6 Jahre)	7,5 ml (entsprechend 150 mg Ibuprofen)	22,5 ml (entsprechend 450 mg Ibuprofen)
20 kg -29 kg (Kinder 6 - 9 Jahre)	10 ml (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	30 ml (entsprechend 600 mg Ibuprofen)

Für Kinder wird IBU-ratiopharm nach Körpergewicht (kg) oder Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis, bis zu maximal 30 mg/kg KG als gesamte Tagesdosis. Der Abstand zwischen den Einzeldosen sollte mindestens 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Die Anwendung bei Kindern unter 7 kg (6 Monate) wird nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IBU-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Zur genauen Dosierung liegt eine Dosierspritze (Applikationsspritze für orale Zubereitungen) bei, bei der der Kolben eine Messskala aufgedruckt hat.

Zur Anwendung beachten Sie bitte die folgenden Schritte:

1. Flasche vor jedem Gebrauch kräftig schütteln!
2. Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den Deckel nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.
3. Führen Sie die Spritze in den Flaschenhals ein, so dass sie fest sitzt.
4. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf, um die Spritze zu füllen. Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, um den Sirup bis zur gewünschten Markierung aufzuziehen.
5. Drehen Sie die Flasche wieder um und ziehen Sie die Spritze vorsichtig mit einer leichten Drehung aus dem Flaschenhals.
6. Um Ihrem Kind das Arzneimittel zu verabreichen, platzieren Sie das Ende der Spritze in den Mund des Kindes. Drücken Sie den Kolben langsam heraus, um die Flüssigkeit aus dem Zylinder der Spritze freizugeben. Tun Sie dies langsam, damit Ihr Kind die Flüssigkeit schlucken kann.

Schrauben Sie die Kappe nach Gebrauch fest auf, um den kindergesicherten Verschluss zu schließen. Zerlegen Sie die Spritze nach Gebrauch (d.h. ziehen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder). Spülen Sie die Spritze gründlich mit warmem Wasser aus und lassen Sie sie trocknen, damit sie für die nächste Dosis bereit ist. Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, IBU-ratiopharm während einer Mahlzeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Nur zur kurzfristigen Anwendung. Wenn Kinder dieses Arzneimittel länger als 3 Tage einnehmen müssen oder wenn sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie ärztlichen Rat.

Wenn Sie mehr IBU-ratiopharm gegeben haben, als Sie sollten:
Wenn Sie Ihrem Kind mehr IBU-ratiopharm gegeben haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein nahegelegenes Krankenhaus, um das Risiko zu bewerten und Ratschläge zur weiteren Behandlung zu erhalten. Symptome können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen (vielleicht auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenflimmern umfassen. Bei hohen Dosen wurden Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Schüttelfrost und Atemprobleme berichtet. Eine schwere Vergiftung kann auch zu Sehstörungen und (selten) Blutdruckabfall und akutem Nierenversagen führen.

Wenn Sie vergessen haben, IBU-ratiopharm einzunehmen:
Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgende Übersicht über unerwünschte Wirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ibuprofen, auch die aus der hochdosierten Langzeitbehandlung von Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, gelten für die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und 1800 mg für Suppositorien. Bei den folgenden Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen, dass sie hauptsächlich dosisabhängig und individuell unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm (peptische Ulzera), Perforationen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, die manchmal tödlich sein können, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe 2. unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlechterung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe 2. unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Arzneimittel wie IBU-ratiopharm sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von IBU-ratiopharm und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt:

• Hautausschlag und Juckreiz.
• Asthmaanfälle.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehle, Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag und Blutdruckabfall, der zu einem lebensbedrohlichen Schock führen kann.
• Störungen der Blutbildung: Die ersten Anzeichen hierfür können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen sein. In solchen Fällen sollten Sie eine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Mitteln vermeiden.
• Verschlechterung von Entzündungen im Zusammenhang mit Infektionen (wenn während der Behandlung mit IBU-ratiopharm Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern).
• Sehstörungen.
• Relativ starke Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl.
• Reduzierte Urinproduktion und Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichter Blutverlust im Magen-Darm-Trakt, der in seltenen Fällen zu Anämie führen kann.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz oder Asthmaanfällen (möglicherweise auch mit Blutdruckabfall).
• Sehstörungen.
• Magen- oder Darmgeschwüre, möglicherweise mit Blutungen und Perforation.
• Entzündung der Schleimhäute im Mund mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung von Kolitis oder Morbus Crohn, Entzündung der Magenschleimhaut.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

• Ohrensausen (Tinnitus).
• Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeitanwendung.
• Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

• Reduzierte Urinproduktion und Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion. Diese Anzeichen können auf eine Nierenerkrankung, möglicherweise auch Nierenversagen, hinweisen.
• Nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödeme] und starke Proteinausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann.
• Leberschäden, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Leberversagen, Leberentzündung.
• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
• Schwere Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschlag mit Rötung und Blasen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• In seltenen Fällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockeninfektion auftreten.
• Anzeichen einer nicht-infektiösen Meningitis (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinsstörungen. Patienten, die zuvor bestimmte Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankungen) hatten, scheinen ein erhöhtes Risiko zu haben.
• Eine Verschlechterung infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) wurde bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, zu denen IBU-ratiopharm gehört) beobachtet.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Unangenehmes Herzklopfen, Herzversagen, Herzinfarkt.
• Bluthochdruck.
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Bildung von membranen Verengungen im Darm.

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann eine schwere Hautreaktion namens DRESS-Syndrom auftreten. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen).
• Zu Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber, auftreten, der hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert ist (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Brechen Sie die Behandlung mit IBU-ratiopharm ab, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe (siehe auch Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBU-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 ml Sirup enthält 20 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Polysorbat 80, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumsaccharin, Sucrose, Glucose, Erdbeer-Sahne-Aroma (natürliches Aroma, Propylenglycol, Triacetin), Maisstärke, Natriumchlorid, Macrogol 900.000, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure 25 % (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml ist ein weißer bis leicht gelblicher, trüber Sirup. IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml ist in Packungen mit 100 ml Sirup erhältlich, eine 5-ml-Applikationsspritze zur Einnahme ist beigefügt.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Januar 2020 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei Fieber.