Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ibu-Lysin-ratiopharm 684 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen in der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ibu-Lysin-ratiopharm 684 mg Filmtabletten, 400 mg Ibuprofen, für Kinder ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren), Jugendliche und Erwachsene
Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich nach 3 Tagen bei Migräne oder Fieber sowie bei Kindern und Jugendlichen bzw. nach 4 Tagen Schmerzbehandlung bei Erwachsenen keine Besserung einstellt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ibu-Lysin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm beachten?
3. Wie ist Ibu-Lysin-ratiopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibu-Lysin-ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibu-Lysin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Ibu-Lysin-ratiopharm ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum [NSAR]). Ibu-Lysin-ratiopharm wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen in der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura. Ibu-Lysin-ratiopharm wird angewendet bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm beachten?

Ibu-Lysin-ratiopharm darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthma, Nasenschleimhautschwellung, Angioödem oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) reagiert haben
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei voneinander unabhängige Episoden von nachgewiesenem Geschwür oder Blutung)
• bei Magen-Darm-Blutung oder Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
• wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz (Herzschwäche) leiden
• wenn Sie an einer schweren Dehydratation (Austrocknung) leiden (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
• bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren, da diese Dosis aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibu-Lysin-ratiopharm einnehmen:

• wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen leiden (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
• wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)
• wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben oder an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• bei Dehydratation
• wenn Sie unter Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz (Herzschwäche) leiden oder gelitten haben
• wenn Sie unter Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen die Atemwege verengenden Erkrankungen leiden, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
• bei Blutgerinnungsstörungen
• unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei länger dauernder Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich so genannter COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten nach Anwendung von NSAR häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die tödlich sein können.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche, die tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche ist höher mit steigender NSAR-Dosis, wenn Sie in der Vergangenheit ein Geschwür hatten, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden könnte. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Substanzen einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen wahrscheinlich erhöhen. Wenn Sie in der Vergangenheit Magen-Darm-Nebenwirkungen hatten, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) Ihrem Arzt melden, insbesondere am Anfang der Therapie. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure. Wenn es während der Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Auswirkungen auf Herz und Gehirngefäße (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte):
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Ibu-Lysin-ratiopharm einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall in Ihrer Familienvorgeschichte haben oder Raucher sind.

Hautreaktionen:
Sehr selten wurden unter NSAR-Behandlung schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige davon mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Sie Ibu-Lysin-ratiopharm absetzen und umgehend einen Arzt konsultieren. Während einer Windpockeninfektion ist es ratsam, die Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm zu vermeiden.

Weitere Hinweise:
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch erforderliche Maßnahmen, die der Symptomatik entsprechen, müssen von fachkundigen Personen eingeleitet werden. Sie müssen unter der Behandlung ausreichend trinken, insbesondere bei Fieber, Durchfall oder Erbrechen. Eine längerfristige Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird es vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen aufgrund von Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen erleiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. NSAR wie Ibuprofen können Anzeichen von Infektionen und Fieber maskieren.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ibu-Lysin-ratiopharm kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Beta-Rezeptorenblocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm ebenfalls beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibu-Lysin-ratiopharm gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Verstärkung der Wirkung und/oder Nebenwirkungen:

• Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen), Lithium (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen): möglicherweise erhöhte Blutspiegel dieser Arzneimittel. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage bei Migräne oder Fieber sowie bei Kindern und Jugendlichen, und 4 Tage zur Schmerzbehandlung bei Erwachsenen) in der Regel nicht erforderlich.
• Blutverdünner wie Warfarin.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs und bestimmten rheumatischen Erkrankungen): die Nebenwirkungen werden verstärkt.
• Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika) sowie Glukokortikoide (kortison- oder kortisonähnliche Stoffe enthaltende Arzneimittel): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.

Abschwächung der Wirkung:

• Diuretika und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva). Zusätzlich kann auch ein erhöhtes Risiko für die Nieren bestehen.
• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und hohem Blutdruck). Zusätzlich ist das Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
• Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis: Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Ibuprofen kann die blutverdünnende (thrombozytenaggregationshemmende) Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure herabgesetzt sein.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen): es gibt Hinweise auf eine Nierenschädigung.
• Tacrolimus: Wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, kann es zu Nierenschädigung/Überdosierung kommen.
• Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika): Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen, im Gegensatz zu anderen NSAR, beschrieben wurden, wird empfohlen, bei gleichzeitiger Einnahme die Blutzuckerwerte zu überwachen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
• Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel): können zu Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) führen.
• Chinolon-Antibiotika: es kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
• CYP2C9-Hemmer: die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. Eine Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) hat eine etwa 80 - 100 % erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition gezeigt. Bei gleichzeitiger Verabreichung starker CYP2C9-Hemmer sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen in Kombination mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.

Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm sollten Sie Alkohol möglichst meiden. Einige Nebenwirkungen, wie z. B. solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können bei gleichzeitigem Alkoholkonsum häufiger auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm eine Schwangerschaft festgestellt, ist der Arzt zu informieren. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Ibuprofen nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Ibu-Lysin-ratiopharm wegen eines erhöhten Risikos für Komplikationen bei Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität (Fruchtbarkeit):
Ibu-Lysin-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Ibu-Lysin-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Dosis ist:

Erwachsene:
Initialdosis: Nehmen Sie 200 mg oder 400 mg Ibuprofen (½ oder 1 Tablette Ibu-Lysin-ratiopharm 684 mg) ein. Falls notwendig, nehmen Sie weitere 200 mg oder 400 mg Ibuprofen (½ oder 1 Tablette) ein, überschreiten Sie jedoch nicht die Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen (3 Tabletten) innerhalb von 24 Stunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen.

Kinder ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren) und Jugendliche:
Ibu-Lysin-ratiopharm darf nur bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angewendet werden. Die maximale Tagesgesamtdosis Ibuprofen beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzeldosen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie die empfohlene maximale Tagesdosis nicht.

Für Ibu-Lysin-ratiopharm gelten für Kinder und Jugendliche folgende Dosierungsrichtlinien:

Körpergewicht	Einzeldosis mg Ibuprofen (Tabletten)	maximale Tagesdosis Ibuprofen (Tabletten)
20 -- 29 kg	200 mg (½ Tablette)	600 mg (1½ Tablette)
30 -- 39 kg	200 mg (½ Tablette)	800 mg (2 Tabletten)
40 kg und mehr	200 - 400 mg (½ - 1 Tablette)	1200 mg (3 Tabletten)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibu-Lysin-Ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Filmtabletten unzerkaut mit Wasser einnehmen. Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibu-Lysin-Ratiopharm während der Mahlzeiten einzunehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung:
Nur zur kurzfristigen Anwendung. Die kleinste wirksame Menge sollte über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet werden. Wenn Erwachsene Ibu-Lysin-Ratiopharm bei Migräne oder Fieber länger als 3 Tage oder zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage einnehmen, sollten sie einen Arzt aufsuchen. Wenn Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel länger als 3 Tage einnehmen müssen oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ibu-Lysin-Ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Anzeichen einer Überdosierung mit Ibuprofen können sein: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, Blutdruckabfall, verminderte Atmung (Atemdepression) und bläuliche Verfärbung der Haut.

Wenn Sie die Einnahme von Ibu-Lysin-Ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgende Auflistung der unerwünschten Wirkungen umfasst alle unter der Ibuprofen-Behandlung bekannt gewordenen Nebenwirkungen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeiten der über sehr seltene Meldungen hinausgehenden Nebenwirkungen beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Dosen bis maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei den nachfolgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass diese überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, die manchmal tödlich sein können, treten insbesondere bei älteren Patienten auf (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlechterung von Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) wurden nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Arzneimittel wie Ibu-Lysin-Ratiopharm sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in Ausnahmefällen eine Anämie (Blutarmut) verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
• Sehstörungen.
• Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutungen und Durchbruch.
• Ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
• Verschiedene Hautausschläge.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tinnitus (Ohrgeräusche).
• Nierengewebsschädigung (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie.
• Erhöhung der Harnsäurekonzentration im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verminderte Harnausscheidung und Wasseransammlung im Körper (Ödeme). Dies kann ein Anzeichen für eine Nierenerkrankung sein, manchmal einschließlich Nierenversagen.
• Nephrotisches Syndrom (Ansammlung von Wasser im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
• Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Blutbildungsstörungen, Agranulozytose (Anzeichen: eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und eine ausgeprägte Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion wie Entzündungen im Hals-/Rachenraum oder Beschwerden im Urogenitaltrakt).
• Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• In Einzelfällen können während einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen auftreten.
• Anzeichen einer nicht-infektionsbedingten Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten immunologischen Erkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes und gemischte Kollagenose).
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Verschlechterung von Infektionen.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen, Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck.
• Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse.
• Ausbildung von membranartigen Verengungen im Darm.

Gegenmaßnahmen:
Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie Ibu-Lysin-Ratiopharm nicht weiter einnehmen und müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren:

• Ausschläge und Juckreiz.
• Asthmaanfälle.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich durch Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Kehlkopfes mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzklopfen und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock äußern können.
• Blutbildungsstörungen. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, ausgeprägte Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerzlindernden oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
• Verschlechterung von Infektionen: Wenn während der Einnahme von Ibu-Lysin-Ratiopharm neue Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich bestehende Symptome verschlimmern.
• Sehstörungen.
• Starke Oberbauchschmerzen, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl).
• Verminderte Harnausscheidung und Wasseransammlung im Körper (Ödeme).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibu-Lysin-Ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und dem Blister als „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibu-Lysin-Ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Jede Filmtablette enthält 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1:1), entsprechend 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85 %.

Wie Ibu-Lysin-Ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis grau gesprenkelte, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Ibu-Lysin-Ratiopharm ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2017

Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen bei der akuten Kopfschmerzphase einer Migräne mit oder ohne Aura.