Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Ibu-Lysin-ratiopharm 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-dl-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen und/oder der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ibu-Lysin-ratiopharm 400 mg Filmtabletten, für Kinder ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren), Jugendliche und Erwachsene
Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-dl-Lysin (1:1))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich bei Migränekopfschmerzen oder Fieber, bzw. bei Kindern und Jugendlichen nach 3 Tagen keine Besserung einstellt oder nach 4 Tagen Schmerzbehandlung bei Erwachsenen, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-LYSIN-RATIOPHARM beachten?
3. Wie ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST IBU-LYSIN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibu-Lysin-ratiopharm ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum [NSAR]). Ibu-Lysin-ratiopharm wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung:

• von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.
• der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura.

Ibu-Lysin-ratiopharm wird angewendet bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-LYSIN-RATIOPHARM beachten?

Ibu-Lysin-ratiopharm darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthma, Nasenschleimhautschwellung, Angioödem oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei verschiedene Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte (mit einer vorherigen NSAR-Therapie).
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
• wenn Sie an einer schweren Herzschwäche leiden.
• wenn Sie an einer schweren Dehydrierung (Austrocknung) leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren, da diese Dosis aufgrund der höheren Wirkstoffmenge nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibu-Lysin-ratiopharm einnehmen:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
• bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• bei Dehydrierung.
• bei Bluthochdruck und/oder Herzschwäche oder in deren Vorgeschichte.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Schleimhautschwellung oder chronischen Atemwegserkrankungen, da dies das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen kann.
• bei Blutgerinnungsstörungen.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• wenn Sie an einer Infektion leiden – siehe unten unter „Infektionen“.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Bei längerfristiger Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberfunktion, Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), ist zu vermeiden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten nach Anwendung von NSAR häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich sein können.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden unter Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen ist höher bei höheren NSAR-Dosen, wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür hatten, insbesondere wenn Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen auftraten, und bei älteren Patienten. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden kann. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Erkrankungen wahrscheinlich erhöhen. Wenn Sie in der Vorgeschichte Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt hatten, insbesondere in höheren Altersgruppen, sollten Sie ungewöhnliche Bauchbeschwerden (insbesondere Magen-Darm-Blutungen), insbesondere zu Beginn der Behandlung, Ihrem Arzt melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure. Wenn während der Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt zu konsultieren.

Auswirkungen auf Herz und Gehirn (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte):
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

• eine Herzkrankheit haben, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung in den Beinen oder Füßen aufgrund von verengten oder blockierten Arterien) oder jede Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzkrankheiten oder Schlaganfälle in Ihrer Familienanamnese vorliegen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit einer Ibuprofen-Behandlung wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen, Blasen oder anderen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Während einer Windpockenerkrankung ist es ratsam, die Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm zu vermeiden.

Infektionen:
Ibu-Lysin-ratiopharm kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Daher ist es möglich, dass durch die Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert wird, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Weitere Hinweise:
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Maßnahmen müssen durch Fachleute eingeleitet werden. Sie sollten während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, insbesondere bei Fieber, Durchfall oder Erbrechen. Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, ist ärztlicher Rat einzuholen und die Behandlung abzubrechen. Die Diagnose Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ibu-Lysin-ratiopharm kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die blutverdünnend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung hemmen, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan).

Andere Arzneimittel können ebenfalls die Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie Ibu-Lysin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Verstärkung der Wirkung und/oder Nebenwirkungen:

• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzfunktion bei Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen), Lithium (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen): möglicherweise erhöhte Blutspiegel dieser Stoffe. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage bei Migränekopfschmerzen oder Fieber sowie bei Kindern und Jugendlichen und 4 Tage zur Schmerzbehandlung bei Erwachsenen) in der Regel nicht erforderlich.
• Blutverdünner wie Warfarin.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs und bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt.
• Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika) sowie Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.

Verminderung der Wirkung:

• Harntreibende Arzneimittel und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva). Zudem kann es möglicherweise auch zu einem erhöhten Risiko für die Nieren kommen.
• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und hohem Blutdruck). Zudem ist das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
• Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ibuprofen kann die blutverdünnende (antithrombotische) Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt werden.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen und Hämatome bei HIV-positiven Blutern.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Es gibt Hinweise auf eine Nierenschädigung.
• Tacrolimus: Werden beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht, kann es zu Nierenschäden/Überdosierung kommen.
• Sulfonylharnstoffe (Blutzucker senkende Mittel): Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen im Gegensatz zu anderen NSAR bisher nicht beschrieben wurden, wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte bei gleichzeitiger Einnahme empfohlen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
• Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel): können zu einer Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) führen.
• Chinolon-Antibiotika: Es kann ein erhöhtes Risiko für Anfälle bestehen.
• CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition um etwa 80 – 100 % dokumentiert. Bei gleichzeitiger Verabreichung potenter CYP2C9-Hemmer sollte eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen in Kombination mit entweder Voriconazol oder Fluconazol gegeben wird.

Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm sollten Sie keinen Alkohol trinken. Einige Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Ibu-Lysin-ratiopharm häufiger auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Nehmen Sie Ibu-Lysin-ratiopharm nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Babys beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsprozess später einsetzt oder länger dauert als erwartet. Sie sollten Ibu-Lysin-ratiopharm in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie in dieser Zeit behandelt werden oder versuchen, schwanger zu werden, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein. Wenn Sie Ibu-Lysin-ratiopharm ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage einnehmen, kann dies Nierenprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen, die zu einer verringerten Menge an Fruchtwasser, das Ihr Kind umgibt (Oligohydramnion), oder zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen können. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Ibu-Lysin-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, können im Einzelfall das Reaktionsvermögen und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ibu-Lysin-ratiopharm enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST IBU-LYSIN-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene:
Initialdosis: Nehmen Sie 200 mg oder 400 mg Ibuprofen (1/2 oder 1 Tablette Ibu-Lysin-ratiopharm). Falls erforderlich, können Sie weitere 200 mg oder 400 mg Ibuprofen (1/2 oder 1 Tablette) einnehmen, aber überschreiten Sie nicht die Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen (3 Tabletten) innerhalb von 24 Stunden. Der Abstand zwischen den Einzeldosen sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen.

Kinder ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren) und Jugendliche:
Ibu-Lysin-ratiopharm darf nur bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angewendet werden. Die maximale Tagesdosis von Ibuprofen beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 bis 4 Dosen. Der Abstand zwischen den Einzeldosen sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene maximale Tagesdosis.

Für Ibu-Lysin-ratiopharm gelten für Kinder und Jugendliche folgende Dosierungsrichtlinien:

Körpergewicht	Einzeldosis mg Ibuprofen (Tabletten)	Maximale Tagesdosis mg Ibuprofen (Tabletten)
20 - 29 kg	200 mg (1/2 Tablette)	600 mg (1 1/2 Tabletten)
30 - 39 kg	200 mg (1/2 Tablette)	800 mg (2 Tabletten)
40 kg und mehr	200 - 400 mg (1/2 - 1 Tablette)	1200 mg (3 Tabletten)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibu-Lysin-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit Wasser. Für Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibu-Lysin-ratiopharm während der Mahlzeiten einzunehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Behandlung:
Nur zur kurzfristigen Anwendung. Wenn Erwachsene Ibu-Lysin-ratiopharm bei Migränekopfschmerzen oder Fieber länger als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung länger als 4 Tage einnehmen, sollte ein Arzt konsultiert werden. Wenn Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel länger als 3 Tage einnehmen müssen oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ibu-Lysin-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Ibu-Lysin-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein nahegelegenes Krankenhaus, um eine Risikobewertung und Ratschläge zur weiteren Behandlung zu erhalten. Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenflimmern umfassen. Hohe Dosen haben zu Berichten über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Schüttelfrost und Atembeschwerden geführt. Symptome einer Überdosierung mit Ibuprofen können auch umfassen: Magenschmerzen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, Blutdruckabfall, verminderte Atmung (Atemdepression) und bläuliche Verfärbung der Haut.

Wenn Sie die Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgende Liste der unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Ibuprofenbehandlung, auch solche bei hochdosierter Langzeitbehandlung rheumatischer Patienten. Die Angaben zur Häufigkeit, die sehr seltene Berichte übersteigen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei den folgenden Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen, dass sie überwiegend dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm (peptische Ulzera), Perforationen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, schwarzer Stuhl, Erbrochenes mit Blut, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlechterung von Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) wurden berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Arzneimittel wie Ibu-Lysin-ratiopharm können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Magen-Darm-Behandlungseffekte wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen zu Anämie (Blutarmut) führen können.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Ohrensausen (Tinnitus).
• Nierenpapillennekrose, insbesondere bei Langzeitbehandlung.
• Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Reduzierte Urinausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme). Diese können Anzeichen einer Nierenerkrankung sein, manchmal einschließlich Nierenversagen.
• Nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödeme] und hohe Proteinausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
• Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Blutbildungsstörungen, Agranulozytose (Anzeichen: eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und starker Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion wie Entzündung des Rachens/Rachenraums/Mundes oder Harnwegsprobleme).
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• In einzelnen Fällen können schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung auftreten.
• Anzeichen einer Meningitis, nicht durch eine Infektion verursacht (aseptische Meningitis), wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinseinschränkung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten immunbedingten Erkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Verschlechterte Infektionseffekte.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen, Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzinfarkt.
• Hoher Blutdruck.
• Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse.
• Entwicklung membranöser Verengungen im Darm.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion kommen, die als DRESS-Syndrom bekannt ist. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Art weißer Blutkörperchen).
• Zu Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und mit Fieber einhergehenden Blasen, die sich hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten finden (akut generalisiertes pustulöses Exanthem). Brechen Sie die Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm ab, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort medizinische Hilfe. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Maßnahmen:
Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie Ibu-Lysin-ratiopharm nicht weiter einnehmen und müssen sofort Ihren Arzt informieren:

• Hautausschlag und Juckreiz.
• Asthmaanfälle.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch Schwellungen im Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzklopfen und Blutdruckabfall, der zu einem lebensbedrohlichen Schock führen kann, gekennzeichnet sein können.
• Blutbildungsstörungen. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. Eine Selbstbehandlung mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Medikamenten sollte vermieden werden.
• Verschlechterte Infektionseffekte: Wenn während der Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm neue Infektionszeichen auftreten oder bestehende sich verschlimmern.
• Sehstörungen.
• Stärkere Magenschmerzen, Blutungen im Erbrochenen, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls (teerartiger Stuhl).
• Reduzierte Urinausscheidung und Wassereinlagerungen im Körper (Ödeme).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBU-LYSIN-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ibu-Lysin-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofen-dl-Lysin (1:1)). Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
• Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85%.

Wie Ibu-Lysin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis grau gesprenkelte, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Ibu-Lysin-ratiopharm ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich. Es werden nicht alle Packungsgrößen verkauft.

Pharmazeutisches Unternehmen:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im September 2022 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 01/2024

Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-dl-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen und/oder der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura.