Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ibu-Lysin-ratiopharm 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-dl-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen und/oder der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ibu-Lysin-ratiopharm 400 mg Filmtabletten, für Kinder ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren), Jugendliche und Erwachsene
Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-dl-Lysin (1:1))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich bei Migräne oder Fieber nach 3 Tagen bzw. bei Schmerzbehandlung bei Erwachsenen nach 4 Tagen keine Besserung einstellt oder sich die Symptome verschlimmern, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-LYSIN-RATIOPHARM beachten?
3. Wie ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM und wofür wird es angewendet?

Ibu-Lysin-ratiopharm ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel (nicht-steroidales Antirheumatikum [NSAR]). Ibu-Lysin-ratiopharm wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung:

• von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.
• der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura.

Ibu-Lysin-ratiopharm wird angewendet bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-LYSIN-RATIOPHARM beachten?

Ibu-Lysin-ratiopharm darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthma, Nasenschleimhautschwellung, Angioödem oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei voneinander unabhängige Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutung oder Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie.
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
• wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz (Herzschwäche) leiden.
• wenn Sie an einer schweren Dehydratation (Austrocknung) (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leiden.
• bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht bzw. unter 6 Jahren, da diese Dosis aufgrund der höheren Wirkstoffmenge nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibu-Lysin-ratiopharm einnehmen:

• wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen leiden (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
• wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
• wenn Sie Magen-Darm-Erkrankungen oder chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben.
• bei Dehydratation.
• wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz (Herzschwäche) leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronische Schleimhautschwellungen oder chronische Atemwegserkrankungen haben, da Sie ein höheres Risiko haben, eine Überempfindlichkeitsreaktion zu entwickeln.
• bei Gerinnungsstörungen.
• unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist, angewendet wird. Bei längerer Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich sogenannter Cyclooxygenase-2-Hemmer sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten nach Anwendung von NSAR häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die tödlich verlaufen können.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt:
Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich sein können, wurden unter Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnzeichen oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt ist höher mit steigender NSAR-Dosis, wenn Sie bereits in der Vergangenheit ein Geschwür hatten, insbesondere wenn Blutungen oder Durchbrüche als Komplikationen auftraten, sowie bei älteren Patienten. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden kann. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Substanzen einnehmen, die wahrscheinlich das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen. Wenn Sie in der Vergangenheit Magen-Darm-Nebenwirkungen hatten, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchbereich (insbesondere Blutungen im Magen-Darm-Trakt) Ihrem Arzt mitteilen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortikosteroide zum Einnehmen, Blutverdünner wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure. Wenn es während der Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Auswirkungen auf Herz und Hirngefäße (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen):
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Ibu-Lysin-ratiopharm einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und Angina (Brustschmerzen), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder blockierter Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Wenn Sie einen Hautausschlag, Schleimhautläsionen, Blasen oder andere Anzeichen einer Allergie entwickeln, beenden Sie die Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm und suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Die Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm während einer Windpockeninfektion sollte vermieden werden.

Infektionen:
Ibu-Lysin-ratiopharm kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass eine angemessene Behandlung der Infektion durch Ibu-Lysin-ratiopharm verzögert wird, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Weitere Informationen:
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten berichtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch erforderliche Maßnahmen, die der Symptomatik entsprechen, müssen durch Fachpersonal eingeleitet werden. Sie sollten während der Behandlung ausreichend trinken, insbesondere bei Fieber, Durchfall oder Erbrechen. Die längerfristige Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. In diesem Fall oder bei Verdacht sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen, die durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) verursacht werden, sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unter häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ibu-Lysin-ratiopharm kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Präparate, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm ebenfalls beeinträchtigen oder von dieser beeinträchtigt werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie Ibu-Lysin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Verstärkung der Wirkung und/oder Nebenwirkungen:

• Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen), Lithium (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen): möglicherweise erhöhte Blutspiegel dieser Wirkstoffe. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage bei Migräne oder Fieber sowie bei Kindern und Jugendlichen, und 4 Tage bei Schmerzbehandlung bei Erwachsenen) in der Regel nicht erforderlich.
• Blutverdünnende Medikamente wie Warfarin.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen sowie bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen werden verstärkt.
• Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika) sowie Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten): es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.

Verminderung der Wirkung:

• Diuretika (Entwässerungsmittel) und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva). Zudem besteht möglicherweise auch ein erhöhtes Risiko für die Nieren.
• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und hohem Blutdruck). Zusätzlich ist das Risiko der Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
• Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ibuprofen kann die gerinnungshemmende (antithrombotische) Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen und Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern.
• Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunantwort): es gibt Hinweise auf Nierenschäden.
• Tacrolimus: Werden beide Arzneimittel gleichzeitig gegeben, kann es zu Nierenschäden/Überdosierung kommen.
• Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika): Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Einnahme Vorsicht und eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
• Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel): können zu einer Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) führen.
• Chinolon-Antibiotika: es kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
• CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte Exposition des S(+)-Ibuprofens um circa 80-100% gezeigt. Bei gleichzeitiger Verabreichung starker CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen in Kombination mit entweder Voriconazol oder Fluconazol gegeben wird.

Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Einige Nebenwirkungen, wie z.B. solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Ibu-Lysin-ratiopharm häufiger auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Nehmen Sie Ibu-Lysin-ratiopharm nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Babys beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger dauert als erwartet. Sie sollten Ibu-Lysin-ratiopharm in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieser Zeit oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, eine Behandlung benötigen, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich sein. Wenn Sie Ibu-Lysin-ratiopharm ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, die zu einer verminderten Menge an Fruchtwasser, das Ihr Baby umgibt (Oligohydramnion) oder zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Babys führen können. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Ibu-Lysin-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann die Reaktionsfähigkeit sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Ibu-Lysin-ratiopharm enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene:
Initialdosis: Nehmen Sie 200 mg oder 400 mg Ibuprofen (1/2 oder 1 Tablette Ibu-Lysin-ratiopharm) ein. Falls erforderlich, nehmen Sie weitere 200 mg oder 400 mg Ibuprofen (1/2 oder 1 Tablette) ein, überschreiten Sie jedoch nicht die Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen (3 Tabletten) innerhalb von 24 Stunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen.

Kinder ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren) und Jugendliche:
Ibu-Lysin-ratiopharm darf nur bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angewendet werden. Die maximale tägliche Gesamtdosis Ibuprofen beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie die empfohlene maximale Tagesdosis nicht.

Für Ibu-Lysin-ratiopharm gelten für Kinder und Jugendliche die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Körpergewicht	Einzeldosis mg Ibuprofen (Tabletten)	Maximale Tagesdosis mg Ibuprofen (Tabletten)
20 - 29 kg	200 mg (1/2 Tablette)	600 mg (1 1/2 Tabletten)
30 - 39 kg	200 mg (1/2 Tablette)	800 mg (2 Tabletten)
40 kg und mehr	200 - 400 mg (1/2 - 1 Tablette)	1200 mg (3 Tabletten)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibu-Lysin-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser. Für Patienten mit empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Ibu-Lysin-ratiopharm während der Mahlzeiten einzunehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung:
Nur zur kurzfristigen Anwendung. Erwachsene sollten Ibu-Lysin-ratiopharm bei Migräne oder Fieber nicht länger als 3 Tage bzw. zur Schmerzbehandlung nicht länger als 4 Tage ohne ärztlichen Rat anwenden. Wenn Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel länger als 3 Tage einnehmen müssen oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ibu-Lysin-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Ibu-Lysin-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung der Risiken und eine Beratung zur weiteren Behandlung zu erhalten. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung und Augenbewegungsstörungen umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Kälteschauer und Atemprobleme berichtet. Symptome nach einer Überdosis Ibuprofen können auch sein: Bauchschmerzen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Blutdruckabfall, verminderte Atmung (Atemdepression) und Zyanose.

Wenn Sie die Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgende Aufstellung der unerwünschten Wirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Ibuprofen-Behandlung berichtet wurden, einschließlich derer bei Patienten unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheuma. Die Häufigkeiten, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Suppositorien.

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie primär dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren. Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-Darm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, die gelegentlich tödlich verlaufen können, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 2. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, blutiges Erbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren), Verschlechterung von Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Arzneimittel wie Ibu-Lysin-ratiopharm können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.

Häufigkeiten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen zu Anämie (Blutarmut) führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• ZENTRALNERVÖSE STÖRUNGEN wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (möglicherweise mit Blutdruckabfall).
• SEHSTÖRUNGEN.
• Magen-Darm-Geschwüre, in einigen Fällen mit Blutung und Perforation.
• Ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Kolitis und Morbus Crohn, Gastritis.
• Verschiedene Arten von Hautausschlägen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verminderte Urinproduktion und Wasseransammlung im Körper (Ödeme). Dies kann ein Zeichen einer Nierenerkrankung sein, manchmal einschließlich Nierenversagen.
• Nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Proteinausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die von einer akuten Nierenfunktionsstörung begleitet sein kann.
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Blutbildungsstörungen, Agranulozytose (Anzeichen: eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und starker Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion wie Entzündungen im Hals-/Mundbereich oder Harnwegsproblemen).
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• In Einzelfällen wurden schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung beobachtet.
• ANZEICHEN EINER MENINGITIS (aseptische Meningitis), die nicht infektionsbedingt ist, wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinsstörungen. Ein erhöhtes Risiko scheint bei Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Verschlechterung von Infektionen.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen, Herzversagen, Herzinfarkt.
• Hoher Blutdruck.
• Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse.
• Entwicklung membranartiger Verengungen im Darm.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion kommen, die als DRESS-Syndrom bezeichnet wird. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen).
• Zu Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasenbildung begleitet von Fieber, der hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert ist (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Brechen Sie die Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm ab, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Maßnahmen:
Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie Ibu-Lysin-ratiopharm nicht weiter einnehmen und müssen sofort Ihren Arzt informieren:

• Hautausschlag und Juckreiz.
• Asthma.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich durch Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzklopfen und Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock äußern.
• Blutbildungsstörungen. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. Jede Selbstbehandlung mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Mitteln sollte vermieden werden.
• Verschlechterung von Infektionen: Wenn neue Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich die Infektion verschlechtert.
• Sehstörungen.
• Stärkere Oberbauchschmerzen, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl (Teerstuhl).
• Verminderte Urinproduktion und Wassereinlagerungen im Körper (Ödeme).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBU-LYSIN-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ibu-Lysin-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofen-dl-Lysin (1:1)). Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
• Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85%.

Wie Ibu-Lysin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis grau gesprenkelte, längliche Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe. Ibu-Lysin-ratiopharm ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich. Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2022 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Datum: 01/2024

Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-dl-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen sowie Fieber und Schmerzen bei Erkältung und/oder der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura.