Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ibu-LysinHexal 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura sowie von Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ibu-LysinHexal 400 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht ab 20 kg (ca. 6 Jahre), Jugendlichen und Erwachsenen.
Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich bei Migränekopfschmerzen oder Fieber nach 3 Tagen und bei Schmerzbehandlung nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Kinder und Jugendliche: Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist IBU-LYSINHEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-LYSINHEXAL beachten?
3. Wie ist IBU-LYSINHEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBU-LYSINHEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST IBU-LYSINHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibu-LysinHexal enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Ibu-LysinHexal ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

Ibu-LysinHexal wird angewendet zur symptomatischen Behandlung:

• von leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen.
• der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura.
• von Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.

Zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ca. 6 Jahre), Jugendlichen und Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-LYSINHEXAL beachten?

Ibu-LysinHexal darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnotanfällen, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem) oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenem Ulcus oder Blutung).
• bei Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbrüchen (Perforationen) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• wenn Sie an starker Dehydration (Austrocknung) leiden, verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme.
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht (bis ca. 6 Jahre), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibu-LysinHexal einnehmen. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-LysinHexal mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Inhibitoren), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten nach Anwendung von NSAR häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Perforationen:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2 "Ibu-LysinHexal darf nicht eingenommen werden"), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Nebenwirkungen haben, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) zu Beginn der Behandlung melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutverdünnende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u.a. zur Behandlung depressiver Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 "Ibu-LysinHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln"). Wenn es unter der Behandlung mit Ibu-LysinHexal zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen. NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4).

Auswirkungen auf das Kreislaufsystem:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzerkrankungen oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Ibu-LysinHexal einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder blockierter Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke [TIA]) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder eine familiäre Vorbelastung für Herzerkrankungen oder Schlaganfall haben oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibu-LysinHexal wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibu-LysinHexal einstellen und unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Bei einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte die Einnahme von Ibu-LysinHexal vermieden werden.

Infektionen:
Ibu-LysinHexal kann Anzeichen einer Infektion wie Fieber und Schmerzen maskieren. Daher ist es möglich, dass eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert wird, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Sonstige Hinweise:
Ibu-LysinHexal sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akuter intermittierender Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Dehydration.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege einengen.
• wenn Sie eine Infektion haben – siehe unter „Infektionen“.

Schwere akute allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) sind sehr selten. Beim ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion nach Einnahme von Ibu-LysinHexal muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch erforderliche Maßnahmen, die den Symptomen entsprechen, sind von Fachpersonal einzuleiten. Sie sollten während der Behandlung ausreichend trinken, insbesondere wenn Sie Fieber, Durchfall oder Erbrechen haben.

Ibuprofen, der Wirkstoff in Ibu-LysinHexal, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei längerer Gabe von Ibu-LysinHexal sind regelmäßige Kontrollen der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Bei Einnahme von Ibu-LysinHexal vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu informieren. Eine längerfristige Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose des Kopfschmerzes bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel einnehmen. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei Anwendung von NSAR können die Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, bei gleichzeitigem Alkoholkonsum verstärkt werden.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Beachten Sie die Informationen für Kinder in Abschnitt 2 "Ibu-LysinHexal darf nicht eingenommen werden".

Ältere Menschen:
Die Notwendigkeit einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung ist bei älteren Patienten erforderlich.

Ibu-LysinHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ibu-LysinHexal kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Beta-Rezeptorenblocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan).

Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-LysinHexal und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzfunktion), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Überprüfung der Serumlithium-, Serumdigoxin- und Serumphenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. Ibu-LysinHexal kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen. Ibu-LysinHexal kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann auch ein erhöhtes Risiko für eine Nierenfunktionsstörung bestehen. Die gleichzeitige Einnahme von Ibu-LysinHexal und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Die gleichzeitige Gabe von Ibu-LysinHexal mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Ibu-LysinHexal innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen führen. Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung bei Cyclosporin (Arzneimittel wird zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt) wird durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten nicht-steroidalen Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann bei einer Kombination von Cyclosporin mit Ibuprofen ebenfalls nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibu-LysinHexal im Körper führen, wodurch seine unerwünschten Wirkungen verstärkt werden. NSAR können möglicherweise die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht berichtet wurden, wird als Vorsichtsmaßnahme bei gleichzeitiger Gabe eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen.

• Tacrolimus: Das Risiko für eine Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
• Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten ("Bluter"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
• Chinolon-Antibiotika: Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
• CYP2C9-Hemmer (z.B. Voriconazol und Fluconazol): Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann den Abbau von Ibuprofen (ein CYP2C9-Substrat) in der Leber verzögern, was zu erhöhten Blutspiegeln führen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden sollte.
• Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko bei NSAR erhöhen.
• Colestyramin, ein Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels: Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen und Colestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen im Magen-Darm-Trakt verringern.
• Mifepriston, ein Medikament für den medizinischen Schwangerschaftsabbruch: NSAR sollten 8-12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston reduzieren können.
• Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibu-LysinHexal ebenfalls beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie Ibu-LysinHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Ibu-LysinHexal zusammen mit Alkohol einnehmen:
Während der Behandlung mit Ibu-LysinHexal sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Ibu-LysinHexal eine Schwangerschaft festgestellt, ist der Arzt zu informieren. Sie dürfen Ibuprofen in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibu-LysinHexal wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Ibu-LysinHexal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosen von Ibu-LysinHexal ist keine Beeinträchtigung der Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. Da bei Anwendung von Ibu-LysinHexal in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Ibu-LysinHexal enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST IBU-LYSINHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Maximale tägliche Gesamtdosis
20 - 29 kg (Kinder: 6 - 9 Jahre)	1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	1 1/2 Filmtabletten (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 - 39 kg (Kinder: 10 - 11 Jahre)	1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1/2 - 1 Filmtablette (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen)

Ibu-LysinHexal wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit vom Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis zu maximal 30 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Der jeweilige Dosierungsabstand richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Er sollte nicht unter 6 Stunden liegen. Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Nur zur kurzfristigen Anwendung. Falls die Einnahme dieses Arzneimittels bei Erwachsenen bei Migräne-Kopfschmerzen oder Fieber für mehr als 3 Tage oder bei Schmerzen für mehr als 4 Tage erforderlich ist, sollten Sie ärztlichen Rat einholen. Falls die Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist, über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet wird.

Dosierungsempfehlung für ältere Menschen:
Es sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Ibu-LysinHexal Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Für Patienten mit einem empfindlichen Magen empfiehlt es sich, Ibu-LysinHexal zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Ibu-LysinHexal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ibu-LysinHexal eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Ibu-LysinHexal nach den Anweisungen des Arztes oder nach der in dieser Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Falls Sie meinen, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, erhöhen Sie die Dosis nicht eigenmächtig; fragen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie mehr Ibu-LysinHexal eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe zur Einschätzung des Risikos und zum Rat zur weiteren Behandlung. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern einschließen. Des Weiteren kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt kommen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (besonders bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Funktionsstörungen der Leber und Nieren, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, blau-rötliche Verfärbungen der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Schüttelfrost und Atemnot berichtet. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Ibu-LysinHexal vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen bis maximal 1.200 mg Ibuprofen (entsprechend 3 Filmtabletten Ibu-LysinHexal) für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für Suppositorien. Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl und Bluterbrechen wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurden Gastritis, Magen-Darm-Geschwüre, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis) sowie Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibu-LysinHexal sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Herzversagen“) oder Schlaganfälle verbunden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutverluste, die in seltenen Fällen eine Anämie (Blutarmut) hervorrufen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz.
• Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall). Im Falle von allergischen Reaktionen und Asthmaanfällen ist der Arzt sofort zu benachrichtigen und Ibu-LysinHexal nicht mehr einzunehmen.
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen. In diesem Fall ist Ibu-LysinHexal abzusetzen und der Arzt sofort zu kontaktieren.
• Magen-Darm-Geschwüre, eventuell mit Blutung und Durchbruch, manchmal tödlich, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn, Gastritis.
• Verschiedene Hautausschläge.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Wenn während der Einnahme von Ibu-LysinHexal Anzeichen einer Infektion auftreten (z. B. Rötung, Schwellung, Hitze, Schmerz, Fieber), sollte sofort der Arzt konsultiert werden.
• Symptome einer nicht durch Infektion verursachten Meningitis (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) zu bestehen.
• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu konsultieren. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Mitteln ist zu unterlassen.
• Schwere allgemeine allergische Reaktionen. Diese können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die bereits bei Erstanwendung möglich sind, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• Psychische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
• Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme. Beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Ibu-LysinHexal abzusetzen und sofort der Arzt zu kontaktieren.
• Haarausfall (Alopezie).
• Verminderte Harnausscheidung und erhöhte Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
• Nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Urin).
• Entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schwerwiegenden Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen auftreten, der von Fieber begleitet wird und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert ist (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Brechen Sie die Anwendung von Ibu-LysinHexal sofort ab, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut kann lichtempfindlich werden.

Verminderte Harnausscheidung, Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung sein, die bis zum Nierenversagen führen kann. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie Ibu-LysinHexal absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen. In seltenen Fällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenvirusinfektion (Varizellen-Infektion) auftreten (siehe Abschnitt 2). Bei starken Oberbauchschmerzen, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder einer Schwarzfärbung des Stuhls müssen Sie Ibu-LysinHexal absetzen und sofort den Arzt informieren. Bei einer Langzeitbehandlung sollen die Leberparameter regelmäßig kontrolliert werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem dänischen Arzneimittelamt, Abteilung für Pharmakovigilanz, Karin S. Pedersens Plads 10, DK-2800 Kgs. Lyngby, Website: www.dkma.dk, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBU-LYSINHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.dkma.dk/medicinbortskaffelse.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ibu-LysinHexal enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen als 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1:1).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
• Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85%.

Wie Ibu-LysinHexal aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis weißgraue, gleichmäßige bis dunkelgefleckte, ovale Filmtabletten. Ibu-LysinHexal ist in Packungen zu 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Hersteller:
Hexal AG,
Industriestraße 25,
83607 Holzkirchen,
Telefon: (08024) 908-0,
Telefax: (08024) 908-1290,
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller:
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Slowenien.

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Dezember 2020 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage.
Letzte Aktualisierung: 09/2021

Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura sowie von Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.