Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ibu-Lysin-ratiopharm 293 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: bei leichten bis mäßig starken Schmerzen, bei akuten Kopfschmerzen bei Migräne mit und ohne Aura sowie bei Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Ibu-Lysin-ratiopharm 293 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich die Symptome verschlimmern oder wenn Migränekopfschmerzen bei Jugendlichen nach 3 Tagen nicht besser werden oder Schmerzen und Fieber bei Erwachsenen nach 4 Tagen nicht besser werden, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-LYSIN-RATIOPHARM beachten?
3. Wie ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM und wofür wird es angewendet?

Ibu-Lysin-ratiopharm ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). Ibu-Lysin-ratiopharm wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen, bei akuten Kopfschmerzen bei Migräne mit und ohne Aura sowie bei Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBU-LYSIN-RATIOPHARM beachten?

Ibu-Lysin-ratiopharm darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Darm-Geschwüren oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• bei Hirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
• bei schwerer Herzschwäche.
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• von Kindern unter 12 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Dosis zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibu-Lysin-ratiopharm einnehmen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei der Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern, insbesondere Blutungen und Durchbrüche (Perforationen) im Magen- und Darmbereich, die tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich:
Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR-Behandlungen berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für die Entwicklung von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosierung, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „Ibu-Lysin-ratiopharm darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt haben, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie ungewöhnliche Symptomatiken im Bauchbereich (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) vor allem am Anfang der Behandlung melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u.a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe „Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn es während der Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, muss die Behandlung abgesetzt werden. NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmer/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal über 3 Tage bei Migränekopfschmerzen und bei Jugendlichen sowie 4 Tage bei Erwachsenen).

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Ibu-Lysin-ratiopharm einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina Pectoris (Brustschmerzen), oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familiengeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Ausschlag, Schleimhautläsionen, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm einstellen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm vermieden werden.

Sonstige Hinweise:
Ibu-Lysin-ratiopharm sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege verengen.
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Sehr seltene schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sind möglich.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch notwendige, den Symptomen entsprechende Maßnahmen sind durch Fachpersonal einzuleiten. Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibu-Lysin-ratiopharm, kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Mitteln oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen. Bei länger dauernder Verabreichung von Ibu-Lysin-ratiopharm ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Bei Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von Medikamentenübergebrauch-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz (oder gerade wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche:
Beachten Sie die Hinweise unter „Ibu-Lysin-ratiopharm darf nicht eingenommen werden“. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ibu-Lysin-ratiopharm kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken, d. h. das Blut verdünnen bzw. die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin.
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan)

Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Ibuprofen kann die Wirkung von Blutgerinnungshemmern wie Warfarin, Ticlopidin, Phenprocoumon und Heparin verstärken. Ibuprofen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) sowie die Thrombozytenaggregations-hemmende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure vermindern. Bei gleichzeitiger Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm und ACE-Hemmern kann zudem das Risiko für Nierenfunktionsstörungen erhöht sein.

Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm beeinträchtigen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibu-Lysin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Die gleichzeitige Gabe von Ibu-Lysin-ratiopharm und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin-Spiegel und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage bei Migränekopfschmerzen sowie bei Jugendlichen und 4 Tage bei Erwachsenen) normalerweise nicht erforderlich. Ibu-Lysin-ratiopharm kann die Wirkung von Diuretika (harntreibenden Mitteln) abschwächen. Eine gleichzeitige Gabe von Ibu-Lysin-ratiopharm und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte harntreibende Mittel) kann zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibu-Lysin-ratiopharm und anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die Gabe von Ibu-Lysin-ratiopharm innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen. Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung von Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch bei Rheuma-Behandlung eingesetzt) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen kommen. Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten (Blutern), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden.

Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Während der Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibu-Lysin-ratiopharm wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung höherer Dosen sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Ibu-Lysin-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im Besonderen im Zusammenwirken mit Alkohol. In solchen Fällen können Sie auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen kein Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

3. Wie ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis zur Schmerzlinderung und bei Fieber beträgt:

• Die empfohlene Einzeldosis für Jugendliche ab 15 Jahre und Erwachsene beträgt 200 mg bis 400 mg Ibuprofen. Die gesamte tägliche Dosis sollte 1200 mg Ibuprofen nicht überschreiten und auf 2 - 4 Einzeldosen über den Tag verteilt werden.
• Für Jugendliche von 12 bis 15 Jahre beträgt die empfohlene gesamte tägliche Dosis 20 bis 30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 - 4 Einzeldosen.

Alter	Einzeldosis	Tägliche Gesamtdosis
Jugendliche ab 12 Jahre (ab 40 kg KG)	1 Filmtablette (ca. 300 mg Ibuprofen)	2 - 3 Filmtabletten (ca. 600 bis 900 mg Ibuprofen)
Jugendliche ab 15 Jahre und Erwachsene	1 Filmtablette (ca. 300 mg Ibuprofen)	bis zu 4 Filmtabletten (bis zu ca. 1200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie eine Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibu-Lysin-ratiopharm zu den Mahlzeiten einzunehmen. Nehmen Sie Ibu-Lysin-ratiopharm nach den Anweisungen Ihres Arztes oder entsprechend der Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage ein. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie keine ausreichende Schmerzlinderung erzielen, erhöhen Sie die Dosis nicht selbst, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung:
Bei Fieber und Schmerzen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem spezifischen Symptomverlauf. Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit Ibu-Lysin-ratiopharm bei Migräne-Kopfschmerzen ohne ärztliche oder zahnärztliche Beratung 3 Tage und bei anderen Schmerzen und Fieber 4 Tage nicht überschreiten. Wenn die Symptome über diesen Zeitraum hinaus anhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibu-Lysin-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ibu-Lysin-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Ibu-Lysin-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge zur weiteren Behandlung zu erhalten. Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (eventuell auch mit Blut), Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrung und Augenflimmern sein. Bei hohen Dosen wurden Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, Schüttelfrost und Atembeschwerden berichtet. Zudem können Bauchschmerzen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen der Leber und Nieren auftreten. Des Weiteren können Blutdruckabfall, verminderte Atmung (Atemdepression) und bläulich-dunkle Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, der dann über das weitere Vorgehen entscheidet. Die Auflistung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch bei hochdosierter Langzeittherapie von Rheumapatienten.

Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen in oralen Formen und maximal 1800 mg zur rektalen Anwendung.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe 2. unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe 2. unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko des Auftretens von Magen-Darm-Blutungen hängt vom Dosisbereich und der Dauer der Anwendung ab. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibu-Lysin-ratiopharm können möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.

Weitere Nebenwirkungen:
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen eine Anämie verursachen können. Wenn starke Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder schwarzer Stuhl auftreten, müssen Sie die Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm beenden und sofort Ihren Arzt informieren.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

• Tinnitus, Hörverlust.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

• Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Wassereinlagerungen), Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.
• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und der Arzt kontaktiert werden. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte vermieden werden.
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Wenn starke Schmerzen im oberen Bauchraum, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder schwarzer Stuhl auftreten, müssen Sie die Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm beenden und sofort Ihren Arzt informieren.
• Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
• Erhöhte Flüssigkeitsansammlung im Gewebe mit Ödembildung, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotischem Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödeme] und starke Proteinausscheidung im Urin), entzündlicher Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es kann auch zu Nierengewebsschäden (Papillennekrosen) und erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut kommen. Verminderte Urinausscheidung, Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie die Einnahme von Ibu-Lysin-ratiopharm beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren.
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Haarausfall/Alopezie. In seltenen Fällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) auftreten (siehe auch "Infektionen und parasitäre Erkrankungen").
• Im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich Ibu-Lysin-ratiopharm) wurde eine Verschlechterung von Infektionen und Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Wenn während der Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerz, Fieber) auftreten, sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.
• Als Folge von Ibuprofen wurden Symptome einer Meningitis (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Verwirrung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) zu bestehen.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Schwellung von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis zum drohenden Schock. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, die bereits bei der ersten Anwendung auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich und Sie dürfen Ibu-Lysin-ratiopharm nicht weiter einnehmen.
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Psychotische Reaktionen, Depressionen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasenbildung auftreten, begleitet von Fieber, der sich hauptsächlich in den Hautfalten, am Körper und an den oberen Extremitäten befindet (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Ibu-Lysin-ratiopharm, wenn Sie solche Symptome entwickeln, und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist IBU-LYSIN-RATIOPHARM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen oder auf dem Tablettenbehältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch: Im Tablettenbehältnis ist das Arzneimittel nach Anbruch 1 Jahr haltbar, jedoch höchstens bis zu dem auf dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfallsdatum. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibu-Lysin-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen-DL-Lysin (1 : 1). Jede Filmtablette enthält 500 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1 : 1) (entspricht 292,6 mg Ibuprofen). Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Glycerol 85%, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Ibu-Lysin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis leicht gelbliche, gräulich marmorierte, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Ibu-Lysin-ratiopharm ist in Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten erhältlich. Nicht alle Packungsgrößen sind unbedingt erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Oktober 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 07/2020

Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)). Anwendungsgebiete: bei leichten bis mäßig starken Schmerzen, bei akuten Kopfschmerzen bei Migräne mit und ohne Aura und bei Fieber.